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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
令和3年4月12日
令和4年7月14日
令和4年3月10日
QFR（定量的冠血流比）診断精度について、オンライン計測を用いた第III相臨床試験
QFRの診断精度に関する第III相臨床試験
ファンシャイク山本　裕子
Medis medical imaging systems
部分冠血流予備量比（FFR）を生理的病変評価のゴールドスタンダードとし、冠動脈造影（CAG）中および冠動脈インターベンション中のQFR（定量的冠血流比）の実行可能性及び診断精度を定量的冠動脈造影（QCA）による解剖学的評価と比較し評価する。
3
安定狭心症または急性心筋梗塞後の狭窄
研究終了
和歌山県立医科大学治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2022年07月11日

２　結果の要約

2022年03月10日
186
/ 平均年齢 70.8、男性 78.9%、平均心拍 70.0bpm、平均左室駆出率 60.2 Mean age 70.8, Male 78.9%, Mean pulse rate 70.0 bpm, Mean LV EF 60.2
/ 14日間のスクリーニング期間の後、登録患者は冠動脈造影検査または冠動脈インターベンションを受け、その際FFRとQFRが測定された。フォローアップは退院日まで行われた。 After 14 days screening period participants went under CAG or PCI in which FFR and QFR were measured. Participants were followed up until the day of discharge.
/ 有害事象発生 18/186名 (9.7%)、24件
軽度 8、中等度16、重度 0
 Adverse events in 18/186 patients (9.7%), 24 cases
Mild 8, moderate 16, serious 0
/ FFRを機能的評価のゴールドスタンダードとしたQFRの診断精度（FAS）
感度 90.6、特異度 89.0、陽性的中率 86.5、陰性的中率 92.4

FFRとQFRの計測時間の比較
FFR 平均 11.25分、QFR 平均 6.34分
 Diagnostic accuracy of QFR in comparison with FFR as gold standard of functional assessment (Full Analysis Set)
Sensitivity 90.6, Specificity 89.0, Positive predictive value 86.5, Negative predictive value 92.4

Average time to FFR 11.25 minutes, Average time to QFR 6.34 minutes
/ FFRを機能的評価のゴールドスタンダードとし、QFRは高い診断精度を示した。 QFR showed high diagnostic accuracy in comparison with FFR as gold standard of functional assessment of coronary arteries.

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
登録日 令和4年7月11日
jRCT番号 jRCT2032210032

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

QFR（定量的冠血流比）診断精度について、オンライン計測を用いた第III相臨床試験 Phase III clinical trial to evaluate the diagnostic accuracy of QFR (Quantitative Flow Ratio) using online measurement
QFRの診断精度に関する第III相臨床試験 Phase III clinical trial to evaluate the diagnostic accuracy of QFR

（２）治験責任医師等に関する事項

ファンシャイク山本　裕子 van Schaik-Yamamoto Yuko
/ Medis medical imaging systems M&S
103-0026
/ 東京都中央区日本橋兜町5-1, 3F 3rd floor, 5-1 Nihonbashi Kabutocho, Chuo-ku, Tokyo
09086023560
YVanschaik@medisimaging.com
ファンシャイク山本　裕子 van Schaik-Yamamoto Yuko
Medis medical imaging systems Medis medical imaging systems
M&S
103-0026
東京都中央区日本橋兜町5-1, 3F 3rd floor, 5-1 Nihonbashi Kabutocho, Chuo-ku, Tokyo
03-6778-2589
YVanschaik@medisimaging.com
令和3年4月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人　澄心会　岐阜ハートセンター

Gifu Heart Center
令和3年5月11日
/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital
令和3年4月28日
/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital
/

学校法人　聖路加国際大学　聖路加国際病院

St. Luke's International Hospital
/

医療法人財団　荻窪病院

Ogikubo Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

部分冠血流予備量比（FFR）を生理的病変評価のゴールドスタンダードとし、冠動脈造影（CAG）中および冠動脈インターベンション中のQFR（定量的冠血流比）の実行可能性及び診断精度を定量的冠動脈造影（QCA）による解剖学的評価と比較し評価する。
3
2021年04月19日
2021年05月25日
2021年04月14日
2022年06月30日
191
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
なし none
- 安定狭心症または急性心筋梗塞後の狭窄の二次評価を予定している患者
- 20 歳以上の患者
- 治験参加について被験者本人から文書にて同意が得られる患者		 - Patients with stable angina or patients who undergo a secondary assessment of stenosis after AMI - 20 years of age or older
- Patients who can give written consent to the participation
- 72 時間以内の心筋梗塞のある患者
- 重度の喘息または重度の慢性閉塞性肺疾患を合併している患者
- 重度の心不全 （NYHA≧III） を合併している患者		 - Patients who had myocardial infarction within 72 hours
- Patients with severe asthma or severe chronic obstructive pulmonary disease
- Patients with severe heart failure
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
安定狭心症または急性心筋梗塞後の狭窄 Stable angina or stenosis after AMI
あり
文書による同意を取得した被験者に対し、FFR評価を伴う冠動脈造影または冠動脈インターベンションを実施する。FFR評価が計画されている全血管について、FFR値がブラインドにできる場所で認定を持つユーザーによりQFRを計測する。手技は、血管造影およびFFRの結果に従って、通常通りに進められる。治療方針を決定するためにQFR値を使用してはならない。 FFR will be measured during coronary angiography or coronary intervention in the patients who gave written consent. QFR will be measured by a certified user for all vessels for which FFR assessment is planed. Patients will be treated according to the results of angiography and FFR. QFR values should not be used to determine treatment strategy.
FFRをゴールドスタンダードとしてQFRの診断精度の評価を行い、QCAにより解剖学的評価で治療方針を決定した場合との診断精度の違いも検討する。 Evaluate the diagnostic accuracy of QFR with FFR as gold standard, and compare the diagnostic accuracy of QFR with that of anatomical assessment by QCA.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
プログラム1　疾病診断用プログラム
循環動態解析プログラム
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Medis medical imaging systems
Medis medical imaging systems
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

和歌山県立医科大学治験審査委員会 Wakayama Medical University IRB
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 811-1 Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama
073-441-0547
chiken@wakayama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

なし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【FAVORII Japan】治験実施計画書_20210219_Fix_JRCT_Redacted.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年7月14日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年10月20日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月31日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年4月12日 詳細
変更履歴一覧