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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年3月31日
令和4年12月22日
健康成人および前立腺癌患者を対象とした，前立腺特異的膜抗原（PSMA）を標的とするPETプローブ 18F-PSMA-1007の合成装置を用いた18F-PSMA-1007の安全性を検討する臨床試験
健康成人および前立腺癌患者を対象とした18F-PSMA-1007の安全性を検討する国内第I/IIa相医師主導治験
立石　宇貴秀
東京医科歯科大学病院
前立腺癌細胞に高発現する前立腺特異的膜抗原（Prostate Specific Membrane Antigen，以下PSMA）に結合するPSMA-1007の陽電子放射断層撮像法（Positron Emission Tomography，以下PET）プローブである18F-PSMA-1007（以下，PSMA-1007とする）を本治験機器により合成し，健康成人および前立腺癌患者に投与することにより，同プローブの安全性，薬物動態および吸収線量を検討すること，並びに18F-PSMA-1007の有効性を探索的に確認する。
1-2
健康成人、前立腺癌患者
募集終了
国立大学法人　東京医科歯科大学病院治験等審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和4年12月13日
jRCT番号 jRCT2032210711

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康成人および前立腺癌患者を対象とした，前立腺特異的膜抗原（PSMA）を標的とするPETプローブ 18F-PSMA-1007の合成装置を用いた18F-PSMA-1007の安全性を検討する臨床試験
 A Clinical Trial Investigating the Safety of 18F-PSMA-1007 Using a Synthetic Device for PET-Probe 18F-PSMA-1007 Targeting Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) in Healthy Adults and Prostate Cancer Subjects.
健康成人および前立腺癌患者を対象とした18F-PSMA-1007の安全性を検討する国内第I/IIa相医師主導治験 Domestic Phase I/IIa Investigator-initiated Clinical Trials to Evaluate the Safety of 18F-PSMA-1007 in Healthy Adults and Subjects with Prostate Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

立石　宇貴秀 Tateishi Ukihide
/ 東京医科歯科大学病院 Tokyo Medical and Dental University Hospital
放射線診断科
113-8519
/ 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku
03-3813-6111
ttisdrnm@tmd.ac.jp
永田　耕一 Nagata Koichi
東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
医療イノベーション推進センター
113-8510
東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku
03-5803-4628
03-5803-0396
k.nagata.adm@tmd.ac.jp
あり
令和4年2月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

前立腺癌細胞に高発現する前立腺特異的膜抗原（Prostate Specific Membrane Antigen，以下PSMA）に結合するPSMA-1007の陽電子放射断層撮像法（Positron Emission Tomography，以下PET）プローブである18F-PSMA-1007（以下，PSMA-1007とする）を本治験機器により合成し，健康成人および前立腺癌患者に投与することにより，同プローブの安全性，薬物動態および吸収線量を検討すること，並びに18F-PSMA-1007の有効性を探索的に確認する。
1-2
実施計画の公表日
2022年04月01日
2023年03月31日
13
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
パートA：健康成人
１，同意取得時の年齢が20歳以上，65歳未満の日本人男性
２，スクリーニング時のBMIが18～28 kg/m2の者

パートB：前立腺癌患者
１，同意取得時の年齢が20歳以上，80歳未満の日本人男性
２，組織学的に前立腺癌と診断された患者
３，ECOG PSが0～2の患者
４，治験参加に十分な臓器機能を有する患者		 Part A: Healthy adults
1, Japanese men aged 20 or older and under 65 at the time of consent acquisition
2, Individuals with a BMI of 18-28 kg/m2 at screening

Part B: Prostate cancer patients
1, Japanese men aged 20 or older and under 80 at the time of consent acquisition
2, Patients with histologically diagnosed prostate cancer
3, Those with a ECOG PS of 0-2
4, Patients with adequate organ function to participate in the clinical trial
パートA：健康成人男性
1. 何らかの薬物及びアルコールに対して過敏症の既往歴を有する者
2. 喫煙者及び同意取得6ヵ月以内に喫煙していた者
3. ET/CT検査が禁忌の者（閉所恐怖症の者等）
4. スクリーニング時または投与前の体重が80 kgを超える者
5. 薬物動態に影響を及ぼす可能性のある，疾患に罹患している，または外傷を有する者

パートB：前立腺癌患者
1. 過去及び同意取得時点において，精神疾患（薬物依存等を含む）及び重度の腎不全，肝機能不全，その他重篤な身体疾患を合併している者
2. アルコールの過敏症またはアルコール依存の既往を有する者
3. スクリーニング時においてeGFR＜60の者
4. MRI検査，PET/CT検査が禁忌の者（体内に金属が入っている者，入れ墨等している者，閉所恐怖症の者等）
5. 検査時間【約30分間】同一体位を保持することが困難な者		 Part A: Healthy adults
1, Individuals with a history of hypersensitivity to any drug or alcohol
2, Smokers and smokers who had smoked within 6 months of obtaining informed consent
3. Persons for whom ET/CT examination is contraindicated (persons with claustrophobia, etc.)
4, Individuals weighing more than 80 kg at screening or before administration
5. Individuals who are ill or have trauma that may affect pharmacokinetics

Part B: Prostate cancer patients
1.Persons with mental illness (including drug dependence, etc.) and severe renal failure, hepatic dysfunction, or other serious physical illness in the past and at the time of obtaining informed consent
2. Individuals with a history of alcohol hypersensitivity or alcohol dependence
3. Individuals with eGFR<60 at screen
4. Individuals for whom MRIs and PET/CT examinations are contraindicated (persons with metals in the body, persons with tattoos, etc., and persons with claustrophobia, etc.)
5. Those who have difficulty keeping the same entity for inspection time [about 30 minutes]
20歳 以上 20age old over
80歳 未満 80age old not
男性 Male
健康成人、前立腺癌患者 Healthy Adults and Prostate Cancer Subject
あり
疾病の診断方法に関する研究
前立腺癌細胞に高発現する前立腺特異的膜抗原(Prostate Specific Membrane Antigen)に結合するPSMA-1007の陽電子放射断層撮像法(Positron Emission Tomography)プローブである18F-PSMA-1007を治験機器により合成する。18F-PSMA-1007を健康成人および前立腺癌患者に投与することにより、安全性、薬物動態および吸収線量を検討する、並びに18F-PSMA-1007の有効性を探索的に確認する。		 Research on methods for diagnosing diseases.
18F-PSMA-1007 positron emission tomography (Positron Emission Tomography) probe that binds to prostate-specific membrane antigen highly expressed on prostate cancer cells, is synthesized by this investigational device. To investigate the safety, pharmacokinetics, and absorbed dose of 18F-PSMA-1007 by administering it to healthy adults and subjects with prostatic carcinoma, and to exploratory confirm the efficacy of 18F-PSMA-1007.
治験機器の不具合、安全性およびPSMA-1007の安全性 Failure and safety of the investigational device and safety of the PSMA-1007

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
器10　放射性物質診療用器具
放射性医薬品合成設備
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立大学法人　東京医科歯科大学病院治験等審査委員会 Institutional Review Board, Tokyo Medical and Dental University Hospital
東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年12月22日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年3月31日 詳細
変更履歴一覧