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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年9月4日
令和5年11月25日
強角膜レンズOPS01の有効性及び安全性を確認することを目的とした臨床試験
強角膜レンズOPS01の有効性及び安全性を確認することを目的とした臨床試験
田坂　哲也
株式会社オフテクス
視力矯正を必要とする者のうち、異物感や眼痛、またはレンズの脱落により既存ハードコンタクトレンズを使用できない、かつ眼鏡または既存ソフトコンタクトレンズのいずれによっても矯正視力が得られない角膜乱視を有する患者を対象にOPS01の視力補正効果の有効性及び安全性を検証する。
2-3
異物感や眼痛、またはレンズの脱落により既存ハードコンタクトレンズを使用できない、かつ眼鏡または既存ソフトコンタクトレンズのいずれによっても矯正視力が得られない角膜乱視
募集終了
医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年11月24日
jRCT番号 jRCT2032230323

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

強角膜レンズOPS01の有効性及び安全性を確認することを目的とした臨床試験 Clinical trials to evaluate the efficacy and safety of Scleral contact lens,OPS01
強角膜レンズOPS01の有効性及び安全性を確認することを目的とした臨床試験 Clinical trials to evaluate the efficacy and safety of Scleral contact lens,OPS01

（２）治験責任医師等に関する事項

田坂　哲也 Tasaka Tetsuya
/ 株式会社オフテクス Ophtecs Corporation
650-0047
/ 兵庫県神戸市中央区港島南町5-2-4 5-2-4, Minatojima-Minami-Machi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-306-2239
tasaka0528@ophtecs.co.jp
田坂　哲也 Tasaka Tetsuya
株式会社オフテクス Ophtecs Coporation
650-0047
兵庫県神戸市中央区港島南町5-2-4 5-2-4, Minatojima-Minami-Machi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-306-2239
tasaka0528@ophtecs.co.jp
令和5年7月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

名古屋アイクリニック

Nagoya Eye Clinic

　

　
/

　

/

中山眼科医院

Nakayama Eye Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

視力矯正を必要とする者のうち、異物感や眼痛、またはレンズの脱落により既存ハードコンタクトレンズを使用できない、かつ眼鏡または既存ソフトコンタクトレンズのいずれによっても矯正視力が得られない角膜乱視を有する患者を対象にOPS01の視力補正効果の有効性及び安全性を検証する。
2-3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2024年07月31日
25
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
（1）同意取得時点で18歳以上の者
（2）対象眼に異物感や眼痛、またはレンズの脱落により既存ハードコンタクトレンズを使用できない角膜乱視を有すること
（3）対象眼に眼鏡または既存ソフトコンタクトレンズのいずれによっても矯正視力（小数視力で0.7以上）が得られない角膜乱視（円錐角膜、ペルーシド角膜変性、角膜手術後等）を有すること
（4）スクリーニング時の対象眼の眼鏡（掛枠）最良矯正視力（小数視力）が 0.01 以上 0.7 未満であること		 1) 18 years of age or older at the time consent acquisition.
2) The patient with corneal astigmatism in the objective eye that prevents the use of RGP contact lenses due to foreign body sensation, eye pain, or lens dropout.
3) Corneal astigmatism (keratoconus, pericyte corneal degeneration, post surgical, etc.) that cannot be corrected by either glasses or soft contact lenses (visual acuity of 0.7 or better) in the objective eye.
4) The best corrected visual acuity of the subject eye at the time of screening is between 0.01 and 0.7.
（1） 対象眼で既存の視力矯正方法（眼鏡、既存ソフトコンタクトレンズ、既存ハードコンタクトレンズ等）により、0.7以上（小数視力）の視力矯正効果が得られ、かつ装用感等も問題なく満足な結果が得られていること
（2）過去に既存ソフトコンタクトレンズまたは既存ハードコンタクトレンズの装用あるいはコンタクトレンズケア用品の内容成分が原因でアレルギーを起こしたことがある者
（3）対象眼で角膜移植歴があること
（4）対象眼で角膜実質混濁を有し、混濁箇所が視野領域におよぶため視力矯正器具による矯正効果が期待できないと治験責任医師が判断した者
（5）対象眼に緑内障の既往またはその疑いがあること
（6）以下に示す急性あるいは亜急性炎症あるいは前眼部に感染症がある者
　　・細菌性または真菌性またはウイルス性角膜炎
　　・自己免疫性角膜潰瘍
　　・結膜炎
　　・強膜炎
（7） 6)で示す以外にも、前眼部に治験機器の装用に支障を来すと治験責任医師または治験分担医師が判断した充血、炎症または眼痛がある者
（8）他の治験に参加している者及び参加を予定している者
（9）治験責任医師が本治験の対象として不適格と判断する者
 1) Existing vision correction methods (glasses, soft contact lenses, RGP contact lenses, etc.) are able to correct vision to 0.7 or better (fractional visual acuity) in the objective eye and provide satisfactory results with no problems in terms of wearing comfort.
2) Patients with a history of allergic reactions to soft or RGP contact lenses or to the contents of contact lens care products.
3) Patients with a history of corneal transplantation in the objective eye.
4) Patients with corneal opacity in the objective eye, and the investigator determines that the corneal opacity covers the visual field area and cannot be expected to be corrected by a vision correction device.
5) Patients with a history or suspected history of glaucoma in the objective eye.
6) Patients with acute or subacute inflammation or infection in the anterior eye as described below
- Bacterial, fungal or viral keratitis
- Autoimmune corneal ulcer
- Conjunctivitis
- Scleritis
7) Patients with hyperemia, inflammation, or eye pain in the anterior eye other than those indicated in 6), which is judged by the investigator or subinvestigator to interfere with the use of the investigational device.
8) Patients who are participating or planning to participate in other clinical trials.
9) Patients who are judged by the investigator to be ineligible for this clinical trial.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
異物感や眼痛、またはレンズの脱落により既存ハードコンタクトレンズを使用できない、かつ眼鏡または既存ソフトコンタクトレンズのいずれによっても矯正視力が得られない角膜乱視 Corneal astigmatism that cannot use existing RGP contact lenses and soft contact lenses.
あり
被験者は被験機器を13週間装用する。 Subjects wear the test contact lense for 13 weeks.
治験レンズ補正による最良矯正視力の変化 Change value of bestcorrected visual acuity at before CL fitting and at after 13weeks use of test contact lense(OPS01).
・対数視力換算値で0.2以上の減少を示した割合（改善率）
・治験レンズ補正による最良矯正視力の経時変化
・自覚症状の変化
・被験機器の装用時間
・「目の痛みの程度」及び「目の乾燥の程度」の変化		 - Improvement rate: Percentage of respondents showing a decrease of 0.2 or more in logMAR.
- Change over time in best-corrected visual acuity with test contact lenses correction.
- Change in subjective symptoms.
- Wearing time of test contact lenses.
- Change severity of pain and dryness in the eye.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
機械器具72視力補正用レンズ
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

株式会社オフテクス
Ophtecs Corporation

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック　治験審査委員会 Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic IRB
神奈川県横浜市南区別所1-13-8 1-13-8 Bessyo Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Kanagawa
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年11月25日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年9月4日 詳細
変更履歴一覧