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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年10月21日
慢性副甲状腺機能低下症参加者を対象とした、encaleretの有効性、安全性及び忍容性を検討する非盲検継続期間を伴う第3相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
慢性副甲状腺機能低下症の参加者におけるエンカレレットの有効性、安全性および忍容性
McDaniel　Michael
Calcilytix Therapeutics, Inc., a BridgeBio company
慢性副甲状腺機能低下症(HP)患者を対象にencaleretの安全性、忍容性及び有効性をプラセボと比較して評価する。
3
慢性副甲状腺機能低下症
募集中
Encaleret
Not Applicable
東京大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年10月20日
jRCT番号 jRCT2031260613

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

慢性副甲状腺機能低下症参加者を対象とした、encaleretの有効性、安全性及び忍容性を検討する非盲検継続期間を伴う第3相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Parallel-Group Study With an Open-Label Extension Investigating Efficacy, Safety, and Tolerability of Encaleret in Participants With Chronic Hypoparathyroidism (RECLAIM-HP)
慢性副甲状腺機能低下症の参加者におけるエンカレレットの有効性、安全性および忍容性 Efficacy, Safety, and Tolerability of Encaleret in Participants With Chronic Hypoparathyroidism (RECLAIM-HP)

（２）治験責任医師等に関する事項

McDaniel　Michael McDaniel Michael
/ Calcilytix Therapeutics, Inc., a BridgeBio company Calcilytix Therapeutics, Inc., a BridgeBio company
94158
/ 1800 Owens Street, Suite C-1200, San Francisco, CA 1800 Owens Street, Suite C-1200, San Francisco, CA
1-650-600-3610
MedInfo@bridgebio.com
伊藤　慎吾 Ito Shingo
メドペイス・ジャパン株式会社 Medpace Japan K.K.
150-0001
東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号 1-5-8, Jingumae, Shibuya-ku
03-4546-0560
RSJapan1@medpace.com
令和8年7月30日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

東京大学病院

The University of Tokyo Hospital

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital
/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

慢性副甲状腺機能低下症(HP)患者を対象にencaleretの安全性、忍容性及び有効性をプラセボと比較して評価する。
3
2026年10月26日
実施計画の公表日
2033年01月31日
160
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
カナダ/アメリカ/イギリス/スペイン/ポーランド/オランダ/イタリア/ハンガリー/ドイツ/フランス/デンマーク/チェコ Canada/United States/United Kingdom/Spain/Poland/Netherlands/Italy/Hungary/Germany/France/Denmark/Czech Republic
‐参加者は、スクリーニングの少なくとも26週間前に、臨床的に慢性副甲状腺機能低下症（HP）と確定診断されていること。慢性HPの原因は、術後性、自己免疫性、遺伝性、または特発性のいずれでも可とする。
‐非術後の慢性HPの病因を持つ参加者の場合、カルシウム感知受容体（CASR）またはGNA11に、病原性、病原性の可能性が高い、あるいは意義不明と分類される変異が存在しないことを示す十分な資料が必要である（ただし、良性の一般的なポリモーフィズムであるCASR A986SおよびR990Gを除く）。
‐参加者は、スクリーニングの少なくとも6週間前から、以下の最低閾値以上の用量でカルシウムおよび活性型ビタミンDサプリメントの安定した投与を受けていること。
a. カルシトリオール 0.5マイクログラム/日以上、またはアルファカルシドール 1.0マイクログラム/日以上
日本の治験実施施設で登録された参加者については、現地の診療実態および食事によるカルシウム摂取傾向を踏まえ、スクリーニング中の元素カルシウムに関する要件は適用されない。ただし、参加者はプロトコールで規定された用量調節アルゴリズムに従い、治験期間中に必要に応じて元素カルシウムサプリメントを摂取することに同意しなければならない。
注：必要時（頓用/PRN）に摂取されたカルシウムおよび活性型ビタミンDサプリメントの用量は、最低投与閾値にはカウントされない。
‐参加者は、スクリーニング中に以下の基準を満たしていること：補正血清カルシウム値（cCa）が7.8～9.5 mg/dLの範囲内であり、かつ24時間尿中カルシウム排泄量（24-hour UCa）が男性で300 mg/日以上、女性で250 mg/日以上であること。
‐血清25-ヒドロキシ(OH)ビタミンD濃度が20～80 ng/mL（50～200 nmol/L）であること。
‐血清マグネシウム濃度が基準値範囲内であること。
‐サイアザイド系またはループ系利尿薬を使用している参加者は、治験（治療）の最初の24週間にこれらの中止が可能であること。
‐インフォームド・コンセント（説明への同意）またはアセント（小児等の同意）文書に署名することができ、これには同意文書および本プロトコールに記載された要件や制限事項の遵守が含まれること。		 - Participants must have a clinically confirmed diagnosis of chronic HP, with disease duration of at least 26 weeks prior to screening. The cause of chronic HP can be postsurgical, autoimmune, genetic, or idiopathic.
- For participants with nonsurgical chronic HP etiology, sufficient documentation is required demonstrating that the participant does not harbor any variants in the calcium-sensing receptor (CASR) or GNA11 classified as pathogenic, likely pathogenic, or of uncertain significance, with the exception of benign common polymorphisms (CASR A986S and R990G).
- Participants must be on stable doses of calcium and active vitamin D supplementation at or above the following minimum thresholds for at least 6 weeks prior to screening:
a. Calcitriol >=0.5 microgram/day or alfacalcidol >=1.0 microgram/day
For participants enrolled at study sites in Japan, the elemental calcium requirement during screening does not apply due to local clinical practice and dietary calcium intake patterns; however, participants must be willing to take elemental calcium supplements as needed during the study in accordance with the protocol-specified titration algorithm.
Note: As-needed (PRN) doses of calcium and active vitamin D supplementation are not counted toward the minimum dosing threshold.
- Participants must meet the following criteria during screening: cCa within 7.8 to 9.5 mg/deciliter (dL) and 24-hour UCa >=300 mg/day (males) or >=250 mg/day (females).
- Participants must have a serum 25-hydroxy (OH) vitamin D concentration of 20 to 80 nanograms (ng)/milliliter (mL) (50-200 nanomoles [nmol]/liter [L]).
- Participants must have a serum magnesium concentration within the reference range.
- Participants on thiazide or loop diuretics must be able to discontinue them during the first 24 weeks of the study (treatment).
- Participants must be capable of giving signed informed consent or assent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form and in this protocol.
‐CASR又はGNA11の活性化バリアントにそれぞれ起因する常染色体優性低カル シウム血症1型又は2型と遺伝学的に確認された診断
‐スクリーニング前3ヵ月以内における低カルシウム血症性痙攣の既往
‐スクリーニング前5年以内にスクリーニング前5年間のがん (非黒色腫皮膚がんを除く) または骨転移の既往
‐骨格照射、アルキル化剤による化学療法、またはページェット病、線維性異形成、慢性骨髄炎、骨梗塞、掻爬および移植を伴う良性骨腫瘍、網膜芽細胞腫、またはリ・フラウメニ症候群の診断
‐治験責任医師又は治験分担医師が、参加者の安全に影響を及ぼすと判断する、若しくは参加者の治療遵守が不十分となる又は治験を完了しないリスクが高くなる と判断する、疾患又は状態（薬物依存、アルコール依存など）を過去に有していた又は現在有する。		 -Genetically confirmed diagnosis of autosomal dominant hypocalcemia type 1 (ADH1) or autosomal dominant hypocalcemia type 2 (ADH2) due to activating variants in CASR or GNA11, respectively.
-History of hypocalcemic seizure in the 3 months prior to screening.
-History of cancer (except non-melanoma skin cancer) or bone metastases in the 5 years prior to screening.
-Prior skeletal irradiation, chemotherapy with alkylating agents, or diagnosis of Paget's disease, fibrous dysplasia, chronic osteomyelitis, bone infarcts, benign bone tumors with curettage and grafting, retinoblastoma, or Li-Fraumeni syndrome.
-Presence or history of any disease or condition (for example, drug or alcohol dependence) that, in the view of the investigator, would affect the participant's safety or places the participant at high risk of poor treatment compliance or of not completing the study.
16歳 以上 16age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
慢性副甲状腺機能低下症 Chronic Hypoparathyroidism
あり
Encaleret(CLTX-305)を定められた用量で1日2回経口投与する。 Determined dose of encaleret (CLTX-305) is orally administered BID for participants
プロトコルで規定された目標範囲内のアルブミン補正血中カルシウム(cCa)と24時間尿中カルシウム(Uca)の両方を達成した回答者の数 [評価期間:24週目] Number of Responders who Achieve Both Albumin-Corrected Blood Calcium (cCa) and 24-hour Urine Calcium (Uca) Within the Protocol-defined Target Range [Time Frame:Week 24]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Encaleret
Not Applicable
Not Applicable

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Calcilytix Therapeutics, Inc., a BridgeBio company
Calcilytix Therapeutics, Inc., a BridgeBio company
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東京大学病院治験審査委員会 The University of Tokyo Hospital Institutional Review Board
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07805356
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）