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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年11月2日
食事・運動療法のみによる治療で十分な血糖コントロールが得られていない2型糖尿病患者を対象として、プラセボに対するzenagamtide週1回皮下投与の有効性及び安全性を検証する試験（AMBITION 1, Trial ID:NN9489-8033)
AMBITION 1: 食事・運動療法のみで治療中の2型糖尿病患者を対象として、プラセボに対するzenagamtideの血糖降下作用及び体重減少作用を検証する試験
大杉　俊明
ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社
食事・運動療法で十分な血糖コントロールが得られていない2型糖尿病患者を対象として、HbA1cにおけるプラセボに対するzenagamtide 40 mg、20 mg、5 mg、1.25 mgの各用量の優越性を検証する。
3
2型糖尿病
募集前
NNC0487-0111
なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年11月2日
jRCT番号 jRCT2031260641

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

食事・運動療法のみによる治療で十分な血糖コントロールが得られていない2型糖尿病患者を対象として、プラセボに対するzenagamtide週1回皮下投与の有効性及び安全性を検証する試験（AMBITION 1, Trial ID:NN9489-8033) Efficacy and safety of zenagamtide s.c. once weekly compared to placebo in participants with type 2 diabetes inadequately controlled on diet and exercise (AMBITION 1,Trial ID:NN9489-8033) (AMBITION 1: A research study investigating how well zenagamtide lowers blood sugar and body weight compared to placebo in people with type 2 diabetes treated with diet and exercise)
AMBITION 1: 食事・運動療法のみで治療中の2型糖尿病患者を対象として、プラセボに対するzenagamtideの血糖降下作用及び体重減少作用を検証する試験 AMBITION 1 (AMBITION 1)

（２）治験責任医師等に関する事項

大杉　俊明 Ohsugi Toshiaki
/ ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社 Novo Nordisk Pharma Ltd.
100-0005
/ 東京都千代田区　丸の内2-1-1 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo
03-6266-1000
JPHC_clinical_trials@novonordisk.com
臨床試験情報登録担当者　 person in charge of registering clinical trial inf
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 Novo Nordisk Pharma Ltd.
100-0005
東京都千代田区　丸の内2-1-1 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo
03-6266-1000
JPHC_clinical_trials@novonordisk.com
あり
令和8年9月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック

Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine

東京都 東京都中央区日本橋3-3-14
東京都
/

医療法人社団福和会 福和クリニック

Fukuwa Clinic_Internal Medicine

東京都 東京都中央区京橋1-1-6
東京都
/

医療法人平心会 ToCROMクリニック

ToCROM Clinic_Internal Medicine

東京都 東京都新宿区四谷三栄町4-9
東京都
/

医療法人社団純英会 赤井町クリニック

Akaicho Clinic_Internal medicine

千葉県 千葉県千葉市中央区赤井町918-1
千葉県
/

医療法人平心会 OCROM クリニック

OCROM Clinic_Internal medicine

大阪府 大阪府吹田市春日4-12-11
大阪府

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

食事・運動療法で十分な血糖コントロールが得られていない2型糖尿病患者を対象として、HbA1cにおけるプラセボに対するzenagamtide 40 mg、20 mg、5 mg、1.25 mgの各用量の優越性を検証する。
3
2026年11月10日
2026年11月10日
2028年08月28日
25
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
中国/ポーランド/ルーマニア/スロバキア/トルコ/アメリカ合衆国 China/Poland/Romania/Slovakia/Turkiye/United States of America
1. 男性又は女性（出生時の性別、性自認は問わない）。
2. 同意取得時点で18歳以上。
3. スクリーニングの30日以上前に2型糖尿病と診断されていること。
4. いかなる血糖降下薬による治療歴がないこと。
5. スクリーニング時のHbA1cが7.0%以上9.5%以下（53 mmol/mol以上80 mmol/mol以下）であること（中央検査機関の臨床検査結果に基づく）。
6. スクリーニング時の体格指数（BMI）が23.0 kg/m2以上であること。		 1. Male or female (sex assigned at birth, inclusive of all gender identities).
2. Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
3. Diagnosed with type 2 diabetes (T2D) >= 30 days before screening.
4. Treatment naive to any glucose-lowering medication(s).
5. Glycated haemoglobin (HbA1c) 7.0-9.5% (53-80 mmol/mol) (both inclusive) as determined by
central laboratory at screening.
6. Body mass index (BMI) >= 23.0 kg/m2 at screening.
1. 妊婦、授乳婦、妊娠を希望している女性、又は妊娠可能で適切な避妊法を受け入れられない女性。
2. 糖尿病を適応とする薬剤、又は適応症を問わず、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬、GLP-1／胃抑制ペプチド（GIP）受容体作動薬（又はその他のGLP-1関連の治療薬）又はアミリンアナログによる治療を現在受けている又はこれらの薬剤による治療歴があるa。ただし、妊娠糖尿病に対するインスリン治療歴は許容される。
3. スクリーニング前90日以内に、肥満を適応症とする何らかの薬剤による治療を受けた。
4. スクリーニング前180日以内に網膜光凝固、硝子体切除もしくは抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）による治療を受けた、又はスクリーニング後180日以内に治療を要することが予想される糖尿病網膜症もしくは黄斑症を有する。糖尿病網膜症又は黄斑症は、スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施した眼科的検査により確認する。無散瞳デジタル眼底カメラを使用しない場合は、薬剤により散瞳させる必要がある。
5. スクリーニング時の中央検査機関で測定した推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73 m2未満（クレアチニン‐シスタチンCに基づく2021年慢性腎臓病疫学共同研究［CKD-EPI］式）の腎機能障害を有する。
6. スクリーニング前60日以内に心筋梗塞、脳卒中又は一過性脳虚血発作を発症した、もしくは不安定狭心症により入院した。
7. スクリーニング時に慢性心不全（ニューヨーク心臓協会［NYHA］心機能分類IV）を有する。
8. 冠動脈、頸動脈又は末梢動脈の血行再建を予定している。
9. 臨床現場で使用される標準的なチェックリストに基づき、MRIの禁忌がある。これには、ペースメーカー、頭蓋内クリップ、人工内耳、輸液ポンプ、神経刺激装置などの金属製インプラントの使用が含まれる。また、閉所恐怖症、体内電気機器、もしくはMRI適合と判定できないアートメイク／刺青など、治験責任医師の判断によりMRIに適さない参加者も含む。		 1. Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of childbearing
potential and not using adequate contraceptive method.
2. Current treatment or historya of treatment with any medication for the indication of diabetes, or
treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RA), dual GLP-1/gastric
inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues for any
indication. However, previous insulin treatment during Gestational Diabetes Mellitus is
allowed.
3. Treatment with any medication for the indication of obesity within 90 days before screening
4. Participant with diabetic retinopathy or maculopathy who received treatment with retinal
photocoagulation, vitrectomy or anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) within
180 days before screening or are expected to require treatment within 180 days after screening.
Diabetic retinopathy or maculopathy must be verified by an eye examination performed within
90 days before screening or in the period between screening and randomisation.
Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography
camera specified for non-dilated examination.
5. Renal impairment with estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) less than 30 mL/min/1.73 m2
(2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula by
creatinine-Cystatin C), as determined by central laboratory at screening.
6. Myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attack or hospitalisation for unstable angina
pectoris within 60 days before screening.
7. Chronic heart failure classified as being in New York Heart Association (NYHA) Class IV at
screening.
8. Planned coronary, carotid or peripheral artery revascularisation.
9. Any contraindications for MRI according to standard checklist used in clinical routine. This
includes having metal implants e.g., pacemaker, intracranial clips, cochlear implant, infusion
pump or neurostimulators. Not suitable for MRI as per investigator's discretion e.g., having claustrophobia, internal electrical devices, or permanent makeup/tattoos that cannot be declared MRI compatible.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
2型糖尿病 Type 2 diabetes
あり
参加者の適格性を評価するための最大3週間のスクリーニング期間の後、来院2（0週）において適格性基準を満たした参加者を、5つの投与群（zenagamtide 1.25 mg、5 mg、20 mg、40 mg又はプラセボ）のいずれかに1:1:1:1:1の比率で無作為に割り付ける。各参加者の投与期間は最大44週間であり、各参加者の治験期間は最大約59週間とする（最大で3週間のスクリーニング期間、44週間の投与期間、12週間の事後調査期間）。 Following a screening period of up to 3 weeks to assess the participant's eligibility, the participants
fulfilling eligibility criteria at V2 (week 0) will be randomised 1:1:1:1:1 to 1 of the 5 study arms
(1.25 mg, 5 mg, 20 mg or 40 mg zenagamtide or placebo). The maximum treatment duration for
each participant is 44 weeks and the maximum study duration for each participant will be
approximately 59 weeks (up to 3 weeks screening, 44 weeks treatment, and 12 weeks follow up).
ベースライン（0週）から投与終了（44週）までのHbA1cの変化量 Change in glycated haemoglobin From baseline (week 0) to end of treatment (week 44)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
NNC0487-0111
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
Novo Nordisk Pharma Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-6665-0572
soudan@hurecs.org
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
novonordisk-trials.comに掲載されているNovo Nordisk disclosure commitmentに従う According to the Novo Nordisk disclosure commitment onnovonordisk-trials.com

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）