臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年10月29日 | ||
| 令和4年2月5日 | ||
| 慢性疼痛患者にNP037を用いた安全性および有効性の検討 | ||
| 慢性疼痛患者にNP037を用いた安全性および有効性の検討 | ||
| 近藤 昌子 | ||
| ニプロ株式会社 | ||
| 治療 | ||
| 1-2 | ||
| 慢性疼痛 | ||
| 研究終了 | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年2月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2032210400 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 慢性疼痛患者にNP037を用いた安全性および有効性の検討 | Examination of the safety and the efficacy for patients using NP037 with chronic pain | ||
| 慢性疼痛患者にNP037を用いた安全性および有効性の検討 | Examination of the safety and the efficacy for patients using NP037 with chronic pain | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 近藤 昌子 | Kondo Masako | ||
| / | ニプロ株式会社 | Nipro Corporation | |
| 525-0055 | |||
| / | 滋賀県草津市野路町3023番地 | 3023, Nojicho, Kusatsu, Shiga, JAPAN | |
| 077-564-0500 | |||
| kondo-masako@nipro.co.jp | |||
| 近藤 昌子 | Kondo Masako | ||
| ニプロ株式会社 | Nipro Corporation | ||
| 525-0055 | |||
| 滋賀県草津市野路町3023番地 | 3023, Nojicho, Kusatsu, Shiga, JAPAN | ||
| 077-564-0500 | |||
| kondo-masako@nipro.co.jp | |||
| 令和3年10月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団實理会 東京八重洲クリニック |
Tokyo Yaesu Clinic |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 治療 | |||
| 1-2 | |||
| 2021年11月01日 | |||
| 2021年11月08日 | |||
| 2021年10月01日 | |||
| 2022年09月30日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 本人による同意が得られた同意取得時に20歳以上の患者、他 | Patients aged >=20 years at the time of consent, etc. | ||
| 治験責任医師または治験分担医師が、治験実施が困難であると判断した患者、他 | Patients whom an investigator or a sub-investigator judged to have difficulty in trial enforcement, etc. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性疼痛 | Chronic pain | ||
| あり | |||
| 疼痛部位にNP037のプローブを装着して治療する | Put on a probe of NP037 in the pain site and treatment. | ||
| 初回使用時から初回終了時までのVASの変化 | Changes in VAS from first use to the end of the first use | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 未定 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ニプロ株式会社 | |
| Nipro Corporation | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5123-0028 | ||
| soudan@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |