臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年10月26日 | ||
| ドセタキセル又はルテチウム-177 標識PSMA 標的療法による前治療で病勢進行が認められていないが、前立腺特異抗原が0.2 ng/mL 以上の転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象に、saruparib と医師が選択したアンドロゲン受容体経路阻害薬との併用療法を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照2 コホート第III 相試験(EvoPAR-Prostate05) | ||
| ドセタキセル又はルテチウム-177 標識PSMA 標的療法による前治療で病勢進行が認められていないが、PSA が0.2 ng/mL 以上の転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象に、saruparib と医師が選択したARPI との併用療法を評価する第III 相プラセボ対照試験 | ||
| 上石 勇二 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| 転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC) | ||
| 募集前 | ||
| Saruparib | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年10月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260625 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ドセタキセル又はルテチウム-177 標識PSMA 標的療法による前治療で病勢進行が認められていないが、前立腺特異抗原が0.2 ng/mL 以上の転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象に、saruparib と医師が選択したアンドロゲン受容体経路阻害薬との併用療法を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照2 コホート第III 相試験(EvoPAR-Prostate05) | Saruparib in Combination With Physician's Choice of ARPI in Patients With mHSPC Previously Treated With Docetaxel or 177Lu-PSMA Therapy Without Disease Progression and PSA >_ 0.2 ng/mL (EvoPAR-PR05) (EvoPAR-PR05) | ||
| ドセタキセル又はルテチウム-177 標識PSMA 標的療法による前治療で病勢進行が認められていないが、PSA が0.2 ng/mL 以上の転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象に、saruparib と医師が選択したARPI との併用療法を評価する第III 相プラセボ対照試験 | A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 2-Cohort, Phase III Study of Saruparib Combined With Physician's Choice of Androgen Receptor Pathway Inhibitor in Patients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, Previously Treated With Docetaxel or PSMA-directed 177Lutetium-Containing Therapy Without Disease Progression, and With Prostate-Specific Antigen >_ 0.2 ng/mL: EvoPAR-Prostate05 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和8年10月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|---|---|---|
泌尿器・副腎・腎移植外科 |
||
761-0793 |
||
香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
||
087-898-5111 |
||
kato.takuma@kagawa-u.ac.jp |
||
| / | 国保直営総合病院 君津中央病院 |
Kimitsu Chuo Hospital |
|---|---|---|
泌尿器科 |
||
292-8535 |
||
千葉県 木更津市桜井1010番地 |
||
0438-36-1071 |
||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 2026年11月30日 | |||
| 2026年11月30日 | |||
| 2033年06月30日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストリア/ブラジル/カナダ/中国/フランス/ドイツ/香港/ハンガリー/インド/イタリア/ポーランド/韓国/スペイン/スイス/台湾/タイ/トルコ/英国/米国 | Austria/Brazil/Canada/China/France/Germany/Hong Kong/Hungary/India/Italy/Poland/South Korea/Spain/Switzerland/Taiwan/Thailand/Turkey/United Kingdom/United States of America | ||
| - 同意説明文書に署名する時点で18 歳以上 - De novo 又は再発性のホルモン感受性前立腺癌の診断が組織学的に確認されている者 - mHSPC （転移性ホルモン感受性前立腺癌）に対するドセタキセル又はLu-PSMA を含むレジメンによる前治療の開始前に転移巣が確認されている者 - mHSPC に対するドセタキセル（静脈内投与、3 週毎）又はLu-PSMA（静脈内投与、6週毎）を含むレジメンによる前治療を受けており、最終投与から6 カ月以内であること - GnRH アナログによるADT(アンドロゲン除去療法） を受けている又は両側精巣摘出術を受けた者 - ドセタキセル又はLu-PSMA を含む療法の開始からランダム化までの間に、病勢進行が認められていない者 - ドセタキセル又はLu-PSMA を含む療法に関連する全ての毒性（脱毛症及び末梢性ニューロパチーを除く）がCTCAE グレード1 以下に回復している者 - ランダム化前14 日以内のPSA が0.2 ng/mL 以上の者 - 血清テストステロンが1.7 nmol/L（50 ng/dL）未満の者 - 症状を管理するための緩和的放射線療法は許容される。ただし、広範囲照射の放射線療 法ではランダム化の4 週間以上前、局所照射の放射線療法ではランダム化の2 週間以上 前に完了していなければならない - FFPE 腫瘍組織試料及びctDNA 評価用の血液試料を提供できること - HRR 関連遺伝子変異の状態、HRDおよびPTENの状態が確認されていること - 臓器機能および骨髄機能が適切であること - 出生時の性が男性の者。なお、治験参加者の性自認を尊重する。 - 同意文書への署名時から、治験薬投与期間中及び治験薬の最終投与後6カ月間はパートナーとの間で用いる避妊方法は、実施国の規制要件に適合していること - 署名済みの同意説明文書を提出できること |
- Participant must be >_ 18 at the time of signing the informed consent. - Histologically documented diagnosis of prostate adenocarcinoma that is de novo or recurrent and hormone-sensitive. - Metastatic disease confirmed prior to initiation of previous treatment with docetaxel or Lu-PSMA-containing regimens for mHSPC. - Previous treatment with docetaxel (IV, Q3w)- or Lu-PSMA (IV, Q6w) with last dose within past 6 months. - Participants must have the following: - Must be receiving ADT with a GnRH analogue or has undergone bilateral orchiectomy. - Had no evidence of disease progression - Had all toxicities related to docetaxel- or Lu-PSMA-containing treatment (except for alopecia and peripheral neuropathy) resolved to CTCAE Grade 1 or lower. - PSA >_ 0.2 ng/mL within 14 days prior to randomization. - Serum testosterone < 1.7 nmol/L or 50 ng/dL. - Palliative radiotherapy for symptoms management will be permitted and is to be completed at least 4 weeks prior to randomization for wide field radiation therapy and at least 2 weeks prior to randomization for limited field radiation therapy. - Provision of a FFPE tumor tissue sample and a blood sample (for ctDNA). - Confirmed HRRm, HRD and PTEN status. - Adequate organ and bone marrow function. - Minimum life expectancy of 6 months. - Male, assigned at birth, inclusive of all gender identities. - Contraceptive use by participants or participant partners should be consistent with local regulations. - Capable of giving signed informed consent. |
||
| - Saruparib、医師が選択したARPI 又はこれらの製剤の添加物に対する過敏症の既往歴を有する者 - 出血素因のある者［例：活動性の消化性潰瘍、最近（6 カ月以内）の出血性卒中、増殖性糖尿病 網膜症］ - 原因を問わず、2週間を超えて持続する重度の血球減少症の既往歴を有する者（例：ANC が0.5×109/L 未満又は血小板が50×109/L 未満） - 脊髄圧迫又は脳転移のある者。ただし、ランダム化前28 日間以上、無症状で、根治治療が行われて臨床的に安定していることを示すエビデンスがある場合を除く - MDS/AML の既往歴がある、又はMDS/AML を示唆する特徴（過去の診断のために必要 な調査で判定）がみられる者 - 別の原発性悪性腫瘍の既往歴がある者。ただし、一部の例外を除く - Saruparib 及び／又は割り付けられたARPI の適切な吸収を妨げる可能性がある慢性胃腸疾患または状態がある場合。製剤の嚥下不能も含まれる - 組入れ前12 カ月以内の意識消失又は一過性脳虚血発作の既往を含む、痙攣発作又は痙攣発作を誘発する可能性のある状態の既往歴を有する者 - 重篤でコントロール不良の医学的疾患、悪性腫瘍以外の全身性疾患又は活動性かつコントロール不良の感染が認められる者 - 治験薬の初回投与前4 週間以内に大手術（血管アクセス設置を除く）を受けた者又は重大な外傷を負った者、あるいは治験中に大手術が必要になることが予想される者 - 病勢進行によりmHSPC の前治療においてARPI 薬を切り替えた者 治験本体の同意文書への署名前に、病勢進行以外の理由によりARPI 薬を切り替えた被験者は適格とみなす - PARPi 又は白金製剤による化学療法の治療歴を有する者 |
- Hypersensitivity to saruparib, ARPI or any excipients of these products or any contraindication or restriction based on the local label. - Any history of persisting (> 2 weeks) severe cytopenia due to any cause (eg, ANC< 0.5 x 10^9/L or platelets < 50 x 10^9/L) - Any known predisposition to bleeding (eg, active peptic ulceration, recent [within6 months] hemorrhagic stroke, proliferative diabetic retinopathy. - Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic and stable. - History of MDS/AML or with features suggestive of MDS/AML - History of another primary malignancy, with some exceptions. - Any chronic gastrointestinal diseases or conditions including inability to swallow the formulated product that would preclude adequate absorption of any study drug. - History of seizure or predispose to seizure, including any history of loss of consciousness or transient ischemic attack within 12 months of enrolment. - Serious, uncontrolled medical disorder, non-malignant systemic disease or active, uncontrolled infection. - Major surgical procedure or significant traumatic injury within 4 weeks of the first dose or an anticipated need for major surgery during the study. - Switched ARPI agent in previous treatment for mHSPC due to disease progression. Note: if the ARPI agent was switched due to any reason other than disease progression and switch was prior to ICF signature, participants will be eligible. - Any prior treatment with a PARPi or platinum chemotherapy. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC) | Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer (mHSPC) | ||
| あり | |||
| 被験薬群：Saruparib＋医師が選択したNHA（アビラテロン、ダロルタミド、又はエンザルタミド） -薬剤：Saruparib、アビラテロン、ダロルタミド、エンザルタミド 対照群：プラセボ＋医師が選択したNHA（アビラテロン、ダロルタミド、又はエンザルタミド） -薬剤：プラセボ、アビラテロン、ダロルタミド、エンザルタミド |
Experimental arm: Saruparib + Physician's Choice NHA (Abiraterone, Darolutamide, or Enzalutamide) -Drug: Saruparib, Abiraterone Acetate, Darolutamide, Enzalutamide Placebo Comparator arm: Placebo + Physician's Choice NHA (Abiraterone, Darolutamide, or Enzalutamide) -Drug: Placebo, Abiraterone Acetate, Darolutamide, Enzalutamide |
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| 画像評価に基づく無増悪生存期間（rPFS）［評価期間：最長約56か月］ 画像評価に基づく無増悪生存期間（rPFS）は、本試験の主要評価項目です。無作為化から、RECIST 1.1（軟部組織）および／またはPCWG3基準（骨）に従って治験責任医師が評価した画像上の病勢進行、または原因を問わない死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間として定義されます。 |
- Radiographic progression-free survival (rPFS) [Time Frame: Up to approximately 56 months] - Radiographic PFS (rPFS) is the primary endpoint of this study, defined as the time from randomization to radiographic progression, as assessed by the investigator per RECIST 1.1 (soft tissue) and/or PCWG3 criteria (bone), or death due to any cause. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Saruparib | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6665-0572 | ||
| soudan@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07711002 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はアストラゼネカの開示責務によって評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はアストラゼネカがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D972DC00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）