臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年11月6日 | ||
| ROSETTA Lung-220：切除可能な早期（IIA~IIIB）非小細胞肺癌患者を対象に Pumitamig 及びその他の新規術前補助療法レジメンを評価する第 2 相、非盲検、多施設共同、並行群間比較、プラットフォーム試験 | ||
| 切除可能な早期非小細胞肺癌患者を対象とした Pumitamig 及びその他の新規術前補助療法レジメンの試験 | ||
| Coronado Erdmann Cinthya | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 切除可能な非小細胞肺癌患者を対象に、Pumitamig を含む術前補助療法レジメンの抗腫瘍効果を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集前 | ||
| BNT327、ペメトレキセドナトリウム水和物、ペメトレキセドナトリウムヘミペンタ水和物、カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル | ||
| なし、アリムタ注射用500mg、なし、パラプラチン注射液、なし、タキソール注射液100mg | ||
| 神奈川県立がんセンター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年11月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260652 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ROSETTA Lung-220：切除可能な早期（IIA~IIIB）非小細胞肺癌患者を対象に Pumitamig 及びその他の新規術前補助療法レジメンを評価する第 2 相、非盲検、多施設共同、並行群間比較、プラットフォーム試験 | ROSETTA Lung-220: A Phase 2, Open-Label, Multicenter, Multi-Arm Platform Study Evaluating Pumitamig and Other Novel Neoadjuvant Regimens in Participants With Resectable, Early-Stage (IIA to IIIB) Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| 切除可能な早期非小細胞肺癌患者を対象とした Pumitamig 及びその他の新規術前補助療法レジメンの試験 | A Study to Assess The Safety and Tolerability of Pumitamig-Based Therapy Administered Before Surgery in Participants With Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer (ROSETTA Lung-220) (CA2660020) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Coronado Erdmann Cinthya | Coronado Erdmann Cinthya | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2番1号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| Coronado Erdmann Cinthya | Coronado Erdmann Cinthya | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2番1号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| 令和8年10月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|---|---|---|
神奈川県 |
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| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan |
|---|---|---|
福岡県 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 切除可能な非小細胞肺癌患者を対象に、Pumitamig を含む術前補助療法レジメンの抗腫瘍効果を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2026年11月17日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2033年10月17日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/中国/カナダ/フランス/ドイツ/イタリア/ポーランド/ルーマニア/スペイン/韓国/台湾/英国/米国 | Australia/China/Canada/France/Germany/Italy/Poland/Romania/Spain/South Korea/Taiwan/United Kingdom/United States | ||
| ・組織学的に NSCLC（扁平上皮型又は非扁平上皮型）と確認された、新規診断・未治療の患者 ・集学的治療検討会議により評価され、機能的評価に基づき根治目的とした肺切除が医学的に実施可能と判断された、切除可能な IIA～IIIB 期（N2）の NSCLC（AJCC 第 9 版） ・ECOG Performance Status が 0 又は１である ・治験依頼者が事前に承認した実施医療機関の PD-L1 IHC アッセイ又は治験依頼者が提供する中央検査機関の検査で、評価可能な PD-L1 発現が測定されている |
- Participants must have newly diagnosed, previously untreated participants with histologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC) (squamous or non-squamous histology); resectable Stage IIA to IIIB (N2) disease (American Joint Committee on Cancer (AJCC) 9th edition). - Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1. - Participants must have an evaluable programmed death-ligand 1 (PD-L1) expression. |
||
| ・ベースライン評価時に切除不能な疾患、N3 リンパ節転移、又は遠隔転移（M1）を示すエビデンスを有する（転移が疑われる又は転移と一致する病変を含む） ・活動性の既知の自己免疫疾患を有する。 ・以下のいずれかによって示される重大な心血管疾患を有する患者： a) コントロール不良の高血圧（最適な医学的管理にもかかわらず収縮期血圧≥ 160 mmHg 及び／又は拡張期血圧≥ 100 mmHg と定義）、又は高血圧クリーゼ若しくは高血圧性脳症の既往歴 b) NYHA 心機能分類クラス II を超えるうっ血性心不全の既往歴又は左室駆出率が 50%未満 c) ランダム化前 6 ヵ月以内の活動性冠動脈疾患、不安定狭心症若しくは新規に診断された狭心症、又は心筋梗塞 d) 最善の医学的管理にもかかわらずコントロール不良の心室性不整脈（良性心室性期外収縮を除く）、不整脈若しくは伝導異常、又は先天性 QT 延長症候群若しくは 480 msec を超える QTc 延長（2 回連続の ECG） e) ランダム化前 6 ヵ月以内の脳卒中（一過性脳虚血発作を含む）などの血栓性又は塞栓性事象、あるいは深部静脈血栓症、動脈血栓症、肺塞栓症などの不安定な血栓性事象の既往歴。ただし、十分な治療（例：下大静脈フィルターの留置）を受けている及び／又は予防的投与によって適切な抗凝固療法を受けている場合を除く。 f) ランダム化前 6 ヵ月以内における破裂のリスクがあり、入院を必要とする大動脈瘤などの血管疾患 ・ランダム化前 6 ヵ月以内の臨床的に重大なコントロール不良の肺疾患（例：コントロール不良の慢性閉塞性肺疾患若しくは喘息、拘束性肺疾患、肺高血圧症）、副腎皮質ステロイドの全身投与を必要とする間質性肺疾患若しくは肺臓炎（グレード 2 以上）の既往歴、又は間質性肺疾患若しくは肺臓炎を現在罹患している若しくは疑いがある。 ・ランダム化前 6 ヵ月以内の重大な出血性事象（消化管出血又は出血性脳卒中を含む）の既往歴 ・ランダム化前 6 ヵ月以内の GI 又は GI 以外の瘻孔、GI 穿孔、又は腹腔内膿瘍 ・現在診断されている NSCLC に対する全身抗癌療法、放射線療法若しくは治験薬による治療歴がある、又は本治験における PBCT レジメンが禁忌である。 |
- Participants must not have unresectable disease, N3 nodal involvement, or any evidence of distant metastatic disease (M1) at baseline assessment (suspected or confirmed). - Participants must not have active, known autoimmune disease. - Participants must not have significant cardiovascular impairment as evidenced by uncontrolled hypertension (despite optimal medical treatment), congestive heart failure, active coronary disease (within 6 months prior to randomization), ventricular arrhythmias or major thrombotic or embolic events. - Participants must not have advanced/clinically significant lung disease (within 6 months prior to randomization) or history of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis requiring treatment with systemic steroids (>= Grade 2), or who have current or suspected ILD or pneumonitis. - Participants must not have significant risk of bleeding or history of major hemorrhagic events (including gastrointestinal (GI) hemorrhage or hemorrhagic stroke). - Participants must not have GI or non-GI fistula, GI perforation, or intra-abdominal abscess. - Participants must not have prior systemic anticancer therapy, radiotherapy, or investigational therapy for NSCLC or contraindication to curative-intent surgery or study-specified chemotherapy. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| ・コホートA（Pumitamig）：Pumitamig、カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル、ペメトレキセド：規定日に規定用量を投与 ・コホートB（Pumitamig）：Pumitamig、カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル、ペメトレキセド：規定日に規定用量を投与 |
- Experimental: Cohort A: Pumitamig Drug: Pumitamig Specified dose on specified days (Other Names: BMS-986545, BNT327) Drug: Carboplatin Specified dose on specified days Drug: Cisplatin Specified dose on specified days Drug: Paclitaxel Specified dose on specified days Drug: Pemetrexed Specified dose on specified days - Experimental: Cohort B: Pumitamig Drug: Pumitamig Specified dose on specified days (Other Names: BMS-986545, BNT327) Drug: Carboplatin Specified dose on specified days Drug: Cisplatin Specified dose on specified days Drug: Paclitaxel Specified dose on specified days Drug: Pemetrexed Specified dose on specified days |
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| ・pCR 達成（BIPR による） | - Achievement of pathologic complete response (pCR) by blinded independent pathology review (BIPR) | ||
| ・投与を受けた全治験参加者における因果関係を問わない AE 及び TRAE、SAE、irAE、出血事象、投与延期又は投与中止に至った AE、死亡、臨床検査値異常の発現率 ・治験薬との関連のある中止がなく、切除状態が記録されている術前補助療法後 6 週間以内の手術の完了 ・延期又は中止された手術、手術の完全性を含む外科的アプローチ、及び術後 90 日までの手術合併症に関連する AE/SAE の発現率 ・MPR 達成（BIPR による） ・EFS（治験担当医師評価による） |
- Incidence of all-causality - Number of participants with treatment-related adverse events (TRAEs) - Number of participants with serious adverse events (SAEs) - Number of participants with immune related adverse events (irAEs) - Number of participants with bleeding events - Number of participants with adverse events (AEs) leading to dose delay - Number of participants with AEs leading to dose discontinuation - Number of deaths - Number of participants with laboratory abnormalities - Number of participants with surgery completion within 6 weeks after neoadjuvant therapy, without treatment-related cancellation, with documentation of resection status - Number of participants with delayed or cancelled surgery - Number of participants with AEs associated with surgery complications - Number of participants with SAEs associated with surgery complications - Achievement of major pathologic response (MPR) (by blinded independent pathology review (BIPR)) - Event-free survival (EFS) (by investigator) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BNT327 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペメトレキセドナトリウム水和物 | |||
| アリムタ注射用500mg | |||
| 21900AMX00002 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペメトレキセドナトリウムヘミペンタ水和物 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン | |||
| パラプラチン注射液 | |||
| 21800AMX10584 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル | |||
| タキソール注射液100mg | |||
| 21700AMX00178000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神奈川県立がんセンター 治験審査委員会 | Kanagawa Cancer Center institutional Review Bord | |
| 神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号 | 2-3-2 Nakao Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa, Kanagawa | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07871214 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 当社は、資格のある研究者からの要請に応じて、個人を特定できない形で匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。当社のデータ共有に関するポリシー及びプロセスに関する情報は、以下のリンクから確認できます。 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html | BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myers Squibb's data sharing policy and process can be found at: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の予定被験者数です。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）