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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年11月4日
高血圧及び肥満を有する被験者におけるcagrilintideとセマグルチド（CagriSema）の併用投与の有効性及び安全性（Trial ID：NN9838-8768）
高血圧及び肥満を有する被験者におけるCagriSemaの血圧低下効果を評価する試験
塚崎　敦章
ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社
本試験では、高血圧かつ過体重の成人を対象に、CagriSemaの安全性および有効性を評価します。参加者には、CagriSema、セマグルチド、cagrilintide、またはプラセボのいずれかが無作為に割り当てられます。CagriSemaおよびcagrilintideは治験薬ですが、セマグルチドは医療用医薬品としてすでに使用されています。
3
肥満症に伴う高血圧症
募集前
CagriSema
なし
Polaris治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年11月4日
jRCT番号 jRCT2031260647

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

高血圧及び肥満を有する被験者におけるcagrilintideとセマグルチド（CagriSema）の併用投与の有効性及び安全性（Trial ID：NN9838-8768） Efficacy and safety of co-administered cagrilintide and semaglutide (CagriSema) in participants with hypertension and obesity.(Trial ID:NN9838-8768) (A research study to investigate how well the medicine CagriSema lowers high blood pressure in people living with high blood pressure and obesity.)
高血圧及び肥満を有する被験者におけるCagriSemaの血圧低下効果を評価する試験 REDEFINE Hypertension (REDEFINE Hypertension)

（２）治験責任医師等に関する事項

塚崎　敦章 Tsukasaki Tsukasaki
/ ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社 Novo Nordisk Pharma Ltd.
100-0005
/ 東京都千代田区　丸の内2-1-1 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo
03-6266-1000
JPHC_clinical_trials@novonordisk.com
臨床試験情報登録担当者　 person in charge of registering clinical trial inf
ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社 Novo Nordisk Pharma Ltd.
100-0005
東京都千代田区　丸の内2-1-1 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo
03-6266-1000
JPHC_clinical_trials@novonordisk.com
あり
令和8年9月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人 王心会 新田東クリニック

Shinden Higashi Clinic

宮城県 宮城県仙台市宮城野区新田東2-10-4
宮城県
/

医療法人社団旭和会　東京駅センタービルクリニック

Tokyo-Eki Center-building Clinic

東京都 東京都中央区日本橋3-3-14
東京都
/

医療法人社団福和会 福和クリニック

Fukuwa Clinic

東京都 東京都中央区京橋1-1-6
東京都
/

一般社団法人ICR付属　クリニカルリサーチ東京病院

Clinical Research Hospital Tokyo

東京都 東京都新宿区四谷4-4-1
東京都
/

医療法人社団健咲樹会 熊野前にしむら内科クリニック

Kumanomae Nishimura Naika Clinic

東京都 東京都荒川区東尾久8-14-1
東京都
/

医療法人 優雅 鶴間かねしろ内科クリニック

Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic

神奈川県 神奈川県大和市鶴間2-1-24

神奈川県
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

岡山県 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
岡山県

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験では、高血圧かつ過体重の成人を対象に、CagriSemaの安全性および有効性を評価します。参加者には、CagriSema、セマグルチド、cagrilintide、またはプラセボのいずれかが無作為に割り当てられます。CagriSemaおよびcagrilintideは治験薬ですが、セマグルチドは医療用医薬品としてすでに使用されています。
3
2026年11月11日
2026年11月11日
2028年07月13日
75
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/デンマーク/ドイツ/ハンガリー/イタリア/韓国/オランダ/ポーランド/南アフリカ/スペイン/英国/米国 Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/China/Denmark/Germany/Hungary/Italy/South Korea/Netherlands/Poland/South Africa/Spain/United Kingdom/United States
性別不問（出生時の性別）。
同意取得時点で18歳以上であること。
スクリーニング時（来院1-任意又は来院1）及びRun-in来院時の安静時における診察室での収縮期血圧が140～160 mmHgであること。収縮期血圧は、治験依頼者が提供する血圧計を用いて2分間隔で3回連続して測定した血圧の2回目及び3回目の測定値の平均値として算出する。
スクリーニング時の体格指数（BMI）が30.0 kg/m2以上であること。
スクリーニングの30日以上前からSGLT2阻害薬もしくは降圧薬の投与を受けていない、もしくはSGLT2阻害薬又は降圧薬による治療を受けている場合には、スクリーニング前30日以上安定していること（同一の薬剤、用量及び用法である）。
2型糖尿病を有する被験者
上記の選択基準に加え、スクリーニング時に以下の選択基準も適用する：
スクリーニングの90日以上前に2型糖尿病と診断されている被験者。
スクリーニング時のHbA1cが6.5～10.0%（48～86 mmol/mol）の被験者（中央検査機関の結果に基づく）。
生活習慣への介入のみ、又は各国の添付文書に従い、市販の経口血糖降下薬1～3剤（メトホルミン、α-グルコシダーゼ阻害薬、グリニド薬、SGLT2阻害薬、又はチアゾリジン系薬剤の単剤投与又は併用投与）による治療を受けていること。
血糖降下薬による治療がスクリーニング前90日以上安定していること（同一の薬剤、用量及び用法である）。		 Male or female (sex at birth).
Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
Resting in-office SBP of 140-160 mmHg (both inclusive) at screening (V1-Optional/V1) and the Run-in visit. Systolic blood pressure will be calculated as the mean of the second and third consecutive readings of triplicated blood pressure readings collected at 2 minute intervals with the blood pressure monitor provided by the Sponsor.
Body mass index >= 30.0 kg/m2 at screening.
Not receiving SGLT2i or antihypertensive medication or on stable (i.e., same drug(s), dose and dosing frequency) SGLT2i or antihypertensive treatment >=30 days prior to screening.
For participants with T2D
The following inclusion criteria apply at screening in addition to the inclusion criteria listed above:
Diagnosed with T2D >=90 days before screening.
HbA1c 6.5-10.0% (48-86 mmol/mol) (both inclusive) as measured by the central laboratory at screening.
Treatment with either lifestyle intervention only, or treatment with 1-3 marketed oral antidiabetic drugs (metformin, alpha-glucosidase inhibitors, glinides, SGLT2i or thiazolidinediones, as a single agent or in combination) according to local label.
Treatment with antidiabetic medication should be stable (i.e., same drug(s), dose and dosing frequency) for at least 90 days before screening.
起立性低血圧の既往を有する被験者、又はスクリーニング時（来院1-任意又は来院1）に起立性低血圧を有する被験者。
腎血管性高血圧（腎動脈狭窄症）、原発性アルドステロン症、クッシング症候群、褐色細胞腫、先端巨大症、大動脈縮窄、又はその他の特定可能な二次性高血圧の原因による二次性高血圧の既往を有する被験者。
現在、二次性高血圧の原因について検査を受けている被験者
スクリーニング前90日以内に高血圧又は高血圧クリーゼにより入院した被験者。
Run-in来院時に心房細動が認められた被験者、又は頻回に発生する発作性心房細動もしくは慢性心房細動の既往を有する被験者。
スクリーニング時のヘモグロビンが10.9 g/dL未満の中等度から重度の貧血を有する被験者（中央検査機関の結果に基づく）。
スクリーニング前90日以内に5%を超える体重の変化があった被験者（医療記録の有無を問わない）a。
スクリーニング前90日以内に肥満又は体重管理を適応とする何らかの薬剤による治療を受けた被験者。
スクリーニング前90日以内のGLP-1受容体作動薬（GLP-1受容体作動薬の作用を有する薬剤を含む）又はアミリン作動薬を使用した被験者。
2型糖尿病を有さない被験者
スクリーニング時のHbA1cが6.5%（48 mmol/mol）以上の被験者（中央測定機関の結果に基づく）。
1型又は2型糖尿病の既往を有する被験者		 Known orthostatic hypotension or orthostatic hypotension at screening (V1 Optional/V1).
Known secondary hypertension due to renovascular hypertension (renal artery stenosis), primary aldosteronism, Cushing's syndrome, pheochromocytoma, acromegaly, coarctation of the aorta, or any other identifiable cause of secondary hypertension.
Currently under medical investigation for any cause of secondary hypertension.
Hospitalisation within the last 90 days before screening for hypertension or hypertensive crisis.
Atrial fibrillation at the Run-in visit or history of frequent intermittent or chronic atrial fibrillation.
Moderate-to-severe anaemia with Hgb < 10.9 g/dL as measured by the central lab at screening.
A change in body weight > 5% within 90 days before screening irrespective of medical records.
Treatment with any medication prescribed for the indication of obesity or weight management within 90 days before screening..
Use of any GLP-1 RA, including medication with GLP-1 RA activity, or amylin agonists, within 90 days before screening.
For participants without T2D
HbA1c >=6.5 % (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening.
History of type 1 or type 2 diabetes mellitus
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
肥満症に伴う高血圧症 Hypertension associated with obesity
あり
CagriSema群、セマグルチド群、cagrilintide群またはプラセボ群のいずれかの群への無作為割り付け。
週1回の皮下注射		 Participants will be randomized to receive either CagriSema, semaglutide, cagrilintide, or placebo.
Study treatment will be administered once weekly by subcutaneous injection.
ベースライン（0週）から投与終了（32週）までの診察室での収縮期血圧の変化量 Change in in-office systolic blood pressure from baseline (week 0) to end of treatment (week 32)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
CagriSema
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
Novo Nordisk Pharma Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

Polaris治験審査委員会 Polaris Institutional Review Board
埼玉県川口市本町4-4-16-301 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-City,, Saitama
042-648-5551
sugiura-irb@epsogo.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
novonordisk-trials.comに掲載されているNovo Nordisk disclosure commitmentに従う http://novonordisk-trials.com According to the Novo Nordisk disclosure commitment onnovonordisk-trials.com

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）