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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
令和元年11月29日
令和3年10月5日
令和2年12月26日
本態性高血圧患者を対象とした標準治療に治療用医療機器プログラムを追加した際の安全性および有効性を評価する多施設共同無作為化比較試験 (第 III 相試験)
本態性高血圧患者を対象とした標準治療に治療用医療機器プログラムを追加した際の安全性および有効性を評価する多施設共同無作為化比較試験 (第 III 相試験)
苅尾　七臣
自治医科大学附属病院
本態性高血圧患者のうち、降圧薬による内服治療を受けていない患者を対象に、高血圧治療ガイドライン2019に沿った生活習慣の修正に加え、治療用医療機器プログラムHERBを処方して使用させた群と、ガイドラインに沿った生活習慣の修正のみを行う群の二群において、本態性高血圧に対する有効性および安全性を比較検討する。
3
本態性高血圧症
研究終了
神保整形外科 治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2021年09月27日

２　結果の要約

2020年12月26日
390
/ 20～64歳で、本態性高血圧（診察室血圧140～179/90～109mmHg）と診断され、外来血圧計を用いて測定した24時間平均血圧が130mmHg以上で、登録前の3カ月以上にわたって降圧薬を使用しておらず、スマートフォンを毎日使用することができ、12週間の生活習慣の改善による管理が適切であると判断された被験者である。
二次性高血圧が疑われる患者や、病歴や併存疾患のために直ちに降圧薬を必要とする患者は除外した。		 Full details of study inclusion and exclusion criteria have been published previously.Briefly, eligible patients were aged 20 to 64 years, had a diagnosis of essential hypertension (office BP 140 to 179/90 to 109 mmHg) with mean 24 h BP determined using ambulatory BP monitoring of more 130 mmHg, did not use antihypertensive medication for more 3 months prior to enrolment, were able to use a smartphone daily, and were considered appropriate to be managed with lifestyle modification for 12 weeks. Patients with suspected secondary hypertension or who required immediate antihypertensive medication due to medical history or comorbidities were excluded.
/ 無作為化（1：1）は、電子データ収集システムを用いて自動的に行われた。無作為化は、試験実施施設、降圧薬の使用歴（過去3カ月以上）、ベースライン時の24時間SBP（145以上または145未満）の要素で層別化した。
試験参加者は、無作為化後、4週目、8週目、12週目に来院しました。さらに、試験介入終了後（16週目、20週目、24週目）にも患者を評価し、無作為化された各群の降圧薬の使用状況に応じてサブグループに分けた。		 Randomization (1:1) was performed automatically using the electronic data capture system. Randomization was stratified by the following factors: study centre, history of antihypertensive medication use (more 3 months previously), and 24-h SBP at baseline (more 145 or less 145 mmHg).
Study visits took place at Weeks 4, 8, and 12 after randomization. In addition, patients were further evaluated after the end of study intervention (at Weeks 16, 20, and 24) and were divided into subgroups based on the antihypertensive medication usage within each randomized group.
/ 有害事象は介入群では91名（45.5％）、対照群では54名（27.8％）の発現が認められましたが、いずれも治療機器に関連したものとは考えられませんでした。
重篤な有害事象は各群とも2件で、介入群では肺塞栓症による入院が1件、対照群ではリンパ腫が1件でした。		 A total of 91 patients (45.5%) in the digital therapeutics group and 54 (27.8%) in the control group reported any adverse event during the study ; none of these were considered to be related to the digital therapeutics system. There were two serious adverse events in each group: one admitted to hospital for pulmonary embolism in the digital therapeutics group and one lymphoma in the control group. No psychological adverse events were reported in either group.
/ 主要評価項目
24時間外来SBPのベースラインから12週間までの平均変化量は、介入群は対照群と比較して有意に大きかった［-4.9 vs. -2.5 mmHg，群間差-2.4，95％信頼区間（CI）-4.5～-0.3，P = 0.024］。結果は、per-protocol集団を用いた感度分析でも一貫していた（グループ間差-2.4mmHg、95％CI -4.5～-0.3、P＝0.026）。

副次評価項目
対照群と比べて介入群の家庭血圧（起床時）のSBPは（群間差-4.3 mmHg、95% CI -6.7～-1.9、P < 0.001）、家庭血圧（就寝前）のSBP（群間差-3.3 mmHg、95% CI -5.8～-0.7、P = 0.013）、診察室血圧のSBP（群間差-3.6 mmHg、95% CI -6.2～-1.0、P = 0.006）であり、対照群に比べてベースラインからの低下が有意に大きかった。家庭血圧及び診察室血圧のDBPおよび脈拍数のベースラインからの低下も、介入群群は対照群に比べて有意に大きかった。12週間後の追跡調査で、朝の家庭血圧が135/85mmHg未満となった患者の割合は、デジタル治療薬群で22.2%、対照群で10.4%であった。		 Primary endpoint
The mean change from baseline to 12 weeks in 24-h ambulatory SBP was significantly greater in the digital therapeutics vs. control group (-4.9 vs. -2.5 mmHg; between-group difference -2.4, 95% confidence interval (CI) -4.5 to -0.3, P = 0.024). Results were consistent in a sensitivity analysis using the per-protocol population (between-group difference -2.4 mmHg, 95% CI -4.5 to -0.3, P = 0.026).

Secondary endpoints
Compared with the control group, patients in the digital therapeutics group showed significantly greater reductions from baseline in morning home SBP (between-group difference -4.3 mmHg, 95% CI -6.7 to -1.9, P 0.001), evening home SBP (between-group difference -3.3 mmHg, 95% CI -5.8 to -0.7, P = 0.013), and office SBP (between-group difference -3.6 mmHg, 95% CI -6.2 to -1.0, P = 0.006) . Reductions from baseline in ambulatory, home and office DBP and heart rate were also significantly greater in the digital therapeutics group vs. control . The proportion of patients achieving morning home BP less 135/85 mmHg at 12-week follow-up was 22.2% in the digital therapeutics group and 10.4% in the control group.
/ 本試験は、降圧薬を服用していない高血圧患者を対象に、デジタル治療の有効性を検討した試験である。本試験は非盲検無作為化比較試験であり、日本国内の12施設で実施した。高血圧症（診察室収縮期血圧（SBP）が140～180mmHg、24時間SBPが130mmHg以上）の患者を、治療群（HERBシステム＋標準的な生活習慣の改善）と対照群（標準的な生活習慣の改善のみ）に1対1で無作為に割り付けた。主要評価項目はABPM24時間SBPのベースラインからの変化量であり、治療群は対照群に比べ、有意な降圧効果を示した。 The study was an open-label, randomized controlled trial in Japan. Patients with hypertension were randomly assigned 1:1 to the treatment group (HERB system plus standard lifestyle modification) or the control group (standard lifestyle modification only). he primary endpoint was the change from baseline in ABPM 24-hour SBP, and the treatment group showed a significant antihypertensive effect compared to the control group.
2021年08月27日
2021年08月27日
https://academic.oup.com/eurheartj/advance-article/doi/10.1093/eurheartj/ehab559/6358480

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分
登録日 令和3年9月27日
jRCT番号 jRCT2032190148

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

本態性高血圧患者を対象とした標準治療に治療用医療機器プログラムを追加した際の安全性および有効性を評価する多施設共同無作為化比較試験 (第 III 相試験) Efficacy and safety of a smartphone application "HERB" added to treatment as usual for essential hypertension: a multicenter randomized controlled phase III study (HERB trial)
本態性高血圧患者を対象とした標準治療に治療用医療機器プログラムを追加した際の安全性および有効性を評価する多施設共同無作為化比較試験 (第 III 相試験) Efficacy and safety of a smartphone application "HERB" added to treatment as usual for essential hypertension: a multicenter randomized controlled phase III study (HERB trial)

（２）治験責任医師等に関する事項

苅尾　七臣 Kario Kazuomi
60285773
/ 自治医科大学附属病院 Jichi Medical University Hospital
循環器センター内科部門(循環器内科)
329-0498
/ 栃木県下野市薬師寺 3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498
0285-44-2111
kkario@jichi.ac.jp
中川　清世 Nakagawa Kiyose
株式会社CureApp CureApp, Inc.
メディカル本部　臨床開発部
103-0001
東京都中央区日本橋小伝馬町12-5　小伝馬町YSビル4階 Kodenma-Cho YS building 4th floor 12-5, Nihonbashi Kodenma-Cho, Chuo-ku, Tokyo
03-6231-0183
clin-reg@cureapp.jp
佐田　尚宏
あり
令和元年10月30日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社インテージヘルスケア
村岡　了一
臨床開発部
株式会社インテージヘルスケア
武藤　渉
臨床開発部
株式会社インテージヘルスケア
加藤　晋
信頼性保証部
株式会社インテージヘルスケア
小松　邦岳
臨床開発部

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

山﨑　義光

Yamasaki Yoshimitsu

/

医療法人共創会 AMC西梅田クリニック

Kyosokai AMC NISHI-UMEDA Clinic

大阪府 大阪市北区梅田3-3-45

　

　
あり
令和元年10月24日
/

清末　有宏

Kiyosue Arihiro

/

医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック

Tokyo-Eki Center-building Clinic

東京都 中央区日本橋3丁目3番14号

　

　
あり
令和元年10月24日
/

村上　知文

Murakami Tomofumi

/

医療法人社団　敬知会 下北沢トモクリニック

Shimokitazawa Tomo Clinic

東京都 世田谷区北沢2-35-2

　

　
あり
令和元年10月24日
/

曽根　正好

Sone Masayoshi

/

医療法人社団　恒正会 そねクリニック新宿

Sone Clinic Shinjuku

東京都 新宿区新宿3-32-8 新宿中央口ビル3階

　

　
あり
令和元年10月24日
/

佐々木　亮太郎

Sasaki Ryotaro

/

医療法人社団　ささきクリニック

Sasaki Clinic

兵庫県 尼崎市西大物町12-41 アマゴッタ４階

　

　
あり
令和元年10月24日
/

野崎　稔

Nozaki Minoru

/

医療法人社団白百合会　スイング・ビル野崎クリニック

Medical corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic

東京都 武蔵野市境二丁目14-1　スイング803

　

　
あり
令和元年10月24日
/

長嶋　浩貴

Nagashima Hirotaka

/

医療法人社団　知正会　東京センタークリニック

Tokyo Center Clinic

東京都 中央区八重洲1丁目1−8　八重洲KTビル

　

　
あり
令和元年10月24日
/

横山　貴博

Yokoyama Takahiro

/

医療法人社団 博由会 四谷内科

Yotsuya Internal Medicine Clinic

東京都 新宿区左門町20番地　四谷メディカルビル2階

　

　
あり
令和元年10月24日
/

前川　寛充

Maekawa Hiromitsu

/

医療法人社団前川メディカルクリニック　前川メディカルクリニック

Maekawa Medical Clinic

神奈川県 横浜市西区北幸1-1-8 エキニア横浜8階

　

　
あり
令和元年10月24日
/

羽鳥　裕

Hatori Yutaka

/

医療法人社団はとりクリニック はとり循環器内科クリニック

HATORI CLINIC

神奈川県 川崎市幸区鹿島田1－8－33 はとりビル3F

　

　
あり
令和元年10月24日
/

神谷　有久理

Kamiya Uguri

/

医療法人社団快晴会　北新横浜内科クリニック

HATORI CLINIC

神奈川県 横浜市港北区北新横浜1-2-3　北新横浜メディカルビル4F

　

　
令和元年10月24日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本態性高血圧患者のうち、降圧薬による内服治療を受けていない患者を対象に、高血圧治療ガイドライン2019に沿った生活習慣の修正に加え、治療用医療機器プログラムHERBを処方して使用させた群と、ガイドラインに沿った生活習慣の修正のみを行う群の二群において、本態性高血圧に対する有効性および安全性を比較検討する。
3
実施計画の公表日
2020年01月06日
実施計画の公表日
2021年03月31日
360
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
なし none
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
(1) 20 歳以上65歳未満
(2) I 度高血圧、又は II 度高血圧（診察室 収縮期血圧 140〜179mmHg かつ／又は 拡張期血圧 90〜109 mmHg）の本態性高血圧症
(3) スクリーニング期に実施するABPMによる24時間血圧の平均値が収縮期130 mmHg 以上
(4) これまでに降圧薬治療を受けていない患者（ただし、同意取得時点において 3 ヶ月以上、降圧薬治療を受けていないものを含む）
(5) スマートフォン(iOS又はAndroidを搭載)が使用でき、日常的に携帯している
(6) スクリーニング期、および登録後 12 週時、 24 週時のABPMを行う意思がある
(7) 登録以降の約12週間、降圧薬治療なしで生活習慣指導を中心とした治療が妥当であると、治験責任医師あるいは治験分担医師が判断している		 (1) 20 years old or older and under 65 years old
(2) Systolic blood pressure (SBP) in clinical settings: >=140 mmHg; <=179 mmHg, and/or diastolic blood pressure (DBP) in clinical settings: >=90=< and <=109 mmHg
(3) 24-hour averaged SBP of ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) at the screening phase: >=130 mmHg
(4) Patients who have not received antihypertensive medication (including those who have not received antihypertensive treatment for more than 3 months at the time of obtaining consent)
(5) Patients who use a smartphone (with iOS or Android) on a daily basis
(6) Patients who agree to perform ABPM at the screening phase, 12 weeks, and 24 weeks after enrollment
(7) Patients with hypertension who were judged to be appropriate for the lifestyle modification treatment without antihypertensive medication by the principal investigator or a subinvestigator.
以下の基準のいずれかに抵触する患者は、本治験から除外する。
(1) III度高血圧 (診察室 収縮期血圧 180 mmHg以上 かつ/又は 拡張期血圧 110 mmHg以上)の本態性高血圧症
(2) 二次性高血圧症、又はその既往
(3) 併用禁止薬・併用禁止療法を使用（実施）中、又は治験期間中に使用（実施）が予定されている
(4) ガイドラインにおいて、既往歴や併存疾患、脳心血管病リスクから直ちに薬物療法が推奨される
(5) 妊娠中、又は妊娠が疑われる、あるいは授乳中の女性、又は治験期間中に妊娠を希望する女性
(6) カテーテルによる腎神経焼灼術（デナベーション）治療を行ったことがある
(7) スマートフォンを持っていない、あるいは日常的に使用・携帯していない
(8) 現在、他の臨床試験に参加している。また、HERBを使用した臨床試験（臨床研究含む）に参加したことがある（対照群を含む）。
（HERB以外の臨床試験の場合には、そのフォローアップ終了日から 28 日間以上経過していれば組み入れが可能である。ただし、降圧作用を有する内容の試験に参加していた場合は選択基準（4）を満たす必要がある。）
(9) 同居する家族あるいはパートナー等が既に本治験に参加している
(10) その他の理由により、治験責任医師あるいは治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者。		 (1) SBP in clinical settings: >=180 mmHg; and/or DBP in clinical settings: >=110 mmHg
(2) Patients who were diagnosed as secondary hypertension
(3) Patients who have received (will receive) medications/combination therapy that are restricted to use by the study protocol
(4) Patients who should be treated with antihypertensive medications based on their disease record, comorbidities, and risk of cerebrocardiovascular disease
(5) Patients who are pregnant, suspected of being pregnant, or breastfeeding, or patients who are willing to get pregnant during the study period
(6) Patients who have received renal denervation for hypertension
(7) Patients who do not use a smartphone on a daily basis
(8) Patients who have participated in other clinical trials within 28 days. Or patients who have participated in a clinical study related to the smartphone application "HERB"
(9) Patients whose family members or partners living together are participating in this trial
(10) Patients who are judged to be inappropriate to participate in this study by the principal investigator or a subinvestigator due to other reasons
20歳 以上 20age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
治験期間中に下記の事項に該当する事項が発生した場合には当該被験者に対する治験を中止する。
(1) 被験者より治験中止の申し出があった場合
(2) 登録後に不適格症例であることが判明した場合
(3) 治験開始後に被験者の都合で必要な観察、検査の継続的な実施が不可能であることが判明した場合
(4) 被験者の妊娠が判明した場合
(5) 治験期間中の被験者の症状の悪化、有害事象、合併症の悪化等により、治験責任医師あるいは治験分担医師により治験中止が必要と判断した場合
(6) その他、治験責任医師あるいは治験分担医師により治験中止が必要と判断した場合
本態性高血圧症 essential hypertension
D000075222
高血圧 hypertension
あり
HERB (患者用スマートフォンアプリ ― HERB Mobile、および医師・医療従事者向けWebアプリ ― HERB Console)を通常の高血圧治療に追加する。HERB Mobileは患者ごとに最適な行動変容を促すことで生活習慣修正による高血圧症の改善を目指す。また、HERB Consoleは、患者の生活状況を医師側で確認することが可能となり、生活習慣指導をする上でより適切な情報提供に繋がり、治療計画を支援する。 HERB is a digital therapeutic system to be adapted to the standard treatment for hypertension. The system consists of HERB Mobile: a smartphone app for patients, HERB Console: a web application for doctors and healthcare workers. HERB Mobile aims to improve hypertension through lifestyle modification. It encourages optimal behavioral change for each patient. Doctors and healthcare workers can also check the status of lifestyle modification situations through HERB Console. HERB Console supports doctors and healthcare professionals providing better treatment instruction for patients.
D008019
生活習慣修正 Life style modification
治験登録後12週時点における自由行動下血圧測定(ABPM)による24時間の収縮期血圧の平均値のベースラインからの変化量 Change in 24-hour SBP measured by ABPM from baseline to week 12
(1) 治験登録24週時点におけるABPMによる24時間の収縮期血圧(SBP)の平均値のベースラインからの変化量
(2) 治験登録12週時点での下記の項目
- 管理率
管理目標1：家庭血圧 SBP < 135 mmHg かつ 家庭血圧 拡張期血圧 (DBP) < 85 mmHg
管理目標2：家庭血圧 SBP < 125 mmHg かつ 家庭血圧 DBP < 75 mmHg
- 有効率
ABPMによる24時間のSBP平均値で5 mmHg以上ベースラインから低下した者の割合
- ABPMによる24時間のDBPの平均値のベースラインからの変化量
- ABPMによる昼間および夜間のSBPおよびDBPの平均値のベースラインからの変化量
- ABPMによる脈圧のベースラインからの変化量
- ABPMによる脈拍（24時間、昼間、夜間）のベースラインからの変化量
- ABPMによるNon-dipper（夜間血圧の降下度10%未満）集団における24時間のSBPおよびDBPの平均値のベースラインからの変化量
- ABPMによるSBPの変動性(24時間、昼間、夜間それぞれの変動係数、すなわち、標準偏差を平均値で割った値)
- ABPMによるDBPの変動性(24時間、昼間、夜間それぞれの変動係数、すなわち、標準偏差を平均値で割った値)
- 起床時および就寝前の家庭血圧（SBPおよびDBP）の平均値（来院日を含まない受診前7日間平均（少なくとも5日））のベースラインからの変化量
- 起床時および就寝前の家庭脈拍の平均値（来院日を含まない受診前7日間平均（少なくとも5日））のベースラインからの変化量
- 起床時および就寝前それぞれの家庭血圧（SBPおよびDBP）の血圧（来院日を含まない受診前7日間（少なくとも5日））変動性 (標準偏差、および、変動係数、すなわち、標準偏差を平均値で割った値))
- 診察室安静坐位血圧（SBPおよびDBP）のベースラインからの変化量
- 診察室安静時脈拍のベースラインからの変化量
- 体重、BMI、腹囲のベースラインからの変化量
- 塩分チェックシート問診票による点数の変化量
- 血液検査値（血算、BUN、Cr、UA、Na、K、Cl、T-Chol、TG、HDL-Chol、LDL-Chol、FPG、HbA1c、ALT、AST、γ-GTP、eGFR）
- 尿中Na（Cr補正）、尿中K（Cr補正）
- 介入群におけるアプリ利用率、プログラム進行度、家庭血圧測定率、行動定着度、セルフモニタリング実施率
- 有害事象・治験医療機器の不具合

(3) 治験登録24週時点での(2)の項目、および下記の項目
- 薬物療法併用者の割合および併用した降圧薬の種類・分量
- ABPMによる24時間、昼間、夜間におけるSBPおよびDBPの平均値の12週時点からの変化量
- 起床時および就寝前の家庭血圧（SBPおよびDBP）の平均値（来院日を含まない受診前7日間平均（少なくとも5日））、および登録後12週時点からの変化量		 (1)
- Amount of change in 24-hour averaged SBP measured by ABPM from baseline to week 12
(2)
- Amount of change in 24-hour averaged SBP measured by ABPM from baseline to week 24
- The proportion of participants who satisfy the following targets at week 12 and week 24
- target 1: home SBP < 135 mmHg and home DBP < 85 mmHg
- target 2: home SBP < 125 mmHg and home DBP < 75 mmHg
- The proportion of participants whose 24-hour averaged SBP by ABPM at week 24 is lowered by more than 5 mmHg compared to week 12
- Change in 24-hour averaged DBP measured by ABPM from baseline to week 12 and week 24
- Change in daytime and nighttime averaged SBP and DBP measured by ABPM from baseline to week 12 and week 24
- Change in pulse pressure (24-hour, daytime, and nighttime) measured by ABPM from baseline to week 12 and week 24
- Change in pulse (24-hour, daytime, and nighttime) measured by ABPM from baseline to week 12 and week 24
- Change in 24-hour averaged SBP and DBP measured by ABPM from baseline to week 12 and week 24 among the Non-dipper subgroup (defined as participants with a drop of less than 10% in nighttime blood pressure during the circadian rhythm)
- Ambulatory SBP and DBP variability (defined as a value obtained by dividing the standard deviation of blood pressure by the average value, for 24-hour, daytime, and nighttime)
- Change in 7-day averaged (or at least 5 days excluding office visit) home SBP and DBP right after waking up and right before going to bed from baseline to week 12 and week 24
- Change in 7-day averaged (or at least 5 days excluding office visit) home pulse right after waking up and right before going to bed from baseline to week 12 and week 24
- Change in 7-day averaged (or at least 5 days excluding office visit) home SBP and DBP variability right after waking up and right before going to bed from baseline to week 12 and week 24
- Change in clinic SBP and DBP from baseline to week 12 and week 24
- Change in clinic pulse from baseline to week 12 and week 24
- Change in body weight, Body Mass Index, and waist circumference from baseline to week 12 and week 24
- Change in the score of the salt check sheet from baseline to week 12 and week 24
- Blood test results (complete blood cell count, blood urea nitrogen, creatinine, uric acid, sodium, potassium, chlorine, total cholesterol, total glycerides, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, fasting plasma glucose, HbA1c, alanine aminotransferase, aspartate transaminase, gamma-glutamyltransferase, eGFR) at week 12 and at week 24
- urine sodium (mEq/gCr), urine potassium (mEq/gCr) at week 12 and at week 24
- HERB Mobile utilization rate, program progress, the progress of habituation, rate of blood pressure measurement, rate of self-monitoring until week 12 and until week 24
- the number of adverse events, the number of software malfunction until week 12 and until week 24

(3)
- the proportion of patients who used concomitant antihypertensive drugs, types of concomitant antihypertensive drugs, and their dose
- Change in SBP and DBP (24-hour, daytime, and nighttime, averaged) measured by ABPM from week 12 to week 24
- Change in 7-day averaged (or at least 5 days excluding office visit) home SBP and DBP right after waking up and right before going to bed from week 12 to week 24

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
クラスⅡ
HERB
なし
株式会社CureApp
東京都 中央区日本橋小伝馬町12-5　小伝馬町YSビル4階

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験保険：補償金
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

株式会社CureApp
CureApp, Inc
あり
あり
あり
治験機器HERB
家庭血圧計
携帯型自動血圧計
血圧データ抽出用PC
血圧データ抽出用スマートフォン
モバイルWiFiルーター
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

神保整形外科 治験審査委員会 Jimbo Orthopedics Institutional Review Board
東京都小金井市本町5丁目38-41 5-38-41, Honcho, Koganei-shi, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

治験実施計画書_jRCT公開用_20210915.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年10月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年3月11日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月20日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月15日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月23日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年11月29日 詳細
変更履歴一覧