臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年6月15日 | ||
| 令和6年1月10日 | ||
| 血管外植込み型除細動器(MDT-1119)臨床試験(日本コホート) | ||
| MDT-1119臨床試験(日本コホート) | ||
| 山本 拓人 | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| 日本人患者における、胸骨下に植込まれたリードを有するシングルチャンバ血管外ICDシステムとして、MDT-1119システムの急性期の安全性及び性能を明らかにすること | ||
| 3 | ||
| 生命を脅かす心室性頻脈性不整脈を経験した患者、又はその発生リスクが有意に高い患者に対する治療に適応する。 | ||
| 募集終了 | ||
| 東京女子医科大学 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年1月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2032220135 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 血管外植込み型除細動器(MDT-1119)臨床試験(日本コホート) | ExtraVascular Implantable Cardioverter Defibrillator (EV ICD) Japan Study | ||
| MDT-1119臨床試験(日本コホート) | EV ICD Japan Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山本 拓人 | Yamamoto Takuto | ||
| / | 日本メドトロニック株式会社 | Medtronic Japan | |
| クリニカル・メディカルアフェアーズ | |||
| 108-0075 | |||
| / | 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス | Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-4671-6498 | |||
| takuto.yamamoto@medtronic.com | |||
| 山本 拓人 | Yamamoto Takuto | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | Medtronic Japan | ||
| クリニカル・メディカルアフェアーズ | |||
| 108-0075 | |||
| 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス | Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-4671-6498 | |||
| takuto.yamamoto@medtronic.com | |||
| 令和4年6月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人患者における、胸骨下に植込まれたリードを有するシングルチャンバ血管外ICDシステムとして、MDT-1119システムの急性期の安全性及び性能を明らかにすること | |||
| 3 | |||
| 2022年06月24日 | |||
| 2023年02月22日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 患者は、ACC/AHA/HRS ガイドライン、又はESCガイドラインに基づくICDの植込みに関してクラス I 又はIIaの適応がある 2. 患者は18歳以上であり、現地法による年齢要求事項を満たしている 3. 患者は定住しており、治験手技を完了するとともにフォローアップ期間中に来院する意思があり、またそれが可能である |
1. Patient has a Class I or IIa indication for implantation of an ICD according to the ACC/AHA/HRS Guidelines, or ESC guidelines. 2. Patient is at least 18 years of age and meets age requirements per local law. 3. Patient is geographically stable and willing and able to complete the study procedures and visits for the duration of the follow-up. |
||
| 1. 患者は同意説明文書に署名する意思がない又は行うことができない 2. 患者は徐脈ペーシング又は心臓再同期療法 （CRT）（クラスI、IIa、又はIIb適応） に適応している 3. 患者はペースメーカ、ICD、又はCRTデバイス或いはリードが植え込まれている 4. 以下の医療介入が行われた患者は、治験の参加から除外される： 胸骨切開術歴 前縦隔における癒着となる状態又は手技歴（例えば、縦隔への機器使用、縦隔炎） 心窩部の開腹手術歴 胸骨切開術の予定 胸部放射線療法歴 又は、記載されていないその他の既往/予定されている医療介入がある患者は、治験担当医師の判断により除外される 5. 以下の心膜炎の既往がある患者： 慢性かつ再発性であった、又は 心嚢液貯留が発生した、又は 心膜肥厚又は石灰化が発生した 6. 以下の病状又は解剖学的構造を有する患者は、治験の参加から除外される： 縦隔構造を歪める食道ヘルニア 著しい胸骨異常 （例えば、先天性漏斗胸） 非代償性心不全 酸素吸入に依存する慢性閉塞性肺疾患 肝脾腫大 又は、記載されていないその他既知の病状又は解剖学的構造がある患者は、治験担当医師の判断により除外される。 7. 除細動試験を阻害する医学的状態を有する患者: 重度大動脈弁狭窄症 左心房又は左心室の心臓内血栓 血行再建術未実施で重度近位3枝又は左主冠動脈病変を有する 血行動態不安定 不安定狭心症 最近の脳卒中又は一過性脳虚血発作 （同意取得時から6か月以内） 既知の不十分な外部除細動 左室駆出率が20%未満 左室拡張末期径が70 mmを超える 又は、記載されていないその他既知の病状又は解剖学的構造がある患者は、治験担当医師の判断により除外される。 8. 活動性感染症又は感染症の治療中の患者 9. 経口／全身の抗凝固療法の一時中止が禁忌の患者 10. 神経刺激装置が植え込まれている、又は体内で電流を使用するその他の長期的に植え込まれた機器を有している患者 11. ACC/AHA/HRS ガイドライン又はESCガイドラインに基づくICDの植込みに関してクラスIIIに該当する患者（例えば、余命12か月未満) 12. 治験依頼者の治験担当責任者の文書による事前の承認なしに、本治験の結果と交絡する可能性のある臨床試験に現在登録している、又は本治験期間中に登録を予定している患者 13. 現地法令により要求される何らかの除外基準 （例えば、年齢など） に該当する患者 14. 妊婦又は母乳で授乳している女性、あるいは信頼できる避妊方法を行っていない妊娠可能な女性 |
1. Patient is unwilling or unable to personally provide Informed Consent. 2. Patient has indications for bradycardia pacing or Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) (Class I, IIa, or IIb indication). 3. Patients with an existing pacemaker, ICD, or CRT device implant or leads. 4. Patients with these medical interventions are excluded from participation in the study: - Prior sternotomy - Any prior medical condition or procedure that leads to adhesions in the anterior mediastinal space (i.e., prior mediastinal instrumentation, mediastinitis) - Prior abdominal surgery in the epigastric region - Planned sternotomy - Prior chest radiotherapy Or any other prior/planned medical intervention not listed that precludes their participation in the opinion of the Investigator. 5. Patient has previous pericarditis that: - Was chronic and recurrent, or - Resulted in pericardial effusion, or - Resulted in pericardial thickening or calcification. 6. Patients with these medical conditions or anatomies are excluded from participation in the study: - Hiatal hernia that distorts mediastinal anatomy - Marked sternal abnormality (e.g., pectus excavatum) - Decompensated heart failure - COPD with oxygen dependence - Gross hepatosplenomegaly Or any other known medical condition or anatomy type not listed that precludes their participation in the opinion of the Investigator. 7. Patients with a medical condition that precludes them from undergoing defibrillation testing: - Severe aortic stenosis - Intracardiac LA or LV thro - Severe proximal three-vessel or left main coronary artery disease without revascularization - Hemodynamic instability - Unstable angina - Recent stroke or transient ischemic attack (within the last 6 months) - Known inadequate external defibrillation - LVEF < 20% - LVEDD >70 mm Or any other known medical condition not listed that precludes their participation in the opinion of the Investigator. 8. Patient with any evidence of active infection or undergoing treatment for an infection 9. Patient is contraindicated from temporary suspension of oral/systemic anticoagulation 10. Patient with current implantation of neurostimulator or any other chronically implanted device that delivers current in the body. 11. Patient meets ACC/AHA/HRS or ESC clinical guideline Class III criteria for an ICD (e.g., life expectancy of less than 12 month). 12. Patient is enrolled or planning to enroll in a concurrent clinical study that may confound the results of this study, without documented pre-approval from a Medtronic study manager. 13. Patient with any exclusion criteria as required by local law (e.g., age or other). 14. Pregnant women or breastfeeding women, or women of child bearing potential and who are not on a reliable form of birth regulation method or abstinence. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 生命を脅かす心室性頻脈性不整脈を経験した患者、又はその発生リスクが有意に高い患者に対する治療に適応する。 | Developing, life-threatening ventricular tachyarrhythmias | ||
| あり | |||
| MDT-1119システムを用いた治療の実施 | Treatment using the MDT-1120 system | ||
| 安全性に関する主要評価項目： 植込み後2週間におけるMDT-1119システム及び／又は手技に関連する主要合併症の回避率を評価する 有効性に関する主要評価項目： 植込み時のMDT-1119除細動試験成功率を評価する。 |
1. Characterize the freedom from major complications related to the EV ICD System and/or procedure at 2 weeks post-implant. 2. Characterize the EV ICD defibrillation testing success rate at implant. |
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| - 適切なショック及び不適切なショック - 経時的な電気性能 （ペーシング捕捉閾値、ペーシングインピーダンス、センシング振幅） - 心外ペーシング感覚 - 心停止ペーシング - 自発性不整脈におけるATP性能 - 有害事象 - 医師判断で実施されるMDT-1119除細動試験 |
- Characterize appropriate and inappropriate shocks - Characterize electrical performance (pacing capture thresholds, pacing impedance, sensing amplitudes) over time - Characterize extracardiac pacing sensation - Characterize asystole pacing - Summarize ATP performance with spontaneous arrhythmias - Summarize adverse events - Characterize EV ICD defibrillation testing conducted per physician discretion |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具12：理学診療要器具 | |||
| 自動植込み型除細動器 | |||
| なし | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具07：内臓機能代用器 | |||
| 植込み型除細動器・ペースメーカリード | |||
| なし | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具51：医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 止血弁付カテーテルイントロデューサ | |||
| なし | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具12：理学診療用器具 | |||
| 植込み能動型機器用プログラマ | |||
| 21900BZX00423000 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具12：理学診療用器具 | |||
| 植込み能動型機器用プログラマ | |||
| 22900BZX00384000 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具21：内臓機能検査用器具 | |||
| 心電図電話伝送装置 | |||
| 225ACBZX00078000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本メドトロニック株式会社 | |
| Medtronic Japan | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京女子医科大学 治験審査委員会 | Tokyo Womens Medical University Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区河田町8-1 | 8-1,Kawada-cho,Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5269-7839 | ||
| Chiken.bm@twmu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |