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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年10月28日
進行固形癌を有する成人患者を対象に、GSK5864399の単剤療法又は他の抗悪性腫瘍薬との併用療法を検討する第1/2相、ヒト初回投与、非盲検、多施設共同、用量漸増及び用量拡大試験
固形癌を有する患者を対象としたGSK5864399単剤療法又は他の抗悪性腫瘍薬との併用療法を検討する試験
石橋　秀康
グラクソ・スミスクライン株式会社
本治験では、進行固形腫瘍を有する成人参加者を対象に、新規薬剤GSK5864399を評価する。本治験では、GSK5864399の抗腫瘍効果、安全性、体内での薬物動態、及び腫瘍に対する作用を評価する。
1-2
固形癌
募集前
GSK5864399
なし
IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年10月28日
jRCT番号 jRCT2031260632

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行固形癌を有する成人患者を対象に、GSK5864399の単剤療法又は他の抗悪性腫瘍薬との併用療法を検討する第1/2相、ヒト初回投与、非盲検、多施設共同、用量漸増及び用量拡大試験 A Phase 1/2 First-Time-in-Human, open-label, multicenter, dose escalation and expansion study of GSK5864399 alone or in combination with other anti-cancer agents in adult participants with selected advanced solid tumours
固形癌を有する患者を対象としたGSK5864399単剤療法又は他の抗悪性腫瘍薬との併用療法を検討する試験 A study of GSK5864399 administered alone or in combination with other anti-cancer agents in participants with solid tumours

（２）治験責任医師等に関する事項

石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験では、進行固形腫瘍を有する成人参加者を対象に、新規薬剤GSK5864399を評価する。本治験では、GSK5864399の抗腫瘍効果、安全性、体内での薬物動態、及び腫瘍に対する作用を評価する。
1-2
2026年11月25日
2026年11月25日
2029年12月28日
155
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
カナダ/デンマーク/フランス/オランダ/スペイン/アメリカ合衆国 Canada/Denmark/France/Netherlands/Spain/United States
以下の基準をすべて満たす場合のみ、治験の組入れ対象とする。
●18歳以上又は治験を実施する地域での同意の法定年齢以上である。
●以下のいずれかの切除不能な転移性疾患であることが組織学的に確認されている。
　　◦2ライン以上の全身療法後に進行した大腸癌
　　◦1ライン以上の全身療法後に進行した非小細胞肺癌
●治験責任（分担）医師によりRECIST 1.1に基づく標的病変を1つ以上有すると判断された参加者。
●参加者は、原発がん又は転移部位から採取したFFPE腫瘍組織検体を提供しなければならない。
●適切な避妊を行う意思がある。
●ICFに署名できる者。
●ECOG performance statusが0又は1。
●十分な臓器機能を有している。		 Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:
- Is at least 18 years of age or the legal age of consent.
- Has histologically confirmed unresectable metastatic disease of either:
-colorectal cancer that has progressed through at least 2 prior lines of systemic therapy
-non-small cell lung cancer that has progressed through at least 1 prior line of systemic therapy
- Has at least 1 target lesion per RECIST 1.1, as determined by the investigator.
- Participants must provide Formalin-Fixed, Paraffin-Embedded (FFPE) tumour tissue sample taken from primary cancer or metastatic site.
- Is willing to use adequate contraception.
- Is capable of giving signed informed consent.
- Has an ECOG performance status of 0 or 1.
- Has adequate organ function.
以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。
●過去24ヵ月以内に進行した又は積極的な治療を必要とした悪性腫瘍（治験対象疾患を除く）を有する（一部の例外を除く）。
●初回投与前28日以内に大手術を受けた。
●同種もしくは自家骨髄移植又はその他の臓器移植の既往歴を有する。
●治験薬の成分もしくは添加物に対する既知の過敏症、又は治験責任（分担）医師もしくはメディカルモニターにより本治験への参加が禁忌と判断されたその他のアレルギーがある。
●初回投与前4週間以内に既知の活動性感染症又は重篤な感染症を有する者。
●過去1年以内に臨床的に重要な又はコントロール不良の心血管疾患の既往歴を有する。
●未治療の脳若しくは中枢神経系（CNS）転移、又は進行した脳／CNS転移を有する。
●NSCLC参加者において、小細胞又は肉腫様の組織像を示す所見がある。
●スクリーニング前2年以内に全身治療を必要とした自己免疫疾患の既往がある。
●活動性の腎疾患を有する。
●治験薬投与前4週間以内に積極的治療を必要とした（非感染性）間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往歴を有する。
●前治療からグレード1又は前治療前のベースラインの状態まで回復していない継続中の副作用がある（一部の例外を除く）。
●参加者の安全性、同意取得又は治験手順の遵守を妨げる可能性のある重篤及び／若しくは不安定な医学的若しくは精神医学的障害、又はその他の状態（臨床検査値異常を含む）を有する。
●適切な鎮痛療法を行っているにもかかわらず症候性及び／又は進行性の胸膜転移を有する、又は胸腔穿刺を実施しているにもかかわらず細胞学的に確認された悪性胸水が認められる。治療歴のある胸膜転移／悪性胸水を有し、初回投与前4週間以上にわたり臨床的に安定している参加者は除外しない。
●治験薬の初回投与前30日以内に免疫抑制剤の投与を受けている（又は長期（30日以上）の投与を必要とする）
●CEACAM5を標的とした前治療を受けている。
●初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けている。適切な規制上の仕組み（緊急使用許可、条件付き製造販売承認、又は製造販売承認申請など）を通じて承認されたワクチンを使用したCOVID-19に対するワクチン接種は、除外対象ではない。COVID-19に対する メッセンジャーリボ核酸（mRNA）ワクチン及びアデノウイルスベースのワクチンは非生ワクチンとみなされる。COVID-19ワクチンを接種した場合は、COVID-19ワクチン接種日を電子症例報告書（eCRF）に入力しなければならない。
●治験薬の初回投与前14日以内に血液製剤（血小板又は赤血球を含む）の輸血又はコロニー刺激因子（GM-CSF［顆粒球マクロファージコロニー刺激因子］又は遺伝子組換えエリスロポエチンを含む）の投与を受けている。
●治験薬の初回投与前2週間以内の局所放射線療法歴；治験薬の初回投与前4週間以内に30%を超える骨髄照射又は広範な放射線療法歴。
●治験薬又は他の種類の介入医学研究を行う他の臨床試験に現在登録されている、又は参加していた、及び／又は初回投与前4週間以内に抗がん剤又は治験薬の投与を受けている。治験薬投与を伴わない追跡調査パート、非介入レジストリ又は疫学研究への参加は許容される。
●ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が確認されており、かつ以下の基準を1つ以上満たす：
　•HIV-1 RNA量が50 c/mL以上であることがスクリーニング前3ヵ月以内又はスクリーニング時に確認されている。スクリーニング前3〜12ヵ月間に、血漿中HIV-1 RNA量が一貫して50 c/mL未満であることが登録に必要である。スクリーニング前の3〜12ヵ月間に血漿中HIV-1 RNA量が50 c/mL以上となった事例が複数回あった場合、その上昇が持続的ではなく、抗レトロウイルス耐性とも関連していないと治験責任（分担）医師が評価した場合を除き、参加者は登録に不適格である。
又は
　•過去12ヵ月間にCD4細胞数を測定していない（すなわち、28日以上の間隔をあけて2回以上測定されており、うち1回はスクリーニング時に実施されていること）。
又は
　•過去12ヵ月間にCD4細胞数が200 細胞/mm3以下であった。
又は
　•スクリーニング前3ヵ月以内に、抗レトロウイルス併用療法のレジメンを1回以上変更した（治験実施計画書の詳細で許容されている変更を除く）、又は各国で推奨されているガイドラインと一致しない抗レトロウイルス療法を受けた。
又は
　•スクリーニング前5年以内のHIV関連非ホジキンリンパ腫の既往歴、又はHIV関連浸潤性子宮頚部癌の既往歴がある。
又は
　•スクリーニングの90日前以内にHIV-1免疫療法ワクチンによる治療を受けたことがある。CDC分類のステージ3の疾患（AIDS指標疾患としても知られる）の既往を有する参加者は、AIDS指標疾患が治療され回復している、又はスクリーニング前3ヵ月以上安定している場合に適格とする（他の適用基準をすべて満たすことを条件とする）。全身療法を必要としない皮膚カポジ肉腫は除外対象ではない。
●治験の追跡調査期間の要件を含め、治験実施計画書に規定された治験実施スケジュールを遵守できない。
●アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)値が基準値上限(ULN)の2.5倍超である、及び／又は肝転移／腫瘍浸潤が確認されている参加者については、ALT値がULNの5倍超である。
●総ビリルビン値がULNの1.5倍超。ジルベール症候群の参加者は、直接ビリルビンがULNの1.5倍以下であり、その他の点で組入れ基準を満たしていれば、総ビリルビン値がULNの1.5倍超でも組み入れることができる。
●肝硬変又は症状が不安定な肝疾患又は胆道疾患（腹水、脳症、凝血異常、低アルブミン血症、食道又は胃の静脈瘤、又は持続性黄疸の発現により定義）を有すると治験責任（分担）医師が判断する参加者。安定した非肝硬変の慢性肝疾患（ジルベール症候群又は無症候性胆石を含む）又は肝胆道系に悪性腫瘍を有する参加者は、その他の点で組入れ基準を満たす場合は許容される。
●スクリーニング時又は治験薬初回投与前3ヵ月以内にB型肝炎表面抗原（HBsAg）又はB型肝炎コア抗体（HBcAb）が確認されている。日本では以下の変更を適用する。スクリーニング時又は治験薬初回投与前3ヵ月以内にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）又はB型肝炎表面抗体（HBsAb）［過去のワクチン接種に起因するHBsAbを除く］の存在が確認されている。HBsAbを有する参加者では、3ヵ月ごとにHBV DNA検査を実施する。
●スクリーニング時又は治験薬の初回投与前3ヵ月以内のC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査結果が陽性である。ただし、根治的治療を受けた参加者を含め、過去にHCV感染から回復したことを示すHCV RNA陰性を除く。根治的HCV治療を受けた参加者を含め、過去の感染からの回復によりHCV抗体検査結果が陽性の参加者は、HCV RNA検査で陰性の確認結果が得られ、その他の点で組入れ基準を満たしていれば組入れ可能である。
●スクリーニング時又は治験薬の初回投与前3ヵ月以内のHCV RNA検査の結果が陽性である。HCV RNA検査は任意であり、HCV抗体が陰性である参加者はHCV RNA検査も受ける必要はない。
●QT間隔（QTc） >450 msec、又は脚ブロックを有する参加者の場合QTc >480 msec		 Due to the character limit, please refer to 2-1 Other Attachment 1 for details on this item.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
固形癌 Solid tumours
あり
本治験は、用量漸増パート（Part 1）及び用量拡大パート（Part 2）で構成される。
Part 1（用量漸増パート）：GSK5864399を投与する。
Part 2（用量拡大パート）：GSK5864399を投与する。		 This study consists of a dose escalation part (Part 1) and a dose expansion part (Part 2).
Part 1 (Dose Escalation): GSK5864399 will be administered.
Part 2 (Dose Expansion): GSK5864399 will be administered.
・Part 1及びPart 2：NCI-CTCAE Version 6.0を用いて評価した有害事象（AE）が認められた参加者数
・Part 1：用量制限毒性（DLT）が認められた参加者数
・Part 1及びPart 2：安全性パラメータに変化が認められた参加者数
・Part 1及びPart 2：重症度別の有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）が認められた参加者数
・Part 1及びPart 2：有害事象（AE）により用量変更に至った参加者数
・Part 1及びPart 2：ベースラインから体重に変化が認められた参加者数
・Part 1及びPart 2：ベースラインから臨床検査値（血液学的検査、血液生化学検査及び尿検査）に変化が認められた参加者数
・Part 1及びPart 2：ベースラインから心機能［心電図（ECG）］に変化が認められた参加者数
・Part 1及びPart 2：ベースラインからEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusに変化が認められた参加者数
・Part 2：確定客観的奏効率（cORR）		 - Part 1 & 2: Number of participants with Adverse events (AEs) by National Cancer Institute-Common terminology criteria for adverse events (NCI-CTCAE) Version 6.0
- Part 1: Number of participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
- Part 1 & 2: Number of participants with changes in safety parameters
- Part 1 & 2: Number of participants with Adverse events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) by severity
- Part 1 & 2: Number of participants with AEs leading to dose modifications
- Part 1 & 2: Number of participants with a change from baseline in body weight
- Part 1 & 2: Number of participants with a change from baseline in laboratory parameters (hematology, clinical chemistry and urinalysis)
- Part 1 & 2: Number of participants with a change from baseline in cardiac function: Electrocardiogram (ECG)
- Part 1 & 2: Number of participants with a change from baseline in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status
- Part 2: Confirmed Objective Response Rate (cORR)
・Part 1及びPart 2：GSK5864399の最高血中濃度（Cmax）
・Part 1及びPart 2：GSK5864399の最高血中濃度到達時間（Tmax）
・Part 1及びPart 2：GSK5864399の濃度－時間曲線下面積（AUC）
・Part 1及びPart 2：GSK5864399のトラフ濃度（Ctrough）
・Part 2：無増悪生存期間（PFS）
・Part 2：奏効期間（DoR）
・Part 1及びPart 2：GSK5864399に対する抗薬物抗体（ADA）が認められた参加者数
・Part 1及びPart 2：GSK5864399に対する抗薬物抗体（ADA）の抗体価		 - Part 1& 2: Maximum concentration (Cmax) of GSK5864399
- Part 1& 2: Time to maximum concentration (Tmax) of GSK5864399
- Part 1& 2: Area under the concentration-time curve (AUC) of GSK5864399
- Part 1& 2: Trough concentration (Ctrough) of GSK5864399
- Part 2: Progression-free survival (PFS)
- Part 2: Duration of Response (DoR)
- Part 1 & 2: Number of participants with Anti-drug antibodies (ADA) against GSK5864399
- Part 1 & 2: Titers of ADA against GSK5864399

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
GSK5864399
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 to be updated after the approval of IRB
東京都IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 to be updated after the approval of IRB, Tokyo
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
この試験のIPDは、Clinical Study Data Request Site(以下リンク)において共有予定です。 URL：http://clinicalstudydatarequest.com [Plan Description] IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site. [URL] http://clinicalstudydatarequest.com

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 308367 実施予定被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載
お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html
IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） IRB電話番号登録なし（理由：IRBが電話番号を設けていないため） 「6.IRBの名称等の項目」はIRB未承認のため空欄。IRB承認後に登録予定です。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

Exclusion Criteria of Study#308367.pdf