臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年10月19日 | ||
| 外科手術及び術前薬物療法後に浸潤性病変が残存するトリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としてサシツズマブ ゴビテカン及びペムブロリズマブによる術後薬物療法を治験担当医師選択による治療と比較する無作為化、非盲検、第3相試験 | ||
| 外科手術及び術前薬物療法後に浸潤性病変が残存するトリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としてサシツズマブ ゴビテカン（Sacituzumab Govitecan-hziy）及びペムブロリズマブを治験担当医師選択による治療と比較する試験 | ||
| 岩堀 有希 | ||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | ||
| 無浸潤疾患生存期間（iDFS）を、サシツズマブ ゴビテカン（SG）及びペムブロリズマブと治験担当医師選択による治療（TPC）とで比較する。 | ||
| 3 | ||
| トリプルネガティブ乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| サシツズマブ ゴビテカン（遺伝子組換え）、ペンブロリズマブ、カペシタビン | ||
| トロデルビ® 点滴静注用200mg、KEYTRUDA、Xeloda | ||
| 公益財団法人がん研究会 有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年10月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260602 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 外科手術及び術前薬物療法後に浸潤性病変が残存するトリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としてサシツズマブ ゴビテカン及びペムブロリズマブによる術後薬物療法を治験担当医師選択による治療と比較する無作為化、非盲検、第3相試験 | A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Adjuvant Sacituzumab Govitecan and Pembrolizumab Versus Treatment of Physician's Choice in Patients With Triple Negative Breast Cancer Who Have Residual Invasive Disease After Surgery and Neoadjuvant Therapy | ||
| 外科手術及び術前薬物療法後に浸潤性病変が残存するトリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としてサシツズマブ ゴビテカン（Sacituzumab Govitecan-hziy）及びペムブロリズマブを治験担当医師選択による治療と比較する試験 | Study of Sacituzumab Govitecan-hziy and Pembrolizumab Versus Treatment of Physician's Choice in Patients With Triple Negative Breast Cancer Who Have Residual Invasive Disease After Surgery and Neoadjuvant Therapy (ASCENT-05) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 岩堀 有希 | Iwahori Yuki | ||
| / | ギリアド・サイエンシズ株式会社 | Gilead Sciences K.K. | |
| 臨床開発 | |||
| 100-661 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内1-9-2 | 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku | |
| 03-6629-5152 | |||
| ClinicalTrialGSJ@gilead.com | |||
| クリニカル オペレーションズ | Clinical Operations | ||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | Gilead Sciences K.K. | ||
| クリニカルオペレーションズ | |||
| 100-6616 | |||
| 東京都千代田区丸の内1-9-2 | 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku | ||
| 03-6837-0727 | |||
| JPClinicalOperations@gilead.com | |||
| 令和7年8月5日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 無浸潤疾患生存期間（iDFS）を、サシツズマブ ゴビテカン（SG）及びペムブロリズマブと治験担当医師選択による治療（TPC）とで比較する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 2033年03月15日 | |||
| 1514 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ベルギー/ブラジル/フランス/ドイツ/アイルランド/イタリア/韓国/スペイン/英国/米国 | Australia/Belgium/Brazil/France/Germany/Ireland/Italy/South Korea/Spain/United Kingdom/United States | ||
| 18歳以上で、術前薬物療法及び手術後に、乳房又はリンパ節に浸潤性残存トリプルネガティブ乳癌（TNBC）を有する： 本治験におけるTNBCの定義は、エストロゲン受容体（ER）及びプロゲステロン受容体（PR）が10%以下であり、米国臨床腫瘍学会及び米国病理学会（ASCO/CAP）のガイドラインに基づき、ヒト上皮成[YI1.1]長因子受容体2（HER2）陰性（免疫組織化学法（IHC）及び／又はin situハイブリダイゼーション（ISH））であることとする。 乳房及び／又はリンパ節の全ての臨床的に明らかな病変が適切に切除され外科的に取り除かれ、手術から十分に回復している。 術前薬物療法前診断時のコア生検の検体及び切除した浸潤性残存病変の検体の両方を提出する。 Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1。 現地／実施医療機関の診療方針に沿った適切な放射線療法を受けており、当該治療から回復していなければならない。 十分な臓器機能を有する。 注：その他、治験実施計画書で規定された選択基準及び除外基準が適用される。 |
Age > 18 years, with residual invasive triple negative breast cancer (TNBC) in the breast or lymph nodes after neoadjuvant therapy and surgery: TNBC criteria for the study is defined as estrogen receptor (ER) and progesterone receptor (PR) <= 10%, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative per American Society of Clinical Oncology and College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines (immunohistochemistry (IHC) and/or in situ hybridization (ISH)). Adequate excision and surgical removal of all clinically evident of disease in the breast and/or lymph nodes and have adequately recovered from surgery. Submission of both pre-neoadjuvant treatment diagnostic biopsy and resected residual invasive disease tissue. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1. Individuals must have received appropriate radiotherapy aligned with local/institutional practice and have recovered prior to starting study treatment. Adequate organ function. Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply. |
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| ステージIV（転移性）乳癌を有し、同側又は対側を問わず浸潤性乳癌の既往を有する患者。 他の刺激性又は共抑制性T細胞受容体（例：CTLA‑4、OX‑40、CD137）を標的とする薬剤による前治療歴、HER2標的薬による前治療歴、4週間を超える内分泌療法による前治療歴、又は治験薬の投与期間中に内分泌療法の併用が計画されている患者。 術前薬物療法及び手術後に疾患再発の所見を有する患者。 トポイソメラーゼI阻害剤又はトポイソメラーゼI阻害剤を含有する抗体薬物複合体（ADC）の投与歴を有する患者。 生殖細胞系列乳癌遺伝子（BRCA）変異を有する患者。 無作為割付け前6ヵ月以内の心筋梗塞もしくは不安定狭心症、重篤な心室性不整脈（すなわち、心室性頻脈又は心室細動）、高度房室ブロック、又は不整脈薬を必要とするその他の不整脈の既往歴、もしくは左室駆出率（LVEF）が50%未満。 抗感染症薬による治療を要する活動性の重篤な感染症を有する患者。 注：その他、治験実施計画書で規定された選択基準及び除外基準が適用される。 |
Stage IV (metastatic) breast cancer as well as history of any prior (ipsi- or contralateral) invasive breast cancer. Prior treatment with another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor agent (eg, cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4), OX-40, cluster of differentiation 137 (CD137), prior treatment with any HER2-directed agent, prior endocrine therapy for > 4 weeks or planned concurrent endocrine therapy while receiving on-study treatment. Evidence of recurrent disease following preoperative therapy and surgery. Prior treatment with topoisomerase 1 inhibitors or antibody-drug conjugates (ADCs) containing a topoisomerase inhibitor. Individuals with germline breast cancer gene (BRCA) mutations. Myocardial infarction or unstable angina pectoris within 6 months of enrollment or history of serious ventricular arrhythmia (ie, ventricular tachycardia or ventricular fibrillation), high-grade atrioventricular block, or other cardiac arrhythmias or Left ventricular ejection fraction (LVEF) of < 50% Active serious infections requiring anti-microbial therapy. Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| トリプルネガティブ乳癌 | Triple Negative Breast Cancer | ||
| トリプルネガティブ乳癌 | Triple Negative Breast Cancer | ||
| あり | |||
| 被験薬：サシツズマブ ゴビテカン（SG）+ペムブロリズマブ ‐8サイクルにわたり、21日サイクルのDay 1及びDay 8にSG 10 mg/kgを静脈内投与し、各21日サイクルのDay 1にペムブロリズマブ200 mgを静脈内投与する。 ‐最大8サイクルまで、局所又は遠隔疾患再発、許容できない毒性、医師の判断、同意撤回、又は死亡まで治療を継続する。 介入の内容 薬剤：サシツズマブ ゴビテカン（SG） ‐静脈内投与 ‐別名：GS-0132、IMMU-132、トロデルビ 薬剤：ペムブロリズマブ ‐静脈内投与 ‐別名：キイトルーダ 実薬対照：治験担当医師選択による治療（TPC）：ペムブロリズマブ、又はペムブロリズマブ+カペシタビン ‐被験者に、無作為割付け前に決定した以下のTPCレジメンのいずれかを投与する。 ‐21日サイクルのDay 1にペムブロリズマブ200 mgを8サイクルにわたり静脈内投与 ‐又は、8サイクルにわたり、21日サイクルのDay 1にペムブロリズマブ200 mgを静脈内投与＋各21日サイクルのDay 1〜14にカペシタビン 1000 mg/m2を1日2回経口投与。 ‐最大8サイクルまで、局所又は遠隔疾患再発、許容できない毒性、医師の判断、同意撤回、又は死亡まで治療を継続する。[YI1.1][YI1.2] 介入内容 薬剤：ペムブロリズマブ ‐静脈内投与 ‐別名：キイトルーダ 薬剤：カペシタビン ‐錠剤を経口投与 ‐別名：ゼローダ |
Experimental: Sacituzumab govitecan-hziy (SG) + Pembrolizumab - Participants will receive SG 10 mg/kg intravenously on Days 1 and 8 of 21-day cycles and pembrolizumab 200 mg intravenously on Day 1 of 21-day cycles for 8 cycles. -Treatment will be administered until a maximum of 8 cycles, local or distant disease recurrence, unacceptable toxicity, physician decision, consent withdrawal, or death. Interventions: Drug: Sacituzumab govitecan-hziy (SG) - Administered intravenously - Other Names: GS-0132, IMMU-132, Trodelvy Drug: Pembrolizumab - Administered intravenously - Other Names: KEYTRUDA Active Comparator: Treatment of Physician's Choice (TPC): Pembrolizumab or Pembrolizumab + Capecitabine - Participants will receive one of the following TPC regimens determined prior to randomization: - Pembrolizumab 200 mg intravenously on Day 1 of 21-day cycles for 8 cycles OR Pembrolizumab 200 mg intravenously on Day 1 of 21-day cycles and capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily on Days 1 through 14 of 21-day cycles for 8 cycles. - Treatment will be administered until a maximum of 8 cycles, local or distant disease recurrence, unacceptable toxicity, physician decision, consent withdrawal, or death. Interventions: Drug: Pembrolizumab - Administered intravenously - Other Names: KEYTRUDA Drug: Capecitabine - Tablets administered orally - Other Names: Xeloda |
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| 無浸潤疾患生存期間（iDFS）［評価期間：最長60ヵ月］ iDFSは、無作為割付け日から、死因を問わない死亡又は以下のいずれかの事象（いずれか早い方）までの期間と定義する：浸潤性局所再発、領域再発若しくは遠隔再発又は浸潤性対側乳癌。 |
Invasive Disease-free Survival (iDFS) [Time Frame: Up to 60 months] iDFS is defined as the time from the date of randomization to death from any cause or one of the following events (whichever occurs first): invasive local, regional, or distant recurrence, invasive contralateral breast cancer. |
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| 全生存期間（OS）［評価期間：最長96カ月］ OSは、無作為割付け日から死因を問わない死亡までの期間と定義する。 遠隔無病生存期間（dDFS）［評価期間：最長60カ月］ dDFSは、無作為割付け日から、死因を問わない死亡又は以下のいずれかの事象（いずれか早い方）までの期間と定義する：遠隔再発又は二次原発浸潤癌。 無再発生存期間（RFS）［評価期間：最長60カ月］ RFSは、無作為割付け日から、死因を問わない死亡又は以下のいずれかの事象（いずれか早い方）までの期間と定義する：浸潤性局所再発、領域再発又は遠隔再発。 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者の割合［評価期間：初回投与日から最長38カ月+30日］ 臨床検査値異常が認められた被験者の割合［評価期間：初回投与日から最長38カ月+30日］ Functional Assessment of Cancer Therapy for Breast Cancer（FACT-B）Trial Outcome Index（TOI）スコアに基づく生活の質（QoL）の悪化までの期間（TTW）［評価期間：最長60カ月］ FACT-B TOIスコアのTTWを各指標について解析する。FACT-BスコアのTTWは、無作為割付け日から最初にスコアの悪化が認められた時点まで測定する。 |
Overall Survival (OS) [Time Frame: Up to 96 months] OS is defined as the time from the date of randomization until death due to any cause. Distant Disease-free Survival (dDFS) [Time Frame: Up to 60 months] dDFS is defined as the time from the date of randomization to death from any cause or one of the following events (whichever occurs first): distant recurrence, or second primary invasive cancer. Recurrence-free Survival (RFS) [Time Frame: Up to 60 months] RFS is defined as the time from the date of randomization to death from any cause or one of the following events (whichever occurs first): invasive local, regional, or distant recurrence. Percentage of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [Time Frame: First dose date up to 38 months plus 30 days] Percentage of Participants Experiencing Laboratory Abnormalities [Time Frame: First dose date up to 38 months plus 30 days] Time to Worsening (TTW) of Quality of Life (QoL) Based on Functional Assessment of Cancer Therapy for Breast Cancer (FACT-B) Trial Outcome Index (TOI) Scores [Time Frame: Up to 60 months] TTW [YI1.1][ms1.2][YI1.3]of FACT-B TOI scores will be analyzed for each index, the TTW of FACT-B scores will be measured from the randomization date and to the time the participants first experienced a first score of worsening. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| サシツズマブ ゴビテカン（遺伝子組換え） | |||
| トロデルビ® 点滴静注用200mg | |||
| 30600AMX00258000 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ペンブロリズマブ | |||
| KEYTRUDA | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| カペシタビン | |||
| Xeloda | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | |
| Gilead Sciences, K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会 有明病院治験倫理審査委員会 | The Cancer Institute Hospital of JFCR, Institutional Review Board | |
| 東京都東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05633654 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2024-512279-10 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）