臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年9月4日 | ||
| 令和6年10月1日 | ||
| ソフトコンタクトレンズC-BAC1423の有効性に関する臨床試験 | ||
| ソフトコンタクトレンズC-BAC1423の有効性に関する臨床試験 | ||
| 中村 きく江 | ||
| 株式会社シード | ||
| 無症状期のスギ花粉によるアレルギー性結膜炎を有するソフトコンタクトレンズ装用者を対象に、クロモグリク酸ナトリウムを含有させたソフトコンタクトレンズ「C-BAC1423」のアレルギーによる眼のかゆみの緩和効果について、抗原誘発（CAC誘発）により、対照機器「シード1dayPureUP」と比較し、評価する。また、安全性について検討する。 | ||
| 2 | ||
| 眼アレルギーを持つソフトコンタクトレンズ装用者 | ||
| 研究終了 | ||
| 北里大学白金治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年9月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2032230321 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ソフトコンタクトレンズC-BAC1423の有効性に関する臨床試験 | Clinical trial for the efficacy of C-BAC1423 soft contact lens | ||
| ソフトコンタクトレンズC-BAC1423の有効性に関する臨床試験 | Clinical trial for the efficacy of C-BAC1423 soft contact lens | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中村 きく江 | Nakamura Kikue | ||
| / | 株式会社シード | SEED Co., Ltd. | |
| 臨床研究室 | |||
| 113-8402 | |||
| / | 東京都文京区本郷2-40-2 | 2-40-2, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3816-3631 | |||
| kikue_nakamura@seed.co.jp | |||
| 中村 きく江 | Nakamura Kikue | ||
| 株式会社シード | SEED Co., Ltd. | ||
| 臨床研究室 | |||
| 113-8402 | |||
| 東京都文京区本郷2-40-2 | 2-40-2, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3816-3631 | |||
| kikue_nakamura@seed.co.jp | |||
| 令和5年8月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato University Kitasato Institute Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 無症状期のスギ花粉によるアレルギー性結膜炎を有するソフトコンタクトレンズ装用者を対象に、クロモグリク酸ナトリウムを含有させたソフトコンタクトレンズ「C-BAC1423」のアレルギーによる眼のかゆみの緩和効果について、抗原誘発（CAC誘発）により、対照機器「シード1dayPureUP」と比較し、評価する。また、安全性について検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年09月26日 | |||
| 2023年09月01日 | |||
| 2024年01月31日 | |||
| 66 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| １ 両眼屈折異常を有し、普段使用しているSCLの度数が-1.00D～-6.00Dの患者 ２ 抗原誘発前にSCLを装用した状態で両眼とも眼のかゆみ、眼球結膜充血及び眼瞼結膜充血を認めない患者。ただし、来院1における一過性の症状は除く ３ CAC反応確認により両眼ともアレルギー反応が認められる患者 ４ アレルギー性結膜炎を発症したことがあり、抗原特異的IgE抗体検査でスギ花粉に対して陽性が認められる患者 ５ 最良矯正視力：両眼とも0.7以上の患者 ６ 外来にて通院が可能な患者 ７ 日常生活でSCLを使用しており、両眼8時間以上SCLの装用が可能な患者 ８ 年齢：同意取得時点で18才以上の患者 ※性別不問 ９ 本治験の内容を理解し本人の自由意思による文書同意が得られる患者 |
1) Refractive error (spherical power: -1.00D to -6.00D) 2) Patients without ocular itching, bulbar conjunctival hyperemia, or palpebral conjunctival hyperemia in both eyes while wearing SCLs before antigen challenge. Except for transient symptoms at Visit 1. 3) Patients with allergic reactions in both eyes after confirmation of CAC reactions 4) Patients with a history of allergic conjunctivitis,and are positive for cedar pollen by antigen-specific IgE antibody test 5) Best corrected visual acuity: equal or better than 0.7 in each eye 6) Agreed to participate as an outpatient 7) Habitual soft contact lens wearers who can wear SCL not less than 8 hours per day 8) Age 18 or older at the time of consent acquisition *Gender does not matter 9) Understood the content of the trial and be able to give written informed consent by their freewill |
||
| １ 抗アレルギー剤に対して、アレルギー症状を有する患者 ２ 来院2における抗原対照液の点眼でアレルギー症状等の症状、所見が認められた患者 ３ 屈折異常及びアレルギー性結膜炎以外の治療を必要とする眼疾患を有する患者 ４ レンズ装用に問題となる程度のドライアイ及び涙器疾患を有する患者 ５ 来院4、来院5で治験機器を装用する間、人工涙液型点眼薬の使用を中止できない患者 ６ 来院1開始前7 日以内に併用禁止薬剤である抗アレルギー薬、ヒスタミンH1 受容体拮抗薬、非ステロイド抗炎症薬、免疫抑制薬の全身投与、並びに抗アレルギー薬、副腎皮質ステロイド、非ステロイド抗炎症薬、血管収縮薬の点眼薬を使用している患者（抗原誘発後の処置を除く） ７ 来院1開始前28日以内に併用禁止薬剤（副腎皮質ステロイドの全身投与、眼軟膏、結膜下注射）を使用している患者（抗原誘発後の処置を除く） ８ 治験期間中に他の薬物含有コンタクトレンズの使用を中止できない患者、来院4、来院5で治験機器以外のコンタクトレンズの使用を中止できない患者 ９ クロモグリク酸ナトリウムにアナフィラキシーの既往のある患者 10 重篤な心、肝、腎、肺、血液疾患等、治験に不適当と考えられる合併症を有する患者 11 過去3ヶ月以内に他の治験（あらゆる領域を含む）に参加し、治験薬等の投与（使用）を受けた患者、他の治験に参加中の患者、本治験期間中に他の治験に参加予定の患者 12 妊婦、授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者、同意取得時から治療終了までに妊娠を希望している患者、同意取得時から治験終了まで避妊することに同意を得られない患者 13 常時、乾燥した生活環境（冷蔵庫内での業務に従事している等）にいる患者 14 粉塵、薬品等が眼に入りやすい生活環境にいる患者（鉄工所、道路工事等粉塵が多い場所での作業者、実験等で薬品を扱っている者。但し、安全メガネ(ゴーグル)を使用して作業をしている者は除く。） 15 来院1開始前14日以内にハードコンタクトレンズを装用していた患者 16 その他、治験責任医師又は治験分担医師が治験対象に不適と判断した患者 |
1) Patients with allergic symptoms to antiallergic agents 2) Patients with symptoms or findings such as allergic symptoms after instillation of the antigen control solution at Visit 2 3) Patients with eye disease requiring treatment other than refractive error and allergic conjunctivitis 4) Patients with dry eye and lacrimal disorders that cause problems with lens wearing 5) Patients who are not able to stop using eye drops other than artificial tears while wearing test lenses at Visit4 and Visit5 6) Patients who have systemic administration of anti-allergic drugs, histamine H1 receptor antagonists, non-steroidal anti-inflammatory drugs, and vasoconstrictor that are prohibited concomitant drugs, within 7 days before the start of Visit 1 (excluding treatment after antigen challenge) 7) Patients using prohibited concomitant drugs (systemic corticosteroids, eye ointments, subconjunctival injections) within 28 days before the start of Visit 1 (excluding treatment after antigen challenge) 8) Patients who are not able to stop using other drug-containing contact lenses during the study period, and patients who are not able to stop using other contact lenses other than the investigational device at Visits 4 and 5 9) Patients with a history of anaphylaxis to sodium cromoglycate 10) Patients with complications considered unsuitable for the clinical trial; such as serious heart, liver, kidney, lungs, blood disorders, etc. 11) Patients who have participated in other clinical trials (including all areas) within the past 3 months and received (used) the investigational drug, etc., patients participating in other trials, patients planning to participate in other trials during this study period 12) Pregnant or lactating women or patients who may be pregnant, patients who wish to become pregnant from the time of consent to the end of treatment, patients who do not consent to contraception from the time of consent to the end of the trial 13) Patients who are always in a dry environment (such as working in refrigerated warehouses) 14) Patients in an environment where dust and chemicals can easily get into the eyes (workers in places with a lot of dust such as ironworks and road construction, and people who handle chemicals in experiments, etc. However, those who are working with safety glasses (goggles) are excluded. ) 15) Patients who wear RGP lenses within 14 days before the start of Visit 1 16) Patients who are judgeed to be not eligible for the clinical trial by the investigators. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 眼アレルギーを持つソフトコンタクトレンズ装用者 | SCLs wearers with eye allergies | ||
| あり | |||
| 被験者はランダムに3群に割り付けられ、SCLを装用する。SCL装用15分後と8時間後に抗原誘発を行う。 | Subjects are randomized to 3 groups to wear SCLs. Allergen challenge is performed 15 minutes and 8 hours after SCL wearing. |
||
| SCL装用8時間後の抗原誘発時の眼のかゆみのスコア | Ocular itching score at antigen challenge after 8 hours of SCL wearing | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具72視力補正用レンズ | |||
| 単回使用視力補正用色付薬物含有コンタクトレンズ | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社シード | |
| SEED Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北里大学白金治験審査委員会 | The IRB of Kitasato University Shirokane Campus | |
| 東京都港区白金五丁目9番1号 | 5-9-1 Shirokane,Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5791-6177 | ||
| irb-pt@insti.kitasato-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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