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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年11月25日
令和7年5月30日
産婦人科領域での骨盤腔の手術を受ける患者を対象としたTRM-270の安全性及び操作性を評価する臨床試験
産婦人科領域での骨盤腔の手術を受ける患者を対象としたTRM-270の臨床試験
澤江　壽一
あすか製薬株式会社
産婦人科領域での骨盤腔の手術を受ける患者を対象としたTRM-270の安全性及び操作性を評価する臨床試験
N/A
産婦人科領域において、骨盤腔の手術を受ける患者
研究終了
公益社団法人地域医療振興協会東京ベイ・浦安市川医療センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年5月30日
jRCT番号 jRCT2032230476

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

産婦人科領域での骨盤腔の手術を受ける患者を対象としたTRM-270の安全性及び操作性を評価する臨床試験 A clinical trial to evaluate the safety and operability of TRM-270 for patients undergoing pelvic cavity surgery in the field of obstetrics and gynecology
産婦人科領域での骨盤腔の手術を受ける患者を対象としたTRM-270の臨床試験 Clinical trial of TRM-270 for patients undergoing pelvic cavity surgery in the field of obstetrics and gynecology

（２）治験責任医師等に関する事項

澤江　壽一 Sawae Juichi
/ あすか製薬株式会社 ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.
開発本部　臨床開発部
108-8532
/ 東京都港区芝浦二丁目5番1号 2-5-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
090-3644-6645
aska-clinical@aska-pharma.co.jp
澤江　壽一 Sawae Juichi
あすか製薬株式会社 ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.
開発本部　臨床開発部
108-8532
東京都港区芝浦二丁目5番1号 2-5-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
090-3644-6645
aska-clinical@aska-pharma.co.jp
令和5年10月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital
令和6年1月24日
/

公益社団法人地域医療振興協会東京ベイ・浦安市川医療センター

Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
令和5年10月16日
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo Hospital, Juntendo University School of Medicine
令和5年11月28日
/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
令和5年12月7日
/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital
令和5年11月24日
/

香川県立中央病院

Kagawa Prefectural Central Hospital
令和5年11月8日
/

医療法人社団　高邦会　福岡山王病院

Fukuoka Sanno Hospital
令和5年11月9日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

産婦人科領域での骨盤腔の手術を受ける患者を対象としたTRM-270の安全性及び操作性を評価する臨床試験
N/A
実施計画の公表日
2023年11月24日
2023年12月01日
2025年01月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
なし none
1. 同意取得時の年齢が18歳以上の女性
2. 治験参加について、十分な説明を受け、その内容を理解したうえで患者本人から文書による同意が得られている者
3. 産婦人科領域において、骨盤腔の手術を予定の者。主に以下の手術とする。
　・子宮筋腫
　・帝王切開術
　・卵巣嚢腫　など		 1. Female patients aged between 18 years or older at the time of informed consent
2. Patients who are fully informed about this study prior to the participation, understand the content, and give a written informed consent of their own free will
3. Patients who are scheduled to undergo pelvic cavity surgery in the field of obstetrics and gynecology (Uterine fibroid, Caesarean section, Ovarian cyst, etc.)
1. 以下のいずれかの合併症を有する者
　・腹膜炎
　・腹腔内又は骨盤腔内の感染症
　・治験機器の成分（ポリエチレングリコール等の代謝物を含む）に対して過敏症
　・悪性腫瘍
　・重度の糖尿病、又は糖代謝異常
2. 以下のいずれかの治療歴又は既往を有する者
　・腹腔内又は骨盤腔内の手術（虫垂炎手術及び帝王切開術は除く）
　・腹膜炎
　・悪性腫瘍
3. r-ASRMスコアで中等症（III期）以上の子宮内膜症の疑いがある者
4. 治験参加に伴いリスクが増大する可能性又は治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性があり、治験責任（分担）医師が本治験を実施するに当たり不適格と判断した、重度の急性又は慢性的な臨床症状、精神状態若しくは臨床検査値異常を合併する者
5. 登録前の妊娠検査が陽性（選択基準3の帝王切開術に該当する者を除く）又は治験期間中に妊娠を希望している女性
6. 他の治験、本治験の評価に影響を与える可能性のある臨床研究（臨床試験を含む）に参加している、又は同意取得前30日以内に参加した経験のある者
7. その他、治験責任（分担）医師が本治験を実施するに当たり不適当と判断した者		 1. Patients with any of the following complications:
a. Peritonitis
b. Intra-abdominal or pelvic infections
c. Hypersensitivity to components of TRM-270 including metabolites such as polyethylene glycol
d. Malignant tumor
e. Severe diabetes or glucose metabolism disorder
2. Patients with any of the following history:
a. Intra-abdominal or pelvic surgery except appendicitis surgery and cesarean section
b. Peritonitis
c. Malignant tumor
3. Patients who are suspected of endometriosis of r-ASRM stage III (Moderate) or greater
4. Patients with severe acute or chronic clinical symptoms, mental status, or abnormal laboratory test value that the investigator has determined to be ineligible for conducting this trial because there is a possibility that the risks may increase or the interpretation of clinical trial results may be affect
5. Patients who are positive for pregnancy test prior to enrollment (except for patient who meet inclusion criteria 3 for caesarean section) or want to become pregnant during the clinical trial
6. Patients who are participating in other clinical trials or clinical studies (including clinical trials) that may affect the evaluation of this clinical trial, or who have participated within 30 days before consent was obtained
7. Patients who judged by the investigators to be unsuitable for conducting this clinical trial
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
産婦人科領域において、骨盤腔の手術を受ける患者 Patients who are scheduled to undergo pelvic cavity surgery in the field of obstetrics and gynecolo
あり
癒着防止吸収性バリアの貼付 Application of an anti-adhesion absorbent barrier
安全性 Safety

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
医04　整形用品
癒着防止吸収性バリア
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

あすか製薬株式会社
ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益社団法人地域医療振興協会東京ベイ・浦安市川医療センター治験審査委員会 Japan Association for Development of Community Medicine Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center Institutional Review Board
千葉県千葉県浦安市当代島 3-4-32 3-4-32 Todaijima, Urayasu City, Chiba, Chiba
047-351-3101
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年5月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年6月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年11月25日 詳細
変更履歴一覧