臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年11月2日 | ||
| [M26-326] 進行固形癌の成人患者を対象とした，ABBV-253の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与非盲検試験 | ||
| 進行固形癌の成人患者を対象とした，ABBV-253の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与非盲検試験 | ||
| 筒井 敦子 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| - 非小細胞肺癌、大腸癌、頭頸部扁平上皮癌、膵管腺癌、胃食道腺癌、胆道癌及び卵巣癌を含むc-Met発現を有する固形癌に対するABBV-253単剤療法の安全性及び忍容性を明らかにする。 - ABBV-253単剤療法の最大耐量／最大投与量及び第II相試験推奨用量を確立する。 |
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| 1 | ||
| 進行固形癌 | ||
| 募集前 | ||
| ABBV-253 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年11月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260634 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M26-326] 進行固形癌の成人患者を対象とした，ABBV-253の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与非盲検試験 | [M26-326] A Phase 1, first-in-human, open-label study evaluating safety, pharmacokinetics, and efficacy of ABBV-253 in adult subjects with advanced solid tumors | ||
| 進行固形癌の成人患者を対象とした，ABBV-253の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与非盲検試験 | A Phase 1, first-in-human, open-label study evaluating safety, pharmacokinetics, and efficacy of ABBV-253 in adult subjects with advanced solid tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 筒井 敦子 | Tsutsui Atsuko | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Patients and HCP Contact | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| - 非小細胞肺癌、大腸癌、頭頸部扁平上皮癌、膵管腺癌、胃食道腺癌、胆道癌及び卵巣癌を含むc-Met発現を有する固形癌に対するABBV-253単剤療法の安全性及び忍容性を明らかにする。 - ABBV-253単剤療法の最大耐量／最大投与量及び第II相試験推奨用量を確立する。 |
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| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年12月31日 | |||
| 9 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/イスラエル/フランス/中国 | United States of America/Israel/France/China | ||
| - パート1の単剤療法の用量漸増のみ： 組織学的に（WHO基準）悪性固形腫瘍と診断された被験者。悪性固形腫瘍には，非小細胞肺癌（NSCLC），大腸癌（CRC），頭頸部扁平上皮癌（HNSCC），膵管腺癌（PDAC），胃食道腺癌（GEA），卵巣癌（OC）及び胆道癌（BTC）が含まれるが、これらに限定されない。 - ECOGパフォーマンスステータスが0又は1である。 - RECIST第1.1版に基づく評価可能かつ測定可能な病変を有する被験者。 |
- Part 1 monotherapy dose escalation only: Participants with a diagnosis of a malignant solid tumor by histology (WHO criteria), including, but not limited to non-small cell lung cancer (NSCLC), colorectal cancer (CRC), head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), PDAC, gastroesophageal adenocarcinoma (GEA), ovarian cancer (OC), and biliary tract cancer (BTC) - ECOG performance status of 0 or 1 - Participants with evaluable and measurable disease per RECIST Version 1.1. |
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| - 他の悪性腫瘍の既往歴を有する。ただし，以下の場合を除く。 -- 治験薬の初回投与前3年以内に活動性疾患の所見が認められず，治療を担当する治験責任（分担）医師により再発リスクが低いと判断された場合。 -- 適切に治療された上皮内癌で，活動性の疾患が認められない場合。 -- 皮膚の基底細胞癌又は限局性の皮膚の扁平上皮癌で，活動性の疾患が認められない場合。 - 高悪性度漿液性卵巣癌以外の組織型（類内膜，低悪性度，明細胞，粘液性又は境界悪性の卵巣腫瘍など）を有する卵巣癌被験者。 - 未治療の脳転移又は髄膜転移がある（すなわち，転移の既往がある被験者で，脳浮腫に対して継続的なステロイド治療を必要とせず，根治的治療後14日間以上にわたり臨床的及び画像診断上安定していることが示されている場合は適格とする）。 - 全身性ステロイドによる治療を要した間質性肺疾患若しくは肺臓炎の既往歴，又はスクリーニング時の胸部コンピュータ断層撮影スキャンで間質性肺疾患若しくは肺臓炎の所見が認められる。 |
- History of other malignancies, with the following exceptions: -- No known active disease present within 3 years prior to first dose of study treatment and felt to be at low risk of recurrence by the treating investigator. -- Adequately treated in situ carcinoma without evidence of disease. -- Basal cell carcinoma of the skin or localized squamous cell carcinoma of the skin without evidence of disease. - Participants with ovarian cancer with histologies other than high grade serous ovarian cancer including endometrioid, low grade, clear cell, mucinous, or borderline ovarian tumor. - Untreated brain or meningeal metastases (i.e., subjects with history of metastases are eligible provided they do not require ongoing steroid treatment for cerebral edema and have shown clinical and radiographic stability for at least 14 days after definitive therapy). - History of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required treatment with systemic steroids or any evidence of ILD or pneumonitis on Screening chest CT scan. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行固形癌 | Advanced Solid Tumors | ||
| あり | |||
| ABBV-253を静脈内投与する。試験期間は4年間である。 | Participants will receive intravenous (IV) infusion of ABBV-253, as part of the 4 year study. | ||
| - 有害事象が認められた被験者数［期間：最長約4年間］ -- 有害事象（AE）とは，医薬品を投与された患者又は臨床試験の被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり，当該治療との因果関係の有無は問わない。治験責任（分担）医師は，各事象と治験薬との因果関係を評価する。安全性は，治験薬投与期間中に報告された全グレードの有害事象及び重篤な有害事象（SAE），並びに臨床検査パラメータ（血液学的検査，血液生化学検査など），バイタルサイン測定及び心電図（ECG）の結果に基づいて評価する。 - 臨床検査値のベースラインからの異常な変化が認められた被験者数［期間：最長約4年間］ -- 血液学的検査及び血液生化学検査などの臨床検査値について，ベースラインからの異常な変化が認められた被験者数を評価する。 - バイタルサイン測定値のベースラインからの異常な変化が認められた被験者数［期間：最長約4年間］ -- 収縮期血圧及び拡張期血圧などのバイタルサイン測定値について，ベースラインからの異常な変化が認められた被験者数を評価する。 - 心電図（ECG）のベースラインからの変化が認められた被験者数［期間：最長約4年間］ -- 安静時12誘導心電図を記録する。 - 客観的奏効（OR）［期間：最長約4年間］ -- 客観的奏効（OR）は，RECIST第1.1版に基づく治験責任（分担）医師の評価により，確定完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を達成することと定義する。 |
- Number of Participants With Adverse Events [Time Frame: Up to approximately 4 years] -- An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug. Safety will be evaluated based upon the assessment of all-grade AEs, and SAEs reported during the treatment-emergent period, as well as clinical laboratory parameters (e.g., hematology, chemistry), vital sign measurements, and ECG results. - Number of Participants with Abnormal Change from Baseline in Clinical Laboratory Test Results [Time Frame: Up to approximately 4 years] -- Number of participants with abnormal change in clinical laboratory test results like hematology and chemistry will be assessed. - Number of Participants with Abnormal Change From Baseline in Vital Sign Measurements [Time Frame: Up to approximately 4 years] -- Number of participants with abnormal change from baseline in vital sign measurements like systolic and diastolic blood pressure will be assessed. - Number of Participants with Change from Baseline in Electrocardiogram (ECG) [Time Frame: Up to approximately 4 years] -- 12-lead resting ECG will be recorded. - Objective Response (OR) [Time Frame: Up to approximately 4 years] -- Objective Response (OR) defined as achieving confirmed complete response (CR) or partial response (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 as assessed by the investigators. |
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| - ABBV-253（ADC），総抗体及びペイロードの最高血清中／血漿中濃度（Cmax）［期間：最長約1年間］ -- ABBV-253（ADC），総抗体及びペイロードのCmax - ABBV-253の最高血清中／血漿中濃度到達時間（Tmax）［期間：最長約1年間］ -- ABBV-253のTmax - ABBV-253（ADC），総抗体及びペイロードの血清中／血漿中濃度－時間曲線下面積（AUC）［期間：最長約1年間］ -- ABBV-253（ADC），総抗体及びペイロードのAUC - ABBV-253（ADC），総抗体及びペイロードの消失半減期（t1/2）［期間：最長約1年間］ -- ABBV-253（ADC），総抗体及びペイロードのt1/2 - 抗薬物抗体（ADA）の発現率［期間：最長約1年間］ -- 抗薬物抗体（ADA）の発現率 - 中和抗体（nAb）の発現率［期間：最長約1年間］ -- 中和抗体（nAb）の発現率 - 治験責任（分担）医師の評価による奏効期間（DOR）［期間：最長約4年間］ -- 奏効期間（DOR）は，RECIST第1.1版に基づく治験責任（分担）医師の評価により確定PR以上を達成した被験者について，PR（又はそれ以上）の初回奏効時点から，疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。 - 治験責任（分担）医師の評価による無増悪生存期間（PFS）［期間：最長約4年間］ -- PFSは，治験薬の初回投与日から，RECIST第1.1版に基づき治験責任（分担）医師が判定した疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。 - 全生存期間（OS）［期間：最長約4年間］ -- 全生存期間（OS）は，治験薬の初回投与日から原因を問わない死亡までの期間と定義する。 - 治験責任（分担）医師の評価による病勢コントロール（DC）［期間：最長約4年間］ -- 病勢コントロール（DC）は，RECIST第1.1版に基づく治験責任（分担）医師の評価による最良総合効果が，確定完全奏効（CR），確定部分奏効（PR），又は治験薬の初回投与後11週間以上持続する安定（SD）であることと定義する。 - 盲検独立中央判定（BICR）による客観的奏効（OR）［期間：最長約4年間］ -- 客観的奏効（OR）は，RECIST第1.1版に基づく確定完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）の達成と定義する。 - 盲検独立中央判定（BICR）による奏効期間（DOR）［期間：最長約4年間］ -- 奏効期間（DOR）は，確定PR以上を達成した被験者について，RECIST第1.1版に基づくPR（又はそれ以上）の初回奏効時点から，疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。 - 盲検独立中央判定（BICR）による無増悪生存期間（PFS）［期間：最長約4年間］ -- 無増悪生存期間（PFS）は，治験薬の初回投与日から，RECIST第1.1版に基づく疾患進行が確認された日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。 - 盲検独立中央判定（BICR）による病勢コントロール（DC）［期間：最長約4年間］ -- 病勢コントロール（DC）は，RECIST第1.1版に基づく最良総合効果が，確定CR，確定PR，又は治験薬の初回投与後11週間以上持続するSDであることと定義する。 |
- Maximum Observed Serum/Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-253, ADC, total antibody, and payload [Time Frame: Up to approximately 1 year] -- Cmax of ABBV-253 ADC, total antibody, and payload - Time to Maximum Serum/Plasma Concentration (Tmax) of ABBV-253 [Time Frame: Up to approximately 1 year] -- Tmax of ABBV-253 - Area Under the Serum/Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of ABBV-253 ADC, total antibody, and payload [Time Frame: Up to approximately 1 year] -- AUC of ABBV-253 ADC, total antibody, and payload - Terminal Half-Life (t1/2) of ABBV-253 ADC, total antibody, and payload [Time Frame: Up to approximately 1 year] -- t1/2 of ABBV-253 ADC, total antibody, and payload - Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) [Time Frame: Up to approximately 1 year] -- Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) - Incidence of Neutralizing Antibodies (nAbs) [Time Frame: Up to approximately 1 year] -- Incidence of Neutralizing Antibodies (nAbs) - Duration of Response (DOR) by Investigator [Time Frame: Up to approximately 4 years] -- Duration of response (DOR) is defined for participants achieving a confirmed PR or better as the time from the initial response of PR (or better) per investigator review according to RECIST 1.1 to disease progression or death of any cause, whichever occurs earlier. - Progression-Free Survival (PFS) by Investigator [Time Frame: Up to approximately 4 years] -- PFS per RECIST v1.1 as assessed by investigator, defined as the time from the first dose of study drug to the first documentation of disease progression or death from any cause. - Overall Survival (OS) [Time Frame: Up to approximately 4 years] -- Overall survival (OS) defined as the time from the first dose of study drug to death from any cause. - Disease Control (DC) by Investigator [Time Frame: Up to approximately 4 years] -- Disease Control (DC) defined as best overall response of confirmed Complete Response (CR) or confirmed Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) lasting at least 11 weeks following first study treatment, per investigator according to RECIST version 1.1. - Objective Response (OR) by Blinded Independent Central Review (BICR) [Time Frame: Up to approximately 4 years] -- Objective Response (OR) defined as achieving confirmed complete response (CR) or partial response (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 as assessed by the investigators.. - Duration of Response (DOR) by BICR [Time Frame: Up to approximately 4 years] -- Duration of response (DOR) is defined for participants achieving a confirmed PR or better as the time from the initial response of PR (or better) per investigator review according to RECIST 1.1 to disease progression or death of any cause, whichever occurs earlier. - Progression-Free Survival (PFS) by BICR [Time Frame: Up to approximately 4 years] -- Progression-free survival (PFS) is defined as time from first study treatment to a documented disease progression according to RECIST version 1.1, as determined by the investigator, or death due to any cause, whichever occurs earlier. - Disease Control (DC) by BICR [Time Frame: Up to approximately 4 years] -- Disease Control (DC) is defined as best overall response of confirmed CR or confirmed PR, or SD lasting at least 11 weeks following first study treatment, according to RECIST version 1.1. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ABBV-253 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K. | |
| なし | |
| なし | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地 5 丁目 1 番 1 号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan, Tokyo | |
| 未設定 | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo 104-0031, Japan, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07807956 | |
| Clinical Trials. gov | |
| Clinical Trials. gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRB でメールアドレスを設けていない。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）