臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 令和2年6月22日 | ||
| 令和3年9月13日 | ||
| 令和2年8月14日 | ||
| 原発性直腸癌における腹腔鏡下手術及び一時的人工肛門造設時のCyt-004のセプラフィルム®に対する非劣性医師主導治験 | ||
| 原発性直腸癌における腹腔鏡下手術及び一時的人工肛門造設時のCyt-004のセプラフィルム®に対する非劣性医師主導治験 | ||
| 坂本 一博 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 原発性直腸癌における原発巣切除及び一時的人工肛門造設時のCyt-004の術後癒着防止効果が、既承認品であるセプラフィルム®と比較して非劣性を示せること、及び安全性が同等であることを検証する。 | ||
| 3 | ||
| 原発性直腸癌 | ||
| 研究終了 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和3年9月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2032200056 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 原発性直腸癌における腹腔鏡下手術及び一時的人工肛門造設時のCyt-004のセプラフィルム®に対する非劣性医師主導治験 | Investigator initiated non-inferiority study of Cyt-004 compared to Seprafilm in patients with primary rectal cancer scheduled for defunctioning stoma after laparoscopic surgery | ||
| 原発性直腸癌における腹腔鏡下手術及び一時的人工肛門造設時のCyt-004のセプラフィルム®に対する非劣性医師主導治験 | Investigator initiated non-inferiority study of Cyt-004 compared to Seprafilm in patients with primary rectal cancer scheduled for defunctioning stoma after laparoscopic surgery | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 坂本 一博 | Sakamoto Kazuhiro | ||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 大腸・肛門外科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8431 | |
| 03-3813-3111 | |||
| kazusaka@juntendo.ac.jp | |||
| 飛田 護邦 | Tobita Morikuni | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 臨床研究・治験センター | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8431 | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-5802-1715 | |||
| cyt-004@juntendo.ac.jp | |||
| 高橋 和久 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月24日 | |||
| 自施設に当該治験に必要な救急医療が整備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| WDBココ株式会社 | ||
| 由井 義一 | ||
| 受託事業本部 受託臨床開発部 | ||
| 部長 | ||
| WDBココ株式会社 | ||
| 由井 義一 | ||
| 受託事業本部 受託臨床開発部 | ||
| 部長 | ||
| WDBココ株式会社 | ||
| 由井 義一 | ||
| 受託事業本部 受託臨床開発部 | ||
| 部長 | ||
| WDBココ株式会社 | ||
| 由井 義一 | ||
| 受託事業本部 受託臨床開発部 | ||
| 部長 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 飛田 護邦 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 准教授 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 岩沼 佳見 |
Iwanuma Yoshimi |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター |
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center |
|
外科・消化器外科 |
|||
136-0075 |
|||
東京都 江東区新砂3-3-20 |
|||
03-5632-3111 |
|||
iwanumay@juntendo.gmc.ac.jp |
|||
岩沼 佳見 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター |
|||
外科・消化器外科 |
|||
136-0075 |
|||
| 東京都 江東区新砂3-3-20 | |||
03-5632-3111 |
|||
iwanumay@juntendo.gmc.ac.jp |
|||
| 津田 裕士 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月24日 | |||
| 自施設に当該治験に必要な救急医療が整備されている | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 原発性直腸癌における原発巣切除及び一時的人工肛門造設時のCyt-004の術後癒着防止効果が、既承認品であるセプラフィルム®と比較して非劣性を示せること、及び安全性が同等であることを検証する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 158 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下のすべての基準を満たす被検者を適格と判定する。 1) 初発かつ原発性直腸癌の患者 2) 登録前検査時点でcStage0-cStage3の患者 3) 登録前検査時点で腹腔鏡での直腸切除術の施行予定であり、かつ一時的人工肛門を造設する予定の患者 4) 登録前検査時点で、原発巣切除及び人工肛門造設術の8-48週間後に人工肛門閉鎖術の施行予定の患者 5) 同意取得時点で20歳以上の男女 6) 本人から文書による同意が得られている患者 |
Subjects who meet all of the following standards are judged to be eligible. 1.Patients with initial and primary rectal cancer. 2.Patients with cStage 0 to cStage III at the point of pre-registration examination. 3.Patients who are scheduled to undergo laparoscopic rectal resection followed by defunctioning stoma. 4.Patients who are scheduled to undergo the closure of artificial anus 8 to 48 weeks after initial surgery. 5.Patients aged 20 years or older at the time of obtaining an informed consent. 6.Patients voluntarily provided written consent form for participating in this study. |
||
| 登録前検査時点で、以下のいずれの基準にも抵触しない患者を適格と判定する。 1) 開腹手術の施行予定の患者 2) 以前に腹腔内の手術を受けたことのある患者（虫垂切除は除く） 3) 正中創以外からの検体摘出を予定している患者 4) 臍部での人工肛門造設を予定している患者 5) PS3以上の患者 6) 腹膜炎罹患ないし緊急手術を要する患者 7) 他の治験に参加中の患者、または同意日より前3か月以内に他の治験に参加した患者 8) 妊娠中、授乳中、または本治験の観察期間中に妊娠を希望する女性、またはパートナーの妊娠を希望する男性 9) BMI 35以上の患者 10) その他、治験責任医師または分担医師が不適当と判断した患者 |
Patients who do not infringe on all of the following standards are judged to be eligible. 1.Patients who are scheduled to undergo laparotomy for rectal resection. 2.Patients who had a history of intraperitoneal surgery except for appendicitis. 3.Patients who are scheduled to remove specimens from the site other than the midline incision. 4.Patients who are scheduled to defunctioning stoma at umbilical site. 5.Patients whose performance Status>=3 6.Patients suffering from peritonitis or require emergency operation. 7.Patients participating in other clinical trials or participated within 3 months. 8.Pregnant or breastfeeding females who are willing to be pregnant during the observation period of this clinical study, or males wishing to their partner's pregnancy. 9.Patients with 35 or higher of BMI 10.Any other patients judged to be disqualified by the principal investigator or sub-investigators. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 腹腔鏡下手術中に開腹手術に移行する必要が生じた場合 (2) 人工肛門を造設しなかった場合 (3) 治験機器を貼付しなかった場合 (4) 被験者から同意撤回の申出があった場合 (5) 有害事象により治験の継続が適切でないと治験責任医師または分担医師が判断した場合 (6) その他、治験責任医師または分担医師が中止を必要と判断した場合 |
|||
| 原発性直腸癌 | rectal cancer | ||
| あり | |||
| Cyt-004（癒着防止吸収性バリア） | Cyt-004(absorbable barrier for preventing adhesion) | ||
| 癒着の有無 | presence/absence of adhesion | ||
| 癒着の重症度スコア 癒着の範囲スコア 腸閉塞の有無 貼付成功率 |
Severity score of adhesion Range score of adhesion presence/absence of ileus Success rate of pasting |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医04 整形用品 | |||
| 癒着防止吸収性バリア | |||
| なし | |||
| サイトリ・セラピューティクス株式会社 | |||
| 東京都 千代田区大手町一丁目１番１号大手町パークビルディング | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医師主導治験賠償責任保険 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| サイトリ・セラピューティクス株式会社 | Cytori Therapeutics K.K. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会 | Juntendo University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都文京区本郷3-1-1 | 3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,113-8431, Tokyo | |
| 0338133111 | ||
| chiken@juntendo.ac.jp | ||
| 2019-060 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |