臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年10月28日 | ||
| 18歳以上49歳以下の若年成人及び60歳以上80歳以下の高齢成人を対象に、GSK Biologicalsの呼吸器合胞体ウイルス（RSV）／ヒトメタニューモウイルス（hMPV）混合ワクチン又はhMPVワクチンを、単回接種スケジュールで筋肉内接種した際の安全性、副反応及び免疫原性を評価することを目的とした、第1/2相、無作為化、対照、観察者盲検、多施設共同試験 | ||
| 若年及び高齢成人を対象とした呼吸器合胞体ウイルス（RSV）／ヒトメタニューモウイルス（hMPV）混合ワクチン及びhMPVワクチンに関する試験 | ||
| 小川 正之 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 本試験の目的は、若年成人および高齢成人を対象として、治験用RSV/hMPV混合ワクチンおよび治験用hMPVワクチンの各製剤について、安全性、反応原性、および免疫応答を評価することである。 | ||
| 1-2 | ||
| RSウイルス感染症およびメタニューモウイルス感染症 | ||
| 募集前 | ||
| GSK5893818A | ||
| なし | ||
| 医療法人社団桜緑会日本橋さくらクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年10月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260633 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 18歳以上49歳以下の若年成人及び60歳以上80歳以下の高齢成人を対象に、GSK Biologicalsの呼吸器合胞体ウイルス（RSV）／ヒトメタニューモウイルス（hMPV）混合ワクチン又はhMPVワクチンを、単回接種スケジュールで筋肉内接種した際の安全性、副反応及び免疫原性を評価することを目的とした、第1/2相、無作為化、対照、観察者盲検、多施設共同試験 | A Phase 1/2, randomized, controlled, observer-blind, multicentre study to evaluate the safety, reactogenicity, and immunogenicity of GSK Biologicals' investigational respiratory syncytial virus (RSV)/human metapneumovirus (hMPV) combination and investigational hMPV vaccines when administered intramuscularly according to a single dose schedule in younger adults >-18 to <-49 years and older adults aged >-60 to <-80 years | ||
| 若年及び高齢成人を対象とした呼吸器合胞体ウイルス（RSV）／ヒトメタニューモウイルス（hMPV）混合ワクチン及びhMPVワクチンに関する試験 | A Phase 1/2, randomized, controlled, observer-blind, multicentre study to evaluate the safety, reactogenicity, and immunogenicity of GSK Biologicals' investigational respiratory syncytial virus (RSV)/human metapneumovirus (hMPV) combination and investigational hMPV vaccines when administered intramuscularly according to a single dose schedule in younger adults >-18 to <-49 years and older adults aged >-60 to <-80 years | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小川 正之 | Ogawa Masayuki | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 小川 正之 | Ogawa Masayuki | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和8年9月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人社団桜緑会日本橋さくらクリニック |
Nihonbashi Sakura Clinic |
|---|---|---|
| / | 一般社団法人ICR 附属クリニカルリサーチ東京病院 |
Clinical Research Hospital Tokyo |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、若年成人および高齢成人を対象として、治験用RSV/hMPV混合ワクチンおよび治験用hMPVワクチンの各製剤について、安全性、反応原性、および免疫応答を評価することである。 | |||
| 1-2 | |||
| 2026年12月17日 | |||
| 2026年12月17日 | |||
| 2029年04月05日 | |||
| 230 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ベルギー/イギリス/アメリカ合衆国 | Australia/Belgium/United Kingdom/United States | ||
| 全被験者に共通する選択基準 - 試験固有の手順を実施する前に、被験者本人から文書による同意が得られていること。 - 治験実施計画書の要件を遵守することが可能であり、かつ遵守する意思がある被験者であること。 例： - eDiaryを完了できること - 追跡調査のために来院できること - 電話またはその他の電子的な通信手段にアクセスし、使用できること - BMIが18 kg/m²以上33 kg/m²以下であること。 高齢成人に特有の選択基準 - 治験ワクチン投与時点で、60歳以上80歳以下の男性または女性であること。 - 病歴および身体診察に基づき、健康である、または医学的に安定した患者であること。 若年成人に特有の選択基準 - 治験ワクチン投与時点で、18歳以上49歳以下の男性または女性であること。 - スクリーニング時の病歴、臨床診察および臨床検査評価に基づき、健康であると判断された被験者であること。 - 妊娠可能性のない被験者は、本試験に参加することができる。 - 妊娠可能性のある被験者については、以下の条件を満たす場合に参加することができる。 - Study Intervention投与前少なくとも30日間、2種類の避妊法を使用していること。 - 少なくとも1つは極めて有効な避妊法であること。 - もう1つは、妊娠可能性のある被験者の男性性的パートナーが性交時に使用する男性用コンドームであること。 - ただし、性交渉を完全に控えている場合、パートナーが精管切除済みの場合、または男性パートナーが避妊手術を受けている場合には、避妊は不要である。 - 上記の避妊要件を、治験ワクチン投与後8週間継続することに同意していること。 - スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であること。 - Day 1の治験ワクチン投与前の尿妊娠検査が陰性であること。 |
Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply: - Written informed consent obtained from the participant prior to performance of any study-specific procedure. - Participants who can and will comply with the requirements of the protocol (e.g., completion of the eDiary, return for follow-up visits, ability to access and utilize a phone or other electronic communications). - Body Mass Index (BMI) between 18 kg/m^2 and 33 kg/m^2, inclusive. Specific inclusion criteria for OA - A male or female between and including, 60 to 80 YOA at the time of the study intervention administration. - Healthy participants or medically stable patients as established by medical history and physical examination. Specific inclusion criteria for YA - A male or female participant between and including 18 to 49 YOA at the time of the study intervention administration. - Healthy participants as established by medical history, clinical examination and laboratory assessment at screening. - Participants of non-childbearing potential may be enrolled in the clinical study. - Participant of childbearing potential may be enrolled in the study if the participant: - has used two methods of contraception, at-least one of which must be a highly effective method, and the other being male condom for male sexual partners of POCBP to be used during sexual intercourse (with the exception of sexual abstinence, vasectomized partner and male partner who has been sterilized, in which case contraception is not required), at-least 30 days prior to study intervention administration, and has agreed to continue using above contraception requirements for 8 weeks after study intervention administration. - has a negative serum pregnancy test at screening and negative urine pregnancy test prior to study intervention administration on Day 1. |
||
| 全被験者に共通する除外基準 - 治験ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の既往がある。 - 治験責任医師の判断により、筋肉内注射を安全に実施できないと考えられる医学的状態がある。 - 病歴および身体診察に基づき、疾患（例：現在の悪性腫瘍、HIV）または免疫抑制／細胞毒性療法（例：がん化学療法、臓器移植、自己免疫疾患治療に使用される薬剤）に起因する、免疫抑制状態または免疫不全状態が確認されている、または疑われる。 ※臨床検査による確認は不要。 - 身体診察および病歴により判断される、急性または不安定な慢性の肺、心血管、肝、または腎機能異常がある。 - HIV、HBVまたはHCV感染の記録された既往がある。 - 過去12か月以内に、血清学的または微生物学的に診断されたRSVおよび／またはhMPV関連疾患の既往がある。 - 反復性またはコントロール不良の神経疾患もしくは痙攣発作、または脱髄性疾患（ギラン・バレー症候群を含む）の既往がある。 - 認知症の既往、または認知機能を中等度～重度に障害する医学的状態がある。 - 治験責任医師の判断により、本試験への参加によって被験者に追加的なリスクをもたらす可能性があるその他の臨床的状態がある。 - 治験責任医師の判断により、試験完遂を妨げることが予想される重大な基礎疾患（例：生命を脅かす疾患）がある。 - 治験ワクチン投与前30日間（Day -29～Day 1）、または5半減期以内のいずれか長い期間に、治験ワクチン以外の治験中または未承認の製品（医薬品、ワクチン、侵襲的医療機器）を使用した、または試験期間中に使用する予定がある。 - hMPVおよび／またはRSV関連疾患の予防を目的とした治験中または承認済みのワクチンもしくは抗体を過去に投与されたことがある。 - 免疫調節薬を慢性的に投与（合計14日間を超える連続投与と定義）されている、および／または試験終了までに長時間作用型免疫調節療法を使用する予定がある。 - 治験ワクチン投与前3か月以内： - 副腎皮質ステロイド：成人ではプレドニゾン換算20 mg/日以上。ただし、吸入、局所および関節内ステロイドは許容される。 - 免疫グロブリンおよび／または血液製剤もしくは血漿由来製剤の投与。 - 治験ワクチン投与前6か月以内： - 免疫療法（例：TNF阻害薬）、モノクローナル抗体、抗腫瘍薬などの長時間作用型免疫調節薬。 - 試験期間中のいずれかの時点で、治験薬または非治験薬のInterventionに曝露する別の臨床試験へ同時参加している。 - 治験責任医師の判断により、正確な安全性情報の報告または試験手順の遵守が困難／期待できないと考えられる慢性的な飲酒または薬物乱用の既往がある。 - 試験スタッフ本人、またはその近親者、家族、同居者である。 - 試験終了までの参加継続を妨げるような転居を試験期間中に予定している。 - 寝たきりの被験者。 高齢成人に特有の除外基準 - 治験ワクチン投与前30日間（Day -29～Day 1）に、プロトコールで規定されていないワクチンを接種した、または投与後30日以内に接種を予定している。 - ただし、不活化、サブユニット、スプリットインフルエンザワクチンまたはCOVID-19ワクチンについては、治験ワクチン投与の14日前まで、または投与14日後以降であれば接種可能。 - スクリーニング時（第1相のみ）、以下に該当する被験者： - 以下の検査項目で、臨床的意義の有無にかかわらずGrade 2以上の異常がある場合は除外する。 - 血液学的検査： Hb、WBC、血小板、リンパ球・好中球・好酸球の絶対数 - 生化学検査： ALT、AST、ALP、ビリルビン、クレアチニン、BUN - Grade 1／軽度の血液学的または生化学的検査異常については、治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断した場合、参加可能。 若年成人に特有の除外基準 - 妊娠中または授乳中である。 - 治験ワクチン投与後8週間以内に妊娠を予定している、または避妊措置を中止する予定の女性。 - 治験ワクチン投与前30日間（Day -29～Day 1）に、治験実施計画書で規定されていないワクチンを接種した、または投与後30日以内に接種を予定している。 - スクリーニング時、以下に該当する被験者： - 以下の検査項目で、臨床的意義の有無にかかわらずGrade 2以上の異常がある場合は除外する。 - 血液学的検査： Hb、WBC、血小板、リンパ球・好中球・好酸球の絶対数 - 生化学検査： ALT、AST、ALP、ビリルビン、クレアチニン、BUN - Grade 1／軽度の異常については、治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断した場合、参加可能。 - 治験ワクチン投与前14日間（または5半減期の期間）から、処方薬、OTC医薬品、ハーブ製品（例：セント・ジョーンズ・ワート）を含むあらゆる薬剤を使用している、または試験期間中に使用する予定がある。 - 一部の薬剤については許容される場合がある（例：POCBPの避妊薬）。 |
Participants are excluded from participating in the study if any of the following criteria apply: - History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study intervention(s). - Any medical condition that in the judgment of the investigator would make IM injection unsafe. - Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition resulting from disease (e.g., current malignancy, HIV) or immunosuppressive/cytotoxic therapy (e.g., medication used during cancer chemotherapy, organ transplantation, or to treat autoimmune disorders), based on medical history and physical examination (no laboratory testing required). - Acute or unstable chronic pulmonary, cardiovascular, hepatic, or renal functional abnormality, as determined by physical examination and medical history. - Documented history of HIV, HBV, HCV infection. - History of RSV and /or hMPV-associated illness, diagnosed serologically or microbiologically in the last 12 months. - Recurrent history or uncontrolled neurological disorders or seizures, or history of demyelinating conditions (including GBS). - Any history of dementia or any medical condition that moderately or severely impairs cognition. - Any other clinical condition that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk to the participant due to participation in the clinical study. - Significant underlying illness that in the opinion of the investigator would be expected to prevent completion of the study (e.g., life-threatening disease). - Use of any investigational or non-registered product (drug, vaccine, or invasive medical device) other than the study intervention during the period beginning 30 days before study intervention administration (Day -29 to Day 1), or within 5 half-lives, whichever is longer, or their planned use during the study period. - Has previously received an investigational or approved vaccine or antibody for prevention of hMPV and/or RSV-associated diseases. - Chronic administration of immune-modifying drugs (defined as more than 14 consecutive days in total) and/or planned use of long-acting immune-modifying treatments at any time up to the end of the study. - Up to 3 months prior to the study intervention administration: - For corticosteroids, this will mean prednisone equivalent >=20 mg/day for adult participants. Inhaled, topical and intra-articular steroids are allowed. - Administration of immunoglobulins and/or any blood products or plasma derivatives. - Up to 6 months prior to study intervention administration: long-acting immune-modifying drugs including among others immunotherapy (e.g., TNF-inhibitors), monoclonal antibodies, antitumoral medication. - Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational intervention. - History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse as deemed by the investigator to render the potential participant unable/unlikely to provide accurate safety reports or comply with study procedures. - Participation of any study personnel or their immediate dependents, family, or household members. - Planned move during the study period that will prohibit participating in the study until study end. - Bedridden participants. Specific exclusion criteria for OA population - Planned or actual administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period beginning 30 days before study intervention administration (Day - 29 to Day 1), or their planned use 30 days after study intervention administration, with the exception of inactivated, subunit and split influenza vaccines or COVID-19 vaccines which can be administered up to 14 days before or from 14 days after the study intervention administration. - At screening (Phase 1 only), participants with: - >=Grade 2 abnormalities for the following parameters, regardless of clinical significance, should be excluded: - Hematologic: hemoglobin (Hb), white blood cells (WBC), platelets, absolute cell counts of lymphocytes, neutrophils, eosinophils, - Biochemical: alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), alkaline phosphatase (ALP), bilirubin, creatinine, blood urea nitrogen (BUN). - Grade 1/mild hematologic and/ or biochemical laboratory abnormalities that are not clinically significant in the clinical judgment of the investigator, may be included. Specific exclusion criteria for YA population - Pregnant or lactating participant. - Female planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions for 8 weeks after study intervention administration. - Planned or actual administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period beginning 30 days before study intervention administration (Day - 29 to Day 1), or their planned use 30 days after study intervention administration. - At screening, participants with: - >=Grade 2 abnormalities for the following parameters, regardless of clinical significance, should be excluded: - Hematologic: Hb, WBC, platelets, absolute cell counts of lymphocytes, neutrophils, eosinophils, - Biochemical: ALT, AST, ALP, bilirubin, creatinine, BUN. - Grade 1/mild hematologic and/ or biochemical laboratory abnormalities that are not clinically significant in the clinical judgment of the investigator, may be included. - Use of any medication, including prescription and non-prescription drugs or herbal remedies (such as St. John's wort) beginning 14 days (or 5 half-lives) prior to study intervention administration and/or planned administration during the study period. Certain medications may be permitted (Eg: contraceptives for POCBP). |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| RSウイルス感染症およびメタニューモウイルス感染症 | Respiratory Syncytial Virus Infections+Metapneumovirus | ||
| あり | |||
| RSV/hMPV_V_低用量ワクチン：RSV/hMPV_V 低用量ワクチンを筋肉内接種 RSV/hMPV_V_中用量ワクチン：RSV/hMPV_V 中用量ワクチンを筋肉内接種 RSV/hMPV_V_高用量ワクチン：RSV/hMPV_V 高用量ワクチンを筋肉内接種 RSV/hMPV_W_低用量ワクチン：RSV/hMPV_W 低用量ワクチンを筋肉内接種 RSV/hMPV_W_中用量ワクチン：RSV/hMPV_W 中用量ワクチンを筋肉内接種 RSV/hMPV_W_高用量ワクチン：RSV/hMPV_W 高用量ワクチンを筋肉内接種 RSV/hMPV_X_低用量ワクチン：RSV/hMPV_X 低用量ワクチンを筋肉内接種 RSV/hMPV_X_中用量ワクチン：RSV/hMPV_X 中用量ワクチンを筋肉内接種 RSV/hMPV_X_高用量ワクチン：RSV/hMPV_X 高用量ワクチンを筋肉内接種 hMPV_Y_低用量ワクチン：hMPV_Y 低用量ワクチンを筋肉内接種 hMPV_Y_中用量ワクチン：hMPV_Y 中用量ワクチンを筋肉内接種 hMPV_Y_高用量ワクチン：hMPV_Y 高用量ワクチンを筋肉内接種 hMPV_Z_低用量ワクチン：hMPV_Z 低用量ワクチンを筋肉内接種 hMPV_Z_中用量ワクチン：hMPV_Z 中用量ワクチンを筋肉内接種 hMPV_Z_高用量ワクチン：hMPV_Z 高用量ワクチンを筋肉内接種 対照ワクチン：対照ワクチンを筋肉内接種 プラセボ：プラセボを筋肉内接種 |
RSV/hMPV_V_low dose vaccine: RSV/hMPV_V low dose vaccine administered intramuscularly. RSV/hMPV_V_medium dose vaccine: RSV/hMPV_V medium dose vaccine administered intramuscularly. RSV/hMPV_V_high dose vaccine: RSV/hMPV_V high dose vaccine administered intramuscularly. RSV/hMPV_W_low dose vaccine: RSV/hMPV_W low dose vaccine administered intramuscularly. RSV/hMPV_W_medium dose vaccine: RSV/hMPV_W medium dose vaccine administered intramuscularly. RSV/hMPV_W_high dose vaccine: RSV/hMPV_W high dose vaccine administered intramuscularly. RSV/hMPV_X_low dose vaccine: RSV/hMPV_X low dose vaccine administered intramuscularly. RSV/hMPV_X_medium dose vaccine: RSV/hMPV_X medium dose vaccine administered intramuscularly. RSV/hMPV_X_high dose vaccine: RSV/hMPV_X high dose vaccine administered intramuscularly. hMPV_Y_low dose vaccine: hMPV_Y_low dose vaccine administered intramuscularly. hMPV_Y_medium dose vaccine: hMPV_Y_medium dose vaccine administered intramuscularly. hMPV_Y_high dose vaccine: hMPV_Y_high dose vaccine administered intramuscularly. hMPV_Z_low dose vaccine: hMPV_Z_low dose vaccine administered intramuscularly. hMPV_Z_medium dose vaccine: hMPV_Z_medium dose vaccine administered intramuscularly. hMPV_Z_high dose vaccine: hMPV_Z_high dose vaccine administered intramuscularly. Control vaccine: Control vaccine administered intramuscularly. Placebo: Placebo administered intramuscularly. |
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| 接種部位特定有害事象の発現が報告された被験者数 全身性特定有害事象の発現が報告された被験者数 特定外有害事象の発現が報告された被験者数 診察を要した有害事象の発現が報告された被験者数 pIMDの発現が報告された被験者数 重篤な有害事象の発現が報告された被験者数 血液学的検査値異常及び生化学的検査値異常が報告された被験者数 |
Number of Participants Reporting Solicited Administration Site Events Number of Participants Reporting Solicited Systemic Events Number of Participants Reporting Unsolicited Adverse Events (AEs) Number of Participants Reporting Medically Attended Adverse Events (MAAEs) Number of Participants Reporting Potential immune-mediated disorders (pIMDs) Number of Participants Reporting Serious Adverse Events (SAEs) Number of Participants Reporting Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities Number of Participants Reporting Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities |
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| hMPV中和抗体価がアッセイのカットオフ値以上である被験者数 hMPV中和抗体価の幾何平均抗体価（GMT） hMPV中和抗体価の幾何平均増加率（MGI） hMPVに対する血清応答率（SRR） RSV-A中和抗体価がアッセイのカットオフ値以上である被験者数 RSV-A中和抗体価の幾何平均抗体価（GMT） RSV-A中和抗体価の幾何平均増加率（MGI） RSV-Aに対する血清応答率（SRR） RSV-B中和抗体価がアッセイのカットオフ値以上である被験者数 RSV-B中和抗体価の幾何平均抗体価（GMT） RSV-B中和抗体価の幾何平均増加率（MGI） RSV-Bに対する血清応答率（SRR） |
Number of participants with hMPV neutralization titers equal to or above (>=) the assay cut-off value Geometric mean titers (GMTs) of hMPV neutralization titers Mean geometric increase (MGI) of hMPV neutralization titers Seroresponse rate (SRR) against hMPV Number of participants with RSV-A neutralization titers >= assay cut-off value GMTs of RSV-A neutralization titers MGI of RSV-A neutralization titers SRR against RSV-A Number of participants with RSV-B neutralization titers >= assay cut-off value GMTs of RSV-B neutralization titers MGI of RSV-B neutralization titers SRR against RSV-B |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| GSK5893818A | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団桜緑会日本橋さくらクリニック治験審査委員会 | Ouryokukai Medical Corporation Nihonbashi Sakura Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都中央区日本橋茅場町1-9-2 | 1-9-2, Nihonbashi-kayabacho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6661-9061 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07628049 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| この試験のIPDは、Clinical Study Data Request Site(以下リンク)において共有予定です。 URL：http://clinicalstudydatarequest.com | [Plan Description] IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site. [URL] http://clinicalstudydatarequest.com |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 223960 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）