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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年10月20日
切除可能な食道癌/食道胃接合部癌/胃癌患者を対象とした周術期Ivonescimab＋FLOT併用療法の有効性及び安全性を検討する第II相臨床試験
切除可能な食道癌/食道胃接合部癌/胃癌患者を対象とした周術期Ivonescimab＋FLOT併用療法の有効性及び安全性を検討する第II相臨床試験
小谷　　大輔
国立がん研究センター東病院
切除可能な食道癌/食道胃接合部癌/胃癌に対する、Ivonescimab＋FLOT併用療法の有効性と安全性を評価する。
2
切除可能な食道炎、食道胃接合部または食道腺癌患者
募集前
SMT112（Ivonescimab）
なし
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年10月20日
jRCT番号 jRCT2031260610

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

切除可能な食道癌/食道胃接合部癌/胃癌患者を対象とした周術期Ivonescimab＋FLOT併用療法の有効性及び安全性を検討する第II相臨床試験 A phase II study of Perioperative Ivonescimab in combination with FLOT in patients with resectable esophageal, esophagogastric junction, or gastric cancer
切除可能な食道癌/食道胃接合部癌/胃癌患者を対象とした周術期Ivonescimab＋FLOT併用療法の有効性及び安全性を検討する第II相臨床試験 A phase II study of Perioperative Ivonescimab in combination with FLOT for patients with resectable esophageal, esophagogastric junction, or gastric cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

小谷　　大輔 Daisuke Kotani
/ 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
消化管内科
277-8577
/ 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba
04-7133-1111
dkotani@east.ncc.go.jp
宮下　優 Yu Miyashita
国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
消化管内科
277-8577
千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba
04-7133-1111
yumiyashi@east.ncc.go.jp
間野　博行

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

広島大学病院 広島臨床研究開発支援センター
長井　祐志
広島大学病院 広島臨床研究開発支援センター
広島大学病院 広島臨床研究開発支援センター
中本　昌子
広島大学病院 広島臨床研究開発支援センター
広島大学病院 広島臨床研究開発支援センター
猪川　和朗
広島大学病院 広島臨床研究開発支援センター
国立がん研究センター東病院
若林　将史
医薬品開発推進部門 データサイエンス部
広島大学病院 広島臨床研究開発支援センター
宮本　真弓
広島大学病院 広島臨床研究開発支援センター
設楽　紘平 Kohei Shitara
国立がん研究センター東病院　消化管内科 National Cancer Center Hospital East

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

切除可能な食道癌/食道胃接合部癌/胃癌に対する、Ivonescimab＋FLOT併用療法の有効性と安全性を評価する。
2
2027年01月04日
2027年01月01日
2031年12月31日
62
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1. 以下のいずれかを満たす組織学的に確認された固形癌であること
・食道または食道胃接合部の扁平上皮癌
・食道胃接合部または胃の腺癌
2. 全身療法未治療であり、UICC TNM分類第8版にて cT2–4 and/or cN+、遠隔転移を認めず、切除可能と判断されている。
3. 同意取得時の年齢が18歳以上である。
4. ECOG Performance Statusが0または1である。
5. 登録前14日以内の最新検査において、骨髄・肝・腎機能および尿蛋白がプロトコルで規定する基準を満たしている。
6. 登録前24時間以内に輸血を受けていない。
7. 妊娠可能な女性は登録前14日以内の妊娠検査で陰性であり、男女とも治験期間中および治験薬最終投与後90日まで適切な避妊を行うことに同意している。
8. 治験参加について患者本人から文書による同意が得られている。		 1. Histologically confirmed solid tumor meeting one of the following.
-Esophageal or EGJ squamous cell carcinoma
-EGJ or gastric adenocarcinoma
2. No previous systemic therapy (local radiotherapy and surgical treatment are allowed) and clinical tumor (cT)2-4 and/or clinical lymph node (cN)+ without distant metastases according to the Union for International Cancer Control (UICC) tumor site and size, lymph node, metastatic spread (TNM) classification (8th edition).
3. Patients at least 18 years on the day of providing consent.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
5. Laboratory tests within 14 days prior to enrollment confirm that bone marrow, liver, renal function, and urine protein meet all protocol-specified criteria.
6.Patients who have not received blood transfusion within 24 hours prior to enrollment.
7.Females of childbearing potential who are negative in a pregnancy test within 14 days before enrollment. Both male and female patients must agree to use an adequate method of contraception from the date of informed consent until 90 days after the last dose of the study treatment.
8.Patients who themselves provided written informed consent to participate in the clinical trial.
1. Ivonescimabまたは抗PD-1/PD-L1/PD-L2抗体の使用歴がある。
2. 登録前2週以内に手術または放射線治療を受けている。
3. 登録前4週間以内に大手術または重篤外傷の既往がある。
4. 経口降圧薬治療後も収縮期≥150 mmHg または拡張期≥100 mmHg の高血圧を繰り返し認める。
5. 登録前6か月以内に急性冠動脈症候群、冠動脈形成術、ステント留置の既往がある。
6. 登録前12か月以内に動脈血栓塞栓症、CTCAE v5.0 Grade ≥3 の静脈血栓塞栓症、一過性脳虚血発作、脳血管障害、高血圧緊急症／脳症の既往がある。
7. 登録前12か月以内にNYHA II以上のうっ血性心不全の既往または所見がある。
8. 活動性の重複がんを有する（治療に支障ない上皮内癌等は除く）。
9. 登録前12か月以内に入院を要した重篤な合併症を有する。
10. 登録前4週間以内の重篤感染症、または登録前2週間以内に全身抗菌治療を要する感染症がある。
11. 登録前6か月以内に消化管穿孔／瘻孔、腸閉塞、広範腸管切除の既往がある。
12. 画像診断で主要血管または隣接臓器への腫瘍浸潤を認め、出血または瘻孔形成リスクが高いと判断される。
13. 活動性B型／C型肝炎を有する（HBV-DNA陰性、HCV-RNA陰性は除く）。
14. HIV感染の既往または合併がある。
15. 間質性肺疾患／肺臓炎を有する、または登録前2年以内に全身治療を要した既往がある。
16. 登録前2年以内に全身治療を要した慢性／再発性自己免疫疾患を有する（補充療法は可）。
17. 登録前14日以内に全身ステロイド＞10 mg/日（PSL換算）または免疫抑制剤の投与を受けている。
18. 治療開始30日以内に生ワクチンが投与されている、または治験期間中に生ワクチン接種予定がある。
19. CTCAE v5.0 Grade ≥2 の末梢神経障害を有する。
20. 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植歴がある。
21. Ivonescimab、FLOT、その他モノクローナル抗体に対する重篤過敏症の既往がある。
22. 登録前6か月以内に静脈瘤、重篤潰瘍、難治性創傷、腹部瘻孔、膿瘍、急性消化管出血の既往がある。
23. 妊娠中または授乳中である。
24. 治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した。		 1.History of ivonescimab or anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 antibody use.
2.Surgery or radiotherapy within 2 weeks prior to enrollment.
3.Major surgery or serious trauma within 4 weeks prior to enrollment.
4.Poorly controlled hypertension (SBP >=150 mmHg or DBP >=100 mmHg after oral antihypertensive therapy).
5.Acute coronary syndrome, coronary angioplasty, or stent placement within 6 months.
6.Arterial thromboembolism, CTCAE v5.0 Grade >=3 venous thromboembolism, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, hypertensive crisis, or hypertensive encephalopathy within 12 months.
7.NYHA Class >=II congestive heart failure requiring hospitalization within 12 months.
8.Active multiple primary cancer (carcinoma in situ or hormone-controlled prostate cancer may be allowed).
9.Serious complications requiring hospitalization within 12 months.
10.Severe infection within 4 weeks, or active infection requiring systemic anti-infective therapy within 2 weeks.
11.Gastrointestinal perforation, fistula, obstruction, or extensive bowel resection within 6 months.
12.Radiologic evidence of major vessel invasion or tumor invasion into adjacent organs with high risk of bleeding or fistula formation.
13. Active hepatitis B or C (HBV-DNA negative or HCV-RNA negative cases are eligible).
14. History or presence of HIV infection.
15.Interstitial lung disease/pneumonitis or history requiring systemic therapy within 2 years.
16.Autoimmune disease requiring systemic therapy within 2 years (replacement therapy allowed).
17.Systemic corticosteroids >10 mg/day (prednisone equivalent) or immunosuppressants within 14 days.
18.Receipt of live vaccine within 30 days before treatment or planned during the study period.
19.Pre-existing peripheral neuropathy Grade >=2.
20.History of allogeneic organ or hematopoietic stem cell transplantation.
21.Known allergy or severe hypersensitivity to ivonescimab, its components, FLOT, or other monoclonal antibodies.
22.History of esophageal/gastric varices, severe ulcers, non-healing wounds, abdominal fistula, intra-abdominal abscess, or acute gastrointestinal bleeding within 6 months.
23.Pregnant or breastfeeding.
24.Judged inappropriate for study participation by the investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
被験者が以下のいずれかに該当した場合、プロトコル治療を中止する。
1) 疾患進行が認められた場合（手術にてR0切除でなかった場合も含む）
2) 被験者からプロトコル治療中止の申し出があった場合
3) 安全性、忍容性により継続が困難と判断された場合
4) 上記以外の理由で手術が実施できないと判断された場合
5) 被験者が妊娠した場合
6) その他、治験担当医師が治験の中止が必要と判断した場合
切除可能な食道炎、食道胃接合部または食道腺癌患者 Resectable esophageal/EGJ/gastric cancer
食道癌、食道胃接合部癌、胃癌、扁平上皮癌、 腺癌 Esophageal cancer, Esophagogastric junction cancer, Gastric cancer, Squamous cell carcinoma, Adenocarcinoma
あり
Ivonescimab と FLOT を併用した周術期化学療法を行う。
術前に Ivonescimab＋FLOT を複数サイクル投与し、根治切除術を行った後、術後に Ivonescimab＋FLOT を複数サイクル投与。その後し、Ivonescimab を単剤投与する。
 Perioperative chemotherapy with ivonescimab in combination with FLOT will be administered.
Patients will receive preoperative cycles of ivonescimab plus FLOT, followed by curative surgery, postoperative cycles of ivonescimab plus FLOT, and subsequent ivonescimab monotherapy.
中央病理判定による病理学的奏効割合 (MPRrate) Major pathological response (MPR) rate by central pathological assessment
施設判定によるMPR rate
施設判定による病理学的完全奏効割合 (pCRe)
根治切除割合
治療完遂割合 （術前治療、手術、全プロトコル治療）
無イベント生存期間（Event-free survival：EFS）
全生存期間（Overall survival：OS）
有害事象発生割合		 MPR rate assessed by site pathologist
Pathological complete response (pCR)
rate assessed by site pathologist
Radical resection rate
Percentage of patients who completed treatment
Event-free survival (EFS)
Overall survival (OS)
Incidence of adverse events

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
SMT112（Ivonescimab）
なし
なし
Summit Therapeutics Inc.
601 Brickell Key Drive, Suite 1000, Miami, FL 33131, USA

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本治験に起因して健康被害が生じた場合、補償規程および保険契約に基づき、死亡補償金、後遺障害補償金、医療費、医療手当を補償する。

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

国立がん研究センター東病院
National Cancer Center Hospital East

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
Summit Therapeutics社 Summit Therapeutics Inc.
非該当

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 Institutional Review Board of the National Cancer Center, Japan
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo, Tokyo
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）