臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年11月6日 | ||
| 転移性アンドロゲン経路調節抵抗性前立腺癌患者を対象として Regulated Induced Proximity Targeting Chimera（RIPTAC™）治療薬で あるJNJ-101556143 + 最良支持療法と最良支持療法を比較するラン ダム化，二重盲検，プラセボ対照，第3相試験 | ||
| 転移性前立腺がん患者を対象とした、JNJ-101556143と最良支持療法併用の試験 | ||
| ヨシナリ ノゾミ | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は，転移性アンドロゲン経路調節抵抗性前立腺癌（mAPMR）を有する参加者において，JNJ-101556143と最良支持療法（BSC）を併用したときの全生存期間（参加者が生存している期間）がプラセボとBSCの併用と比較してどの程度改善されるかを評価することである。mAPMRは進行した前立腺癌の一種であり，体の他の部分に転移し，男性ホルモン（アンドロゲン）の作用を阻害することを目的としたホルモン治療に反応しなくなった状態を指す。 | ||
| 3 | ||
| 前立腺腫瘍 | ||
| 募集前 | ||
| JNJ-101556143 | ||
| なし | ||
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年11月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260654 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 転移性アンドロゲン経路調節抵抗性前立腺癌患者を対象として Regulated Induced Proximity Targeting Chimera（RIPTAC™）治療薬で あるJNJ-101556143 + 最良支持療法と最良支持療法を比較するラン ダム化，二重盲検，プラセボ対照，第3相試験 | A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of JNJ-101556143, a Regulated Induced Proximity Targeting Chimera (RIPTAC) Therapeutic Plus Best Supportive Care Versus Best Supportive Care in Participants With Metastatic Androgen Pathway Modulation-Resistant Prostate Cancer | ||
| 転移性前立腺がん患者を対象とした、JNJ-101556143と最良支持療法併用の試験 | A Study of JNJ-101556143 With Best Supportive Care in Participants With Metastatic Prostate Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ヨシナリ ノゾミ | Yoshinari Nozomi | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| オンコロジー臨床開発統括部 | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区 西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@ITS.JNJ.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区 西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| 令和8年10月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
|---|---|---|
神奈川県 |
||
| 神奈川県 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は，転移性アンドロゲン経路調節抵抗性前立腺癌（mAPMR）を有する参加者において，JNJ-101556143と最良支持療法（BSC）を併用したときの全生存期間（参加者が生存している期間）がプラセボとBSCの併用と比較してどの程度改善されるかを評価することである。mAPMRは進行した前立腺癌の一種であり，体の他の部分に転移し，男性ホルモン（アンドロゲン）の作用を阻害することを目的としたホルモン治療に反応しなくなった状態を指す。 | |||
| 3 | |||
| 2027年01月18日 | |||
| 2026年11月16日 | |||
| 2028年08月11日 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| -前立腺腺癌であると組織学的に確定診断されている。原発性小細胞癌（又は小細胞癌 への転換の病理学的なエビデンスを有する），カルチノイド腫瘍，混合型神経内分泌 （NE）癌，大細胞NE癌，又は前立腺肉腫は許容されない。 -前立腺特異抗原（PSA）値10 ng/mL以上かつ以下の1つ以上を有すると定義される進行性のmAPMRである：（a）PSA進行：1週間以上間隔を空けて測定したPSA値が，2回以上連続して過去の基準値を超えて上昇した場合と定義。 （b）RECIST v1.1で規定された従来の画像検査（CT/MRI）及び／又はProstate Cancer Working Group 4 （PCWG4）に従った骨スキャンにおける，アンドロゲン除去療法（ADT）治療下［外科的（両側精巣摘除術）又は薬物療法］での進行又はリンパ節，骨若しくは内臓の新病変。 -両側精巣摘除術を過去に受けている，又は内科的去勢［GnRHアナログ（アゴニスト又はアンタゴニスト）を用いたADTを継続中］を受けており，治験薬初回投与前の 血清テストステロン濃度が去勢レベル（50 ng/dL又は1.7 nmol/L未満）である。この場合は，投与期を通して当該治療を継続しなければならない。 -治験薬でない全身抗がん療法（例：細胞傷害性化学療法，アンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI），若しくは放射線療法）又は治験依頼者が開発したものではない治験薬の使用をランダム化前2週間以上，あるいは177Lu-PSMA-617の使用をランダム化前4週間以上中止しており，ランダム化前6カ月以内に治験依頼者の開発プログラムの臨床試験に参加していない。 -臨床的に重要と判断される過去の抗がん治療に関連する毒性は，有害事象共通用語規準（CTCAE） v6.0のグレード1以下に回復していなければならない。 |
- Have histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate. Primary (or pathologic evidence of conversion to) small cell carcinoma, carcinoid tumor, mixed neuroendocrine carcinoma, large cell neuroendocrine carcinoma, or sarcoma of the prostate is disallowed - Progressive metastatic androgen pathway modulation-resistant prostate cancer (mAPMR) defined as having a Prostate-Specific Antigen (PSA) level greater than or equal (>=) 10 nanograms per milliliter (ng/mL) and at least one of the following: (a) PSA progression defined as at least 2 consecutive increases in PSA value over a previous reference value measured at least 1 week apart. (b) Progressive disease or new lesion(s) in the lymph nodes, bones, or viscera on conventional imaging (computed tomography [CT]/magnetic resonance imaging [MRI]) as defined by response evaluation criteria in solid tumors version 1.1 (RECIST v1.1) and/or on bone scan per Prostate Cancer Working Group 4 (PCWG4) while on Androgen Deprivation Therapy (ADT) (either surgically [bilateral orchiectomy] or with medication) - Prior bilateral orchiectomy or medical castration (receiving ongoing ADT with a Gonadotropin-Releasing Hormone (GnRH) analog [agonist or antagonist]) with castrate level of serum testosterone (less than [<] 50 nanograms per deciliter [ng/dL] or 1.7 nanomoles per liter [nmol/L]) prior to the first dose of trial intervention and must continue this therapy throughout the treatment phase - Have discontinued concurrent use of any non-investigational systemic anticancer therapy (that is, cytotoxic chemotherapy, Androgen Receptor Pathway Inhibitor (ARPI), radiation therapy) non sponsor investigational drugs within 2 weeks or Lutetium-177 Prostate-Specific Membrane Antigen-617 (177^Lu PSMA-617) within 4 weeks prior to randomization and may not have participated in an investigational trial within the sponsor's development program within 6 months prior to randomization - Toxicity related to prior anticancer treatment that is deemed clinically relevant must have resolved to common terminology criteria for adverse events (CTCAE) Version 6.0 Grade 1 or better |
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| -急性又は慢性のコントロール不良の腎疾患，膵炎，又は肝疾患［ジルベール症候群，無症状の胆石，肝転移，又は治験責任（分担）医師が安定していると評価する慢性肝疾患の患者は例外とする］。 - JNJ-101556143又はその添加物に対するアレルギー若しくは過敏症，又は忍容性がないことが疑われる若しくは確認されている。 -治験薬初回投与前28日以内に大手術を受けた，又は重大な外傷性損傷を受けた。 -脊髄圧迫（根治的治療を受けたと判断され，28日間にわたる疾患安定のエビデンスがある場合を除く）。 -固形臓器移植又は骨髄移植を受けた。 |
- Acute or chronic uncontrolled renal disease, pancreatitis, or liver disease (with exception of patients with Gilbert's Syndrome, asymptomatic gallstones, liver metastases, or stable chronic liver disease per investigator assessment) - Suspected or known allergies, hypersensitivity, or intolerance to JNJ-101556143 or its excipients- Had major surgery or had significant traumatic injury less than or equal to 28 days of the first dose of trial intervention - Spinal cord compression unless considered to have received definitive treatment for this and evidence of clinically stable disease for 28 days - Solid organ or bone marrow transplantation |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 前立腺腫瘍 | Prostatic Neoplasm | ||
| あり | |||
| 被験薬：JNJ-101556143＋最良支持療法 JNJ-101556143を1日1回経口投与し，最良支持療法を併用する。投与は中止基準に該当するまで継続する。 プラセボ対照薬：プラセボ＋最良支持療法 参加者は，プラセボを1日1回経口投与し，最良支持療法を併用する。投与は中止基準を満たすまで継続する。 治験使用薬：JNJ-101556143 参加者は JNJ-101556143を経口投与する。 治験使用薬：プラセボ 参加者は対応するプラセボを経口投与する。 治験使用薬：最良支持療法 最良支持療法には，緩和的外部放射線照射，低用量ステロイド，鎮痛薬，骨保護薬，及び臨床的に必要な緩和処置が含まれる。 |
Experimental: JNJ-101556143 + Best Supportive Care Participants will receive JNJ-101556143 orally once daily along with Best Supportive Care. Treatment will continue until discontinuation criteria are met. Placebo Comparator: Placebo + Best Supportive Care Participants will receive matching placebo orally once daily along with Best Supportive Care. Treatment will continue until discontinuation criteria are met. Drug: JNJ-101556143 Participants will receive JNJ-101556143 orally. Drug: Placebo Participants will receive matching Placebo orally. Drug: Best Supportive Care Best supportive care may include palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and clinically indicated palliative procedures. |
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| 1.全生存期間（OS） OSは，ランダム化から原因を問わない死亡日までの期間と定義する。 評価期間：最長21カ月 |
1. Overall Survival (OS) OS is defined as the time from randomization to date of death from any cause. Timeframe: Up to 21 months |
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| 2．画像診断上の無増悪生存期間（rPFS） rPFSは，RECIST v1.1 及び PCWG4に従って評価された、ランダム化の日から画像上の疾患進行又は死亡のいずれか早い方の日までの期間と定義する。 評価期間：最長21カ月 3．無増悪生存期間 （PFS） PFSは，ランダム化の日から疾患進行又は死亡のいずれか早い方の日までの期間と定義する。 評価期間：最長21カ月 4．症候性進行までの期間（TSP） TSPは，ランダム化の日から以下のいずれかが最初に発生した日までの期間と定義する： 緩和治療のための外部放射線照射の使用，腫瘍に関連した整形外科手術介入の必要性， その他の癌関連の処置，癌症状を理由とする新たな全身抗がん療法の開始。 評価期間：最長21カ月 5．骨関連事象発現までの期間（TSRE） TSREは，ランダム化の日から以下のいずれかが最初に発生した日（いずれか早い方）までの期間と定義する。 -骨関連症状を軽減するための外部放射線照射療法の使用。 -腫瘍に関連した整形外科手術介入の必要性。 -新たな骨折の発生（癌関連，脊椎骨折又は非脊椎骨折）。 -腫瘍に関連した脊髄圧迫の発現。 評価期間：最長21カ月 6．疼痛進行までの期間（TTPP） TTPPは，ランダム化の日から疼痛の進行が最初に観察されるまでの期間と定義する。疼痛の進行は，鎮痛薬を減量していない状態での，3週間以上間隔を空けた2回の連続した評価で観察されたBrief Pain Inventory （BPI-SF）の最悪の疼痛（項目3）がベースラインから2ポイント以上増加した場合と定義する。 評価期間：最長21カ月 7．重症度別の治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）が発現した参加者数 有害事象（AE）とは，医薬品（治験薬または非治験薬）を投与され参加者に生じたあらゆる望ましくない医学的事象をいう。AEは必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。重篤な有害事象（SAE）とは，以下のいずれかの転帰をもたらす、またはその他の理由により重篤と判断される有害事象をいう：死亡，初回入院又は入院期間の延長，生命を脅かす経験（直ちに死亡する危険がある状態），永続的または重大な障害・機能不全，先天異常。AEの重症度は，米国国立がん研究所の有害事象の共通用語規準（NCI-CTCAE）に従って，次の標準グレードを使用してグレード分類される。Grade1；軽度，Grade2；中等度，Grade3；重度，Grade4；生命を脅かす状態，Grade5；AEに関連した死亡。 評価期間：最長21カ月 8．臨床検査値異常が認められた参加者数 臨床検査値異常が認められた参加者数を報告する。 評価期間：最長21カ月 9．JNJ-101556143の血漿中濃度 JNJ-101556143濃度測定のため，バリデートされた液体クロマトグラフィー質量分析法／ タンデム質量分析法 （LC-MS/MS法）を用いて血漿試料を分析する。 評価期間：サイクル1～4の投与前；サイクル1～2の投与後2～3時間及び4～8時間（各サイクルの期間は28日） |
2.Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) rPFS is defined as the time from the date of randomization until the date of radiographic disease progression or death, whichever comes first as per RECIST v1.1 and PCWG4 criteria. Timeframe: Up to 21 months 3. Progression-Free Survival (PFS) PFS is defined as the time from randomization until disease progression or death, whichever occurs first. Timeframe: Up to 21 months 4. Time to Symptomatic Progression (TSP) TSP is defined as the time from the date of randomization to the date of the first occurrence of any of the following: the use of external beam radiation for palliative treatment; need for tumor related orthopedic surgical intervention; other cancer-related procedures; cancer-related morbid events and Initiation of a new systemic anticancer therapy because of cancer symptoms. Timeframe: Up to 21 months 5. Time to Skeletal-Related Events (TSRE) TSRE is defined as the time from the date of randomization to the date of the first occurrence of any of the following (whichever occurs first): - The use of external beam radiation therapy to relieve skeletal symptoms. - The need for tumor-related orthopedic surgical intervention. - The occurrence of new bone fractures (cancer-related; vertebral or non vertebral). - The occurrence of tumor-related spinal cord compression. Timeframe: Up to 21 months 6.Time to Pain Progression (TTPP) TTPP is defined as the time from the date of randomization to first observation of pain progression. Pain progression is defined as an increase of >=2 points from baseline in the BPI-SF worst pain intensity (item 3) observed at 2 consecutive evaluations >=3 weeks apart with no decrease in analgesic dose. Timeframe: Up to 21 months 7. Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) by Severity An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). Severity scale defined as Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event. Timeframe: Up to 21 months 8. Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratory Tests Participants with abnormalities in clinical laboratory tests will be reported. Timeframe: Up to 21 months 9. Plasma Concentration of JNJ 101556143 Plasma samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-101556143 using a validated LC-MS/MS method. Timeframe: Pre-dose for Cycles 1 to 4; 2 to 3 hours and 4 to 8 hours Post-dose from Cycles 1 to 2 (each cycle duration is 28 days) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-101556143 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | Tokushukai Group Institutional Review Board | |
| 東京都千代田区九段南一丁目3番1号 | 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは，www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 101556143PCR3001 | |
| 電話番号、メールアドレスなし | |
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）