臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年11月29日 | ||
| 令和6年9月3日 | ||
| 透析シャント不全患者を対象としたNP029の多施設共同比較試験 | ||
| 透析シャント不全患者を対象としたNP029の多施設共同比較試験 | ||
| 島 泰宏 | ||
| ニプロ株式会社 | ||
| 治験 | ||
| 4 | ||
| 透析シャント不全 | ||
| 募集終了 | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年9月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2032220478 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 透析シャント不全患者を対象としたNP029の多施設共同比較試験 | A multicenter controlled trial of NP029 in patients with dialysis shunt insufficiency | ||
| 透析シャント不全患者を対象としたNP029の多施設共同比較試験 | A multicenter controlled trial of NP029 in patients with dialysis shunt insufficiency | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 島 泰宏 | shima yasuhiro | ||
| / | ニプロ株式会社 | Nipro Corporation | |
| 113-0033 | |||
| / | 東京都東京都文京区本郷7丁目3番地1号 国立大学法人 東京大学医学部附属病院 入院棟B13階 東京大学・ニプロ研究開発センター | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo National University Corporation University of Tokyo Hospital Inpatient Building B 13th Floor, Nipro Research and Development Center, University of Tokyo | |
| 03-3868-5033 | |||
| shima-yasuhiro@nipro.co.jp | |||
| 島 泰宏 | shima yasuhiro | ||
| ニプロ株式会社 | Nipro Corporation | ||
| 113-0033 | |||
| 東京都東京都文京区本郷7丁目3番地1号 国立大学法人 東京大学医学部附属病院 入院棟B13階 東京大学・ニプロ研究開発センター | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo National University Corporation University of Tokyo Hospital Inpatient Building B 13th Floor, Nipro Research and Development Center, University of Tokyo | ||
| 03-3868-5033 | |||
| shima-yasuhiro@nipro.co.jp | |||
| 令和4年6月3日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 加納岩 加納岩総合病院 |
KANOIWA HOSPITAL |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 治験 | |||
| 4 | |||
| 2022年05月01日 | |||
| 2022年07月13日 | |||
| 2022年05月01日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 130 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 本人による同意が得られた同意取得時に20歳以上の患者、他 | Patients aged >=20 years at the time of consent, etc. | ||
| 治験責任医師、又は治験分担医師により治験への参加が不適当と判断された患者、他 | Patients who are judged by the investigator or subinvestigator to be unsuitable to participate in the study, etc. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 透析シャント不全 | dialysis shunt failure | ||
| あり | |||
| 前拡張が成功した病変に対し割付を行う。被験機器（NP029）に割り付けられた被験者はNP029にて薬剤の塗布を行う。NP029は最大3本まで、バルーンの総合計長は180mmまで使用できる。 対照機器に割り付けられた被験者は、一般型PTAバルーンカテーテルにて追加拡張を行う。 |
Randomization is performed for lesions with successful predilation. Subjects assigned to the test device (NP029) will apply the drug at NP029. Up to 3 NP029 balloons can be used up to a total length of 180 mm. Subjects assigned to the control device will undergo additional dilation with a general PTA balloon catheter. |
||
| 治験手技後6ヶ月までの標的病変の一次開存率 | Primary patency rate of target lesions up to 6 months after investigational procedure | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 未定 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ニプロ株式会社 | |
| Nipro Corporation | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5123-0028 | ||
| soudan@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |