臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分
初回公表日		令和2年10月12日
最終公表日		令和4年10月17日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年8月10日
研究名称		AcrySof IQ PanOptix Toric Intraocular Lens Model TFNT20の白内障摘出眼を対象とした臨床試験
平易な研究名称		AcrySof IQ PanOptix Toric Intraocular Lensの臨床試験
統括管理者の氏名		ビッセン宮島　弘子
統括管理者の所属機関		東京歯科大学水道橋病院
研究・治験の目的		白内障摘出後の無水晶体眼にTFNT20を挿入した時の有効性及び安全性を検討する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		白内障
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		東京歯科大学水道橋病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年09月26日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年08月10日
実施症例数 / Result actual enrolment	32
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	被験者の性別は女性78.1%、男性21.9%であり、女性の方が多く組み入れられた。平均年齢は65.2歳であり、60歳台（10例）と70歳台（13例）が多く、60歳未満は8例、80歳以上は1例であった。	Subjects in this study had a higher rate of female participants (78.1%) compared with male participants (21.9%) was observed in the study. An overall mean age of 65.2 years, a majority of subjects were 60-79 years of age (60-69 years:10 subjects, 70-79 years: 13 subjects). There were 8 subjects under the age of 60 and 1 subject was in the age category of 80 years or older.
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	最初の被験者の文書による同意日: 2020年12月1日最後の被験者の観察終了日: 2021年8月10日	Date of consent acquisition from the first subject: 01 December, 2020 Date of follow-up completion for the last subject: 10 August, 2021
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	眼局所の有害事象は41眼中6眼に発現した。いずれも治験レンズ挿入後（術後1日後）に発現した眼圧上昇であり、全て約1週間で回復した。また、いずれも治験レンズとの因果関係は否定されたが、治験手順（白内障手術）との因果関係は認められた。治験レンズ挿入時の有害事象（二次手術を含む）の発現はなかった。本治験期間中に眼局所の重篤な有害事象は発現しなかった。治験期間中に治験レンズとの因果関係が否定できない有害事象は認められなかった。	There were 6 ocular AEs out of 41 eyes reported in the study, all relating to IOP increase with onset of 1 day postoperative and resolved within approximately 1 week of onset. All events were not related to the study device but related to the test procedure (operative). There were no AEs of implantation with test article and no serious ocular AEs reported in the study. There were no serious non-ocular AEs, including deaths, reported in the study. In addition, no Adverse Device Effects were reported in the study.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目：来院3/3A（術後30-60日）における円柱度数（顕性屈折）が0.25D以下の割合は、90.2%（37/41眼）であり、過去の試験から算出した基準値（29.2%）との間に有意差が認められた（二項割合の正確な検定：片側2.5%、p値<0.0001）。副次的評価項目：来院3/3A（術後30-60日）において、全眼（41/41眼）が円柱度数（顕性屈折）0.50D以下であった。また、来院3/3A（術後30-60日）における円柱度数の平均±SDは0.055±0.153Dであった。	Primary Effectiveness: The percentage of eyes with <=0.25 D of absolute refractive cylinder at Visit 3/3A (Day 30-60) is 90.2% (37/41 eyes), and that was above the historical threshold rate (29.2%) (P<0.0001 from Exact Test of Binomial Proportion). Secondary Effectiveness Endpoints: All eyes (41/41 eyes) in the study were with <=0.5 D of residual refractive cylinder at Visit 3/3A (Day 30-60). An observed mean (SD) of absolute manifest refractive cylinder was 0.055 (0.153)D for the All Implanted analysis set at Visit 3/3A (Day 30-60).
簡潔な要約 / Brief summary	本治験では術後1-2ヵ月の円柱度数が0.25D以下の割合を主要評価項目とした。治験レンズ挿入眼では、来院3/3A（術後30-60日）における円柱度数0.25D以下の割合は90.2%であり、トーリック構造を持たない眼内レンズを用いた過去の試験から算出した基準値との間に有意差が認められたことから、乱視軽減効果において、トーリック構造を持たない眼内レンズに対する治験レンズの優越性が示された。治験レンズと因果関係のある有害事象は認められなかった。また、有害事象による中止症例はなく、安全性の懸念事項はなかった。	The primary endpoint of this study was the percentage of eyes with <=0.25 D cylinder power at 1-2 months postoperative. The percentage of eyes with <=0.25 D of absolute refractive cylinder was 90.2% at Visit 3/3A (Day 30-60), showing a significant difference from the historical threshold calculated based on the past studies using non-toric IOLs. No AEs related to the study device were reported. No subjects discontinued the study due to AEs, and there were no safety concerns of the study device.
公開予定日	2022年10月17日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

管理的事項

研究の種別	企業治験
登録日	令和4年9月26日
jRCT番号	jRCT2032200147

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		AcrySof IQ PanOptix Toric Intraocular Lens Model TFNT20の白内障摘出眼を対象とした臨床試験	Clinical Investigation of AcrySof IQ PanOptix Toric Intraocular Lens Model TFNT20
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		AcrySof IQ PanOptix Toric Intraocular Lensの臨床試験	Clinical Investigation of an AcrySof IQ PanOptix Toric Intraocular Lens

（２）治験責任医師等に関する事項


科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	ビッセン宮島　弘子	Bissen-Miyajima Hiroko
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京歯科大学水道橋病院	Tokyo Dental College Suidobashi Hospital

	所属機関の郵便番号	101-0061
	所属機関の住所 / Address	東京都千代田区神田三崎町2-9-18	2-9-18 Kandamisaki-cho, chiyoda-ku, Tokyo
	電話番号	03-5275-1856
	電子メールアドレス	bissen@tbc.ac.jp
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	長谷川　浩二	Hasegawa Koji
	担当者所属機関 / Affiliation	日本アルコン株式会社	Alcon Japan, Ltd.
	担当者所属部署	臨床開発部
	担当者所属機関の郵便番号	105-6333
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都港区虎ノ門1-23-1 虎ノ門ヒルズ森タワー	1-23-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo
	電話番号	03-6899-5061

	電子メールアドレス	clinicalstudy.japan@alcon.com
実施医療機関の長の氏名		片倉　朗
当該試験等に対する管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		令和2年9月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


モニタリング担当機関		日本アルコン株式会社
モニタリング担当責任者	氏名	嶋﨑　嘉紀
	所属	臨床開発部


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		白内障摘出後の無水晶体眼にTFNT20を挿入した時の有効性及び安全性を検討する。
試験等のフェーズ / Phase		3
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2020年10月12日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2020年12月01日
実施期間（開始日）		2020年09月30日
実施期間（終了日）		2021年09月30日
実施予定被験者数 / Sample Size		32
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	非無作為化比較	non-randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
保険外併用療養費の有無		あり
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	- トレンドベクトルを用いた新しいアルコントーリックカリキュレーターにて、少なくとも片眼がTFNT20を挿入するよう算出されたもの。 - 術後屈折の目標が正視であるもの（等価球面度数±0.50 D）。 - その他治験実施計画書に規定される選択基準に合致するもの。	- Eligible to be implanted with AcrySof IQ PanOptix Toric Intraocular Lens Model TFNT20 in at least one eye as determined by a new Alcon Toric calculator. - Planned postoperative emmetropia (spherical equivalent +-0.50 D). - Other protocol-specified inclusion criteria may apply.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	- 角膜トポグラフィーで角膜不正乱視が認められるもの。 - 前眼部（角膜、前房、毛様溝）疾患又は後眼部（ぶどう膜、網膜硝子体）疾患を有するもの。 - 緑内障、高眼圧症、糖尿病網膜症及び何らかの視神経疾患を有するもの。 - 内眼手術及び角膜手術（角膜屈折矯正手術、外傷性疾患に起因する手術を含む）歴を有するもの。 - 角膜輪部減張切開術、乱視矯正角膜切開術やLASIK手術を含む眼手術を予定しているもの。 - その他治験実施計画書に規定される除外基準に抵触するもの。	- Irregular corneal astigmatism. - History of anterior segment (corneal, anterior chamber, sulcus) or posterior segment (uveal, vitreo-retinal) pathology. - Glaucoma; ocular hypertension; diabetic retinopathy; any optic nerve pathology. - History of previous intraocular or corneal (refractive or trauma related) surgery. - Any other planned ocular surgical procedures including but not limited to limbal relaxing incision (LRI)/Astigmatic Keratotomy and LASIK. - Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		白内障	Cataract
対象疾患コード / Code		D002386
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		白内障手術	Cataract surgery
介入コード / Code		D002387
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		来院3/3A（術後30～60日）における円柱度数（顕性屈折）0.25D以下の割合	Percentage of eyes with <= 0.25 diopter (D) refractive cylinder at Visit 3/3A (Day 30-60).
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		- 来院3/3A（術後30～60日）における円柱度数（顕性屈折）0.50D以下の割合 - 来院3/3A（術後30～60日）における平均円柱度数（顕性屈折）	- Percentage of eyes with <= 0.5 D refractive cylinder at Visit 3/3A (Day 30-60). - Average manifest refractive cylinder at Visit 3/3A (Day 30-60).

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	機械器具72：視力補正用レンズ
		一般的名称	多焦点後房レンズ
		承認・認証・届出番号	なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	医療費、医療手当、補償金（障害補償金、遺族補償金及び障害児養育補償金）
	保険以外の補償の内容	なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	日本アルコン株式会社
Primary Sponsor	Alcon Japan Ltd.
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和2年9月18日
物品提供の有無
役務提供の有無

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	東京歯科大学水道橋病院治験審査委員会	Tokyo Dental College Suidobashi Hospital Institutional Review Board
住所 / Address	東京都千代田区神田三崎町2-9-18	2-9-18 Kandamisaki-cho, chiyoda-ku, Tokyo
電話番号	03-3262-3421
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	NCT04542525
他の臨床研究登録機関の名称	ClinicalTrials.gov
Issuing Authority	ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等	該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		ILX140-C001 Protocol v4_19Apr2021_Redacted_pdfA.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年10月17日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年6月17日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年10月12日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項