臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年11月4日 | ||
| プラチナ製剤を含む化学療法の治療歴を有する再発卵巣明細胞癌に対するサシツズマブ・チルモテカン＋ペムブロリズマブ併用療法の有効性および安全性を評価する第Ⅱ相医師主導治験（Protocol No. NCCH2407/MK014, Tsubomi試験） | ||
| NCCH2407/MK014試験 | ||
| 米盛 勧 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ||
| プラチナ製剤を含む化学療法の治療歴を有する再発卵巣明細胞癌患者を対象に、サシツズマブ・チルモテカンとペムブロリズマブ併用療法の有効性および安全性を第II相医師主導治験により評価する。 | ||
| 2 | ||
| 卵巣明細胞癌 | ||
| 募集前 | ||
| MK-2870、ペムブロリズマブ（遺伝子組み換え） | ||
| なし、キイトルーダ点滴静注100mg | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年11月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260646 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| プラチナ製剤を含む化学療法の治療歴を有する再発卵巣明細胞癌に対するサシツズマブ・チルモテカン＋ペムブロリズマブ併用療法の有効性および安全性を評価する第Ⅱ相医師主導治験（Protocol No. NCCH2407/MK014, Tsubomi試験） | A Phase II investigator-initiated trial of Sacituzumab tirumotecan plus pembrolizumab in patients with recurrent ovarIan clear cell carcinoma previously treated with platinum-based chemotherapy: Tsubomi Trial (Protocol No. NCCH2407/MK014) (Tsubomi Trial) | ||
| NCCH2407/MK014試験 | NCCH2407/MK014 Trial (Tsubomi Trial) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 米盛 勧 | Kan Yonemori | ||
| 00596190 | |||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | |
| 腫瘍内科 | |||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区 築地 ５ー１ー１ | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan | |
| 03-3542-2511 | |||
| ncch2407_office@ml.res.ncc.go.jp | |||
| NCCH2407治験調整事務局 | NCCH2407 Clinical Trial Coordinating Office | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||
| 臨床研究支援部門 研究企画推進部 | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都中央区 築地 ５ー１ー１ | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan | ||
| 03-3542-2511 | |||
| 03-3542-1288 | |||
| ncch2407_office@ml.res.ncc.go.jp | |||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和8年10月2日 | |||
| 平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | |||
| 水澤 純基 | |||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 データ管理部 データ管理室 | |||
| データ管理室長 | |||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ||
| 朱田 仁恵 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 企画管理室 | ||
| 企画管理室主任 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | |||
| 荒井 秀和 | |||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 研究監査室 | |||
| 研究監査室長 | |||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | |||
| 町田 龍之介 | |||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター 研究支援センター 生物統計部／中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室 | |||
| 統計解析担当責任者 | |||
| 米盛 | ||
| 米盛 勧 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 腫瘍内科 | ||
| 科長 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ||
| 沖田 南都子 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 | ||
| 研究企画推進部長 | ||
| 非該当 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| プラチナ製剤を含む化学療法の治療歴を有する再発卵巣明細胞癌患者を対象に、サシツズマブ・チルモテカンとペムブロリズマブ併用療法の有効性および安全性を第II相医師主導治験により評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2027年02月01日 | |||
| 2027年02月01日 | |||
| 2030年01月31日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 組織診によって卵巣、卵管、腹膜いずれかの明細胞癌と診断されている（病理診断が漿液性癌、粘液性癌、類内膜癌、肉腫、境界悪性腫瘍ではない）。 ・ 免疫組織化学的検査によるWT-1抗原およびエストロゲン受容体抗原の発現が陰性であること ・ 明細胞癌を含む混合癌の場合は、明細胞癌成分が50%以上を占めること ・ 登録前に実施されていれば、その実施時期は問わない。ただし、他院で病理組織検査が実施されていた場合は、病理標本を取り寄せる等により治験実施医療機関の病理医による病理診断を受けること 2） 過去に少なくとも1レジメンのプラチナ製剤併用化学療法を含む全身性の治療歴を有する 3） 症状のある脳転移、がん性髄膜炎、放射線治療や外科的処置を要する脊椎転移を有さない 4） 治療を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を認めない 5） 登録時の年齢が18歳以上 6） ECOG Performance Statusが0または1 7） TROP2 薬物抗体複合体（antibody-drug conjugate：ADC）、topoisomerase I阻害薬、またはtopoisomerase I阻害薬を含むADCによる前治療歴を有さない 8） 登録日前14日以内（登録日の同一曜日を許容する、以下同様）の造影CT/MRI（頭部・頸部・胸部・腹部・骨盤：スライス厚5 mm以下）にて測定可能病変を1つ以上有する 9） 登録日前28日以内に抗がん薬（化学療法、分子標的療法、免疫療法など）や他の治験薬の投与を受けていない 10) 登録日前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない 11) 登録日前14日以内に放射線治療（ガンマナイフ、サイバーナイフを含む）を受けていない 12) 登録日前14日以内に実施した血液検査が下記の①～⑨を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF製剤）の投与または輸血を受けていないこと ① 好中球数≧1,500/mm3 ② 血小板数≧100,000/mm3 ③ ヘモグロビン≧9.0 g/dL ④ アルブミン≧3.0 g/dL 採血前72時間以内にアルブミンを補充していないこと。 ⑤ AST≦75 U/L（肝転移がある場合は150 U/Lまで許容） ⑥ ALT≦75 U/L（肝転移がある場合は150 U/Lまで許容） ⑦ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑧ クレアチニン≦1.2 mg/dL ただし、クレアチニンが1.2 mg/dLを超えている場合、Cockcroft-Gault式を用いた推定クレアチニンクリアランス（eCCr）または24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランス（CCr）が30 mL/min以上であることが確認されている場合、適格とする ⑨ PT-INR ≦1.5 13) 登録日前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度（SpO2）が92%以上 14) 前治療による有害事象を有する場合は、Grade1以下（脱毛症および白斑を除く）に回復していなければならない。内分泌関連の有害事象を有する場合は、ホルモン補充療法で適切に治療されていれば適格とする。Grade 2以下のニューロパチーの患者は適格とする。 15) 妊娠中または授乳中でなく、以下の条件の少なくとも1つが当てはまる場合に適格とする： ① 妊娠可能な女性（participant of childbearing potential: POCBP）に該当しない ② 妊娠可能な女性の場合、以下について同意している ・現在妊娠しておらず、妊娠検査（高感度の血清または尿中β-hCG検査）によって、登録前14日に陰性が確認されていること。尿検査の結果が不明瞭で陰性が確認できなかった場合は、血清妊娠検査が必要となる。 ・プロトコール治療中、および血中から消失するのに必要な期間、効果が高く（失敗率が年間1%未満）、使用者依存性が低い避妊法を使用しているか、または優先的かつ通常の生活様式として陰茎・腟を介した性交を長期的かつ持続的に中断していること。この期間中、卵子（卵子、卵母細胞）を他人に提供せず、凍結/保存しないことに同意している。各薬剤の避妊が必要な期間は、プロトコール治療中および被験薬最終投与日をday 0として以下の期間までである。 サシツズマブ・チルモテカン：210日間 ペムブロリズマブ：120日間 ・担当医は、プロトコール治療の初回投与に関連して、避妊の規定を順守できるか評価する。POCBPによる避妊方法は、コンドーム、ペッサリー、経口避妊薬、子宮内避妊用具の使用などである。 ・被験薬投与開始から被験薬最終投与後、少なくとも以下の期間は授乳しないこと。 サシツズマブ・チルモテカン：10日間 ペムブロリズマブ：120日間 注：ごく初期で妊娠が判明していない女性が患者に含まれるリスクを減らすため、担当医は患者の病歴、月経歴、最近の性生活を確認すること。 16) PD-L1およびTROP2の発現解析、その他のバイオマーカー評価のための腫瘍組織検体として、保管するホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織ブロックまたは、組織ブロックから新たに切り出した未染色の連続切片を含むスライドが入手可能であることが確認できている。可能な限り、疾患の再発・転移部位からの腫瘍組織が望ましいが、直近に採取されたか、または試験に最適な場合は、原発腫瘍から採取された保存腫瘍組織が許容される 17) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている |
1) Pathologically diagnosed (histological or cytological examination) as clear cell carcinoma of the ovary, fallopian tube, and peritoneum. - The tumor should be negative for expression of WT-1 antigen and Estrogen Receptor (ER) antigen by immunohistochemistry. - Tumors with mixed histology will be eligible if > 50% consists of clear cell carcinoma. - If diagnosed prior to registration, the timing is not restricted. However, if histological examination was conducted at another institution, the pathological diagnosis must generally be obtained by a pathologist at the study site, e.g., by requesting the pathological specimen. 2) Have received prior systemic therapy that included at least one platinum - containing combination chemotherapy regimen. 3) No active central nervous system (CNS) metastases - including brain metastases, carcinomatous (leptomeningeal) meningitis, or symptomatic spinal metastases that require radiotherapy or surgical intervention. 4) No clinically significant pericardial effusion, pleural effusion, or ascites requiring treatment. 5) Age>= 18 years at the time of enrollment 6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. 7) No prior treatment with trophoblast cell-surface antigen 2 (TROP2) - directed antibody - drug conjugates (ADC) or ADC containing anti-topoisomerase I agents. 8) At least one target lesion identified on contrast-enhanced CT/MRI (head, neck, chest, abdomen, pelvis with =<5 mm slice thickness) performed within 28 days prior to enrollment (same day of the week is acceptable; this applies similarly to other time-based criteria below) as defined by RECIST 1.1. 9) No administration of anticancer therapies (e.g., chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy) within 28 days prior to enrollment. 10) No major surgery under general anesthesia within 28 days prior to enrollment. 11) No radiotherapy (including Gamma Knife or CyberKnife) within 14 days prior to enrollment. 12) Laboratory values within the following criteria based on testing within 14 days prior to enrollment. However, no administration of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) or blood transfusion within 14 days prior to the blood draw date i) Neutrophil count>=1,500/mm3 ii) Platelet count>=10,000/mm3 iii) Hemoglobin>=9.0 g/dL iv) Albumin>=3.0 g/dL Must meet the specified albumin criterion without receiving albumin supplementation within 72 hours prior to blood sampling. v) AST =< 100 U/L vi) ALT=<100 U/L vii) Total bilirubin=<1.5 mg/dL viii) Creatinine=<1.2 mg/dL Patients with serum creatinine >1.2 mg/dL are eligible only if Cockcroft - Gault eCCr or 24 - hour urine CCr is>= 30 mL/min. ix) PT - INR =<1.5 13) Peripheral oxygen saturation (SpO2) >=92% on room air within 14 days prior to enrollment. 14) Participants who have AEs due to previous anticancer therapies must have recovered to Grade =<1 or pre-treatment baseline level (except for alopecia and vitiligo). Participants with endocrine-related AEs who are adequately treated with hormone replacement therapy are eligible. Participants with Grade =<2 peripheral neuropathy are eligible. 15) Must not be pregnant or breastfeeding and must meet one of the following conditions: i) Not of childbearing potential (participant of childbearing potential: POCBP) ii) If of childbearing potential: - Has a negative pregnancy test (high - sensitivity serum or urine bata - hCG test) within 14 days before enrollment. If a urine test cannot be confirmed as negative (eg, an ambiguous result), a serum pregnancy test is required. - Uses a contraceptive method that is highly effective (with a failure rate of <1% per year), with low user dependency, or is abstinent from penile-vaginal intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis), during the protocol treatment and for at least the time needed to eliminate the study intervention after the last dose of study intervention. The participant agrees not to donate eggs (ova, oocytes) to others or freeze/store eggs during this period for the purpose of reproduction. The length of time required to continue contraception for protocol treatment and, with the last administration of the study-drug designated as Day 0, until the periods specified below: Sacituzumab tirumotecan: 210 days pembrolizumab: 120 days - The investigator should evaluate the potential for contraceptive method failure (ie, noncompliance, recently initiated) in relationship to the first dose of study intervention. Contraceptive methods for POCBP include the use of condoms, pessaries, oral contraceptives, and intrauterine devices. - Abstains from breastfeeding during the below period after the last dose of study intervention. Sacituzumab tirumotecan:10 days pembrolizumab: 120 days Note: Medical history, menstrual history, and recent sexual activity has been reviewed by the investigator to decrease the risk for inclusion of a POCBP with an early undetected pregnancy. 16) Available to submit tumor tissue specimens for biomarker evaluation, consisting of either archived formalin -fixed, paraffin - embedded (FFPE) tissue blocks or unstained consecutive sections on slides prepared from FFPE block. Whenever possible, tumor tissue obtained from sites of recurrence or metastasis is preferred; however, archival tumor tissue from the primary tumor is acceptable if it was collected recently or is judged to be the most suitable for the study. Refer to the "Specimen Collection, Processing, and Shipping Manual" for detailed procedures. 17) Written informed consent obtained from the patient. |
||
| 1）重度のドライアイ症候群、重度のマイボーム腺疾患または眼瞼炎、角膜治癒を妨げる、または遅らせる重度の角膜疾患を合併している、またはその既往歴を有する患者 2）登録前6か月以内にNew York Heart Association（NYHA）クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、コントロールされていない症候性不整脈、QTcF間隔の480 ms以上への延長、心毒性を有する薬剤による治療歴、コントロールされていない重篤な心血管疾患または脳血管疾患を有する患者 3）登録日前30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンの接種の場合は除外しない。 4）CYP3A4の強力な誘導剤/阻害剤を投与中で、プロトコール治療による治療期間中中止することができない患者。登録前に必要なウォッシュアウト期間は2週間である 5）現在、介入を伴う他の臨床研究に参加している患者、または本試験の評価に影響を及ぼす可能性のある臨床研究に参加している患者 6）登録日前28日以内に他の治験の治験使用薬投与を受けた、または治験用の医療機器を用いた患者 7）過去3年以内に発症した進行性の、または積極的な治療を必要とする重複がんを有する患者（ただし、完全切除された以下の癌は除外しない：基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内癌（膀胱の上皮内癌を除く））。 8）サシツズマブ・チルモテカンおよびペムブロリズマブの賦形剤、または他の生物学的製剤に対するGrade 3以上の重篤な過敏反応の既往を有する。 9）ステロイドを必要とした（非感染性）肺臓炎/間質性肺疾患の既往歴がある、または現在肺臓炎/間質性肺疾患がある患者。もしくは、スクリーニング時の標準的な診断評価により肺臓炎/間質性肺疾患の疑いがある 10）抗PD-1薬、抗PD-L1薬、抗PD-L2薬による前治療、または他の共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137）に対する薬剤※による前治療を受けたことがある患者 ※ 抗PD-1薬、抗PD-L1薬、抗PD-L2薬、他の共抑制性T細胞受容体を標的とした薬剤とは以下のものを指す。 ・ 抗PD-1薬、抗PD-L1薬、抗PD-L2薬：ペムブロリズマブ、ニボルマブ、セミプリマブ、アテゾリズマブ、アベルマブ、デュルバルマブなど ・ 共抑制性T細胞受容体を標的とした薬剤：イピリムマブ、ロカチンリマブなど 11） 免疫不全の診断を受けているか、または登録日前7日以内に、慢性全身性ステロイド療法（プレドニゾロン相当量として1日10mgを超える用量）またはその他の免疫抑制療法を受けている患者 12）登録前過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患を合併している、または慢性的・再発性の同疾患の既往を有する患者（ただし、1型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害、外的誘因がなければ再発しないと予想される症状の患者は除外しない） 13）幹細胞移植/固形臓器移植の既往を有する患者 14）全身的治療を必要とする感染症を有する患者 15）HBs抗原が陽性の患者。もしくはHBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性である患者（検出感度以下であれば除外しないが、登録日前に4週間以上の抗ウイルス治療を受けていない場合は除外する） 16）HIV抗体、HCV-RNAが陽性である、またはHCV-RNAが陰性であっても根治目的の抗ウイルス療法を完了してから登録日まで28日間未満の患者。なおHCV-RNAはHCV抗体が陽性の場合のみ測定する 17）日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者 18）活動性の消化管潰瘍を合併している患者 19）治癒していない口内炎や、治療中の口内炎を合併している患者 |
1) Has a history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and / or blepharitis, or severe corneal disease that prevents / delays corneal healing. 2) Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease, including New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure, unstable angina, myocardial infarction, uncontrolled symptomatic arrhythmia, prolongation of QTcF interval to > 480 ms, and/or other serious cardiovascular and cerebrovascular diseases within 6 months before the first dose of study intervention. 3) Received a live or live - attenuated vaccine within 30 days before enrollment. Administration of killed vaccines are allowed. 4) Is currently receiving a strong inducer / inhibitor of CYP3A4 that cannot be discontinued for the duration of treatment with study intervention. The required washout period before starting protocol treatment is 2 weeks. 5) Is currently enrolled on another therapeutic clinical trial. Concurrent enrollment on another therapeutic clinical trial or any trial designed to impact the efficacy of anti-cancer therapy is prohibited. 6) Has received an investigational agent or has used an investigational device within 28 days before enrollment. 7) Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years. Note: The following cancers that have been completely resected are not considered exclusionary. Participants with basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ (excluding carcinoma in situ of the bladder). 8) Has severe hypersensitivity (>=Grade 3) to sacituzumab tirumotecan, pembrolizumab and / or any of their excipients or to another biologic therapy. 9) Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease.,or has suspected ILD or pneumonitis that cannot be ruled out by standard diagnostic assessments at Screening. 10) Received prior therapy in any setting with an anti - PD - 1, anti - PD - L1, or anti - PD - L2 agent, or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T - cell receptor* (eg, CTLA - 4, OX - 40, CD137). *The term " agents targeting PD - 1, PD -L1, PD -L2, or other coinhibitory T -cell receptors" refers to the following: - Anti - PD - 1 / Anti - PD - L1 / Anti - PD - L2 agents: pembrolizumab; nivolumab; cemiplimab; atezolizumab; avelumab; durvalumab; and similar agents. - Agents targeting other coinhibitory T - cell receptors: ipilimumab; rocatinlimab; and similar agents. 11) Diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the enrollment. 12) Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years. Or with a history of chronic or recurrent occurrence of the same disease (however, patients with type 1 diabetes mellitus, hypothyroidism requiring only hormone replacement therapy, dermatologic disorders not requiring systemic treatment, or conditions expected not to recur in the absence of external triggers will not be excluded). 13) History of stem cell / solid organ transplant. 14) Has an infectious disease requiring systemic treatment. 15) Positive for HBs antigen, or negative for HBs antigen but positive for either HBs antibody or HBc antibody and positive for HBV DNA quantification. Patients are eligible if HBV DNA is below the lower limit of quantification; however, they will be excluded if they have not received at least 4 weeks of antiviral therapy prior to enrollment. 16) Positive for HIV antibody and HCV RNA, or, if HCV RNA is negative, has not completed curative antiviral therapy at least 28 days prior to enrollment. HCV RNA testing is required only for patients who test positive for HCV antibodies. 17) Patients with psychiatric disorders or symptoms that substantially impair daily functioning and who are deemed unsuitable for participation in the study 18) Patients with active gastrointestinal ulcers 19) Has an ongoing or not cured stomatitis |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 1) プロトコール治療無効と判断された場合 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3) 有害事象と因果関係がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) 有害事象と因果関係がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5) プロトコール治療中の死亡 6) 積極的治療を必要とする他の悪性腫瘍（重複がんや二次がん）の発生 7) その他、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された、妊娠が判明、追跡不能の場合など |
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| 卵巣明細胞癌 | Ovarian Clear Cell Carcinoma | ||
| D000077216 | |||
| 卵巣明細胞癌 | Ovarian Clear Cell Carcinoma | ||
| あり | |||
| Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) 4 mg/kgを2週ごと（1コース6週としてday1, day15, day29）に、また、ペムブロリズマブ400 mgを6週ごとに点滴静注にて投与し、疾患進行、許容できない毒性、同意撤回、またはその他のプロトコールで定められた治療中止基準に該当するまで継続する。 | Sacituzumab tirumotecan (MK-2870) 4mg/kg will be administered by intravenous infusion every 2 weeks (at 6-week intervals, day1, day15, day29), and pembrolizumab 400mg will be administered by intravenous infusion every 6 weeks and continued until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or other protocol-defined discontinuation criteria are met. | ||
| D018796, C582435 | |||
| 抗体薬物複合体（ADC）、ペムブロリズマブ | Antibody-Drug Conjates (ADC), Pembrolizumab | ||
| 奏効割合（中央判定） | Objective response rate (centrally assessed) | ||
| 奏効割合（施設判定）、無増悪生存期間、全生存期間、病勢制御割合、有害事象発現割合、有害反応発現割合、重篤な有害事象/有害反応発現割合、奏効期間、奏効するまでの期間、QOLスコア | Objective Response Rate (ORR) as assessed by the investigator (site assessment). Progression-Free Survival (PFS) Overall Survival (OS) Disease Control Rate (DCR) Proportion of patients with adverse events Proportion of patients with adverse drug reactions Proportion of patients with serious adverse events/adverse drug reactions Duration of response Time to response Quality of life (QOL) score |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-2870 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| MSD株式会社 | |||
| 東京都 千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組み換え） | |||
| キイトルーダ点滴静注100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| MSD株式会社 | |||
| 東京都 千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 未知の副作用に対する医療費および医療手当、死亡・後遺障害補償 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| none | |
| none | |
| なし | |
| なし | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| MSD株式会社 | MERCK SHARP & DOHME LLC | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| T5550 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）