jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年10月27日
過体重又は肥満を伴う陽圧呼吸療法を実施中の閉塞性睡眠時無呼吸の成人を対象に、Berobenatide を月1 回投与したときの有効性及び安全性を評価する第3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（VESPER-OSA 1）（治験実施計画書番号：C6491020）
過体重又は肥満を伴う陽圧呼吸療法を実施中の睡眠時呼吸障害を有する成人を対象に、Berobenatide の月1 回投与を検討する試験（VESPER-OSA 1）
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
過体重又は肥満を伴う陽圧呼吸療法を実施中の閉塞性睡眠時無呼吸の成人患者を対象にPF-08653944を月1 回皮下投与したときのプラセボに対する有効性及び安全性を評価する。
3
過体重又は肥満を伴う閉塞性睡眠時無呼吸
募集前
PF-08653944
なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年10月27日
jRCT番号 jRCT2031260628

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

過体重又は肥満を伴う陽圧呼吸療法を実施中の閉塞性睡眠時無呼吸の成人を対象に、Berobenatide を月1 回投与したときの有効性及び安全性を評価する第3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（VESPER-OSA 1）（治験実施計画書番号：C6491020） A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-MONTHLY BEROBENATIDE IN ADULTS WITH OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA AND OVERWEIGHT OR OBESITY RECEIVING POSITIVE AIRWAY PRESSURE THERAPY (VESPER-OSA 1) (VESPER-OSA 1)
過体重又は肥満を伴う陽圧呼吸療法を実施中の睡眠時呼吸障害を有する成人を対象に、Berobenatide の月1 回投与を検討する試験（VESPER-OSA 1） A Study to Learn About the Monthly Dosing Study Medicine Called Berobenatide in Adults With Breathing Problems During Sleep and Overweight or Obesity Who Use a Breathing Machine (PAP) (VESPER-OSA 1) (VESPER-OSA 1)

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和8年10月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

社会医療法人仁愛会浦添総合病院

Urasoe General Hospital

沖縄県

沖縄県
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

東京都

東京都
/

医療法人 平心会大阪治験病院

Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

大阪府

大阪府
/

医療法人社団福和会 福和クリニック

Tokyo Clinical Trial Center - Fukuwa Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック

Tokyo Eki Center-building Clinic

東京都

東京都

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

過体重又は肥満を伴う陽圧呼吸療法を実施中の閉塞性睡眠時無呼吸の成人患者を対象にPF-08653944を月1 回皮下投与したときのプラセボに対する有効性及び安全性を評価する。
3
2027年01月01日
2027年01月01日
2028年08月31日
258
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国 United States
選択基準：

*18歳以上の成人
*スクリーニング時のBMI が27 kg/m2 以上
*過去に中等症から重症の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）と診断されている。
*OSAのためにPAP 療法を受けており、治験期間中にPAP 療法を継続する予定である。		 Inclusion Criteria:

*Adults aged 18 years or older
*Body mass index (BMI) >=27 kg/m2 at screening
*Previously diagnosed with moderate to severe obstructive sleep apnea (OSA)
*Ongoing positive airway pressure (PAP) therapy for obstructive sleep apnea that is expected to continue during the study.
除外基準：

*治験参加者の自己報告により、スクリーニング前90 日以内に5%を超える体重変化が認められた。
*病型を問わず糖尿病と診断されている（回復した妊娠糖尿病は許容される）。
*急性又は慢性膵炎の病歴がある。
*甲状腺髄様癌又は多発性内分泌腺腫症2 型の既往歴又は家族歴を有する。試験の評価又は結果の解釈に影響を及ぼす可能性のあるOSA以外の睡眠呼吸障害（例：中枢性睡眠時無呼吸、混合性睡眠時無呼吸、チェーン・ストークス呼吸、肥満低換気症候群又は重大な頭蓋顔面異常）。		 Exclusion Criteria:

*Self-reported body weight change of more than 5% within 90 days prior to screening
*Diagnosis of any type of diabetes (resolved gestational diabetes is permitted)
*History of acute or chronic pancreatitis
*Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN 2) Sleep-disordered breathing conditions other than obstructive sleep apnea that could interfere with study assessments or interpretation of results (eg, central sleep apnea, mixed sleep apnea, Cheyne-Stokes respiration, obesity hypoventilation syndrome, or significant craniofacial abnormalities).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
過体重又は肥満を伴う閉塞性睡眠時無呼吸 *Apnea *Sleep Disorders *Overweight and/or Obesity
あり
Berobenatide（皮下注射）
別名:
#MET-097i
#PF-08653944

プラセボ（皮下注射）		 *Drug: Berobenatide
-By Subcutaneous Injection
-Other Names:
#MET-097i
#PF-08653944
*Other: Placebo
-By Subcutaneous Injection
*第52週における無呼吸-低呼吸指数（AHI）のベースラインからの変化量 *Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index (AHI) [Time Frame: baseline, Week 52]
*第52週における体重のベースラインからの変化率
*第52週における高感度C反応性蛋白（hs-CRP）のベースラインからの変化量
*第52週におけるAHIのベースラインからの変化率
*第52週にAHIが50%以上低下した治験参加者の割合
*第52週における睡眠時無呼吸特異的低酸素負荷（SASHB）のベースラインからの変化量
*第52週における、AHI（回/時間）が5未満、又はAHI（回/時間）が5～14かつエプワース眠気尺度（ESS）が10以下を達成した治験参加者の割合
*第52週における収縮期血圧のベースラインからの変化量
*第52週におけるPatient-Reported Outcomes Measurement Information System（PROMIS）Sleep-Related Impairment（SRI）Short Form（簡易版） 8aTスコアのベースラインからの変化量：PROMIS-SRI 簡易版8aTスコアは、スコアが高いほど、睡眠関連機能障害の程度が重いことを示す。
*第52週におけるPROMIS Sleep Disturbance（SD）Short Form（簡易版）8bTスコアのベースラインからの変化量：PROMIS-SD 簡易版8bTスコアは、スコアが高いほど、睡眠障害の程度が重いことを示す。
*第52週におけるImpact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trials（IWQOL-Lite-CT）身体機能複合スコアのベースラインからの変化量
*第52週においてAHI（回/時間）が15 未満の治験参加者の割合
*第52週におけるESSスコアのベースラインからの変化量
*第52週におけるIWQOL-Lite-CT身体機能複合スコアのベースラインからの変化量
*第52週におけるIWQOL-Lite-CT身体複合スコアのベースラインからの変化量
*第52週におけるIWQOL-Lite-CT心理社会複合スコアのベースラインからの変化量
*第52週におけるIWQOL-Lite-CT総スコアのベースラインからの変化量
*第 52 週における体重のベースラインからの変化量
*第 52 週におけるBMIのベースラインからの変化量
*第 52 週におけるウエスト周囲長のベースラインからの変化量
*第 52 週における頸部周囲長のベースラインからの変化量
*第52週における36-item Short Form Health Survey（SF-36 )アキュート版のベースラインからの変化量
*第52週にPatient Global Impression of Severity（PGI-S）の眠気のカテゴリーが改善を示した治験参加者の割合
*第52週にPGI-Sの疲労のカテゴリーが改善を示した治験参加者の割合
*第52週にPGI-Sのいびきのカテゴリーが改善を示した治験参加者の割合
*第52週にPatient Global Impression of Change（PGI-C）の眠気において改善を示した治験参加者の割合
*第52週にPGI-Cの疲労において改善を示した治験参加者の割合
*第52週にPGI-Cの睡眠の質において改善を示した治験参加者の割合
*第52週にPGI-Cのいびきにおいて改善を示した治験参加者の割合
*第52週におけるEuroQol 5-Dimension, 5-Level（EQ-5D-5L）のインデックススコアのベースラインからの変化量
*第52週におけるEuroQol Visual Analogue Scale（EQ-VAS）のベースラインからの変化量
*第52週におけるWork Productivity and Activity Impairment Questionnaire -General Health（WPAI:GH）のアブセンティズムスコアのベースラインからの変化量
*第52週におけるWPAI:GHのプレゼンティズムスコアのベースラインからの変化量
*第52週におけるWPAI:GHの労働生産性低下スコアのベースラインからの変化量
*第52週におけるWPAI:GHの活動障害スコアのベースラインからの変化量
*以下の発現有無：有害事象、重篤な有害事象、Study interventionの投与中止又は治験中止に至った有害事象、特記すべき有害事象、臨床検査値異常
*第52週における拡張期血圧のベースラインからの変化量
*第52週における総コレステロールのベースラインからの変化量
*第52週におけるhigh-density lipoprotein-cholesterol（HDL-C）のベースラインからの変化量
*第52週におけるlow-density lipoprotein-cholesterol（LDL-C）のベースラインからの変化量
*第52週におけるnon-high-density lipoprotein-cholesterol（Non-HDL-C）のベースラインからの変化量
*第52週におけるvery low-density lipoprotein（VLDL-C）のベースラインからの変化量
*第52週におけるトリグリセリドのベースラインからの変化量		 *Percent Change From Baseline in Body Weight [Time Frame: Baseline, Week 52]
*Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP) [Time Frame: Baseline , week 52]
*Percent change from baseline in AHI [Time Frame: Baseline, week 52]
*Percentage of participants with >= 50% AHI reduction [Time Frame: baseline ,week 52]
*Change From Baseline in Sleep Apnea Specific Hypoxic Burden (SASHB) [Time Frame: Baseline, week 52]
*Percentage of participants who achieve either AHI <5 events/hour or AHI 5-14 events/hour with Epworth Sleepiness Scale (ESS) score <=10 [Time Frame: baseline, week 52]
*Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) [Time Frame: Baseline, week 52]
*Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment 8a T-score [Time Frame: baseline, week 52]
-Change from baseline in the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment Short Form 8a T-score. Higher scores indicate greater sleep-related impairment.
*Change From Baseline in PROMIS Sleep Disturbance 8b T-score [Time Frame: Baseline, week 52]
-Change from baseline in the PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b T-score. Higher scores indicate greater sleep disturbance.
*Change from baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score [Time Frame: Baseline, week 52]
*Percentage of participants with apnea-hypopnea events less then 15 [Time Frame: Baseline, week 52]
*Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale Total Score [Time Frame: Baseline, week 52]
*Change from baseline in IWQoL-Lite-CT physical function composite score [Time Frame: Baseline, week 52]
*Change From Baseline in IWQOL-Lite-CT Physical Composite Score [Time Frame: Baseline, week 52]
*Change from baseline in IWQoL-Lite-CT Psychosocial Composite Score [Time Frame: Baseline, week 52]
*Change From Baseline in IWQoL-Lite-CT Total Score [Time Frame: Baseline, week 52]
*Change From Baseline in Body Weight [Time Frame: Baseline, week 52]
*Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) [Time Frame: Baseline, week 52]
*Change From Baseline in Waist Circumference [Time Frame: Baseline, week 52]
*Change From Baseline in Neck Circumference [Time Frame: Baseline, wee 52]
*Change From Baseline in Short Form 36-Item ((SF-36) [Time Frame: Baseline, week 52]
*Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleepiness Category [Time Frame: Week 52]
*Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Fatigue Category [Time Frame: Week 52]
*Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Snoring Category [Time Frame: Baseline, wee 52]
*Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Sleepiness [Time Frame: Week 52]
*Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Fatigue [Time Frame: Week 52]
*Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Sleep Quality [Time Frame: Week 52]
*Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Snoring [Time Frame: Week 52]
*Change From Baseline in EuroQol 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score [Time Frame: Baseline, week 52]
*Change From Baseline in EuroQol-visual analog scale (EQ-VAS) Score [Time Frame: Baseline, week 52]
*Change From Baseline in Work Productivity and Activity Impairment - General Health (WPAI:GH) Absenteeism Score [Time Frame: Baseline, week 52]
*Change From Baseline in WPAI:GH Presenteeism Score [Time Frame: Baseline, week 52]
*Change From Baseline in WPAI:GH Work Productivity Loss Score [Time Frame: Baseline, week 52]
*Change From Baseline in WPAI:GH Activity Impairment Score [Time Frame: Baseline, week 52]
*Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) [Time Frame: Week 52]
*Number of participants with Serious Adverse Event (SAE) [Time Frame: Week 52]
*Number of participants with Adverse event (AE) leading to permanent discontinuation from study intervention or study [Time Frame: Week 52]
*Number of participants with Adverse Events of Special Interest (AESI) [Time Frame: Week 52]
*Number of participants with clinical laboratory abnormalities [Time Frame: Week 52]
*Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure [Time Frame: Baseline, week 52]
*Change From Baseline in Total Cholesterol [Time Frame: Baseline, week 52]
*Change From Baseline in High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) [Time Frame: Baseline, week 52]
*Change From Baseline in Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) [Time Frame: Baseline, week 52]
*Change From Baseline in Non-HDL Cholesterol [Time Frame: Baseline, week 52]
*Change From Baseline in Very low-density lipoprotein cholesterol (VLDL) Cholesterol [Time Frame: Baseline, week 52]
*Change From Baseline in Triglycerides [Time Frame: Baseline, week 52]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-08653944
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋二丁目２番１号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07823608
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。
IRBで電話番号を設けていない IRBでメールアドレスを設けていない

添付書類（実施計画届出時の添付書類）