臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年11月4日 | ||
| 月経困難症患者を対象にLPRI-CF113を経口投与したときの有効性の検証及び安全性を検討するための第III相、ランダム化、多施設共同、二重盲検、ジエノゲスト対照、並行群間比較試験 | ||
| LPRI-CF113の月経困難症患者を対象とした第III相ジエノゲスト対照比較試験 | ||
| 今泉 恵美 | ||
| あすか製薬株式会社 | ||
| 月経困難症患者を対象として、LPRI-CF113を3周期投与した際の有効性について、主要評価項目を用いてジエノゲストに対する非劣性を検証するとともに、13周期投与した際の有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 月経困難症 | ||
| 募集中 | ||
| Drospirenone | ||
| 未定 | ||
| 浅井皮膚科治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年11月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260648 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 月経困難症患者を対象にLPRI-CF113を経口投与したときの有効性の検証及び安全性を検討するための第III相、ランダム化、多施設共同、二重盲検、ジエノゲスト対照、並行群間比較試験 | A Phase III, Randomized, Multicenter, Double-Blind, Dienogest-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of LPRI-CF113 Administered Orally in Patients with Dysmenorrhea (PROFILE-D) | ||
| LPRI-CF113の月経困難症患者を対象とした第III相ジエノゲスト対照比較試験 | A Phase III Study of LPRI-CF113 versus Dienogest in Patients with Dysmenorrhea (PROFILE-D) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 今泉 恵美 | Imaizumi Emi | ||
| / | あすか製薬株式会社 | ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 開発本部 臨床開発部 | |||
| 108-8532 | |||
| / | 東京都港区芝浦二丁目5番1号 | 2-5-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 090-9230-7799 | |||
| aska-clinical@aska-pharma.co.jp | |||
| 今泉 恵美 | Imaizumi Emi | ||
| あすか製薬株式会社 | ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 開発本部 臨床開発部 | |||
| 108-8532 | |||
| 東京都港区芝浦二丁目5番1号 | 2-5-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 090-9230-7799 | |||
| aska-clinical@aska-pharma.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人社団 はしもとクリニック |
Hashimoto Clinic |
|---|---|---|
北海道 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人にしかわウイメンズヘルスクリニック |
NISHIKAWA Women's Health Clinic |
|---|---|---|
北海道 |
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| 東京都 | ||
| / | エナ大通クリニック |
Ena Odori Clinic |
|---|---|---|
北海道 |
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| 東京都 | ||
| / | 社会医療法人 アルデバラン 琴似産科婦人科クリニック |
KOTONI LADIES CLINIC |
|---|---|---|
北海道 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人社団千樹会 角田記念 ちえこ・ゆきかレディースクリニック |
KAKUTAKINEN CHIEKO YUKIKA LADY'S Clinic |
|---|---|---|
宮城県 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人かしわ会 かしわざき産婦人科 |
KASHIWAZAKI OB/GYN CLINIC |
|---|---|---|
埼玉県 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人社団ベラフォレスタ 丸の内の森レディースクリニック |
Marunouchi no Mori Ladies Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人社団ウィミンズ・ウェルネス 対馬ルリ子 女性ライフクリニック銀座 |
Tsushima Ruriko Women's Life Clinic Ginza |
|---|---|---|
東京都 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人社団 ゆかり会 虎ノ門ウィメンズクリニック |
Toranomon Womens Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
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| 東京都 | ||
| / | 文京ガーデン女性クリニック |
Bunkyo Garden Women Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 医療法人社団 誠仁メディカル 誠ウィメンズクリニック |
Sei Women's Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人社団 雄秀会 池袋クリニック |
Ikebukuro clinic |
|---|---|---|
東京都 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人社団アソシア会 吉祥寺レディースクリニック |
Kichijyoji Ladies Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人社団せいこう会 エヌ･エスクリニック |
Medical Corp.SEIKOUKAI New Medical Research System Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人社団永康会 矢向レディースクリニック |
YAKO LADIES CLINIC |
|---|---|---|
神奈川県 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人皓慈会 浅川産婦人科医院 |
ASAKAWA MATERNITY CLINIC |
|---|---|---|
神奈川県 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人社団淳厚会 元町レディースクリニック |
Motomachi Ladies Clinic |
|---|---|---|
神奈川県 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人医康会 横浜泉レディースクリニック |
Medical Corporation Ikokai Yokohama Izumi Ladies Clinic |
|---|---|---|
神奈川県 |
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| 東京都 | ||
| / | 名古屋鉄道健康保険組合 名鉄病院 |
Meitetsu Hospital |
|---|---|---|
愛知県 |
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| 東京都 | ||
| / | 近江八幡市立総合医療センター |
Omihachiman Community Medical Center |
|---|---|---|
滋賀県 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人ｊＭＯＧ 田辺レディースクリニック |
jMOG Medical Corporation Tanabe Ladies' Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
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| 東京都 | ||
| / | 花クリニック |
HANA CLINIC |
|---|---|---|
大阪府 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人 晋晃会 ちはるクリニック |
Chiharu Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人ケイズ会 茶屋町レディースクリニック |
Chayamachi Ladies Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
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| 東京都 | ||
| / | こもれびレディースクリニック大阪本町 |
KOMOREBI LADIES CLINIC OSAKA HONMACHI |
|---|---|---|
大阪府 |
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| 東京都 | ||
| / | ミモザ レディースクリニック |
Mimosa ladies clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
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| 東京都 | ||
| / | 北堀江奏でレディースクリニック |
Kitahorie Kanade Ladies Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人聖和会 早川クリニック |
Hayakawa clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
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| 東京都 | ||
| / | 女性クリニックWEおおさか |
Women's Clinic WE Osaka |
|---|---|---|
大阪府 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人晧真会 野村クリニックなんば院 |
Nomura clinic Namba |
|---|---|---|
大阪府 |
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| 東京都 | ||
| / | てんのうじちひろウィメンズクリニック |
Tennoji Chihiro Women's Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人霜星会 りかこレディースクリニック |
Rikako Ladies Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人千世会 清水レディースクリニック |
Shimizu Ladies Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
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| 東京都 | ||
| / | 倉敷成人病クリニック |
Kurashiki Medical Clinic |
|---|---|---|
岡山県 |
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| 東京都 | ||
| / | 香川県立中央病院 |
Kagawa Prefectural Central Hospital |
|---|---|---|
香川県 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人社団愛和会 あさひクリニック |
Asahi Clinic |
|---|---|---|
香川県 |
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| 東京都 | ||
| / | 森レディースクリニック |
Mori Ladies Clinic |
|---|---|---|
福岡県 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人 西福岡病院 |
Nishifukuoka Hospital |
|---|---|---|
福岡県 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人創起会 くまもと森都総合病院 |
Kumamoto Shinto General Hospital |
|---|---|---|
熊本県 |
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| 東京都 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 月経困難症患者を対象として、LPRI-CF113を3周期投与した際の有効性について、主要評価項目を用いてジエノゲストに対する非劣性を検証するとともに、13周期投与した際の有効性及び安全性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2026年12月01日 | |||
| 2026年11月09日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 240 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| - 本治験の内容が理解でき、文書による同意が得られた者 - 同意取得時18歳以上の閉経前の日本人女性 - 機能性月経困難症または器質性月経困難症と診断された者 - 正常な月経周期の者 - 治験期間中にパートナーも含め適切な避妊が可能な者 - 前観察期の月経期間における月経困難症スコアが3点以上の者 |
- Patients who are able to understand the study and provide written informed consent - Japanese premenopausal women aged 18 years or older at the time of informed consent - Patients diagnosed with primary dysmenorrhea or secondary dysmenorrhea - Patients with a normal menstrual cycle - Patients who, together with their partners, agree to use appropriate contraception during the study period - Patients with a dysmenorrhea score of 3 or higher during the menstrual period in the pre-observation |
||
| - 粘膜下筋腫を合併する者及び著しい子宮腫大を有する者 - 40歳以上で卵巣チョコレート嚢胞の長径が100.0 mm以上の者 - 月経困難症による下腹部痛または腰痛と区別のできない下腹部痛または腰痛を示す合併症を有する者 - 診断のつかない異常性器出血、子宮内膜ポリープ、子宮形態異常又は子宮内膜増殖症を有する者 - 血栓症、塞栓症、脳血管障害若しくは冠動脈疾患又はその既往歴を有する又は血栓性素因を有する者 - 悪性腫瘍の既往または合併がある者 - 重度の肝臓、腎臓、心血管、肺、神経、精神、免疫、内分泌、代謝、消化器、泌尿器などの疾患があり、治験責任医師等が治験への参加が適当でないと判断した者 - 妊娠中、授乳中、または治験期間中に妊娠を希望される者 - 臨床的に問題となる心血管疾患やコントロール不良の高血圧がある者 - 治験使用薬に対するアレルギーや禁忌がある者 - 薬物依存またはアルコール依存症の既往または合併がある者 |
- Patients with submucosal uterine fibroids or marked uterine enlargement - Patients aged 40 years or older with an ovarian endometrioma measuring >= 100.0 mm in the longest diameter - Patients with concomitant lower abdominal pain or low back pain that cannot be distinguished from lower abdominal pain or low back pain caused by dysmenorrhea - Patients with undiagnosed abnormal genital bleeding, endometrial polyps, uterine anomalies, or endometrial hyperplasia - Patients with thrombosis, embolism, cerebrovascular disease, coronary artery disease, a history of any of these conditions, or a predisposition to thrombosis - Patients with a history or presence of malignant tumors - Patients with severe hepatic, renal, cardiovascular, pulmonary, neurological, psychiatric, immunological, endocrine, metabolic, gastrointestinal, or urinary diseases who are considered unsuitable for participation in the study by the investigator or subinvestigator - Patients who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period - Patients with clinically significant cardiovascular disease or uncontrolled hypertension - Patients with contraindications or allergies to the study drug - Patients with a history or presence of drug abuse or alcohol dependence |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 月経困難症 | Dysmenorrhea | ||
| あり | |||
| LPRI-CF113又はジエノゲストをダブルダミー法によりプラセボとともに経口投与 | Oral administration of LPRI-CF113 or dienogest using a double-dummy design with matching placebo tablets | ||
| 治験使用薬投与後第3周期の月経困難症スコアのベースラインからの変化量 | Change from baseline in the dysmenorrhea score during the third menstrual cycle after administration of study drug | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Drospirenone | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| あすか製薬株式会社 | |
| ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 浅井皮膚科治験審査委員会 | Asai Dermatology Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市保土ケ谷区帷子町1-14 | 1-14 Katabira-cho, Hodogaya-ku, Yokohama-shi, Kanagawa | |
| 03-5543-0196 | ||
| jimukyoku@smo-msr.co.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |