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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年9月13日
令和7年5月1日
令和5年4月11日
上顎洞底挙上術に対するRED-188補填治療の臨床試験
RED-188臨床試験
中島　武彦
HOYA Technosurgical株式会社
上顎臼歯部へのインプラント体埋入にあたり、上顎洞底挙上術を行う患者に対して、骨補填材としてのRED-188の有効性及び安全性を検討することを目的とする。
3
インプラント
研究終了
日本歯科大学歯付属治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2024年07月18日

２　結果の要約

2023年04月11日
24
/ 患者の平均年齢は、55.7歳であり、平均体重は61.95kg、平均身長は164.41cm、患者の内47.8%が男性であった。 The mean age of the patients was 55.7 years, the mean weight was 61.95 kg, the mean height was 164.41 cm, and 47.8% of the patients were male.
/ 本試験は、オープンラベル試験であることから、登録が行われた23名(24本)の患者の内、患者の歯槽頂から上顎洞底までの距離(垂直的残存骨量)により、同時埋入法(6名(6本))と待機埋入法(17名(18本))に割り付けられた。それぞれの割り付けにおいて、治験機器埋入後に1名(1本)ずつの中止症例該当する症例が発生したことから、最終的な解析は同時埋入法(5名(5本))と待機埋入法(16名(17本))によって行われた。 As this was an open-label study, 23 patients (24 teeth) were enrolled and assigned to either simultaneous implantation (6 patients (6 teeth)) or waiting implantation (17 patients (18 teeth)) based on the distance from the alveolar crest to the floor of the maxillary sinus (vertical remaining bone volume). In each assignment, one patient (one tooth) was discontinued after implantation of the investigational device, so the final analysis was performed using the simultaneous implantation (5 patients (5 teeth)) and waiting implantation (16 patients (17 teeth)).
/ 治験機器と因果関係が否定できない有害事象として「歯科修復不成功」が「中等度～高度」で計4例報告されたほか、「副鼻腔粘膜肥厚」、「口腔ヘルペス」、「創部炎症」、「口腔咽頭痛」が「軽度」で各1例報告されたが、いずれも非重篤であった。死亡に至った有害事象は報告されず、その他の重篤な有害事象では治験機器との因果関係が否定された。また、全例において不具合の発現は報告されなかった。 Adverse events for which a causal relationship to the investigational device could not be denied included four cases of "moderate to severe" "dental restoration failure," as well as one case each of "paranasal sinus mucosa thickening," "oral herpes," "wound inflammation," and "oropharyngeal pain" that were "mild," but all were non-serious. No adverse events leading to death were reported, and a causal relationship to the investigational device was denied for other serious adverse events. Additionally, no malfunctions were reported in any cases.
/ ＜主要評価項目＞
上部構造設置後4週時のインプラント治療成功判定基準に基づく成功率について、FAS採用評価歯24本を対象に解析した主解析では、評価歯全本の成功率は91.7%（24本中22本の成功）、正確な両側95%信頼区間は73.0～99.0%であり、その下限値は70%超であった。ただし、成功評価歯数22本のうち3本は併用禁止療法に該当する逸脱歯例であり、いずれも他社製品及び自家骨の併用により、インプラント埋入していた。

このことを踏まえ、FAS採用評価歯24本から併用禁止療法に該当する逸脱症例の評価歯4本を除いたPPS採用評価歯20本を対象にした副次解析を行った。その結果、評価歯全本の成功率は95.0%（20本中19本の成功）、正確な両側95%信頼区間は75.1～99.9%であり、正確な両側95%信頼区間の下限値が70%以上であったことから、本治験機器の臨床的有用性が確認された。

＜副次評価項目＞
上顎洞底挙上術の術式別成功率は同様な傾向であり、評価歯全本の成功率は83.3%であった。また、骨再建の程度では数値のばらつきが大きく正確な判断は難しいものの改善傾向にあると判断されるとともに、骨再生改善率に対するインプラント安定率が高いことが確認された。		 <Primary Evaluation>
In the main analysis of the 24 FAS-evaluated teeth, the success rate based on the implant treatment success criteria 4 weeks after the placement of the superstructure was 91.7% (22 out of 24 were successful), with a precise two-sided 95% confidence interval of 73.0-99.0%, with the lower limit exceeding 70%. However, of the 22 teeth evaluated as successful, 3 were cases of deviation that fell under the prohibited combination therapy, and all of them had been implanted using a combination of a competitor's product and autologous bone.

Taking this into consideration, a secondary analysis was conducted on the 20 PPS-evaluated teeth, excluding the 4 teeth that were deviations from the 24 FAS-evaluated teeth that were subject to prohibited concomitant therapy.The results showed that the success rate for all evaluated teeth was 95.0% (19 out of 20 were successful), with an exact two-sided 95% confidence interval of 75.1-99.9%, and the lower limit of the exact two-sided 95% confidence interval was 70% or higher, confirming the clinical usefulness of this investigational device.

<Secondary evaluation>
The success rate of maxillary sinus floor augmentation by surgical method showed a similar trend, with a success rate of 83.3% for all evaluated teeth. In addition, although the degree of bone reconstruction was difficult to judge accurately due to the large variation in values, it was judged to be showing a trend toward improvement, and it was confirmed that the implant stability rate was high relative to the bone regeneration improvement rate.
/ 主要評価項目であるFAS採用評価歯24本を対象に解析した主解析において、上部構造設置後4週時の評価歯全本における成功率の正確な両側95%信頼区間の下限値が70%以上であった。また、PPS採用評価歯において、成功率における正確な両側95%信頼区間の下限値が70%以上であったことから、本治験機器の臨床的有用性が確認された。 In the primary analysis of the 24 FAS-equipped evaluation teeth, which was the primary evaluation item, the lower limit of the exact two-sided 95% confidence interval for the success rate of all evaluated teeth 4 weeks after placement of the superstructure was 70% or higher.In addition, the lower limit of the exact two-sided 95% confidence interval for the success rate of the PPS-equipped evaluation teeth was 70% or higher, confirming the clinical usefulness of this investigational device.
2025年05月01日
2025年05月01日

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年7月18日
jRCT番号 jRCT2032210306

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

上顎洞底挙上術に対するRED-188補填治療の臨床試験 Clinical Trial of RED-188 Supplementation Treatment for Maxillary Sinus Floor Lifting
RED-188臨床試験 RED-188 Clinical Trial

（２）治験責任医師等に関する事項

中島　武彦 Nkajima Takehiko
/ HOYA Technosurgical株式会社 HOYA Technosurgical Corpolation
開発部
160-0004
/ 東京都新宿区四谷4-28-4 4-28-4 Yotsuya, Shinjuku-Ku, Tokyo
0353691702
takehiko.nakajima@pc.hoya.co.jp
中島　武彦 Nakajima Takehiko
HOYA Technosurgical株式会社 HOYA Technosurgical Corpolation
薬事品質保証部
160-0004
東京都新宿区四谷4-28-4 4-28-4 Yotsuya, Shinjuku-Ku, Tokyo
0353691702
takehiko.nakajima@pc.hoya.co.jp
令和3年5月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

東京医科歯科大学歯学部附属病院

Tokyo Medical and Dental University Hospital

　

　
令和3年5月27日
/

　

/

日本歯科大学附属病院

The Nippon Dental University Hospital

　

　
令和3年5月26日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

上顎臼歯部へのインプラント体埋入にあたり、上顎洞底挙上術を行う患者に対して、骨補填材としてのRED-188の有効性及び安全性を検討することを目的とする。
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2023年09月30日
24
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
次の基準を全て満たす患者を本治験の対象とする。
1. 同意取得時年齢20歳以上80歳未満
2. 上顎臼歯部へのインプラント体埋入にあたり上顎洞底挙上術時に骨補填材による骨造成が必要な患者
3. 全身状態が安定し外科手術が可能な患者
4. 本人により文書による同意取得が可能な患者
 Patients who meet all of the following criteria will be included in the study:
1. Age 20 years or older and younger than 80 years at the time of obtaining informed consent
2. Patients requiring bone augmentation with bone prosthesis during maxillary sinus floor elevation for implant body placement in the maxillary molar region
3. Patients whose general condition is stable and who can be operated on
4. Patients who are able to obtain written informed consent by themselves
次のいずれかの基準に該当する患者は、本治験の対象にしてはならない。
1. 全身状態が以下の患者
・重篤な肝・腎障害、心疾患に罹患している
・悪性腫瘍（合併している、又は5年以内に既往がある）
・重度の血液疾患
・重度の糖尿病（薬剤療法等を行ってもコントロール不良な糖尿病※）
　※空腹時血糖：140 mg/dL 超過，ケトン体（＋），HbA1c：6.9％（NGSP 値）以上
・人工透析療法を必要とする
・カルシウム代謝異常
・骨標的ホルモン代謝異常
・免疫不全
2.　治験機器の各成分（コラーゲン、ハイドロキシアパタイト）にアレルギー既往を有す患者
3.　薬物アレルギーのある患者
4.　骨粗鬆症治療薬（ビスホスホネート製剤等）の投与を受けている患者
5.　抗血栓薬（ワーファリン等）の投与を受けている患者
6.　免疫抑制療法を受けている患者（臓器移植後に免疫抑制剤を使用している患者、重度の膠原病患者　等）
7. 喫煙者
8. 妊婦又は治験期間中に妊娠を希望する婦人又は授乳婦
9. 治験機器補填前1年以内に他の治験に参加していた患者
10. その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者
 Patients who meet any of the following criteria should not be eligible for the study:
1. Patients with the following general conditions
- Severe liver / kidney disorders and heart disease
- Malignant tumor (combined or with a history within 5 years)
- Severe blood disease
-Severe diabetes (diabetes with poor control even after drug therapy *)
* Fasting blood glucose: 140 mg / dL excess, ketone bodies (+), HbA1c: 6.9% (NGSP value) or higher
- Requires dialysis therapy
- Calcium metabolism disorder
- Bone target hormone metabolism disorder
- Immunodeficiency
2. Patients with a history of allergy to each component of the investigational device (collagen, hydroxyapatite)
3. Patients with drug allergy
4. Patients receiving drugs for osteoporosis (e.g., bisphosphonates)
5. Patients receiving antithrombotic drugs (e.g., Warfarin)
6. Patients receiving immunosuppressive therapy (patients receiving immunosuppressive drugs after organ transplantation, patients with severe collagen disease, etc.)
7. Smoker
8. Pregnant women or women who wish to become pregnant or breastfeeding during the study period.
9. Patients who have participated in other clinical trials within 1 year before the replacement of the investigational device
10. Other patients who are judged by the principal investigator or the subinvestigator to be ineligible for the study.
20歳 以上 20age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
インプラント Inplant
あり
上顎洞底挙上術を行う患者に対して、骨補填材として歯科用コラーゲン使用骨再生材料（RED-188）を上顎洞を満たす量埋入し、骨再生後にインプラントを実施する。 For patients undergoing maxillary sinus floor elevation, an amount of dental collagen-based bone regeneration material (RED-188) is placed to fill the maxillary sinus as a bone replacement material, and implants are performed after bone regeneration.
上部構造設置後4週時のインプラント治療成功判定基準に基づく成功率 Success Rate Based on Implant Treatment Success Criteria at 4 Weeks After Superstructure Placement.
1) 上部構造設置前(治験機器補填後24週時)のインプラント治療成功判定基準に基づく成功率
2) 治験機器補填手術(上顎洞底挙上術)の術直後、術後12週、術後24週の手術前のCT値の推移
3) 治験機器補填後24週時のCT値(Hounsfield unit:HU)による骨再生の改善効果判定基準に基づく改善率4) 治験機器補填手術(上顎洞底挙上術)の手術前、術直後、術後12週、術後24週の手術前の垂直的残存骨量の推移
5) 術前と治験機器補填後24週時の垂直的残存骨量の変化率
6) インプラント体埋入直後及び上部構造設置前(治験機器補填後24週時)のISQ値(Implant stability quotient:インプラント安定指数)によるインプラント体安定性判定基準に基づくインプラント安定率
7) 上部構造設置前(治験機器補填後24週時)の最大トルク値による骨再生の改善効果判定基準に基づく改善率
8) 上部構造設置前(治験機器補填後24週時)の生体組織診断による骨再生の改善効果判定基準に基づく改善率[待機埋入法のみの評価]
<安全性評価>
1) 有害事象(臨床検査値異常変動の有無確認を含む)
2) 不具合

 1) Success rate based on Implant Treatment Success Evaluation Criteria before superstructure placement (at 24 weeks after investigational device replacement)
2) Trends in CT values immediately after surgery, 12 weeks after surgery, and 24 weeks after surgery for investigational device replacement (maxillary sinus floor elevation).
3) Improvement rate of bone regeneration based on the criteria for improvement in bone regeneration at 24 weeks after the replacement of the investigational device (Hounsfield unit: HU). 4) Changes in the amount of vertically residual bone before surgery, immediately after surgery, 12 weeks after surgery, and 24 weeks after surgery for the replacement of the investigational device (floor elevation of the maxillary sinus)
5) Percentage change in vertical residual bone volume before surgery and at 24 weeks after investigational device replacement
6) Implant stability rate based on the acceptance criteria for implant stability according to the ISQs (Implant stability quotient: implant stability index) immediately after implant placement and before superstructure placement (at 24 weeks after investigational device replacement)
7) Improvement rate based on evaluation criteria for improvement in bone regeneration by maximum torque value before superstructure placement (at 24 weeks after investigational device replacement)
8) Improvement rate based on evaluation criteria for improvement in bone regeneration by biopsy diagnosis before superstructure placement (at 24 weeks after investigational device replacement) [Evaluation of waitlist implantation only]
Safety Evaluation
1) Adverse events (including confirmation of abnormal laboratory changes)
2) Failure

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
医療用品（04）整形用品
歯科用コラーゲン使用骨再生材料
30100BZX00096000
HOYA Technosurgical株式会社
東京都 新宿区四谷4-28-4

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
1名：1億円、1事故 5億円
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

HOYA Technosurgical株式会社
HOYA Technosurgical Corporation
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

日本歯科大学歯付属治験審査委員会 The Nippon Dental University Hospital IRB
東京都千代田区富士見2-3-15 2-3-15 Fujimi, Chiyoda-Ku, Tokyo
03-3261-5511
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

上顎洞底挙上術に対するRED-188補填治療の臨床試験_治験実施計画書(掲載用).pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年5月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年9月13日 詳細
変更履歴一覧