臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年4月12日 | ||
| 令和7年5月16日 | ||
| 令和5年6月13日 | ||
| WP-2011多焦点眼内レンズの白内障手術後無水晶体眼患者を対象としたオープンラベル試験 | ||
| WP-2011 | ||
| 市川 一夫 | ||
| 中京眼科 | ||
| 白内障手術後無水晶体眼患者を対象として，WP-2011多焦点眼内レンズを挿入したときの有効性及び安全性について検討する | ||
| 3 | ||
| 白内障 | ||
| 研究終了 | ||
| 医療法人社団 弘憲会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年05月12日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年06月13日 | |||
| 127 | |||
| / | 117眼（66例）に被験機器が挿入され、背景は以下の通り。 平均年齢は 63.1±9.05歳 性別（男 / 女）は40.9% / 59.1% 挿入レンズの内訳はWP-2011N（ノントーリックレンズ）: 60眼（37例）、WP-2011T（トーリックレンズ） : 57眼（33例） |
117 eyes (66 subjects) were implanted with investigational device, demographics of 117 eyes are as follow: Mean age: 63.1(SD: 9.05) years Genders of subjects (male/female): 40.9% / 59.1% implanted lenses: WP-2011N (non-toric intraocular lens): 60 eyes (37 subjects), WP-2011T (toric intraocular lens) : 57 eyes (33 subjects) |
|
| / | 最初の被験者の文書による同意日: 2021年6月8日 最後の被験者の観察終了日: 2023年6月13日 127眼から同意を取得し、9眼が観察期に脱落し、症例登録された118眼のうち、1眼が術前検査前に同意撤回され、117眼（66例）に治験機器が挿入された。 |
First patient first visit: June 8, 2021 Last patient last visit: June 13, 2023 Informed consents were obtained from 127 eyes, 9 eyes failed complete the screening process. And among enrolled 118 eyes, 1 eye withdrew consent before the preoperative examination, A total of 117 eyes (66 subjects) were implanted with investigational device. |
|
| / | 本治験において、重篤な有害事象が5例発現したが、すべて治験責任医師より治験機器との因果関係はなしと判断された。 <眼局所の有害事象：117眼中42眼（35.9%）[WP-2011N: 60眼中26眼（43.3%）、WP-2011T: 57眼中16眼（28.1%）]> 眼局所に発現した主な有害事象 後嚢部混濁：117眼中22眼（18.8%） ドライアイ：117眼中9眼（7.7%） アレルギー性結膜炎：117眼中4眼（3.4%） 高眼圧症：117眼中2眼（1.7%） 結膜炎：117眼中2眼（1.7%） 眼圧上昇：117眼中2眼（1.7%） 眼局所において重度の有害事象の発現はなかった。 <眼局所以外の有害事象：66例中24例（36.4%）[WP-2011N: 37例中13例（35.1%）、WP-2011T: 33例中11例（33.3%）]> 治験責任医師よりすべて治験機器との因果関係はなしと判断された。 <不具合：117眼中5眼（4.3%） [WP-2011N: 60眼中3眼（5.0%）、WP-2011T: 57眼中2眼（3.5%）]> 不具合の内容は、挿入器からの眼内レンズ排出に関連した不具合であり、挿入器取り扱い方法の対策を講じた後の発生はなかった。 |
In this study, serious adverse events occured in 5 subjects, but these events were assessed not related to the investigational device by the principal investigator. <Ocular Adverse Events: 42 of 117 eyes (35.9%) [WP-2011N: 26 events of 60 eyes (43.3%), WP-2011T: 16 events of 57 eyes (28.1%)]> Major Ocular adverse events Posterior capsule opacification : 22 of 117 eyes (18.8%) Dry Eye Syndrome : 9 of 117 eyes (7.7%) Allergic conjunctivitis : 4 of 117 eyes (3.4%) Ocular hypertension : 2 of 117 eyes (1.7%) Conjunctivitis: 2 of 117 eyes (1.7%) Intraocular pressure increased: 2 of 117 eyes (1.7%) There were no ocular severe adverse events. <Non-ocular Adverse Events: 24 of 66 subjects (36.4%) [WP-2011N: 13 of 37 subjects (35.1%), WP-2011T: 11 of 33 subjects (33.3%)]> These nonocular adverse events were assessed not related to the investigational device by the principal investigator. < Device Deficiencies 5 of 117eyes (4.3%) [WP-2011N : 3 of 60eyes (5.0%), WP-2011T: 2 of 57eyes (3.5%)] > These defects were related to the injector and did not occur after measures were taken regarding the handling of the injector. |
|
| / | 【主要評価項目】 （WP-2011N及びWP-2011T） ・ 術後6 ヶ月の5 m 遠方矯正視力の0.5 以上の被験者の割合 ・ 術後6 ヶ月の80 cm 遠方矯正下中間視力の0.5 以上の被験者の割合 ・ 術後6 ヶ月の40 cm 遠方矯正下近方視力の0.5 以上の被験者の割合 （WP-2011Tのみ） ・ 術後6 ヶ月の目標乱視度数との誤差（0.5 D 以下/1.0 D 以下）の割合 【結果】 ・WP-2011N 術後６ヶ月の５m遠方矯正視力が0.5以上の被験者の割合は100％（60／60眼）、80cm遠方矯正下中間視力が0.5以上の被験者の割合は98.3％（59／60眼）、40cm遠方矯正下近方視力が0.5以上の被験者の割合は95.0％（57／60眼）であった。 ・WP-2011T 術後６ヶ月の５m遠方矯正視力が0.5以上の被験者の割合は100％（57／57眼）、80cm遠方矯正下中間視力が0.5以上の被験者の割合は100％（57／57眼）、40cm遠方矯正下近方視力が0.5以上の被験者の割合は96.5％（55／57眼）であった。 また、術後6 ヶ月の目標乱視度数との誤差が1.0 D 以下である対象眼の割合は96.5%（55/57 眼）であった。多くの対象眼で目標乱視度数との誤差は1.0 D 以下であり，治験機器挿入による乱視矯正効果が示された。 いずれの項目も評価基準を満たしており、WP-2011N及びWP-2011Tの有効性が示された。 |
<Primary endpoint> (WP-2011N and WP-2011T) 1) Percentage of eyes with distance corrected visual acuity (5 m) of 0.5 or better at 6 months after surgery 2) Percentage of eyes with distance corrected intermediate visual acuity (80 cm) of 0.5 or better at 6 months after surgery 3) Percentage of eyes with distance corrected near visual acuity (40 cm) of 0.5 or better at 6 months after surgery (WP-2011T only) 4) Prediction error of astigmatism at 6 months postoperatively (Percentage of eyes 0.5D or less/1.0D or less). <Results> WP-2011N implanted eyes At 6 months after surgery, the percentage of eyes with distance corrected visual acuity (5 m) of 0.5 or better was 100% (60/60 eyes), the percentage of eyes with distance corrected intermediate visual acuity (80 cm) of 0.5 or better was 98.3% (59/60 eyes), and the percentage of eyes with distance corrected near visual acuity (40 cm) of 0.5 or better was 95.0% (57/60 eyes). WP-2011T implanted eyes At 6months after surgery, the percentage of eyes with distance corrected visual acuity (5 m) of 0.5 or better was 100% (57/57 eyes), the percentage of eyes with distance corrected intermediate visual acuity (80 cm) of 0.5 or better was 100% (57/57 eyes), and the percentage of eyes with distance corrected near visual acuity (40 cm) of 0.5 or better was 96.5% (55/57 eyes). Furthermore, 96.5% (55/57 eyes) of eyes were within 1.0D of the target refractive cylinder at 6 months after surgery. In most eye, the error from the target refractive cylinder was within 1.0D, demonstrating the effectiveness of astigmatism correction with implantation of the investigational device. These results showed that all observation met the evaluation criteria, demonstrating the effectiveness of WP-2011N and WP-2011T. |
|
| / | 本レンズは白内障手術後の無水晶体眼に対して、遠方・中間・近方の視力補正及び乱視低減に対して有効かつ安全であることが示された。 | The investigational device was shown to be effective and safe for correcting visual acuity at far, intermediate and near distances and correcting astigmatism in aphakia after cataract operation. | |
| 2025年05月16日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年5月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2032210035 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| WP-2011多焦点眼内レンズの白内障手術後無水晶体眼患者を対象としたオープンラベル試験 | Open label study of WP-2011 multifocal intraocular lens in patients with aphakic eye patients after cataract surgery | ||
| WP-2011 | WP-2011 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 市川 一夫 | Ichikawa Kazuo | ||
| / | 中京眼科 | Chukyo Eye Clinic | |
| 456-0032 | |||
| / | 愛知県名古屋市熱田区三本松町12-22 | 12-22, Sanbonmatsu-cho Atuta-ku, Nagoya-shi, Aichi-ken | |
| 052-883-1543 | |||
| chiken1@chukyogroup.jp | |||
| 上家 英之 | Kami-ie Hideyuki | ||
| わかもと製薬株式会社 | Wakamoto Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 103-8830 | |||
| 東京都中央区日本橋本町2-2-2 | 2-2, Nihonbashi Honcho 2-chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| 03-3279-0370 | |||
| hideyuki.kamiie@wakamoto-pharm.co.jp | |||
| あり | |||
| 令和3年3月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 中京眼科 |
Chukyo Eye Clinic |
|
|---|---|---|---|
| あり | |||
| / | 社会医療法人きつこう会 多根記念眼科病院 |
Tane Memorial Eye Hospital |
|
|---|---|---|---|
| あり | |||
| / | 医療法人社団研英会 林眼科病院 |
Hayashi Eye Hospital |
|
|---|---|---|---|
| あり | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 白内障手術後無水晶体眼患者を対象として，WP-2011多焦点眼内レンズを挿入したときの有効性及び安全性について検討する | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年07月02日 | |||
| 2021年01月28日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 超音波水晶体乳化吸引術による水晶体摘出予定患者 | Patients who scheduled to remove the crystalline lens by phacoemulsification and aspiration | ||
| 眼内レンズ二次挿入の適応がある者 コントロール不良の緑内障のある者 妊娠中，授乳中の者又は現在妊娠を希望している者 治験責任医師又は治験分担医師により治験参加が不適当と判断された者 |
Patients with indication for secondary lens implantation. Patients with uncontrolled glaucoma. Pregnant women, lactating women or women who desire to be pregnant. Patients who are judged inappropriate to participate in the study by principal investigator or sub-investigator. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 白内障 | Cataract | ||
| あり | |||
| 白内障手術後に眼内レンズを挿入 | Implantation of intraocular after cataract surgery | ||
| 眼内レンズ挿入後の視力 有害事象及び不具合の発生 |
Visual acuity after lens implantation. Incidence of adverse events and defects. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 視力補正用レンズ | |||
| 多焦点後房レンズ | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| わかもと製薬株式会社 | |
| Wakamoto Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘憲会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 301, 4-4-16, kawaguchi-shi Honnmati, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 治験実施計画書概要_jRCT版.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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