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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年10月21日
FAP陽性固形がんを有する成人患者を対象とした、LY4337713による放射性リガンド療法の安全性、忍容性および線量測定を評価する第1a/1b相用量漸増・用量最適化試験（FiREBOLT試験）
FAP陽性固形がんを有する成人患者を対象に、LY4337713 による放射性リガンド療法を評価する第1a/1b相試験
正木　猛
日本イーライリリー株式会社
FAP陽性固形がんを有する成人患者を対象に、LY4337713 による放射性リガンド療法を評価する第1a/1b相試験
1
卵巣がん 乳がん 膵管腺がん 結腸直腸がん 食道がん 胃がん 胆管がん
募集前
LY4337713、[Ga-68]-FAPI-46、FAPI-46、ガリウム(68Ga)ジェネレーター
なし、なし、なし、ガリアファーム68Ge/68Gaジェネレーター
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年10月21日
jRCT番号 jRCT2031260614

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

FAP陽性固形がんを有する成人患者を対象とした、LY4337713による放射性リガンド療法の安全性、忍容性および線量測定を評価する第1a/1b相用量漸増・用量最適化試験（FiREBOLT試験） A Dose Escalation and Dose Optimization Phase 1a/1b Study to Evaluate Safety, Tolerability and Dosimetry of Radioligand Therapy With LY4337713 in Adults With FAP-Positive Solid Tumors (FiREBOLT) (J6K-OX-JSFA)
FAP陽性固形がんを有する成人患者を対象に、LY4337713 による放射性リガンド療法を評価する第1a/1b相試験 A Study of LY4337713 in Participants With FAP-Positive Solid Tumors (J6K-OX-JSFA)

（２）治験責任医師等に関する事項

正木　猛 Masaki Takeshi
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

兵庫県

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

FAP陽性固形がんを有する成人患者を対象に、LY4337713 による放射性リガンド療法を評価する第1a/1b相試験
1
2026年10月08日
2026年10月08日
2033年03月31日
241
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
アメリカ/中国/ドイツ/オランダ United States/China/Germany/Netherlands
・局所評価によるFAP発現の臨床的又は画像的証拠を有していること。
以下のいずれかについて、組織学的又は細胞学的に確認された診断がされていること：
*膵臓腺がん
*HR陽性HER2陰性乳がん
*HER2陽性乳がん
*TNBC
*プラチナ製剤抵抗性又は不応性の卵巣がん（卵巣がん肉腫を含む）
*その他の固形がん
o胃がん（腺がん）
oCRC
o食道がん（扁平上皮がん又は腺がん）
o胆管がん
以下の治療歴があること：
第1a相
*膵臓腺がん:局所進行切除不能疾患又は転移性疾患に対し、1種類以上2種類以下のレジメンによる前治療を受けていること。
*HR陽性HER2陰性乳がん:進行又は転移性疾患に対して、サイクリン依存性キナーゼ4/6阻害薬を含む5ライン以下の前治療を受けていること
*HER2陽性乳がん:2ライン以上のHER2標的療法を受けており、これには転移性疾患に対する少なくとも1種類のADCが含まれていること
*TNBC:被験者は、転移性疾患に対し、2ライン以上の治療を受けたことがあること
*プラチナ製剤抵抗性又は不応性の卵巣がん:少なくとも1回のプラチナ製剤ベースの治療を受けたことがあること
*その他の固形がん
o胃がん（腺がん）
oCRC
o食道がん（扁平上皮がん又は腺がん）
o胆管がん
進行又は転移性疾患に対する全身療法による前治療歴1ライン以上を受けていること。これには免疫療法又は血管内皮増殖因子阻害薬との併用による前治療歴も含まれる
第1b相：
*進行又は転移性固形がんを有し、1ライン以上の前治療歴があること
*ECOG PSが0から1であること
*クレアチニンクリアランスが60ミリリットル/分（mL/min）以上		 - Must have clinical or imaging evidence of fibroblast activation protein (FAP) expression per local assessment
- Must have histologically or cytologically confirmed diagnosis of one of the following:
* Adenocarcinoma of the pancreas
* Hormone receptor (HR)-positive human epidermal growth factor 2 (HER2)-negative breast cancer
* HER2-positive breast cancer
* Triple negative breast cancer (TNBC)
* Platinum-resistant or refractory ovarian cancer (including ovarian carcinosarcoma)
* Other solid tumors
* Gastric cancer (adenocarcinoma)
* Colorectal cancer (CRC)
* Esophageal cancer (squamous cell carcinoma or adenocarcinoma)
* Cholangiocarcinoma
- Must have received prior treatments as indicated below:
* Phase 1a
* Adenocarcinoma of the pancreas: Participants must have received at least 1, but no more than 2 prior regimens for locally advanced unresectable or metastatic disease.
* HR-positive HER2-negative breast cancer: Participants must have received less than or equal to (<=)5 prior lines of treatment for advanced or metastatic disease, which must include a cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor.
* HER2-positive breast cancer: Participants must have received at least 2 lines of HER2-targeted therapy, which should include at least 1 antibody-drug conjugate (ADC) for metastatic disease (if locally available).
* TNBC: Participants must have received at least 2 lines of therapy for metastatic disease.
* Platinum-resistant or refractory ovarian cancer: Participants must have received or after at least 1 platinum-based therapy.
* Other solid tumors (gastric cancer, CRC, esophageal and cholangiocarcinoma): Participants must have received greater than or equal to (>=)1 prior line of systemic therapy for advanced or metastatic disease; including prior line(s) in combination with immunotherapy or vascular endothelial growth factor inhibitor.
* Phase 1b:
* Participants must have advanced or metastatic solid tumors and have received >=1 prior line of therapy.
- Must have an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0 to 1.
- Measured creatinine clearance >=60 milliliters per minute (mL/min)
・既知の活動性CNS転移又はがん性髄膜炎を有する
・重大な心血管疾患を有する
・スクリーニング時に補正QTcFが470 msecを超える延長が認められる。QTcFはFridericiaの式：QTcF = QT/(RR0.33)を用いて算出する
・進行中で治療されていない尿路閉塞がある
・片側又は全身放射線照射の既往歴を有する
・過去に養子T細胞療法（CAR-T療法、TCR療法等）を受けたことがある
・SPECT、PET、CT又はMRI中に仰向けに寝ることができない、又はその他の点で耐えられない。		 - Have known active central nervous system (CNS) metastases or carcinomatous meningitis.
- Have significant cardiovascular disease
- Have prolongation of the corrected QTcF >470 milliseconds (msec) during screening. QTcF is calculated using Fridericia's Formula: QTcF = QT/(RR0.33)
- Have evidence of ongoing and untreated urinary tract obstruction
- Had previous hemi- or total-body radiation.
- Had previous adoptive T-cell therapy (e.g., chimeric antigen receptor T-cell [CAR-T therapy, T-cell receptor [TCR] therapy, etc.)
- Unable to lie flat during, or otherwise tolerate, single photon emission computed tomography (SPECT), positron emission tomography (PET), computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
卵巣がん 乳がん 膵管腺がん 結腸直腸がん 食道がん 胃がん 胆管がん Neoplasms of Ovarian, Breast, Pancreatic Intraductal, Colorectal, Esophageal and Stomach, Cholangioc
あり
「薬剤：LY4337713静脈内投与」

「試験的介入：LY4337713（コホートA1）
LY4337713を静脈内投与（用量漸増あり）
介入：薬剤：LY4337713」

「試験的介入：LY4337713（コホートA2）
LY4337713を静脈内投与（用量漸増の過程で評価された2種類以上の用量レジメン）
介入：薬剤：LY4337713」

「試験的介入：LY4337713（コホートB）
腫瘍種別のコホート。LY4337713を静脈内投与
介入：薬剤：LY4337713」

「試験的介入：LY4337713（コホートC）
腫瘍種別のコホート。LY4337713を静脈内投与
介入：薬剤：LY4337713」

「試験的介入：LY4337713（コホートD）
腫瘍種別のコホート。LY4337713を静脈内投与
介入：薬剤：LY4337713」

「試験的介入：LY4337713（コホートE）
腫瘍種別のコホート。LY4337713を静脈内投与
介入：薬剤：LY4337713」		 DRUG: LY4337713
Administered IV.

(Study Arms)
Experimental: LY4337713 (Cohort A1)
Escalating doses of LY4337713 administered intravenously (IV).
Interventions:
Drug: LY4337713
Experimental: LY4337713 (Cohort A2)
Two or more dose regimens of LY4337713 (evaluated during dose escalation) administered IV.
Interventions:
Drug: LY4337713
Experimental: Experimental: LY4337713 (Cohort B)
Tumor specific cohort will receive LY4337713 administered IV.
Interventions:
Drug: LY4337713
Experimental: Experimental LY4337713 (Cohort C)
Tumor specific cohort will receive LY4337713 administered IV.
Interventions:
Drug: LY4337713
Experimental: Experimental: LY4337713 (Cohort D)
Tumor specific cohort will receive LY4337713 administered IV.
Interventions:
Drug: LY4337713
Experimental: LY4337713 (Cohort E)
Tumor specific cohort will receive LY4337713 administered IV.
Interventions:
Drug: LY4337713
第1a相：用量制限毒性（DLT）が認められた参加者の割合 [評価期間：第1サイクル（28日間）]

第1b相：奏効率（ORR）：最良総合効果が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった参加者の割合 [評価期間：ベースラインから画像診断による追跡調査終了時まで（最大5年間）]
「固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）バージョン1.1」に基づき、治験担当医師が評価を行う。		 Phase 1a: Percentage of Participants with Dose Limited Toxicity (DLT) Toxicities [Time Frame: Cycle 1 (28 days)]


Phase 1b: Objective Response Rate (ORR): Percentage of Participants with Best Response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) [Time Frame: Baseline through imaging follow-up, up to 5 years]
Per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LY4337713
なし
なし
医薬品
未承認
[Ga-68]-FAPI-46
なし
なし
医薬品
未承認
FAPI-46
なし
なし
医薬品
適応外
ガリウム(68Ga)ジェネレーター
ガリアファーム68Ge/68Gaジェネレーター
30700AMI00003000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB #2-J
東京都東京都中央区築地5丁目1番1号 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07213791
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）