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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年10月30日
再発又は難治性の全身性軽鎖アミロイドーシス患者を対象としたLINVOSELTAMABの第I/II相試験
再発または難治性の全身性軽鎖アミロイドーシス（ALアミロイドーシス）の成人患者を対象とした、Linvoseltamabの安全性と有効性を調べる試験
Christopher　Gamper
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
・第1相試験では、少人数の被験者に Linvoseltamabを投与し、この治験薬の副作用を調べるとともに、第2相試験で被験者に投与する推奨用量を決定する。
・第2相試験では、より多くの被験者にLinvoseltamabを投与し、この治験薬の副作用を調べるとともに、ALアミロイドーシスの治療に対する効果を評価する。
1-2
再発又は難治性の全身性軽鎖アミロイドーシス
募集中
Linvoseltamab
Lynozyfic
日本赤十字社医療センター　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年10月29日
jRCT番号 jRCT2031260635

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発又は難治性の全身性軽鎖アミロイドーシス患者を対象としたLINVOSELTAMABの第I/II相試験 A Phase 1/2 Study of Linvoseltamab in Patients With Relapsed or Refractory Systemic Light Chain Amyloidosis (LINKER-AL2)
再発または難治性の全身性軽鎖アミロイドーシス（ALアミロイドーシス）の成人患者を対象とした、Linvoseltamabの安全性と有効性を調べる試験 A Trial to Learn if Linvoseltamab is Safe and Works in Adults With Relapsed or Refractory Systemic Light Chain Amyloidosis (AL Amyloidosis) (LINKER-AL2)

（２）治験責任医師等に関する事項

Christopher　Gamper Christopher Gamper
/ Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Clinical Sciences Hematology Clinical Development
/ 777 Old Saw Mill River Road, Tarrytown, NY 10591, USA 777 Old Saw Mill River Road, Tarrytown, NY 10591, USA
1-844-734-6643
clinicaltrials@regeneron.com
ロザリオ　千佳子 Rosario Chikako
パレクセル・インターナショナル株式会社 Parexel International Inc.
レギュラトリー＆アクセス　コンサルティング
104-0033
東京都中央区新川一丁目21番2号　茅場町タワー Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo, 104-0033
080-8929-3137
Clinicaltrial-registration@parexel.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

日本赤十字社医療センター

Japanese Red Cross Medical Center

東京都

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

・第1相試験では、少人数の被験者に Linvoseltamabを投与し、この治験薬の副作用を調べるとともに、第2相試験で被験者に投与する推奨用量を決定する。
・第2相試験では、より多くの被験者にLinvoseltamabを投与し、この治験薬の副作用を調べるとともに、ALアミロイドーシスの治療に対する効果を評価する。
1-2
2026年11月30日
2026年08月06日
2034年01月31日
12
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
アメリカ/ギリシャ/韓国/スペイン/イギリス/オーストラリア/カナダ/フランス/ドイツ/イタリア/オランダ/台湾 United States/Greece/South Korea/Spain/United Kingdom/Australia/Canada/France/Germany/Italy/Netherlands/Taiwan
1. 治験実施計画書に示されるALアミロイドーシスの確定診断が過去に記録されている。
2. 血清中の involved遊離軽鎖とuninvolved遊離軽鎖の差（dFLC）の濃度が、治験実施計画書に定義される測定可能な疾患を有する。
3. 前治療歴が少なくとも1ライン以上あり、治験担当医師によりさらなる治療が必要と判断されている。
4. スクリーニング時の N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）が8500 ng/L以下である。
5. 治験実施計画書に定義される肝臓、血液、腎臓、心臓の機能が十分に保たれていること。
6. スクリーニング時の米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンススコアが2以下。

注：上記に加えて、治験実施計画書に定められたその他の選択基準も適用される。
 1. Confirmed diagnosis of AL amyloidosis, as described in the protocol
2. Measurable disease as defined by serum difference between involved and uninvolved free light chains (dFLC) concentration, as described in the protocol
3. Previously treated after at least 1 prior therapy and requiring further treatment as assessed by the investigator
4. N-terminal pro b-type natriuretic peptide (NT-proBNP) =< 8500 ng/L during screening
5. Adequate hepatic, hematologic, renal, and cardiac function, as described in the protocol
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score =< 2 at screening

Note: Other Protocol Defined Inclusion Criteria Apply
1. その他の非ALアミロイドーシスの既往。
2. スクリーニング時の骨髄生検及び／又は穿刺で形質細胞増加が60%超。
3. スクリーニング時の画像検査で溶骨性骨病変又は髄外性形質細胞腫が認められる。
4. 初回スクリーニング来院前6ヵ月以内の心筋梗塞。
5. 治験薬の初回投与前28日以内に入院又は抗感染症薬の静脈内（IV）投与を必要とする活動性感染が既知。

注：上記に加えて、治験実施計画書に定められたその他の除外基準も適用される。
 1. History of other non-AL amyloidosis
2. Greater than 60% plasmacytosis on a bone marrow biopsy and/or aspirate during screening
3. Presence of lytic bone lesion(s) or extramedullary plasmacytoma on imaging during screening
4. Myocardial infarction within the past 6 months prior to the first screening visit
5. Known active infection requiring hospitalization or treatment with Intravenous (IV) anti-infectives within 28 days of first administration of study drug

Note: Other Protocol Defined Exclusion Criteria Apply
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
再発又は難治性の全身性軽鎖アミロイドーシス Relapsed/Refractory Systemic Light Chain Amyloidosis
あり
被験薬：Linvoseltamab
‐抗B細胞成熟抗原×抗CD3二重特異性抗体
- 別名：REGN5458、Lynozyfic
 Drug: Linvoseltamab
- anti-B-cell maturation antigen x anti-Cluster of differentiation 3 bispecific antibody
- Other Names: REGN5458, Lynozyfic
・第I相
‐用量制限毒性（DLT）の発現率（最長28日間）
・第II相
‐独立審査委員会（IRC）が判定した血液学的完全奏効（CR）の達成（最長3年間）

 Phase 1
- Incidence of dose-limiting toxicity (DLTs) (Time Frame: Up to 28 Days)
Phase 2
- Achievement of hematologic complete response (CR) as determined by the Independent Review Committee (IRC) (Time Frame: Up to 3 years)
・第I相
‐ IRCが判定した血液学的 CR の達成（最長3年間）

・第II相
‐IRCが判定した2種類の用量における血液学的全奏効（PR以上）の達成（最長39ヶ月間）
‐2種類の用量における治験薬投与下で発現した有害事象（TEAEs）の発現率（最長39ヶ月間）
‐2種類の用量におけるTEAEsの重症度（最長39ヶ月間）
‐2種類の用量における重篤な有害事象（SAEs）の発現率（最長39ヶ月間）
‐2種類の用量におけるSAEsの重症度（最長39ヶ月間）
‐2種類の用量における特に注目すべき有害事象（AESIs）の発現率（最長39ヶ月間）
‐2種類の用量におけるAESIsの重症度（最長39ヶ月間）

・第I相及び第II相
‐ IRCが判定した血液学的最良部分奏効（Very good partial response、VGPR）以上の奏効（CR + VGPR）の達成（最長3年間）
‐IRCが判定した血液学的全奏効（部分奏効［Partial response、PR］以上）の達成（最長3年間）
‐初回血液学的奏効までの期間（最長3年間）
‐血液学的最良効果までの期間（最長3年間）
‐ IRCが判定した血液学的奏効（最良効果、VGPR以上、全奏効）の持続期間（最長7年間）
‐血液学的無増悪生存期間（PFS）（最長7年間）
‐死亡率（最長7年間）
‐TEAEs発生率（最長39ヶ月間）
‐TEAEs重症度（最長39ヶ月間）
‐SAEs発生率（最長39ヶ月間）
‐SAEs重症度（最長39ヶ月間）
‐AESIs発生率（最長39ヶ月間）
‐AESIs重症度（最長39ヶ月間）
‐ IRCが判定した血液学的疾患の進行までの期間（最長7年間）
‐ IRCが判定した投与開始から心機能悪化までの期間（最長7年間）
‐ IRCが判定した投与開始から腎機能悪化までの期間（最長7年間）
‐ IRCが判定した投与開始から死亡までの期間（最長7年間）
‐ 投与開始から全死因死亡までの期間（最長7年間）
‐ IRCが判定したベースライン時に腎障害が認められた被験者のうち腎奏効が得られた被験者の割合（最長7年間）
‐ IRCが判定したベースライン時に心臓障害が認められた被験者のうち心臓奏効が得られた被験者の割合（最長7年間）
‐ベースライン時に腎障害が認められた被験者における、最初の腎奏効が認められるまでの期間（最長7年間） ‐ベースライン時に心臓障害が認められた被験者における、心臓に最初の奏効が認められるまでの期間（最長7年間）
‐血清中のLinvoseltamab濃度の経時的変化（最長39ヶ月間）
‐Linvoseltamabに対する抗薬物抗体（ADAs）の発現率の経時的変化（最長39ヶ月間）
‐Linvoseltamabに対するADAsの抗体価の経時的変化（最長39ヶ月間）
 Phase 1
- Achievement of hematologic CR, as determined by the IRC (Time Frame: Up to 3 years)

Phase 2
- Achievement of overall hematologic response (PR or better), as determined by the IRC in dose regimen 1 vs 2 (Time Frame: Up to 39 months)
- Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) in dose regimen 1 vs 2 (Time Frame: Up to 39 months)
- Severity of TEAEs in dose regimen 1 vs 2 (Time Frame: Up to 39 months)
- Incidence of serious adverse events (SAEs) in dose regimen 1 vs 2 (Time Frame: Up to 39 months)
- Severity of SAEs in dose regimen 1 vs 2 (Time Frame: Up to 39 months)
- Incidence of adverse events of special interest (AESIs) in dose regimen 1 vs 2 (Time Frame: Up to 39 months)
- Severity of AESIs in dose regimen 1 vs 2 (Time Frame: Up to 39 months)

Phase 1 and 2
- Achievement of hematologic very good partial response (VGPR) or better response (CR + VGPR), as determined by the IRC (Time Frame: Up to 3 years)
- Achievement of overall hematologic response (PR or better), as determined by the IRC (Time Frame: Up to 3 years)
- Time to initial hematologic response (Time Frame: Up to 3 years)
- Time to best hematologic response (Time Frame: Up to 3 years)
- Duration of hematologic response (ie, best response, VGPR or better, overall response), as determined by the IRC (Time Frame: Up to 7 years)
- Hematologic progression-free survival (PFS) (Time Frame: Up to 7 years)
- Incidence of death (Time Frame: Up to 7 years)
- Incidence of TEAEs (Time Frame: Up to 39 months)
- Severity of TEAEs (Time Frame: Up to 39 months)
- Incidence of SAEs (Time Frame: Up to 39 months)
- Severity of SAEs (Time Frame: Up to 39 months)
- Incidence of AESIs (Time Frame: Up to 39 months)
- Severity of AESIs (Time Frame: Up to 39 months)
- Time from treatment initiation to hematologic disease progression as determined by the IRC (Time Frame: Up to 7 years)
- Time from treatment initiation to cardiac deterioration, as determined by the IRC (Time Frame: Up to 7 years)
- Time from treatment initiation to kidney deterioration as determined by the IRC (Time Frame: Up to 7 years)
- Time from treatment initiation to death as determined by the IRC (Time Frame: Up to 7 years)
- Time from initiation of treatment to date of death from any cause (Time Frame: Up to 7 years)
- Achievement of renal response in participants with renal involvement at baseline, as determined by IRC (Time Frame: Up to 7 years)
- Achievement of cardiac response in participants with cardiac involvement at baseline, as determined by IRC (Time Frame: Up to 7 years)
- Time to first renal response in participants with renal involvement at baseline (Time Frame: Up to 7 years)
- Time to first cardiac response in participants with cardiac involvement at baseline (Time Frame: Up to 7 years)
- Linvoseltamab concentration in serum over time (Time Frame: Up to 39 months)
- Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) to linvoseltamab over time (Time Frame: Up to 39 months)
- Titers of ADAs to linvoseltamab over time (Time Frame: Up to 39 months)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Linvoseltamab
Lynozyfic
US: 761400, EU: EU/1/25/1917/001

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

日本赤十字社医療センター　治験審査委員会 Japanese Red Cross Medical Center Institutional Review Board
東京都渋谷区広尾4-1-22 4-1-22 Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Tokyo
03-3400-1311
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06292780
ClinicalTrials.gov
2023-507809-34-00
EUCT Number

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
一般公開されている結果の基となる全ての個別被験者データ（IPD）を共有する予定である。 All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）