臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年6月21日 | ||
| 令和6年7月19日 | ||
| PROGRESS試験：中等度の大動脈弁狭窄症に対する保存的治療又は経カテーテル大動脈弁置換術を評価するための前向き，無作為化，対照比較試験 | ||
| PROGRESS: 中等度の大動脈弁狭窄症に対する保存的治療又は経カテーテル大動脈弁置換術治療 | ||
| 森野 禎浩 | ||
| 岩手医科大学附属病院 | ||
| 中等度の石灰化大動脈弁狭窄症を有する患者を対象としてEWJ-003の安全性及び有効性を検証すること | ||
| 3 | ||
| 中等度の大動脈弁狭窄症 | ||
| 募集中 | ||
| 慶應義塾大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年7月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2032220152 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| PROGRESS試験：中等度の大動脈弁狭窄症に対する保存的治療又は経カテーテル大動脈弁置換術を評価するための前向き，無作為化，対照比較試験 | The PROGRESS Trial: A Prospective, Randomized, Controlled Trial to Assess the Management of Moderate Aortic Stenosis by Clinical Surveillance or Transcatheter Aortic Valve Replacement (The PROGRESS Trial) | ||
| PROGRESS: 中等度の大動脈弁狭窄症に対する保存的治療又は経カテーテル大動脈弁置換術治療 | PROGRESS: Management of Moderate Aortic Stenosis by Clinical Surveillance or Transcatheter Aortic Valve Replacement (The PROGRESS Trial) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 森野 禎浩 | MORINO YOSHIHIRO | ||
| 90408063 | |||
| / | 岩手医科大学附属病院 | Iwate Medical University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 028-3695 | |||
| / | 岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1 | 2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate Prefecture | |
| 019-613-7111 | |||
| ymorino@iwate-med.ac.jp | |||
| 北山 喜久美 | Kitayama Kikumi | ||
| エドワーズライフサイエンス合同会社 | Edwards Lifesciences Japan LLC | ||
| 製品開発本部 臨床開発部 | |||
| 169-0074 | |||
| 東京都新宿区北新宿二丁目21番1号 | 2-21-1, Kita-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-6895-0301 | |||
| kikumi_kitayama@edwards.com | |||
| 令和4年4月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一 般財団法人平成紫川会 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一 般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 榊原記念財団附属 榊原記念病院 |
Sakakibara Heart Institute |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 中等度の石灰化大動脈弁狭窄症を有する患者を対象としてEWJ-003の安全性及び有効性を検証すること | |||
| 3 | |||
| 2022年06月01日 | |||
| 2022年04月19日 | |||
| 2037年06月30日 | |||
| 750 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米 国/オランダ/オーストラリア/カナダ/スイス | US/Netherlands/Australia/Canada/Switzerland | ||
| 1. 無作為化時点で65歳以上の患者 2. 中等度の大動脈弁狭窄症の患者 3. 症状がある又は心臓損傷/機能障害を有する患者 4. 本治験の説明を受け，本治験の規定に同意し，同意・説明文書に書面で同意した患者（又はその法定代理人から同意が得られた患者） |
1. 65 years of age or older at time of randomization 2. Moderate aortic stenosis 3. Subject has symptoms or evidence of cardiac damage/dysfunction 4. The subject or subject's legal representative has been informed of the nature of the study, agrees toits provisions, and has provided written informed consent. |
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| 1. 自己大動脈弁輪サイズが被験弁に適していない患者 2. イントロデューサーシースの安全な配置又はデリバリーシステムの安全な通過が不可能な解剖学的特性を有する患者 3. 大動脈弁が単尖弁である，又は石灰化を呈していない患者 4. 4.5 cmを超える上行大動脈瘤又は縫線（raphe）／弁尖の高度石灰化を伴う大動脈弁二尖弁患者 5. 大動脈弁位に既に機械弁又は生体弁が植え込まれている患者 6. 重度の大動脈弁閉鎖不全症を合併している患者 7. 重度ASの治療のため大動脈弁バルーン形成術が施行された既往を有する患者 8. LVEFが20%未満である患者 9. 左室流出路の石灰化により，TAVR施行後に弁輪破裂や著しい弁周囲逆流を来すリスクが高まるおそれのある患者 10. 心臓画像所見により心臓内腫瘤，血栓，又は疣腫が確認された患者 11. TAVR施行後に冠動脈閉塞のリスクが高まるおそれのある冠動脈又は大動脈弁の解剖学的特性を有する患者 など |
1. Native aortic annulus size unsuitable for the THV 2. Anatomical characteristics that would preclude safe placement of the introducer sheath or safepassage of the delivery system 3. Aortic valve is unicuspid or non-calcified 4. Bicuspid aortic valve with an aneurysmal ascending aorta >4.5 cm or severe raphe/leafletcalcification 5. Pre-existing mechanical or bioprosthetic aortic valve 6. Severe aortic regurgitation 7. Prior balloon aortic valvuloplasty to treat severe AS 8. LVEF < 20% 9. Left ventricular outflow tract calcification that would increase the risk of annular rupture or significantparavalvular leak post-TAVR 10. Cardiac imaging evidence of intracardiac mass, thrombus,or vegetation 11. Coronary or aortic valve anatomy that increases the risk ofcoronary artery obstruction post-TAVR etc. |
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| 75歳 以上 | 75age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 中等度の大動脈弁狭窄症 | Moderate AS | ||
| あり | |||
| EWJ-003を用いた経カテーテル大動脈弁置換術 | Transcatheter aortic valve replacement using EWJ-003 | ||
| 主要有効性評価項目[ 期間：2年] 2年時における死亡，及び心不全入院又は心不全事象から成る非階層複合事象 主要安全性評価項目[ 期間：30日] 死亡，脳卒中，生命を脅かす又は致命的な出血，ステージ4の急性腎障害，機器又は手技に関連する合併症による入院，及び再インターベンションを要する弁機能障害から成る非階層的複合事象 |
Primary Effectiveness Endpoint [ Time Frame: 2 years ] Non-hierarchical composite of death, and heart failure hospitalization or event Primary Safety Endpoint [ Time Frame: 30 days ] Non-hierarchical composite of death, stroke, life threatening or fatal bleeding, acute kidney injury stage 4, hospitalization due to device- or procedure-related complication, and valve dysfunction requiring reintervention |
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| ・死亡，脳卒中，又は予定外の心血管入院［期間：2年］ この事象が発現した患者数 ・死亡，予定外の心血管入院，又はKCCQスコアの10を超える減少［期間：2年］ これらの基準にすべて合致した患者数 ・予定外の心血管入院［期間：2年］ この事象が発現した患者数 ・左室心筋重量係数［期間：2年］ 心エコー検査により左心室の大きさを測定 ・一回拍出量係数［期間：2年］ 心エコー検査により収縮期に左室から拍出された血液量を測定 ・グレード2以上の拡張機能障害［期間：2年］ 心エコー検査により左室の硬さを測定 ・NT-ProBNP［期間：2年］ NT-ProBNPは心不全を測定するホルモン．心不全が進行又は悪化すると値が上昇し，心不全が安定すると値が下がる． ・KCCQ［期間：2年］ KCCQのベースラインからの変化量．KCCQは、心不全症状、身体的及び社会的機能への影響，及び心不全が生活の質にどのように影響するかを含む健康状態に対する患者の認識を独立して測定するために開発された23項目の自己記入式質問票である．スコアは0-100の範囲に変換され，スコアが高いほど健康状態が良い． ・LVEFのベースライン時から5%以上の低下，かつLVEF 60%未満［期間：2年］ これらの基準に合致する患者数 ・心房細動の新規発現［期間：2年］ この状態を発現する患者数 |
-Death, stroke, or unplanned cardiovascular hospitalization [ Time Frame: 2 years ] The number of patients that had this event -Death, unplanned cardiovascular hospitalization, or decrease of > 10 points in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) [ Time Frame: 2 years ] The number of patients that met all of these criteria -Unplanned cardiovascular hospitalization [ Time Frame: 2 years ] The number of patients that had this event -Left ventricle (LV) mass index [ Time Frame: 2 years ] Echocardiographic measurement of the size of the left ventricle -Stroke volume index [ Time Frame: 2 years ] Echocardiographic measurement of the volume of blood pumped out of the left ventricle during contraction. -Diastolic dysfunction >= Grade 2 [ Time Frame: 2 years ] Echocardiographic measurement of the stiffness of the left ventricle. -N-Terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NT-ProBNP) [ Time Frame: 2 years ] NT-ProBNP is a hormone that measures heart failure. Levels goes up when heart failure develops or gets worse, and levels goes down when heart failure is stable. -KCCQ overall score [ Time Frame: 2 years ] Change from baseline in KCCQ. The KCCQ is a 23-item self-administered questionnaire developed to independently measure the patient's perception of their health status, which includes heart failure symptoms, impact on physical and social function, and how their heart failure impacts their quality of life. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status. -Reduction in LVEF >= 5% from baseline AND LVEF < 60% [ Time Frame: 2 years ] The number of patients that meet these criteria -New onset atrial fibrillation [ Time Frame: 2 years ] The number of patients that develop this condition |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具07：内臓機能代用器 | |||
| 経カテーテルウシ心のう膜弁 | |||
| 22800BZX00094000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| エドワーズライフサイエンス合同会社 | |
| Edwards Lifesciences Japan LLC | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 慶應義塾大学病院治験審査委員会 | Keio University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |