臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年7月8日 | ||
| 令和5年7月29日 | ||
| オルソケラトロジーレンズMCOK-01による視力補正及び近視進行抑制に関する評価試験 |
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| オルソケラトロジーレンズMCOK-01の評価試験 | ||
| 平岡 孝浩 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 近視のある小児の被験者に対し、オルソケラトロジーレンズMCOK-01を就寝時に装用させることによって、角膜矯正用コンタクトレンズとしての有効性である視力補正の効果及び近視進行抑制用コンタクトレンズとしての有効性である近視進行抑制の効果を検証するとともに、その安全性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 近視または軽度の近視性乱視 | ||
| 募集終了 | ||
| 筑波大学附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年7月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2032220206 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| オルソケラトロジーレンズMCOK-01による視力補正及び近視進行抑制に関する評価試験 |
An evaluation test of Orthokeratology lenses(MCOK-01) for visual acuity correction and myopia control | ||
| オルソケラトロジーレンズMCOK-01の評価試験 | An evaluation test of Orthokeratology lenses(MCOK-01) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平岡 孝浩 | Hiraoka Takahiro | ||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 | 2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki 305-8576 Japan | |
| 029-853-3900 | |||
| thiraoka@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 山口 博之 | Yamaguchi Hiroyuki | ||
| 株式会社メニコン | Menicon Co., Ltd. | ||
| 460-0006 | |||
| 愛知県名古屋市中区葵三丁目21番19号 | 21-19, Aoi 3 Naka-ku, Nagoya 460-0006 Japan | ||
| 052-933-6868 | |||
| h-yamaguchi@menicon.co.jp | |||
| 令和4年4月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 伊丹中央眼科 |
Itami Chuo Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 大原ちか眼科 |
Ohara Chika Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 市立札幌病院前 ひゃくまち眼科 |
Hyakumachi Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 爽見会 吉野眼科クリニック |
Yoshino Eye Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 近視のある小児の被験者に対し、オルソケラトロジーレンズMCOK-01を就寝時に装用させることによって、角膜矯正用コンタクトレンズとしての有効性である視力補正の効果及び近視進行抑制用コンタクトレンズとしての有効性である近視進行抑制の効果を検証するとともに、その安全性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年06月01日 | |||
| 2022年06月01日 | |||
| 2022年04月11日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 91 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ①近視または軽度の近視性乱視があり、両眼の視力補正を必要とする者 ②同意取得時の年齢が満6～12歳の者、ただし、未就学児は除く ③調節麻痺下他覚的屈折検査の等価球面度数が、両眼ともに-0.50D～-3.00Dの範囲の者 ④調節麻痺下他覚的屈折検査の円柱度数が、両眼ともに-1.50D以内の者 ⑤角膜中心屈折力が、両眼ともに39.00D～48.00Dの範囲の者 ⑥眼疾患を有していない健常眼でかつ、角結膜に顕著なフルオレセイン染色がなく、涙液検査（BUT：涙液層破壊時間）にて5秒を超え、角膜内皮細胞密度が2,500個/mm2以上である者 |
1) Subjects who need vision correction for their binoculus due to myopia or mild myopic astigmatism 2) subject who are 6 age over and 12 age under except pre-schoolchild 3) Subjects whose spherical equivalent power of their binoculus is -0.75 to -4.00 D in the cycloplegic objective refraction test 4) Subjects whose cylindrical diopter of their binoculus is -1.50 D or less in the cycloplegic objective refraction test 5) Subjects whose refractive power in the center of the cornea of their binoculus is 39.00 - 48.00D 6) Subject who have healthy eyes that does not show marked fluorescein dyeing in the cornea, over 5 seconds in tear fluid test, are 2,500/mm2 and over in corneal endothelial cell density |
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| ①選択基準に適合しない者 ②本人からインフォームド・アセント及び保護者からインフォームド・コンセントが得られない者 ③定期検査に来院することが困難な者 ④免疫疾患のある者（例えば後天性免疫不全症候群（AIDS）、自己免疫疾患）あるいは糖尿病患者 ⑤コンタクトレンズの装用、またはケア用品の使用によって、眼表面あるいは眼付属器にアレルギー性の反応を起こす、または増悪する可能性のある者 ⑥前眼部に急性，亜急性炎症または細菌性、真菌性、ウイルス性等の活動性角膜感染症のある者 ⑦角膜、結膜（春季カタル等）、眼瞼の疾患、及びそれらに影響を及ぼす損傷、奇形等がある者 ⑧重症な涙液分泌減少症（ドライアイ）患者 ⑨角膜知覚の低下している者 ⑩不安定な角膜屈折力（曲率半径）測定値あるいは強度に不正なマイヤー像を示す（不正乱視を有する）者 ⑪治験の参加後の視力に影響を及ぼす眼手術（角膜移植、網膜剥離、角膜屈折矯正手術等）の既往のある者 ⑫コンタクトレンズを使用している者 ⑬自覚的屈折検査の最良矯正視力が1.0未満である者 ⑭調節麻痺下他覚的屈折検査による両眼の屈折度数（等価球面度数）の差が1.50Dを超える者 ⑮現在、他の治験に参加している、または過去30日以内に他の治験に参加したことがある者 ⑯過去に遠近両用眼鏡やオルソケラトロジーレンズの装用、アトロピン等の調節性因子に関係する薬剤又はサプリメントを服用していた者 ⑰治験参加中に疾病による入院・手術の予定がある者 ⑱その他、治験の担当医師の判断により治験参加が不適当とみなされる者 |
1) Subject who does not apply to inclusion criteria 2) Subject who does not show informed assent or whose parents does not show informed consent 3) Subject who cannot visit to hospital following schedule 4) Subject with immune disorders (AID, Autoimmune disorders) or diabetes 5) Subject who have possibility to have allergic reaction at ocular surface or eye adnexa or get worse due to wear contact lenses or use care products 6) Subject with acute or subacute inflammation or bacterial, mycotic or viral keratoconjunctivitis 7) Subject with diseases of cornea, conjunctiva or eyelid or damage or odd shape that affect them 8) Subjects with serious dry eye 9) Subject with loosing corneal perception 10) Subjects who show unstable corneal refractive power or very dishonest meyer statue 11) Subject with a history of eye surgery (corneal transplant, detachment of retina, corneal refractive surgery) affect vision after clinical trial 12) Subject who usually use contact lenses 13) Subject whose best corrected vision in subjective refraction test is less than 1.0D 14) Subject whose difference in refractive power between right and left eye is 1.50D and over in the cycloplegic objective refraction test 15) Subject who join other clinical trials or joined that within the past 30days 16) Subject who wore perspective glasses or orthokeratology lenses or had medicine or supplement related with regulatory factors such as atropine in the past 17) Subject who have a plan to go into hospital or have surgery during clinical trials 18) Subject whom An investigator considers that get in on clinical trials is inadequate |
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| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 12歳 以下 | 12age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 近視または軽度の近視性乱視 | Myopia or mild myopic astigmatism | ||
| あり | |||
| 被験者を被験群A、被験群B、対照群に無作為に割り付けた後、割付結果に従い被験レンズまたは眼鏡を処方する。被検群Aの被験者は24か月、被験群Bの被験者は12か月間治験レンズを装用する。 | Enrolled subjects will be randomly assigned to one of test group A, test group B, control group, and lenses or glasses will be prescribed according to the assignment results. Subjects of test group A will wear study lenses for 24 months, and subjects of test group B will wear them for 12 months. | ||
| 裸眼視力 眼軸長延長量 |
Unaided vision Amount of extension of axial length |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器械器具72：視力補正用レンズ | |||
| 該当なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社メニコン | |
| Menicon Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 筑波大学附属病院治験審査委員会 | University of Tsukuba Hospital Institutional Review Board | |
| 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 | 2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki 305-8576 Japan, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| chiken@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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