臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年4月26日 | ||
| 令和4年4月14日 | ||
| 認知症診断支援システム（FRO-J001：AI治験機器）有効性および安全性評価試験 |
||
| 認知症診断支援システム（FRO-J001：AI治験機器）有効性および安全性評価試験 | ||
| 三村 將 | ||
| 慶應義塾大学 精神神経科学教室 | ||
| 医療従事者と患者の10分程度の自由会話を書き起こしたテキストデータを読み込ませることで、患者を「認知症疑い」または「健常者相当」と判定する本機器の有効性を検証する事。 | ||
| 3 | ||
| 認知症 | ||
| 研究終了 | ||
| 神保整形外科治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年4月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2032210052 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 認知症診断支援システム（FRO-J001：AI治験機器）有効性および安全性評価試験 |
Dementia Diagnosis Support System (FRO-J001: AI Investigational Medical Device) Efficacy and Safety Evaluation Clinical Trial | ||
| 認知症診断支援システム（FRO-J001：AI治験機器）有効性および安全性評価試験 | Dementia Diagnosis Support System (FRO-J001: AI Investigational Medical Device) Efficacy and Safety Evaluation Clinical Trial | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 三村 將 | Mimura Masaru | ||
| / | 慶應義塾大学 精神神経科学教室 | Keio University | |
| 精神医学分野 | |||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku | |
| 03-3353-1211 | |||
| mimura@a7.keio.jp | |||
| 山下 瑠衣子 | Yamashita Ruiko | ||
| 株式会社ＦＲＯＮＴＥＯ | FRONTEO Inc. | ||
| ライフサイエンスＡＩ事業本部 | |||
| 108-0075 | |||
| 東京都港区港南2-12-23 | 2-12-23 Konan, Minato-ku, Tokyo Japan | ||
| 03-5463-6330 | |||
| 03-5463-7578 | |||
| ruiko_yamashita@fronteo.com | |||
| 令和3年4月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 片山 禎夫 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団里滋会 片山内科クリニック |
Katayama Clinic |
|
内科・神経内科 |
|||
岡山県 倉敷市寿町1-26 マツダパーキングビル1F |
|||
|
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| 令和3年4月22日 | |||
| / | 長光 勉 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ながみつクリニック |
Nagamitsu Clinic |
|
脳神経外科 |
|||
山口県 防府市中央町9番41号 |
|||
|
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| 令和3年4月22日 | |||
| / | 福迫 剛 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 慈愛会 谷山病院 |
Taniyama Hospital |
|
精神科 |
|||
鹿児島県 鹿児島市小原町8-1 |
|||
|
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| 令和3年6月24日 | |||
| / | 松田 博 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 桜仁会 さくら内科・脳神経クリニック |
Sakura Clinic |
|
内科・脳神経内科 |
|||
富山県 富山市下新本町3-6 |
|||
099-269-4111 |
|||
|
|||
| 令和3年5月27日 | |||
| / | 朝田 隆 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 創知会 メモリークリニックお茶の水 |
Memory Clinic Ochanomizu |
|
精神科 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-34 お茶の水医学会館 4階 |
|||
03-6801-8718 |
|||
|
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| 令和3年5月27日 | |||
| / | 古和 久朋 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 |
|||
078-382-5111 |
|||
|
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| 令和3年7月21日 | |||
| / | 内門 大丈 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団みのり会 湘南いなほクリニック |
Shonan Inaho Clinic |
|
内科、老年精神科 |
|||
神奈川県 平塚市四之宮1-3-57 |
|||
0463-20-5250 |
|||
|
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| 令和3年6月24日 | |||
| / | 樫林 哲雄 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 高知大学医学部附属病院 |
Kochi University Hospital |
|
精神科 |
|||
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 |
|||
088-866-5811 |
|||
|
|||
| 令和3年7月25日 | |||
| / | 川勝 忍 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人福島県立医科大学会津医療センター附属病院 |
Fukushima University Aizu Medical Center |
|
心身医療科 |
|||
福島県 会津若松市河東町谷沢字前田21番地2 |
|||
0242-75-2100 |
|||
|
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| 令和3年7月12日 | |||
| / | 大島 健一 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立松沢病院 |
Tokyo Matsuzawa Hospital |
|
精神科 |
|||
東京都 世田谷区上北沢 2-1-1 |
|||
03-3303-7211 |
|||
|
|||
| 令和3年6月11日 | |||
| / | 横井 克典 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター |
National Center for Geriatrics and Gerontology |
|
物忘れセンター |
|||
愛知県 大府市森岡町7-430 |
|||
0562-46-2311 |
|||
|
|||
| 令和3年8月19日 | |||
| / | 岩田 敦 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 東京都健康長寿医療センター |
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology |
|
脳神経内科・精神科 |
|||
東京都 板橋区栄町35番2号 |
|||
03-3964-1141 |
|||
|
|||
| 令和3年6月11日 | |||
| / | 白坂 知彦 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
|
精神保健科 |
|||
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目 1番40号 |
|||
011-681-8111 |
|||
|
|||
| 令和3年7月13日 | |||
| / | 阿部 哲夫 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 讃友会 あべクリニック |
Abe Clinic |
|
精神神経科、心療内科 |
|||
東京都 荒川区東日暮里六丁目60番10号 日暮里駅前中央ビル5階 |
|||
03-5810-7808 |
|||
|
|||
| 令和3年7月20日 | |||
| / | 田淵 肇 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人康生会（社団）つつじメンタルホスピタル |
Tsutsuji Mental Hospital |
|
精神科 |
|||
群馬県 館林市小桑原町1505番地 |
|||
0276-80-2111 |
|||
|
|||
| 令和3年7月30日 | |||
| / | 田﨑 博一 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人愛成会 弘前愛成会病院 |
Hirosaki Aiseikai Hospital |
|
精神科 |
|||
青森県 弘前市北園1丁目6-2 |
|||
0172-34-7111 |
|||
|
|||
| 令和3年7月15日 | |||
| / | 永関 慶重 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人斐水会 ながせき頭痛クリニック |
Nagaseki Headache Clinic |
|
脳神経外科 |
|||
山梨県 甲斐市中下条1844番地3 |
|||
055-267-2211 |
|||
|
|||
| 令和3年7月20日 | |||
| / | 福井 俊哉 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人花咲会 かわさき記念病院 |
Kawasaki Memorial Hospital |
|
精神科・脳神経内科 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区潮見台20番1号 |
|||
044-977-8877 |
|||
|
|||
| 令和3年7月27日 | |||
| / | 宮本 憲司郎 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人山田会 八代更生病院 |
Yatsushiro Kosei Hospital |
|
精神科 |
|||
熊本県 八代市古城町1705 |
|||
0965-33-4205 |
|||
|
|||
| 令和3年7月15日 | |||
| / | 徳山 まどか |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人和クリニック |
Nagomi Clinic |
|
老年精神科 |
|||
大阪府 豊中市少路1丁目7-16 |
|||
06-6844-7531 |
|||
|
|||
| 令和3年7月29日 | |||
| / | 中村 一太 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 社団豊永会 飯塚記念病院 |
Iizuka Memorial Hospital |
|
精神科 |
|||
福岡県 飯塚市鶴三緒1452-2 |
|||
0948-22-2316 |
|||
|
|||
| 令和3年7月20日 | |||
| / | 三村 將 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio Gijuku University Hospital |
|
精神・神経科 |
|||
東京都 新宿区信濃町35番地 |
|||
03-3353-1211 |
|||
|
|||
| 令和3年7月29日 | |||
| / | 新井 哲明 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
Tsukuba University Hospital |
|
精神神経科 |
|||
茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1 |
|||
029-853-3900 |
|||
|
|||
| 令和3年7月12日 | |||
| / | 赤沼 順 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 馬橋クリニック |
Mabashi Clinic |
|
脳神経内科 |
|||
千葉県 松戸市西馬橋幸町25-1 |
|||
047-703-7215 |
|||
|
|||
| 令和3年7月28日 | |||
| / | 兼田 康宏 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 翠松会 岩城クリニック |
Iwaki Clinic |
|
心療内科 |
|||
徳島県 阿南市学原町上水田11-1 |
|||
0884-23-5600 |
|||
|
|||
| 令和3年9月21日 | |||
| / | 木代 眞樹 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団聖眞会 きしろメンタルクリニック |
Kishiro Mental Clinic |
|
精神科 |
|||
神奈川県 川崎市多摩区登戸2710-6第2ネスト向ヶ丘102号 |
|||
044-930-1231 |
|||
|
|||
| 令和3年8月24日 | |||
| / | 木村 透 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洛和会 洛和会音羽リハビリテーション病院 |
Otoha Rehabilitation Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
京都府 京都市山科区小山北溝町32番1号 |
|||
075-581-6221 |
|||
|
|||
| 令和3年9月9日 | |||
| / | 坪井 義夫 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈七丁目45番1号 |
|||
092-801-1011 |
|||
|
|||
| 令和3年10月20日 | |||
| / | 前田 至 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 讃生会 宮の森記念病院 |
Miyanomori Memorial Hospital |
|
循環器内科 |
|||
北海道 札幌市中央区宮の森3条7丁目5番25号 |
|||
011-641-6641 |
|||
|
|||
| 令和3年9月21日 | |||
| / | 寺下 稔 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人岸会 岸病院 |
Kishi Hospital |
|
精神科 |
|||
群馬県 桐生市相生町2丁目277 |
|||
0277-54-8949 |
|||
|
|||
| 令和3年9月28日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 医療従事者と患者の10分程度の自由会話を書き起こしたテキストデータを読み込ませることで、患者を「認知症疑い」または「健常者相当」と判定する本機器の有効性を検証する事。 | |||
| 3 | |||
| 2021年04月26日 | |||
| 2021年04月26日 | |||
| 2021年04月26日 | |||
| 2022年06月30日 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| スクリーニング | screening | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 認知症疑い（未診断） ＊45歳以上で認知症が疑われるが、認知症の診断がされていない者 ＊過去6か月以内に神経心理学的検査（長谷川式認知症スケール、MMSE等）を受けていない者 認知症患者（既診断） ＊45歳以上で軽度または中等度の認知症と診断されている患者 ＊過去3か月以内に神経心理学的検査（長谷川式認知症スケール、MMSE等）を受けていない患者 健常者 ＊45歳以上の健常者 共通 ＊日本語を母国語とし、問診（医師や医療従事者との会話）が可能な者 ＊本人または代諾者から文書による同意取得が得られる者 ＊CDRに回答できる共同参画者（スタディパートナー）を伴っている者 |
1) Suspected Dementia (Undiagnosed) *Age 45 and older, dementia is supected but undiagnosed *Who has not undergone neuropsychological examination within last 6 months 2) Dementia (Diagnosed) *Age 45 and older, diagnosed as mild or moderate dementia *Who has not undergone neuropsychological examination within last 3 months 3) Healthy Subject *Age 45 and older 1), 2), 3) in Common *Who speak Japanese as his/her mother tongue and able to have an interview (conversation with doctors and medical staff) *Who can obtain written consent from the person or his / her substitute *Who has a study partner to anser CDR |
||
| ＊難聴、構音障害、失語症等により自由会話が困難と医師が判断した者 ＊うつ病等の精神疾患の診断を受けているまたは疑いのある者 ＊その他、医師が本治験への参加が適さないと判断した者 ＊本機器の学習用データに採用されたAMED研究に参加した者 |
*Who has been judged by a doctor to have difficulty in having conversation due to deafness, dysarthria, aphasia, etc. *Who has been diagnosed or suspected of having a pyschiatric disorder such as depression *Who has been judged by a doctor not to be suitable for this trial by any reasons *Who has participated in AMED Study (data has been used for the development of this AI system) |
||
| 45歳 以上 | 45age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下に示す状況の場合、治験参加の同意を取得した被験者の治験参加を中止する可能性がある。 ＊被験者または代諾者が同意を撤回した場合 ＊その他に治験責任医師が判断した場合 ＊有害事象 ＊観察継続不能 ＊選択基準を満たさなかったまたは除外基準に抵触した 以下のような状況が発生し、治験依頼者、医学専門家、規制当局が中止すべきと判断した場合、本治験全体を中止する場合がある。 ＊倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実に基づく情報を得た場合 ＊その他、治験依頼者等が中止を判断した場合 |
|||
| 認知症 | Dementia | ||
| あり | |||
| 本機器を使用し、医療従事者と被験者間の質問票に基づいた10分程度の自由会話を録音する。 | 10 min free conversation between patient and medical practitioner based on questionaire will be recorded by the device. | ||
| 本機器の感度・特異度・精度 | Sensitivity, specificity and accuracy of the AI system |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 疾病診断用プログラム | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 株式会社ＦＲＯＮＴＥＯ | |||
| 東京都 港区港南2－12－23 明産高浜ビル | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 重篤な有害事象発生時の賠償 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社ＦＲＯＮＴＥＯ | |
| FRONTEO Inc. | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 共和薬品工業株式会社 | Kyowa Pharmaceutical Industry .co, ltd | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
| 神保整形外科治験審査委員会 | Jinbo Orthopedics IRB | |
| 東京都小金井市5－38－41 | 5-38-41, Koganei-City, Tokyo | |
| 042-304-1801 | ||
| chi-pr-cirb-jinbo@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
| 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 承認 | ||
| 国立大学法人 高知大学医学部附属病院 | Kochi University Hospital | |
| 高知県南国市岡豊町小蓮 185-1 | 185-1 Okocho Kohasu, Nankoku-city , Kochi | |
| 承認 | ||
| 一般社団法人東北臨床研究審査機構 | Tohoku Clinical Research Review Organization | |
| 宮城県仙台市青葉区星陵町１－１ | 1-1 Seiryo-mach, Aoba-ku, Sendai-city, Miyagi | |
| 承認 | ||
| 東京都立松沢病院 | Tokyo Matsuzawa Hospital | |
| 東京都世田谷区上北沢 2-1-1 | 2-1-1 Kamikitazawa, Setagaya-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
| 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター | National Center for Geriatrics and Gerontology | |
| 愛知県大府市森岡町7-430 | 7-430 Morioka-cho, Obu-city, Aichi | |
| 承認 | ||
| 地方独立行政法人 東京都健康長寿医療センター | Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center | |
| 東京都板橋区栄町35番2号 | 35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
| 医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 | Teine Keijinka Hospital | |
| 北海道札幌市手稲区前田1条12丁目 1番40号 | 12-1-40, Maeda 1-jo, Teine-ku, Sapporo-city, Hokkaido | |
| 承認 | ||
| 林糖尿病内科クリニック | Hayshi Diabetes Clinic | |
| 神奈川県茅ヶ崎市新栄町 3-2 Abeasa Medical 2F | 3-2 Shinei-cho, Chigasaki, Kanagawa | |
| 承認 | ||
| 医療法人 誠和会 正田病院 | Shoda Hospital | |
| 群馬県安中市安中 一丁目16-32 | 1-16-32 Annaka, Annaka-city, Gunma | |
| 承認 | ||
| 医療法人社団白水会 須田クリニック | Suda Clinic | |
| 東京都新宿区高田馬場二丁目8番14号 | 2-8-14 Takadanobaba, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 | Adachi Kyosai Hospital | |
| 東京都足立区柳原1丁目36番8号 | 1-36-8 Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
| 慶應義塾大学病院 | Kieo University Hospital | |
| 東京都新宿区信濃町35番地 | 35 Shinano-machi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
| 筑波大学附属病院 | Tsukuba University Hospital | |
| 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba-city, Ibaraki | |
| 承認 | ||
| 医療法人社団水尾会 みずおクリニック | Mizuo Clinic | |
| 神奈川県横浜市泉区中田南3-9-1 ウィステリア館１F | 3-9-1 Nakata-minami, Izumi-ku, Yokohama-city, Kanagawa | |
| 承認 | ||
| 医療法人社団洛和会 洛和会音羽病院 | Rakuwwa Otowa HOspital | |
| 京都府京都市山科区音羽珍事町2番地 | 2 Otowa Chinji-cho, Yamashina-ku, Kyoto City, Kyoto | |
| 承認 | ||
| 福岡大学病院 | Fukuoka University Hospital | |
| 福岡県福岡市城南区七隈7丁目45番1号 | 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka City, Fukuoka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |