臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年10月20日 | ||
| 令和8年10月21日 | ||
| 非盲検、多施設共同、2部構成試験：初発進行又は再発子宮体癌の患者を対象として、ドスタルリマブ皮下投与とカルボプラチン・パクリタキセルの併用療法、並びにドスタルリマブ静脈内投与とカルボプラチン・パクリタキセルの併用療法の薬物動態、有効性及び安全性を評価する、第1b相用量設定試験に続く無作為化第3相試験 |
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| 初発進行又は再発子宮体癌患者を対象に、 ドスタルリマブ皮下投与とカルボプラチン・パクリタキセルの併用療法を評価する2部構成（第1b相／第3相）試験 |
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| 石橋 秀康 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 本試験は非盲検試験であり、治験担当医師及び参加者のいずれも、どの治療が行われるかを把握しています。 本試験は2つのPartで構成されます。Part 1では、ドスタルリマブ皮下投与の最適な用量を特定します。Part 2では、参加者を、ドスタルリマブの皮下注射又は静脈内投与を受ける群のいずれかに無作為に割り付けます。すべての参加者にカルボプラチン及びパクリタキセルも投与します。治療は最長3年間継続する場合があり、試験期間を通じて参加者を注意深くモニタリングします。 |
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| 3 | ||
| 子宮体癌 | ||
| 募集前 | ||
| ドスタルリマブ (遺伝子組換え)、カルボプラチン、パクリタキセル | ||
| なし、ー、ー | ||
| IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年10月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260609 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 非盲検、多施設共同、2部構成試験：初発進行又は再発子宮体癌の患者を対象として、ドスタルリマブ皮下投与とカルボプラチン・パクリタキセルの併用療法、並びにドスタルリマブ静脈内投与とカルボプラチン・パクリタキセルの併用療法の薬物動態、有効性及び安全性を評価する、第1b相用量設定試験に続く無作為化第3相試験 |
An Open-label, Multicenter, 2-Part Study: A Phase 1b Dose Selection followed by a Randomized Phase 3 to Evaluate the Pharmacokinetics, Efficacy, and Safety of Subcutaneous Dostarlimab Plus Carboplatin-Paclitaxel Versus Intravenous Dostarlimab Plus Carboplatin-Paclitaxel in Participants with Primary Advanced or Recurrent Endometrial Cancer (SAPPHIRE ) |
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| 初発進行又は再発子宮体癌患者を対象に、 ドスタルリマブ皮下投与とカルボプラチン・パクリタキセルの併用療法を評価する2部構成（第1b相／第3相）試験 |
Two Part (Phase1b/ Phase3) Trial of Subcutaneous Dostarlimab plus Carboplatin-Paclitaxel in Participants with Primary Advanced or Recurrent Endometrial Cancer (SAPPHIRE) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は非盲検試験であり、治験担当医師及び参加者のいずれも、どの治療が行われるかを把握しています。 本試験は2つのPartで構成されます。Part 1では、ドスタルリマブ皮下投与の最適な用量を特定します。Part 2では、参加者を、ドスタルリマブの皮下注射又は静脈内投与を受ける群のいずれかに無作為に割り付けます。すべての参加者にカルボプラチン及びパクリタキセルも投与します。治療は最長3年間継続する場合があり、試験期間を通じて参加者を注意深くモニタリングします。 |
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| 3 | |||
| 2026年11月12日 | |||
| 2026年11月12日 | |||
| 2030年12月31日 | |||
| 38 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/ブラジル/カナダ/チリ/コロンビア/チェコ共和国/フランス/ドイツ/インド/イタリア/メキシコ/スロバキア/韓国/スペイン/台湾/英国/米国 | Argentina/Brazil/Canada/Chile/Colombia/Czech Republic/France/Germany/India/Italy/Mexico/Slovakia/South Korea/Spain/Taiwan/United Kingdom/United States | ||
| - 同意説明文書（ICF）への署名時点で18歳以上、又は治験が実施される法域における同意可能な法定年齢以上の参加者 - 初発III期若しくはIV期の子宮体癌、又は初回再発子宮体癌を有する参加者 - ミスマッチ修復（MMR）／マイクロサテライト不安定性（MSI）のステータスが記録されている参加者 - ICF及び治験実施計画書に規定された要件及び制限事項を遵守できることを含め、署名による同意が可能な参加者 - Part 1ではEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0、1若しくは2、Part 2ではECOGパフォーマンスステータスが0又は1の参加者 - 十分な臓器機能を有する参加者 |
- Participant is at least 18 years of age (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the trial is taking place) at the time of signing the Informed Consent Form (ICF). - Participant has primary Stage III or Stage IV disease or first recurrent EC. - Participant must have a documented Mismatch Repair (MMR)/Microsatellite Instability (MSI) status. - Participant is capable of giving signed informed consent, including compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in the protocol. - Participant has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2 for Part 1 and an ECOG performance status of 0 or 1 for Part 2. - Participant has adequate organ function. |
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| - スクリーニング前2年以内に全身治療を要した自己免疫疾患の既往、又は活動性自己免疫疾患を有する参加者 - キメラ抗体、ヒト抗体若しくはヒト化抗体、又は融合タンパク質に対する重篤なアレルギー反応若しくはアナフィラキシー反応の既往を有する参加者、又はカルボプラチン、パクリタキセル若しくはドスタルリマブの成分又は添加剤に対する既知の過敏症を有する参加者 - 抗プログラム細胞死タンパク質1（PD-1）薬、抗プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）薬又は抗PD-L2薬による前治療を受けた参加者 - 既知のコントロール不良な脳転移又は中枢神経系（CNS）転移を有する参加者 |
- Participant has history of or active autoimmune disease that has required systemic treatments within the 2 years prior to screening. - Participant has a history of severe allergic and/or anaphylactic reactions to chimeric, human or humanized antibodies, fusion proteins, or known hypersensitivity to carboplatin, paclitaxel or dostarlimab components or excipients. - Participant has received prior therapy with anti-programmed death protein 1 (PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (PD-L1), or anti-PD-L2 agent. - Participant has known uncontrolled brain or central nervous system (CNS) metastases. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 子宮体癌 | Endometrial Carcinoma | ||
| あり | |||
| 生物学的製剤：ドスタルリマブ - ドスタルリマブは、皮下注射又は静脈内投与により投与する。 医薬品：カルボプラチン及びパクリタキセル - カルボプラチン及びパクリタキセルは、静脈内投与により投与する。 |
Biological:Dostarlimab - Dostarlimab will be administered as SC injection and IV infusion Drug:Carboplatin and paclitaxel - Carboplatin and paclitaxel will be administered as an IV infusion |
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| - Part 1：ドスタルリマブ初回投与後の血中トラフ濃度（Ctrough）［最長42日間］ - Part 1：ドスタルリマブの血中濃度－時間曲線下面積（AUC）［最長42日間］ - Part 2：ドスタルリマブのCtroughの実測値［最長168日間］ - Part 2：ドスタルリマブのモデル予測による血中濃度－時間曲線下面積（MP AUC）［最長21日間］ - Part 2：ドスタルリマブのモデル予測による血中濃度－時間曲線下面積（MP AUC）［最長168日間］ |
- Part 1: Serum Trough Concentration (Ctrough) After First Dose of Dostarlimab [Up to 42 days] - Part 1: Area Under the Concentration-time Curve (AUC) of Dostarlimab [Up to 42 days] - Part 2: Observed Ctrough of Dostarlimab [Up to 168 days] - Part 2: Model-predicted (MP) AUC of Dostarlimab [Up to 21 days] - Part 2: MP AUC of Dostarlimab [Up to 168 days] |
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| - Part 1：ドスタルリマブのトラフ濃度（Ctrough）［最長42日間］ - Part 1：ドスタルリマブの濃度－時間曲線下面積（AUC）［最長42日間］ - Part 1：ドスタルリマブの最高観察濃度（Cmax）［最長42日間］ - Part 1：ドスタルリマブの最高濃度到達時間（Tmax）［最長42日間］ - Part 1及びPart 2：有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、治験治療下で発現した有害事象（TEAE）及び免疫介在性有害事象（imAE）が認められた参加者数［最長39か月間］ - Part 1及びPart 2：点滴静注又は注射の中断、用量変更、治験介入の中止又は死亡に至ったTEAEが認められた参加者数［最長39か月間］ - Part 1及びPart 2：確定客観的奏効率（ORR）［最長3年間］ 確定ORRは、RECIST 1.1に基づく盲検独立中央判定（BICR）及び治験担当医師の評価により、確定完全奏効（CR）又は確定部分奏効（PR）に達した参加者の割合と定義する - Part 1及びPart 2：奏効期間（DoR）［最長3年間］ RECIST 1.1に基づくBICR及び治験担当医師の評価によるDoRは、その後確定されたCR又はPRが最初に確認された日から、最初に疾患進行（PD）が確認された日又は理由を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する - Part 1及びPart 2：無増悪生存期間（PFS）［最長3年間］ PFSは、無作為化日から、RECIST 1.1に基づくBICR及び治験担当医師の評価により客観的な腫瘍進行が最初に確認された日又は理由を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する - Part 1及びPart 2：全生存期間（OS）［最長3年間］ OSは、無作為化日から理由を問わない死亡日までの期間と定義する - Part 1：ドスタルリマブに対する抗薬物抗体（ADA）が認められた参加者数［最長39か月間］ - Part 2：ドスタルリマブに対する抗薬物抗体（ADA）が認められた参加者数［最長3年間］ - Part 2：ドスタルリマブのモデル予測トラフ濃度（MP Ctrough）［最長168日間］ - Part 2：定常状態におけるドスタルリマブのモデル予測トラフ濃度（MP Ctrough）［最長168日間］ - Part 2：定常状態におけるドスタルリマブのモデル予測濃度－時間曲線下面積（MP AUC）［最長168日間］ - Part 2：ドスタルリマブのモデル予測最高濃度（MP Cmax）［最長168日間］ |
- Part 1: Ctrough of Dostarlimab [Up to 42 days] - Part 1: AUC of Dostarlimab [Up to 42 days] - Part 1: Maximum Observed Concentration (Cmax) of Dostarlimab [Up to 42 days] - Part 1: Time to Peak Drug Concentration (Tmax) of Dostarlimab [Up to 42 days] - Parts 1 and 2: Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs), Serious AEs (SAEs), Treatment-emergent AEs (TEAEs) and Immune-mediated AEs (imAEs) [Up to 39 months] - Parts 1 and 2: Number of Participants with TEAEs Leading to Infusion or Injection Interruption, Dose Modifications, Trial Intervention Discontinuation, or Death [Up to 39 months] - Parts 1 and 2: Confirmed Overall Response Rate (ORR) [Up to 3 years] Confirmed ORR, defined as the percentage of participants reaching confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) per RECIST 1.1 by blinded independent central review (BICR) and investigator assessment - Parts 1 and 2: Duration of Response (DoR) [Up to 3 years] DoR per RECIST 1.1 by BICR and investigator assessment, defined as the time from the date of first documented objective response of CR or PR that is subsequently confirmed until the date of first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever comes first - Parts 1 and 2: Progression-free Survival (PFS) [Up to 3 years] PFS, defined as the time from the date of randomization to the date of first documented objective tumor progression per RECIST 1.1 by BICR and investigator assessment or death due to any cause, whichever comes first - Parts 1 and 2: Overall Survival (OS) [Up to 3 years] OS, defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause - Part 1: Number of Participants with Antidrug Antibody (ADAs) against Dostarlimab [Up to 39 months] - Part 2: Number of Participants with ADAs against Dostarlimab [Up to 3 years] - Part 2: MP Ctrough of Dostarlimab [Up to 168 days] - Part 2: MP Ctrough at Steady State of Dostarlimab [Up to 168 days] - Part 2: MP AUC at Steady State of Dostarlimab [Up to 168 days] - Part 2: MP Cmax of Dostarlimab [Up to 168 days] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ドスタルリマブ (遺伝子組換え) | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン | |||
| ー | |||
| ー | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル | |||
| ー | |||
| ー | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 | to be updated after the approval of IRB | |
| 東京都IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 | to be updated after the approval of IRB, Tokyo | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07860450 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2025-525060-15-00 | |
| EU Trial (CTIS) | |
| EU Trial (CTIS) |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| この試験のIPDは、Clinical Study Data Request Site(以下リンク)において共有予定です。 URL：http://clinicalstudydatarequest.com | [Plan Description] IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site. [URL] http://clinicalstudydatarequest.com |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 300118 EN-35 (OTHER: ENGOT Number) GOG-3125 (OTHER: GOG Number) | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） IRB電話番号登録なし（理由：IRBが電話番号を設けていないため） 「6.IRBの名称等の項目」はIRB未承認のため空欄。IRB承認後に登録予定です。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）