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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年9月4日
令和6年11月26日
多能性幹細胞集積器（BSM1）の皮下埋植及びBSM1で得られるバイオシートを用いた糖尿病性足潰瘍の貼付治療における安全性及び有効性を評価する単一群探索的試験
多能性幹細胞集積器（BSM1）及びバイオシートを用いた糖尿病性足潰瘍治療における安全性及び有効性を評価する臨床試験
東田　隆治
横浜総合病院
既存治療が奏効しない（または最適でない）と考えられる、あるいは創閉鎖のために創外かつ中枢側に健常組織の追加切除が必要と見込まれる糖尿病性足潰瘍を対象とし、治験機器（バイオシートメーカー「BSM1」）の患者への皮下埋植によって多能性幹細胞が集積したバイオシートを作製し、それを用いた貼付による潰瘍創傷治療を行い、それぞれの安全性と有効性を評価することを目的とする。
1-2
既存治療が奏効しない（または最適でない）と考えられる、あるいは創閉鎖のために創外かつ中枢側に健常組織の追加切除が必要と見込まれる糖尿病性足潰瘍患者
研究終了
特定非営利活動法人東京アレルギー・呼吸器疾患研究所治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年11月26日
jRCT番号 jRCT2032230318

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

多能性幹細胞集積器（BSM1）の皮下埋植及びBSM1で得られるバイオシートを用いた糖尿病性足潰瘍の貼付治療における安全性及び有効性を評価する単一群探索的試験 A single-arm exploratory clinical trial to evaluate the safety and efficacy of subcutaneous embedding of the pluripotent stem cell accumulating device (BSM1) and patch treatment of diabetic foot ulcers using Biiosheets obtained from BSM1
多能性幹細胞集積器（BSM1）及びバイオシートを用いた糖尿病性足潰瘍治療における安全性及び有効性を評価する臨床試験 A clinical trial to evaluate the safety and efficacy of the pluripotent stem cell accumulating device (BSM1) and treatment of diabetic foot ulcers using Biiosheets

（２）治験責任医師等に関する事項

東田　隆治 Higashita Ryuji
40238275
/ 横浜総合病院 Yokohama General Hospital
創傷ケアセンター
225-0025
/ 神奈川県横浜市青葉区鉄町2201-5 2201-5, Kuroganecho,Aoba-ku,Yokohama,Kanagawa
045-902-0001
higashita@yokoso.or.jp
大村　美幸 Omura Miyuki
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo Hospital
臨床研究・治験センター
113-8431
東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3814-5672
bsm1-01_office@juntendo.ac.jp
あり
令和5年7月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

既存治療が奏効しない（または最適でない）と考えられる、あるいは創閉鎖のために創外かつ中枢側に健常組織の追加切除が必要と見込まれる糖尿病性足潰瘍を対象とし、治験機器（バイオシートメーカー「BSM1」）の患者への皮下埋植によって多能性幹細胞が集積したバイオシートを作製し、それを用いた貼付による潰瘍創傷治療を行い、それぞれの安全性と有効性を評価することを目的とする。
1-2
2023年09月01日
2023年09月05日
2023年08月01日
2024年12月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
（1）同意取得時の年齢が18歳以上である患者
（2）1型または2型糖尿病患者
（3）同意取得時に、標準治療の効果不十分な糖尿病性足潰瘍患者
（4）スクリーニング期間中のWIfI分類でW1-3、I0-2、fI0-2を全て満たし、かつclinical stage　3又は4の患者
（5）以下のいずれかに該当する患者
a. デブリードマン後、踵を含む足部に4cm2以上の皮膚全層欠損創が見込まれる
b. 創閉鎖のために創外かつ中枢側に健常組織の追加切除が必要と見込まれる
（6）同意取得時点において12ヶ月以上の生存及び貼付術後12週間の経過観察が可能であると判断される患者
（7）治験参加に関して、本人から文書による同意が得られた患者
 (1) Age is over 18 years old
(2) Type 1 or type 2 diabetic mellitus
(3) Having an unhealed diabetic foot ulcer by standard wound treatment
(4) Chronic limb threatening ischemia that meets W-1 to 3, I-0 to 2, fI-0 to 2, and clinical stage 3 or 4 in WIfI classification
(5) Patients correspond to one of the following
a. Foot and/or heal ulcer allow for over 4cm2 wound area after the debridement
b. Foot gangrene allow for the additional resection including the healthy proximal site
(6) Survival of 12 months or more and followed-up for 12 weeks after the treatment are possible.
(7) Agreement for participating in the study and informed consent signed by the patient.
（1）直ちに足切断などが必要な状態である等の理由により、バイオシート形成に必要な治験機器の埋植期間の確保が困難な全身状態である患者
（2）重度の低栄養（スクリーニング期間中のCONUTスコア8～12）や重症の合併症等により、手術認容が困難と判断される全身状態である患者
（3）皮膚の状態が不良である、過去に皮下埋植物の露出歴がある等の理由により、治験機器を2個以上埋植するスペースが確保できない可能性がある患者
（4）登録前30日以内に侵襲を伴う外科手術を受けている患者（足の創傷に対する処置および血行再建を行った場合は除く）
（5）ステンレスまたはポリオレフィン樹脂などに対してアレルギー歴がある患者
（6）登録時に空腹時血糖200 mg/dL以上のコントロール不良の糖尿病を合併している患者
（7）悪性腫瘍の既往や合併のある患者（治療後5年間以上再発を認めない、もしくは新規の発症がないものを除く）
（8）登録前3か月以内に他の治験または介入のある臨床試験に参加している患者
（9）本治験機器の埋植歴及びバイオシートの貼付歴のある患者
（10）自己免疫疾患の合併や移植後等のため免疫抑制剤を使用中の患者
（11）妊娠、授乳婦、適格性確認時に妊娠検査を行い、陽性であった女性。又は治験期間中に避妊する意思のない男性及び女性
（12）十分なデブリードマンが行えない状態の潰瘍（デブリードマン後に25cm2以上の創面積になる）を有する患者
（13）デブリードマンを行っても早期に母床の壊死が進行してしまうような重度の血行障害を有する創傷（血行再建困難な重症下肢虚血、血管炎による難治性創傷等）を有する患者
（14）進行性の潰瘍、壊疽、敗血症のため、治験期間中に大切断が予想される患者
（15）重度の全身性感染症（CRP>5mg/dL）のある患者
（16）その他、病状等や安全上の理由により、治験責任医師または治験分担医師（以下「治験責任医師等」という。）が本治験の対象として不適切であると判断した患者
 (1) Patients who have difficulty in securing the implantation period of the clinical trial equipment required for Biotube formation.
(2) Patients with general condition who are difficult to tolerate surgery due to severe malnutrition and complications.
(3) Patients with poor skin condition who cannot secure more than one implantation site for the investigational device.
(4) Patients undergoing invasive surgery except wound care (debridement) or revascularization within 30 days prior to enrollment
(5) Patients who have a history of allergies to stainless steel or polyolefin resin
(6) Poor control blood sugar level (Fasting blood sugar > 200 mg/dl)
(7) History and complications of malignant tumors (excludes those with no recurrence for more than 5 years after treatment or new onset).
(8) Participating in other clinical trials within 3 months prior to enrollment.
(9) History of experiences of this device or Biosheet
(10) Patients who use immunosuppressants for autoimmune diseases and post-implantation.
(11) Pregnant patients
(12) Large wounds allow for over 25cm2 area after the debridement.
(13) Severe limb ischemia having no options of revascularization or limb ischemia due to vasculitis.
(14) Progressive ulcers, gangrenes, and sepsis allow for major amputation.
(15) Septic conditions (CRP > 5 mg/dl)
(16) Patients judged by the investigator to be inappropriate due to medical conditions or safety reasons.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
既存治療が奏効しない（または最適でない）と考えられる、あるいは創閉鎖のために創外かつ中枢側に健常組織の追加切除が必要と見込まれる糖尿病性足潰瘍患者 Diabetic foot ulcers unhealed with standard treatment or requiring extra-resection of proximal sites
あり
1) 　胸部または腹部の皮膚を切開し、真皮層下を剥離することで皮下ポケットを作製する。埋植個数は最低2個・最大4個とする。胸部又は腹部に4個を基準とするが、被験者の体格及び希望ならびに治験責任医師等の医学的判断（埋植のための十分なスペースを確保できる、当該部位の皮膚異常等がない等）により決定する。
2) 作製した皮下ポケットにサイザーを挿入し、埋植に必要最小限のスペースが確保されていることを確認する。
3) BSM1を包装袋から無菌的に取り出し、外観上、変形・異常等がないことを確認する。
4) 挿入棒を皮下ポケットに挿入した後、挿入棒をガイドとして挿入筒を皮下ポケットに挿入し、挿入棒を抜き取る。
5) BSM1にカテーテルチューブを差し込む。
6) 挿入筒の中にBSM1を押し込む。
7) 挿入筒を抜き取り、BSM1を皮下ポケット内に留置する。
8) 皮下出血が生じた場合には、電気メス等で完全に止血する。
9) 創縫合によって閉創する。
10) カテーテルを通してBSM1内の空気をシリンジで吸引しながらカテーテルを抜去する。
シリンジで強く陰圧にし過ぎないよう注意すること。
11) エコー検査によりBSM1の周囲で血液や滲出液の貯留が認められた場合は穿刺により除去する。
12) 埋植後原則3週間BSM1を静置する。
13) 再度、皮膚を切開し、止血しながら皮下組織を剥離してBSM1を取り出す。
14) BSM1の外周の結合組織を除去した後、外筒内部の形成されたバイオシートを抜き取る。
15) 外観上、破れや欠損等を目視で確認する。
16) 鑷子で把持して破損なく持ち上げられるか強度を確認する。
17) 重量を測定する。
18) デブリードマン等によって創傷部を整えた後、得られたバイオシートを創傷の大きさに応じて適切な量（5cm×5cmで5g程度を目安とする）で創傷部に貼付する。
 1) An incision is made in the skin of the chest or abdomen to create a subcutaneous pocket beneath the dermis layer. The minimum number of BSM1s to be implanted is 2, and the maximum number is 4. The areas of embedding are decided by the investigator according to the physical constitution and wishes of the patient.
2) A sizar is inserted into the created subcutaneous pocket to confirm sufficient space for BSM1 implantation.
3)Sterilized BSM1s are visually inspected their appearance to confirm the absence of abnormality and deformity.
4) Pipe shaped Inserter is inserted into the pocket with a bar as a guide, and then removed the bar.
5) A catheter tube is connected to BSM1.
6) BSM1 is inserted into inserter.
7) Inserter is removed and then BSM1 is left into the subcutaneous pocket.
8) An electric surgical knife is used for hemostasis of the subcutaneous bleeding.
9) Incision is closed by sutures.
10) The air in the BSM1 is carefully sucked through the catheter tube by a syringe. Excessive negative pressure may course the deformity of BSM1.
11) An echo examination is performed to check the excessive fluid and blood solution around the BSM1 requiring needle drainage.
12) Embedding period is at least 3 weeks.
13) BSM1 is taken out of the subcutaneous pocket through the same incision
14) After removing the connective tissue of the outer circumference around the BSM1, Biosheet formed inside the BSM1 is taken out.
15) Biosheets are visually inspected their appearance to check the defects and tears.
16) To confirm the intensity of the Biosheet, both of the edge of the Biosheet, is suspended with two forceps.
17) The weight of the Biosheet is measured.
18) After the preparation of the wound bed by the debridement, Biosheets appropriate to the wound size (about 5 g per 5x5 cm wound size) are pasted.
多能性幹細胞を含有するバイオシートが形成された被験者割合 The rate of the patients (examinees) who were able to obtain the Biosheets containing pluripotent stem cells

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
未定
新設予定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人東京アレルギー・呼吸器疾患研究所治験審査委員会 Non-Profit Organization Tokyo Allergy and Respiratory Disease Research Institute Institutional Review Board
東京都台東区蔵前1-8-6リバーサイドタワー蔵前3F Riverside Tower Kuramae 3F, 1-8-6 Kuramae,Taito-ku, Tokyo
080-7360-0910
info@inclusion-p.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年11月26日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年6月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年9月4日 詳細
変更履歴一覧