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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年2月18日
令和7年6月12日
季節性アレルギー性鼻炎患者に対する季節性アレルギー性鼻炎治療シート（HATS-03）の治療効果に関する二重盲検並行群間比較試験
季節性アレルギー性鼻炎治療シート（HATS-03）の治療効果に関する臨床試験
岡崎　成実
DR.C医薬株式会社
季節性アレルギー性鼻炎患者に対する季節性アレルギー性鼻炎治療シート（HATS-03）の治療効果および安全性を検討する。
3
季節性アレルギー性鼻炎
研究終了
医療法人社団　弘惠会　杉浦医院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年6月12日
jRCT番号 jRCT2032210618

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

季節性アレルギー性鼻炎患者に対する季節性アレルギー性鼻炎治療シート（HATS-03）の治療効果に関する二重盲検並行群間比較試験 Double-blind, placebo-controlled, parallel-group study comparing the therapeutic effects of seasonal allergic rhinitis treatment sheet (HATS-03) for patients with seasonal allergic rhinitis.
季節性アレルギー性鼻炎治療シート（HATS-03）の治療効果に関する臨床試験 Clinical study on therapeutic effects of seasonal allergic rhinitis treatment sheet (HATS-03)

（２）治験責任医師等に関する事項

岡崎　成実 Okazaki Narumi
/ DR.C医薬株式会社 DR.C Medical Medicine Co. Ltd
163-1304
/ 東京都新宿区西新宿6-5-1 新宿アイランドタワー４F I Land tower, 6-5-1, Nishi-Shinjuku, Shinju-ku, Tokyo
03-3340-1979
okazaki@drciyaku.co.jp
武井　十志男 Takei Toshio
DR.C医薬株式会社 DR.C Medical Medicine Co., Ltd
開発部
163-1304
東京都新宿区西新宿6-5-1 新宿アイランドタワー４F I Land tower, 6-5-1, Nishi-Shinjuku, Shinju-ku, Tokyo
03-3340-1979
03-3340-1970
takei@drciyaku.co.jp
令和4年2月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社インテージヘルスケア
水尾　斉
株式会社インテージヘルスケア
松浦　宏美
サイネオス・ヘルス・コマーシャル株式会社
田口　豊子
クオリティ＆コンプライアンスコンサルティング
株式会社スタージェン
上辻　茂男
40865086
統計解析事業部
事業部長

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

橋口　一弘

Hashiguchi Kazuhiro

/

医療法人社団 信濃会　左門町クリニック

Samoncho Clinic

　

　
令和4年2月14日
/

藤巻　豊

Fujimaki Yutaka

/

医療法人社団　藤巻耳鼻咽喉科医院

Medical Corporation Fujimaki Oto-Rhino-Laryngology Clinic

　

　
令和4年2月14日
/

長嶋　浩貴

Nagashima Hirotaka

/

医療法人社団知正会 東京センタークリニック

Tokyo Center Clinic

　

　
令和4年2月14日
/

大藏　眞一

Okura Shinichi

/

医療法人社団眞富会 大蔵耳鼻咽喉科

Okura otolaryngology clinic

　

　
令和4年2月14日
/

福元　晃

Fukumoto Akira

/

なかがわ耳鼻咽喉科

Nakagawa otolaryngology clinic

　

　
令和4年2月14日
/

宇都宮　桃子

Utsunomiya Momoko

/

医療法人社団皐八会　武田耳鼻咽喉科

Takeda otolaryngology clinic

　

　
令和4年2月14日
/

吉川　琢磨

Yoshikawa Takuma

/

医療法人 ブルーメ よしかわ耳鼻咽喉科

Yoshikawa E.N.T Clinic

　

　
令和4年2月14日
/

和田　廣己

Wada Hiromi

/

和田耳鼻咽喉科

Wada otolaryngology clinic

　

　
令和4年2月14日
/

坂田　英明

Sakata Hideaki

/

川越耳科学クリニック

Kawagoe Otology Institute

　

　
令和4年2月14日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

季節性アレルギー性鼻炎患者に対する季節性アレルギー性鼻炎治療シート（HATS-03）の治療効果および安全性を検討する。
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2022年06月30日
370
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
なし none
(1) 季節性アレルギー性鼻炎症状（発作性反復性のくしゃみ、水様性鼻漏、鼻閉の3主徴）を過去2年発現 し、薬物療法または花粉抗原除去療法（マスク、鼻洗浄）を行っている者
(2) 血清特異的IgE抗体（スギのスコア2以上）の者
(3) 治験責任医師または治験分担医師によるⅠ期開始日の鼻症状合計スコア（4TNSS）が8以上の者、および治験責任医師または治験分担医師によるⅡ期開始日の鼻症状合計スコア（4TNSS）が7以上の者
(4) 同意取得以降に、アレルギー性鼻炎治療を目的とした薬物療法または併用療法を中止できる者
(5) 日常的に、外出する機会がある者
(6) 自覚症状をePROに入力できる者
(7) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の者
(8) 治験参加に際し、事前に本治験の説明を受け、内容を理解でき、被験者本人の自由意思により文書同意が得られる者		 (1) Seasonal allergic rhinitis (three main signs of paroxysmal recurrent sneezing, watery rhinorrhea, nasal congestion) for the past two years, and who is taking drug therapy or pollen antigen removal therapy (mask, nasal irrigation) .
(2) Patients with serum-specific IgE antibody (cedar score of 2 or more)
(3) Patients with more than 8 points in total nasal symptom score (sneezing attack score, nasal discharge score, nasal congestion score, nasal pruritus score, i.e. 4TNSS) at the beginning of the period I and with more than 7 at the beginning of the period II by principal- or sub- investigators.
(4) Patients who can stop drug therapy or concomitant therapy for the treatment of allergic rhinitis after obtaining consent.
(5) Patients who have opportunities to go out on a daily basis.
(6) Patients who can enter subjective symotoms into e-PRO by themselves
(7) Persons aged 20 to 65 at the time of consent acquisition.
(8) Participants who can receive explanations of the study in advance, understand the contents, and obtain the written consent of the subject oneself.
(1) 通年性アレルギー性鼻炎患者で、1年中鼻汁または鼻閉が認められる者
(2) 同意取得前2年以内に気管支喘息に罹患した者
(3) 同意取得前1年以内に、以下に該当する者
1) ステロイド剤（全剤型）による薬物療法を実施した者。ただし、前年のスギ花粉症シーズン（1月～5 月）に、ステロイド点鼻薬を使用した者は除く
2) 花粉症治療を目的としたアレルゲン免疫療法（皮下、舌下）を実施した者
3) 鼻部に手術療法（レーザー治療を含む）を実施した者
(4) Ⅰ期開始日 および Ⅱ期開始日に、有効性に影響を及ぼす上気道または下気道の炎症、鼻疾患（鼻茸、鼻中隔弯曲症、肥厚性鼻炎）を認めた者、免疫抑制剤を使用した者
(5) 治験機器および装着ホルダーが接する部位（鼻、頬、口唇、顎）に皮膚疾患または創傷を認める者
(6) 金属（銀、チタン）アレルギー素因を有する者
(7) 同意取得前12週以内に他臨床試験に参加した者、または過去HATS-03を使用したことがある者
(8) 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患および悪性腫瘍を合併している者
(9) 妊娠中および妊娠している可能性のある者（閉経前の女性については妊娠検査にて確認）、治験期間中に妊娠を希望する者あるいは授乳中の者
(10) その他、治験責任医師または治験分担医師が、本治験の対象として不適切であると判断した者		 (1) Perennial allergic rhinitis patients who have nasal discharge or nasal congestion throughout the year
(2) Patients with bronchial asthma within 2 years before obtaining consent
(3) Patients who meet the following within one year before the start of the treatment period
1) Allergen immunotherapy (subcutaneous, sublingual) for the treatment of hay fever. Provided that ; those who used steroid collunarium during ceder pollinosis season (January to May) are excluded.
2) Allergen immunotherapy (subcutaneous, sublingual) for the treatment of hay fever.
3) Patients who have undergone surgery (including laser treatment) on the nose
(4) Patients with inflammation of the upper or lower respiratory tract, nasal diseases (nasal mushrooms, nasal septum curvature, hypertrophic rhinitis) affecting the efficacy at the beginning of the period I and at the beginning of the period II or Person who used immunological suppressor
(5) A person who has a skin disease or a wound on the site (nose, cheek, lips, chin) where the test device and the device holder
(6) Persons who have a predisposition to metal (silver, titanium) allergy
(7) Participants in other clinical trials within 12 weeks before obtaining consent
(8) Participants in other clinical trials within 12 weeks before obtaining consent
(9) Pregnant and possibly pregnant (pre-menopausal women confirmed by pregnancy test), patients wishing to become pregnant or nursing during the study period
(10) Any other person judged by the investigator or investigator to be inappropriate for this study
20歳 以上 20age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
治験責任医師または治験分担医師は、同意取得以降に被験者が以下の事項に該当した場合は、治験を中止した。
(1) 対象疾患の悪化
日常生活の継続が困難と判断される程度の悪化を認めた場合
（治験責任医師または治験分担医師の判断により、適切な治療を行う）
(2) 治験実施計画書違反
　1） 選択・除外基準を満たしていなかったことが判明した場合
　2） Ⅱ期開始日前3日間に、Ⅰ期使用機器が1日でも未着用の場合
　3） 評価に影響を及ぼすような、治験実施計画書からの重大なまたは継続した、不遵守または逸脱が判明した場合
(3) 有害事象または不具合
　1） 有害事象または不具合が原因で医師が中止を判断した場合
　2） 治験責任医師または治験分担医師の判断にて、強い皮膚・口腔内粘膜の反応（舌または口唇の激しいしびれ感、発赤、蕁麻疹、口内炎）、または重篤な有害事象へ繋がることを予想させる中枢神経症状（強いめまい、経験したことのない頭痛、全身倦怠感、呼吸困難、喘息発作、血圧低下、ショック様症状）を被験者が訴えた場合（治験機器概要書 医師に対するガイダンスの項参照）
(4) 被験者による申し出
　1） 被験者が、治験内容、有害事象または不具合が原因で中止を希望した場合
　2） 被験者が転居し参加できなくなった場合
　3） 被験者が同意撤回した場合
　4） 当人以外に発現した有害事象により中止を申し出た場合
(5) 追跡不能
被験者が音信不通になった場合
(6) その他
上記以外の理由で、治験責任医師または治験分担医師が中止を判断した場合
季節性アレルギー性鼻炎 seasonal allergic rhiniti
D006255
花粉症 allergy to pollen
あり
Ⅰ期使用機器：酸化チタン非含有の青色シート及び装着ホルダーを、原則、7日間、1日1枚、8時間以上着用する。
Ⅱ期使用機器：酸化チタン含有または非含有の青色シート及び装着ホルダーを、原則、14日間、１日１枚、8時間以上着用する。		 Device used during period I : To wear a blue sheet without Oxidation titaniums with a holder, in principle, for more than 8 hours a day and continue one sheet per day for 7 days.
Device used during period II: To wear a blue sheet with or without Oxidation titaniums attached to a holder, in principle, for more than 8 hours a day and continue one sheet per day for 14 days.
主要評価項目は4TNSSとし、ベースラインスコアからの変化量（のべ14日分） Change in nasal symptom total score (4TNSS) between each day and baseline (14 days)
(1) 「くしゃみ発作スコア」、「鼻汁スコア」、「鼻閉スコア」、「鼻内掻痒感スコア」、「目掻痒感スコア」および「5TSS」の、ベースラインスコアからの変化量（のべ14日分）とする。
(2) QOLスコア
1) Ⅱ期開始日からⅡ期終了日または中止日のQOLスコア変化量
2) Ⅱ期終了日または中止日のQOLスコア		 (1) Amount of change of scores in 'number of sneeze attack', 'nasal discharge', 'nasal congestion', 'nasal irritation' and '5TSS' from baseline scores (total 14 days)
(2) QOL score
1) QOL score change from the beginning of period I to the end of period II or at the end of treatment period
2) QOL score at the end of period II or at the time of discontinuation.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
医０４：整形用品
季節性アレルギー性鼻炎治療シート
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

FAS（HATS-03群139例、プラセボ群137例）の各群について、4TNSSのベースラインからの変化量は、調整前がHATS-03群で-1.44±2.660、プラセボ群で-0.84±2.927、線形混合モデルによる調整後がHATS-03群で-1.48±0.770、プラセボ群で-0.84±0.770であった。プラセボ群に対するHATS-03群の4TNSSのベースラインからの変化量の2群間差は-0.611（-0.786、-0.436）であり、プラセボ群と比較してHATS-03群に有意な症状改善が認められた（p<0.0001）。

For each group (139 in the HATS-03 group and 137 in the placebo group), the change from baseline in 4TNSS was -1.44 (2.660 in the HATS-03 group and -0.84 (2.927) in the placebo group before adjustment and -1.48 (0.770) in the HATS-03 group and -0.84 (0.770) in the placebo group after adjustment using linear mixed models. The adjusted linear mixed model was -1.48 (0.770) for the HATS-03 group and -0.84 (0.770) for the placebo group. The difference between the two groups in change from baseline in 4TNSS for t

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
1億円
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

DR.C医薬株式会社
DR.C Medical MedicineCo. Ltd
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　弘惠会　杉浦医院 治験審査委員会 Sugiura Clinic Institutional Review Board
埼玉県川口市本町4-4-16-301 301,4-4-16 Honmachi, Kawaguchi-city, Saitama, Saitama
042-648-5551
sugiura-irb@eps.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年6月12日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年2月18日 詳細
変更履歴一覧