臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年10月28日 | ||
| 化学療法未治療の転移性アンドロゲン経路修飾薬抵抗性前立腺癌（旧称：mCRPC）患者を対象としてRisvutatug Rezetecanをドセタキセルと比較する第3相非盲検試験（EMBOLD Prostate-304） |
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| EMBOLD Prostate-304試験：化学療法未治療の転移性アンドロゲン経路修飾薬抵抗性前立腺癌（旧称：mCRPC）患者を対象としてRisvutatug Rezetecanをドセタキセルと比較する試験 |
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| 石橋 秀康 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 本試験は、特定の種類の前立腺がんに対するrisvutatug rezetecan（Ris-Rez）の有効性を、当該疾患の標準治療であるドセタキセル（化学療法薬）と経口prednisoneまたはプレドニゾロンの併用療法と比較して評価することを目的とする。 また、Ris-Rezの安全性、体内での薬物動態および薬剤に対する生体の反応を評価するとともに、がんの縮小や病勢のコントロールに効果があるかどうかを検討することを目的とする。 |
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| 3 | ||
| 前立腺癌 | ||
| 募集前 | ||
| risvutatug rezetecan | ||
| なし | ||
| IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年10月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260631 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 化学療法未治療の転移性アンドロゲン経路修飾薬抵抗性前立腺癌（旧称：mCRPC）患者を対象としてRisvutatug Rezetecanをドセタキセルと比較する第3相非盲検試験（EMBOLD Prostate-304） |
A Phase 3, Open-label Study of Risvutatug Rezetecan versus Docetaxel in Participants with Metastatic, Chemo-naive Androgen Pathway Modulator-resistant Prostate Cancer (Previously Known as mCRPC) (EMBOLD Prostate-304) |
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| EMBOLD Prostate-304試験：化学療法未治療の転移性アンドロゲン経路修飾薬抵抗性前立腺癌（旧称：mCRPC）患者を対象としてRisvutatug Rezetecanをドセタキセルと比較する試験 |
EMBOLD Prostate-304: A Study of Risvutatug Rezetecan versus Docetaxel in Participants with Metastatic, Chemo-naive Androgen Pathway Modulator-resistant Prostate Cancer (Previously Known as mCRPC) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は、特定の種類の前立腺がんに対するrisvutatug rezetecan（Ris-Rez）の有効性を、当該疾患の標準治療であるドセタキセル（化学療法薬）と経口prednisoneまたはプレドニゾロンの併用療法と比較して評価することを目的とする。 また、Ris-Rezの安全性、体内での薬物動態および薬剤に対する生体の反応を評価するとともに、がんの縮小や病勢のコントロールに効果があるかどうかを検討することを目的とする。 |
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| 3 | |||
| 2027年01月07日 | |||
| 2027年01月07日 | |||
| 2030年07月09日 | |||
| 960 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/カナダ/チェコ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/インド/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/サウジアラビア/南アフリカ/スペイン/タイ/トルコ/英国/米国 | Argentina/Australia/Brazil/Canada/Czechia/Denmark/Finland/France/Germany/Greece/India/Italy/South Korea/Mexico/Netherlands/Norway/Poland/Portugal/Romania/Saudi Arabia/South Africa/Spain/Thailand/Turkey/United Kingdom/United States | ||
| ・組織学的または細胞学的に前立腺腺癌と確定診断されており、小細胞癌の組織像を認めないこと。 ・スクリーニング前6ヵ月以内に、アンドロゲン除去療法（ADT）中（または両側精巣摘除術後）に前立腺がんの病勢進行が認められていること。 ・スクリーニング期間中の血清テストステロン値が50 ng/dL以下、または1.7 nmol/L以下であること。患者は、両側精巣摘除術を受けているか、またはゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストもしくはアンタゴニストによる継続的なADTを受けている必要がある。ADTは、ランダム化の4週間以上前に開始され、試験期間を通じて継続されなければならない。 ・直近の前治療後に疾患進行が確認された後、新たに採取された軟部組織病変（前立腺原発巣を含む）のコア針生検または切除生検による組織検体を提出していること。ただし、骨病変のみを有する患者については、過去に採取された保存腫瘍軟部組織検体の使用が許容される。 ・ECOG PSが0または1であり、初回投与前2週間以内に全身状態の悪化が認められていないこと。 ・十分な臓器機能を有すること。 |
-Has histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without small cell histology. -Has prostate cancer progression while on Androgen deprivation therapy (ADT) (or post bilateral orchiectomy) within 6 months prior to Screening. -Serum testosterone level <-50 ng/dL or 1.7 nmol/L during the Screening Period. Patients must have undergone bilateral orchiectomy or be on continuous ADT with a Gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist that must have been initiated >-4 weeks prior to randomization and continued throughout the study. -Has provided tissue from a newly obtained core or excisional biopsy from a soft tissue lesion (including prostatic primary tumor) obtained after disease progression on the most recent prior therapy is required. For participants with bone-only disease, a previously obtained archival tumor soft tissue sample is acceptable. -Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1, with no deterioration in the 2 weeks prior to the first dose. -Has adequate organ function |
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| ・前立腺小細胞癌、神経内分泌癌、混合組織型（例：神経内分泌成分を伴う腺癌）、または腺癌以外の組織型に一致する病理学的所見が認められる患者。 ・過去24ヵ月以内に進行した、または積極的な治療を必要とした悪性腫瘍（本試験の対象疾患を除く）を有する患者。ただし、転移性疾患の所見がなく、切除済みの皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または上皮内癌（例：乳癌、膀胱癌）は除く。 ・治験薬の投与開始前2週間以内に放射線療法を受けた患者、または副腎皮質ステロイドによる治療を必要とする放射線関連毒性を有する患者。 ・同種または自家骨髄移植、あるいはその他の固形臓器移植を受けた既往がある患者。 ・Ris-Rezのいずれかの成分および添加剤、またはドセタキセル、prednisone／プレドニゾロンおよびそれらの添加剤に対してアレルギーまたは過敏症を有する患者。また、重度のアレルギー、重度のIRR、または遺伝子組換えヒト化タンパク質もしくはマウスタンパク質に対する特異体質反応の既往がある患者。 ・全身治療を必要とする活動性感染症が判明している患者、またはHIV感染が判明している患者、もしくは各国／地域の規制で認められる方法によるスクリーニング時のHIV検査で陽性となった患者。 ・重篤な動脈または静脈の血栓塞栓性イベントを有する患者。 ・スクリーニング前2年以内に全身治療を必要とした自己免疫疾患の既往がある患者。 ・未治療の脳転移もしくはCNS転移、または進行した脳／CNS転移を有する患者。 ・活動性の腎疾患を有する患者。 ・他の細胞傷害性化学療法、免疫療法、放射性リガンド療法（RLT）、または治験段階の治療を併用している患者。 ・転移性APMR前立腺癌（旧称：mCRPC）に対して、過去にタキサン系抗癌剤による化学療法を受けた患者。 ただし、転移性APMS前立腺癌（旧称：mHSPC）に対するドセタキセルの使用は、ドセタキセルの最終投与後1年以内に画像検査上の疾患進行が認められていない場合に限り許容される。 ・B7-H3を標的とする治療を過去に受けた、または現在受けている患者。 ・TOP1iによる治療を過去に受けた、または現在受けている患者。 これには、TOP1iをペイロードとするADCも含まれる。 ・治験薬の初回投与前2ヵか月以内に、前立腺特異的放射性医薬品療法を受けた患者。 ただし、当該療法の投与が2サイクル未満であった場合は除く。 ・重度、コントロール不良、または活動性の心血管系疾患を有する患者。 |
-Pathological finding consistent with small cell, neuroendocrine carcinoma of the prostate, mixed histologies (e.g., adenocarcinoma with neuroendocrine component), or any histology different from adenocarcinoma. -Has a malignancy (except disease under study) that has progressed or required active treatment within the past 24 months except for basal cell or squamous cell carcinomas of the skin or in-situ carcinomas (e.g., breast, bladder) that have been resected with no evidence of metastatic disease. -Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention or has radiation-related toxicities requiring corticosteroids. -Has any history of prior allogenic or autologous bone marrow transplant or other solid organ transplant. -Has allergy or hypersensitivity to any component of Ris-Rez and excipients or docetaxel, prednisone/prednisolone, and their excipients. History of severe allergies or severe infusion-related reactions or idiosyncrasy to recombinant humanized or mouse proteins. -Known active infectious diseases requiring systemic treatment or known Human immunodeficiency virus (HIV) or positive HIV testing at screening as acceptable per local regulations. -Has serious arteriovenous thromboembolic events -Has a history of autoimmune disease that has required systemic treatments in the 2 years prior to screening. -Has untreated brain or Central nervous system (CNS) metastases or brain/CNS metastases that have progressed -Has any active renal condition -Other concurrent cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, RLT, or investigational therapy. -Has received prior treatment with a taxane-based chemotherapy agent for metastatic APMR prostate cancer (previously known as mCRPC). Docetaxel for metastatic APMS prostate cancer (previously known as mHSPC) is allowed provided there was no radiographic disease progression within 1 year after the last dose of docetaxel. -Prior or current use of treatments targeting B7-H3. -Prior or current use of treatments with Topoisomerase 1 inhibitor (TOP1i), including ADCs that are effectively loaded as TOP1i. -Has received prostate-specific radiopharmaceutical therapy within 2 months of first dose of study intervention unless participant received <2 cycles. -Has severe, uncontrolled or active CV disorders. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 前立腺癌 | Prostate Cancer | ||
| あり | |||
| 被験薬群：Risvutatug rezetecan（Ris-Rez）を投与する。 対照薬群：ドセタキセルをprednisone又はプレドニゾロン併用で投与する。 |
Experimental arm: Participants will receive Risvutatug rezetecan (Ris-Rez). Active Comparator arm: Participants will receive Docetaxel with Prednisone or Prednisolone. |
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| BICRによる画像上の無増悪生存期間（rPFS） 全生存期間（OS） |
Radiographic progression-free Survival (rPFS) by BICR Overall Survival (OS) |
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| 初回の症候性骨関連事象（SSRE）発現までの期間 確定客観的奏効率（cORR） 奏効期間（DoR） 治験担当医師の評価に基づく画像上の無増悪生存期間（rPFS） 後治療の抗癌療法における無増悪生存期間（PFS2） 前立腺特異抗原（PSA）増悪までの期間 PSA奏効（PSA50） 最初の後続抗癌療法までの期間（TFST） 疼痛増悪までの期間（TTPP） 重症度別の有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）および特に注目すべき有害事象（AESI）が発現した参加者数 治験薬の用量変更または投与中止に至った有害事象（AE）が発現した参加者数 Ris-Rezの血清中濃度 Ris-Rezに対する抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（NAb）が認められた参加者数 Ris-Rezに対する抗薬物抗体（ADA）の抗体価 治験薬による治療について参加者が報告した経験 健康関連生活の質（HRQoL）の悪化が確認されるまでの期間（TTCD） |
Time to first Symptomatic Skeletal-Related Event (SSRE) Confirmed Objective Response Rate (cORR) Duration of Response (DoR) rPFS by Investigator assessment Progression-free survival on subsequent anticancer therapy (PFS2) Time to Prostate-specific antigen (PSA) progression PSA response (PSA50) Time to First Subsequent Anticancer Therapy (TFST) Time to Pain Progression (TTPP) Number of participants with adverse event (AEs), serious adverse event (SAEs), Adverse event of special interest (AESIs) by severity Number of participants with AEs leading to dose modifications or study intervention discontinuation Serum concentration of Ris-Rez Number of participants with Antidrug antibody (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) against Ris-Rez Titers of ADA against Ris-Rez Participant-reported experience on study treatment Time to confirmed deterioration (TTCD) in health-related quality of life (HRQoL) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| risvutatug rezetecan | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 | to be updated after the approval of IRB | |
| 東京都IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 | to be updated after the approval of IRB, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| この試験のIPDは、Clinical Study Data Request Site(以下リンク)において共有予定です。 URL：http://clinicalstudydatarequest.com | [Plan Description] IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site. [URL] http://clinicalstudydatarequest.com |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 301256 ２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要→（１）試験等の目的及び内容 に記載している実施予定被験者数は国際共同治験全体の実施予定被験者数です。 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） IRB電話番号登録なし（理由：IRBが電話番号を設けていないため）「6.IRBの名称等の項目」はIRB未承認のため空欄。IRB承認後に登録予定です。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）