臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 令和2年2月13日 | ||
| 令和5年11月30日 | ||
| 令和3年1月5日 | ||
| 急性腰痛患者を対象としたAT-04の多施設前向き単群非盲検試験 | ||
| 急性腰痛患者を対象としたAT-04の多施設前向き単群非盲検試験 | ||
| 三木 健司 | ||
| 医療法人早石会 早石病院 | ||
| 新規に急性腰痛と診断された患者、あるいは以前に同疾患と診断され既に何らかの治療を受けている患者を対象に、AT-04 を用いた治療の有効性と安全性について評価する。 | ||
| 3 | ||
| 急性腰痛 | ||
| 研究終了 | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年06月08日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2021年01月05日 | |||
| 30 | |||
| / | 平均年齢は50.5歳（22～76歳）、男性13例、女性17例の被験者が登録された。 | The average age was 50.5 years old (22-76 years old). The enrolled subjects were 13 men and 17 women. | |
| / | 1症例目登録（FPI）：2020年3月17日 30症例目登録（LPI）：2020年11月26日 観察期終了（LPO）：2021年1月5日 中止症例：0例 有効性解析対象症例：30例 |
First patient in: 2020.Mar.17 Last patient in: 2020.Nov.26 Last patient out: 2021.Jan.5 Discontinued patients: 0 Subjects for efficacy analysis: 30 |
|
| / | 齲歯1件、医療機器使用部位反応4件、上咽頭炎2件、動物咬傷1件、靱帯捻挫1件。いずれも非重篤であった。 | Dental caries: 1 case Medical device site reaction: 4 cases Nasopharyngitis: 2 cases Animal bite: 1 case Ligament sprain: 1 case The all adverse events were non-serious. |
|
| / | 本試験登録時のVAS値と治療期間終了日のVAS値の差は平均36.95 mmであり、95%信頼区間の下限値28.40%は、予め設定したパフォーマンスゴールを満たした。また、副次評価項目である健康関連包括尺度（SF-36）では、いずれの項目も治療開始前と比較して、最終日においてスコアは維持又は改善された。 | The mean difference between the VAS score at the time of formal registration and the VAS score on the last day of the treatment period was 36.95 mm, and the lower limit of the 95% confidence interval was 28.40 mm and met the performance goal specified separately. And, in the scores on the Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) which is a secondary endpoint, the scores of all items were maintained or improved on the last day compared to the at baseline (at formal registration). | |
| / | 本治験の結果から、AT-04の臨床使用時の有効性及び安全性が示され、本治験の目的は達成されたと判断した。 | The efficacy and safety of AT-04 in clinical use were demonstrated and it was judged the goal of this clinical study was achieved. | |
| 2023年11月30日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和3年6月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2032190209 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 急性腰痛患者を対象としたAT-04の多施設前向き単群非盲検試験 | A Multicenter, Prospective, Open Label, Single-Arm Study of a Novel Pain Management Device, AT-04, in Patients with Acute Low Back Pain | ||
| 急性腰痛患者を対象としたAT-04の多施設前向き単群非盲検試験 | A Multicenter, Prospective, Open Label, Single-Arm Study of a Novel Pain Management Device, AT-04, in Patients with Acute Low Back Pain | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 三木 健司 | Miki Kenji | ||
| / | 医療法人早石会 早石病院 | Hayaishi Hospital | |
| 疼痛医療センター | |||
| 543-0027 | |||
| / | 大阪府大阪市天王寺区筆ヶ崎町2-75 | 2-75 Fudegasaki Tennoji, Osaka, Japan 543-0027 | |
| 06-6771-1227 | |||
| kenji-miki@umin.ac.jp | |||
| 虞都 韻 | Guto In | ||
| 株式会社P・マインド | Peace of Mind Co., Ltd. | ||
| 代表取締役 | |||
| 861-5525 | |||
| 熊本県熊本市北区徳王2丁目８番6号 | 2-8-6 Tokuo Kita-ku, Kumamoto-city, Japan 861-5525 | ||
| 096-352-9600 | |||
| 096-324-2077 | |||
| pm@jomdd.com | |||
| 早石 宗右 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| 大里 浩司 | ||
| 株式会社 EP メディエイト | ||
| 浅沼 友紀子 | ||
| 医療機器開発センター 医療機器開発部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 中山 知子 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 小田 英世 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 吉原 潔 |
Yoshihara Kiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | アレックス脊椎クリニック |
AR-Ex Spine Clinic |
|
院長 |
|||
158-0082 |
|||
東京都 世田谷区等々力4-13-1 |
|||
03-5758-1321 |
|||
yoshihara-kiyoshi@ar-ex.jp |
|||
虞都 韻 |
|||
株式会社P・マインド |
|||
代表取締役 |
|||
861-5525 |
|||
| 熊本県 熊本市北区徳王2丁目８番6号 | |||
096-352-9600 |
|||
096-324-2077 |
|||
pm@jomdd.com |
|||
| 吉原 潔 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月13日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 新規に急性腰痛と診断された患者、あるいは以前に同疾患と診断され既に何らかの治療を受けている患者を対象に、AT-04 を用いた治療の有効性と安全性について評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2020年02月20日 | |||
| 2020年03月17日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年06月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 年齢：20 歳以上 80 歳未満の患者（同意取得時） (2) VAS 値が 40 mm 以上かつ発症からの期間が 4 週間以上 3 ヶ月未満の患者 (3) 本登録以前の 14 日間において、急性腰痛に対する治療を受けていない、または急性腰痛に対する治療を受けているものの、治療内容（薬の処方内容・用法・用量を含む）に変更がないこと (4) 本登録以前の 14 日間において、疼痛の程度に変化がないこと (5) 治療のために入院を要さない患者 (6) 本人から直接文書同意取得が可能な患者 |
(1) Age: Patients aged >= 20 to < 80 years (at the time of informed consent) (2) Patients with VAS value >= 40 mm and time from onset of >= 4 weeks to < 3 months (3) Patients who have not received the treatment for acute low back pain or who have received the treatment for acute low back pain without any change in the treatment regimen (including the prescription, dosage and administration) during the 14 days before formal registration (4) Patients with no changes in the degree of pain during the 14 days before formal registration (5) Patients not requiring hospitalization for treatment (6) Patients for whom written consent can be obtained directly from the patient |
||
| (1) 腰痛以外の脊椎疾患の所見を有し、当該疾患による疼痛を有する患者 (2) 脊椎又は腰椎疾患にかかる手術歴がある患者 (3) 痛みの測定に影響を及ぼすことが明らかな精神疾患を有する患者 (4) 外傷、関節炎（リウマチ性、変形性及び感染性）など、明らかに痛みの原因となる基礎疾患の治療を優先すべき患者 (5) 人工心肺及びペースメーカ等の生命維持用医用電気機器を使用している患者 (6) 心電計等の装着型医用電気機器を使用している患者 (7) 薬物乱用歴（アルコールなど）がある患者 (8) トラマドールなどの弱オピオイド、あるいはプレガバリン、サインバルタもしくはトリプタノールのいずれかのうち、3 剤以上を同時に服薬しているにもかかわらず、VAS 値が 40 mm 以上である難治性の疼痛患者 (9) 他の医薬品や医療機器の臨床試験に参加している患者 (10) 治療のために入院の必要がある患者 (11) 日常生活に重度の支障をきたす認知症がある患者 (12) 妊娠を希望する女性又は妊娠中あるいは授乳中の女性（妊娠の可能性がある場合には妊娠検査を実施すること） |
(1) Patients who have findings of spinal disease other than low back pain and who also have pain attributable to the disease (2) Patients with a history of surgery for spinal or lumbar disease (3) Patients with psychiatric disease that is known to affect the measurement of pain (4) Patients for whom treatment of underlying diseases clearly causing pain such as trauma and arthritis (rheumatic, osteoarthritis and infectious) should be prioritized (5) Patients who are using life-supporting medical electrical equipment such as a heart-lung machine or a pacemaker (6) Patients using wearable medical electrical equipment such as electrocardiograph (7) Patients with a history of drug abuse (including alcohol) (8) Patients with intractable pain whose VAS value is 40 mm or higher despite simultaneous administration of 3 or more of the following drugs: weak opioids such as tramadol, pregabalin, Cymbalta, or Tryptanol (9) Patients who are participating in clinical studies of other drugs or medical devices (10) Patients requiring hospitalization for treatment (11) Patients with dementia severely interfering with daily life (12) Women who wish to become pregnant or are pregnant or lactating (a pregnancy test should be performed if there is a possibility of pregnancy) |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 被験者が治療の中止を希望した又は治験参加の中止あるいは同意の撤回を希望した場合 (2) 治験責任（担当）医師が被験者の治療の継続が困難と判断した場合 (3) 本治験の対象外であることが判明した場合 (4) 被験者の健康状態が著しく悪化し、治験継続が不可能な場合 (5) 治験全体が中止された場合 (6) 転院又は治験への非協力等被験者側の都合で本治験から離脱した場合 |
|||
| 急性腰痛 | Acute Low Back Pain | ||
| D017116 | |||
| 急性、腰痛 | acute, low back pain | ||
| あり | |||
| AT-04（磁気治療装置）を1回あたり30分以上、1日1回以上使用する。ただし、1日の合計使用時間が2時間を超えないこと。AT-04のパッドは、1回の治療で同時に4箇所まで疼痛部に当てることができる。 | Use AT-04 (magnetic field pain management device) at least once daily for at least 30 minutes at a time. However, the total time of usage per day should not exceed 2 hours. The pads of AT-04 can be applied to up to 4 painful areas simultaneously in a single treatment. | ||
| D055909 | |||
| 磁気、治療機器 | Magnetic Field Therapy | ||
| 本登録時の VAS 値と治療期間終了日の VAS 値の差が、別途定めるパフォーマンスゴールを満たすかどうかを検証する。 | It will be verified whether the difference between the VAS score at the time of formal registration and the VAS score on the last day of the treatment period meets the performance goal specified separately. | ||
| 治療開始前（本登録時）及び最終日の健康関連包括的尺度（SF-36） | Scores on the Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) at baseline (at formal registration) and last day. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 未定 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 株式会社P・マインド | |||
| 熊本県 熊本市北区徳王2-8-6 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当・補償金 | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社P・マインド | |
| Peace of Mind Co., Ltd. | |
| あり | |
| あり | |
| 令和2年2月18日 | |
| あり | |
| AT-04 | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック治験審査委員会 | IRB at Shintokai Yokohama Minoru Clinic | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8 Bessho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| AT-04治験実施計画書.pdf | ||
設定されていません |
||
設定されていません |
||