臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年10月27日 | ||
| 低分化型NEC患者を対象としたobrixtamigとZL-1310を併用投与する第Ib/II相，非盲検，安全性及び忍容性試験 | ||
| 進行性小細胞肺癌又はその他の神経内分泌癌患者を対象としてobrixtamigとZL-1310の併用投与を評価する試験 | ||
| 今津 進 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| パート1の目的は，obrixtamigとZL-1310の併用投与について，適切な用量を決定することである。 パート2の目的は，obrixtamig及びZL-1310を，チェックポイント阻害薬と呼ばれる別の薬剤と併用投与した場合の忍容性を評価することである。 |
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| 1-2 | ||
| 組織学的又は細胞学的に確認された肺（SCLCとLCNECの両方を含む）又はその他の起源（肺外NEC［epNEC］）の低分化型神経内分泌癌（NEC）を有する患者 | ||
| 募集前 | ||
| obrixtamig (BI 764532)、ZL-1310 | ||
| 未定、未定 | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年10月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260627 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 低分化型NEC患者を対象としたobrixtamigとZL-1310を併用投与する第Ib/II相，非盲検，安全性及び忍容性試験 | A Phase Ib/II, open-label, safety and tolerability trial of obrixtamig in combination with ZL-1310 in patients with poorly differentiated NEC | ||
| 進行性小細胞肺癌又はその他の神経内分泌癌患者を対象としてobrixtamigとZL-1310の併用投与を評価する試験 | A Study to Test Obrixtamig in Combination With ZL-1310 in People With Advanced Small Cell Lung Cancer or Other Neuroendocrine Cancers (DAREON-36) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 今津 進 | Imazu Susumu | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd | |
| Global Clinical Development Operations | |||
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 山田 伸子 | Yamada Nobuko | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| あり | |||
| 令和8年9月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical UniversityHospital |
|---|---|---|
大阪府 |
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| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
ST. Marianna University Hospital |
|---|---|---|
神奈川県 |
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| / | 静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|---|---|---|
静岡県 |
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| / | 北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
|---|---|---|
北海道 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| パート1の目的は，obrixtamigとZL-1310の併用投与について，適切な用量を決定することである。 パート2の目的は，obrixtamig及びZL-1310を，チェックポイント阻害薬と呼ばれる別の薬剤と併用投与した場合の忍容性を評価することである。 |
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| 1-2 | |||
| 2026年11月06日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年04月26日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ベルギー/中国/フランス/ドイツ/オランダ/ポーランド/スペイン/英国/米国 | Australia/Belgium/China/France/Germany/Netherlands/Poland/Spain/United Kingdom/United States | ||
| パート1のみに当てはまる基準： 1. 組織学的に確認されており，局所進行，転移性又は再発のがんを有する患者： 小細胞肺癌（SCLC） 肺の大細胞神経内分泌癌（LCNEC-L） 小細胞又は大細胞組織型の肺外神経内分泌癌（epNEC） 2. 上記のいずれかの組織型が混在する腫瘍を有する患者は，神経内分泌癌/小細胞成分が優勢で，腫瘍組織全体の50%以上を占める場合にのみ適格とする。 3. 有効性が確認された治療がない又は確立された治療法に適格ではない患者。患者は，当該疾患の生存期間を延長させることが知られている利用可能な治療法をすべて実施していなければならない。前治療には，少なくとも1ラインのプラチナ製剤を含む化学療法が含まれている必要がある（プラチナ製剤を使用できない医学的理由を示す記録がある場合を除く）。 パート2のみに当てはまる基準： 4. American Joint Committee on Cancer（AJCC）のTNM分類システムとVeterans Administration Lung Study Group（VALG）の2段階分類スキームの組合せを用いた，組織学的又は細胞学的に確認されたES-SCLC（混合組織型を除く）。 5. ES-SCLCに対する全身療法歴がない患者。LS-SCLCに対する化学放射線療法歴がある患者は，治癒を目的とした治療を受けており，ES-SCLCと診断される前の最後の化学療法，放射線療法又は化学放射線療法から6カ月以上の無治療期間があれば適格とする。 全般的な基準： 6. ICH-GCP及び各国の法律に従って，治験固有の手順，検体採取又は解析前に同意説明文書に署名及び日付を記入した患者 7. 同意説明文書（ICF）への署名時に18歳以上であり，同意できる法定年齢が18歳より高い国の場合は法定年齢以上の男女 8. 予定されたVisit，投与スケジュール，計画された治験評価，臨床検査，併用禁止薬に関する制限，生活習慣の制限，及び治験に関連するその他の要件を遵守する意思があり，遵守できる患者。これには，治験に関連する指示を理解し，それに従うことができることが含まれる。 このほか，追加の選択基準が適用される。 |
For Part 1: 1. Diagnosed with locally advanced, metastatic or relapsed cancer of the following histologies: Small cell lung carcinoma (SCLC) Large cell neuroendocrine lung carcinoma (LCNEC-L) Extrapulmonary neuroendocrine carcinoma (epNEC) of small or large cell histology 2. Patients with tumours with mixed histologies for any above type are eligible only if the neuroendocrine carcinoma/small cell component is predominant and represents at least 50% of the overall tumour tissue. 3. Patients for whom no therapy of proven efficacy exists or who are not eligible for established treatment options. Patients must have exhausted available treatment options known to prolong survival for their disease. Previous therapies should include at least one line of platinum-based chemotherapy, unless there is a documented medical reason not to use platinum. For Part 2: 4. Histologically or cytologically confirmed extended stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (excluding combined histologies) using the American Joint Committee on Cancer (AJCC) tumour node metastasis staging system combined with Veterans Administration Lung Study Group (VALG)'s two stage classification scheme. 5. Patients must have received no prior systemic therapy for ES-SCLC. Participants with prior chemoradiotherapy for Limited stage small cell lung cancer (LS-SCLC) must have been treated with curative intent and had a treatment-free interval of at least 6 months after the last chemotherapy, radiotherapy, or chemoradiotherapy before diagnosis of ES-SCLC to be eligible. For both Part 1 and Part 2: 6. Signed and dated written informed consent in accordance with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to any trial-specific procedures, sampling, or analyses. 7. Male or female participants >=18 years old and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF). 8. Willing and able to comply with scheduled visits, treatment schedule, the planned trial assessments, laboratory tests, restrictions regarding prohibited medications, lifestyle restrictions, and other requirements related to the trial. This includes that they are able to understand and follow trial-related instructions. Further inclusion criteria apply. |
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| 1. 神経疾患，精神疾患（物質使用障害を含む），活動性の潰瘍（消化管又は皮膚），臨床検査値異常など，治験参加中の患者の安全性に悪影響を及ぼす，治験の要件の遵守に影響を及ぼす，又は治験薬の安全性及び予備的な有効性の検討に関連する評価を無効にする可能性がある重篤な併存疾患や医学的状態を有する患者 2. メルケル細胞癌又は甲状腺髄様癌と診断された患者 3. 軟膜・髄膜疾患及び/又は癌性髄膜炎を有する患者 4. 治験薬又はその添加剤に対する過敏症を有する，モノクローナル抗体に対する重度の生命を脅かす過敏反応が認められたことがある，治験担当医師の判断によりいずれかの治験薬に対するアレルギー反応又はアナフィラキシー反応の著しいリスクを有する患者 5. がん免疫療法薬による治療中に，生命を脅かす重度の免疫介在性有害事象（例：重篤なグレード3以上のimAE又は注入に伴う反応）が発現し，永続的な投与中止に至った患者 6. 前治療による毒性が継続しており，CTCAEグレード1以下まで回復していない患者（ただし，脱毛症，無力症/疲労，無月経/月経異常，CTCAEグレード2の末梢性ニューロパチー，補充療法でコントロールされているCTCAEグレード2の内分泌障害，及び不可逆的であるが，4週間以上安定していると治験担当医師が判断する毒性は除く） 7. 治験薬投与前の規定された期間内に，以下のいずれかの種類の治療法又は薬剤による治療を受けた患者： 時期を問わない：DLL3標的療法による治療，30 Gyを超える胸部放射線治療 8. 臓器又は組織の同種移植歴がある患者 このほか，追加の除外基準が適用される。 |
1. Serious concomitant disease or medical condition such as neurologic, psychiatric (including substance use disorder), active ulcers (gastrointestinal tract or skin) or laboratory abnormalities that may negatively impact patient safety during trial participation, affect compliance with trial requirements or invalidate assessments relevant for the investigation of the safety and preliminary efficacy of the investigational drugs. 2. Patients with a diagnosis of Merkel cell carcinoma or medullary thyroid cancer. 3. Presence of leptomeningeal disease and/or carcinomatous meningitis. 4. Known hypersensitivity to the trial drugs or their excipients, prior severe, life-threatening hypersensitivity reaction(s) to monoclonal antibodies, or significant risk of allergic or anaphylactic reaction(s) to any of the investigated drug products according to the investigator's judgement. 5. Participants who experienced severe, life-threatening immune-mediated adverse events, e.g. serious Grade 3 or higher immune-related adverse event (imAE) or infusion-related reactions, that led to permanent discontinuation while on treatment with immuno-oncology agents. 6. Persistent toxicity from previous treatments that has not resolved to <= Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 (except for alopecia, asthenia/fatigue, amenorrhea/menstrual disorders, CTCAE Grade 2 peripheral neuropathy, and CTCAE Grade 2 endocrinopathies controlled by replacement therapy, and toxicities, which are considered irreversible but stable for at least 4 weeks, per investigator judgment). 7. Therapy with any of the following types of treatments or drugs within the noted time intervals prior to IMP administration: At any time: treatment with delta-like ligand 3 (DLL3)-targeting therapies or received more than 30 Gy of thoracic radiotherapy. 8. Prior organ or tissue allograft. Further exclusion criteria apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・参加者が同意を撤回した場合 ・Obrixtamig及びZL-1310に関連する特定の毒性を管理するための永続的な中止基準に該当した場合 ・参加者が治験薬投与をそれ以上受けるのを中止することを希望した場合。この場合も参加者の治験は継続され，早期EOT Visit及びFUP Visitに参加するよう参加者に要請する。その後のVisit及び評価に対する参加者の同意の範囲を，診療記録及び適切なeCRFに記録する。 ・RECIST1.1に基づく疾患進行が認められた場合。ただし，臨床的ベネフィットが得られているため，進行後も治験薬投与を継続する旨を治験担当医師が記録に残している場合を除く。 このほか，追加の中止基準が適用される。 |
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| 組織学的又は細胞学的に確認された肺（SCLCとLCNECの両方を含む）又はその他の起源（肺外NEC［epNEC］）の低分化型神経内分泌癌（NEC）を有する患者 | Poorly differentiated neuroendocrine carcinoma of pulmonary or extrapulmonary origin | ||
| あり | |||
| 薬剤：Obrixtamig 薬剤：ZL-1310 薬剤：アテゾリズマブ（パート2のみ） |
Obrixtamig, ZL-1310, Atezolizumab (Part 2 only) | ||
| ・パート１：DLT評価期間におけるDLTの発現である。 ・パート２：治験薬の投与中止又は減量に至った治験薬投与下で発現した有害事象 ・パート２：6カ月時点でのPFS率 |
Part 1: The occurrence of dose limiting toxicities (DLTs) during the DLT evaluation period Part 2: The occurrence of treatment-emergent adverse events (AEs) leading to trial medication discontinuation or dose modification Part 2: PFS rate at 6 months |
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| ・治験薬投与下で発現したDLT ・治験薬投与下で発現したAESI ・CTCAEグレード3以上の治験薬投与下で発現した有害事象 ・客観的奏効（OR） このほか，追加の副次的な評価項目が適用される。 |
Occurrence of treatment-emergent DLTs Occurrence of treatment-emergent adverse event of special interest (AESIs) Occurrence of treatment-emergent AEs CTCAE Grade >=3 Objective response (OR) Additional secondary outcome also apply. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| obrixtamig (BI 764532) | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ZL-1310 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| Zai Lab Limited | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度の救済給付に準じて補償 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋 2-2-1 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07707895 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 研究者は本治験データへのアクセスを要求するための情報を以下のweb上にて確認できる。https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing | Researchers can refer to https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to raw data from our clinical studies. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 1438-0036 | |
| 実施予定被験者数には、国際共同治験全体の予定被験者数を記載しています。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）