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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年10月19日
[M26-386]進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）の一次治療におけるタルラタマブ及びアテゾリズマブ併用下での ABBV-706 の安全性及び有効性を評価する第 II 相，非盲検，無作為化試験
ABBV-706を静脈内（IV）投与したときの有害事象及び疾患活動性の変化を、進展型小細胞肺癌の成人患者を対象としてtarlatamab及びアテゾリズマブとの併用で評価する試験
澤　兼士
アッヴィ合同会社
・ABBV-706をタルラタマブ及びアテゾリズマブと併用したときの安全性及び忍容性を評価する。
・ABBV-706をタルラタマブ及びアテゾリズマブと併用したときの有効性を、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版に基づく盲検下独立中央判定（BICR）に基づく全奏効（OR）を指標として評価する。
・ABBV-706をタルラタマブと併用したときの第3相試験の推奨用量（RP3D）を最適化し、選択する。
・ABBV-706及びタルラタマブをアテゾリズマブと併用投与したときの薬物動態及び免疫原性を明らかにする。
・ABBV-706をタルラタマブ及びアテゾリズマブと併用したときの有効性を、無増悪生存期間（PFS）、奏効期間（DoR）、病勢コントロール率（DCR）及び全生存期間（OS）を指標として評価する。
2
進展型小細胞肺癌
募集前
ABBV-706、Atezolizumab、Tarlatamab
なし、テセントリク®点滴静注840mg, 1200mg、イムデトラ®点滴静注用1mg, 10mg
公益財団法人がん研究会 有明病院 治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年10月16日
jRCT番号 jRCT2031260601

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M26-386]進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）の一次治療におけるタルラタマブ及びアテゾリズマブ併用下での ABBV-706 の安全性及び有効性を評価する第 II 相，非盲検，無作為化試験 [M26-386]A Phase 2, Open-label, Randomized Study to Evaluate theSafety and Efficacy of ABBV-706 in Combination with Tarlatamab and Atezolizumab in First-Line Extensive Stage-Small Cell Lung Cancer (ESSCLC)
ABBV-706を静脈内（IV）投与したときの有害事象及び疾患活動性の変化を、進展型小細胞肺癌の成人患者を対象としてtarlatamab及びアテゾリズマブとの併用で評価する試験 A Study to Assess Adverse Events and Change in DiseaseActivity of Intravenous (IV) ABBV-706 in CombinationWith Tarlatamab and Atezolizumab in Adult ParticipantsWith Extensive Stage-Small Cell Lung Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

澤　兼士 Sawa Kenji
/ アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり　相談室 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

・ABBV-706をタルラタマブ及びアテゾリズマブと併用したときの安全性及び忍容性を評価する。
・ABBV-706をタルラタマブ及びアテゾリズマブと併用したときの有効性を、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版に基づく盲検下独立中央判定（BICR）に基づく全奏効（OR）を指標として評価する。
・ABBV-706をタルラタマブと併用したときの第3相試験の推奨用量（RP3D）を最適化し、選択する。
・ABBV-706及びタルラタマブをアテゾリズマブと併用投与したときの薬物動態及び免疫原性を明らかにする。
・ABBV-706をタルラタマブ及びアテゾリズマブと併用したときの有効性を、無増悪生存期間（PFS）、奏効期間（DoR）、病勢コントロール率（DCR）及び全生存期間（OS）を指標として評価する。
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2031年12月31日
80
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし none
-組織学的又は細胞学的に一次治療を必要とする進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）と診断されている
-Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1
-RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する
-ES-SCLCに対する一次治療としてアテゾリズマブの投与が適切と判断される
-十分な臓器機能（十分な肺機能、心機能、肝機能及び腎機能を含む）を有する		 - Diagnosis of histologically or cytologically confirmed extensive stage-small cell lung cancer (ES-SCLC) requiringtreatment with first-line therapy
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Must have measurable disease per RECIST v1.1
- Must be considered suitable to receive atezolizumab as first-line treatment for ES-SCLC
- Must have adequate organ function including adequate pulmonary, cardiac, hepatic, and renal function
-限局型SCLC及び／又は一次治療としての進展型SCLCに対する全身療法歴
-間質性肺疾患又は肺臓炎の既往歴、又は活動性の間質性肺疾患／肺臓炎のエビデンス
-活動性の自己免疫疾患又は炎症性疾患またはこれらの既往歴の記録がある
-同種幹細胞移植又は固形臓器移植歴-初回投与前14日以内の全身治療を必要とする活動性感染症		 - Prior systemic therapy for the treatment of limited stage-SCLC and/or first-line extensive stage-SCLC
- History of interstitial lung disease or pneumonitis that required treatment with systemic steroids, or any evidenceof active interstitial lung disease/pneumonitis
- Active or prior documented history of autoimmune or inflammatory disorders
- Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation- Active infection requiring systemic treatment within 14days prior to first dose
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
進展型小細胞肺癌 Extensive Stage-Small Cell Lung Cancer
あり
被験群：ABBV-706用量A+タルラタマブ+アテゾリズマブ
安全性導入期間及び用量拡大期間に、用量AのABBV-706をアテゾリズマブ及びタルラタマブと併用投与する。

被験群：ABBV-706用量A+タルラタマブ+アテゾリズマブ
安全性導入期間及び用量拡大期間に、用量BのABBV-706をアテゾリズマブ及びタルラタマブと併用投与する。		 Experimental: ABBV-706 Dose A +Tarlatamab + Atezolizumab
Participants will receiveABBV-706 dose A in combination with atezolizumab and tarlatamab during the safety lead-in and dose expansion periods.

Experimental: ABBV-706 Dose A +Tarlatamab + Atezolizumab
Participants will receiveABBV-706 dose B in combination with atezolizumab and tarlatamab during the safety lead-in and dose expansion periods.
盲検下独立中央判定（BICR）による固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版に基づく奏効率（ORR）で評価した客観的奏効（OR）
［評価期間：最長約4年］
ORは、RECIST第1.1版に基づくBICRによる最良総合効果として確定された完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を達成した被験者と定義する。

有害事象（AE）発現例数
［評価期間：最長約4年］
治験薬との因果関係の有無にかかわらず、治験薬を投与した被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをAEとする。		 Objective Response (OR) measured by overall response rate (ORR) Based on Blinded Independent Central Review (BICR) Assessment Per Response EvaluationCriteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
[Timeframe: Up to Approximately 4 Years]
OR is defined as participants achieving a best overall response of confirmedcomplete response (CR) or partial response (PR) per BICR based on RECISTversion 1.1.

Number of Participants with Adverse Events (AEs)
[Timeframe: Up to Approximately 4 Years]
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
RECIST第1.1版に基づくBICRの評価に基づく無増悪生存期間（PFS）
［評価期間：最長約3.5年］
PFSは、無作為割付け日からRECIST第1.1版に基づく画像診断に基づく最初の進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。

RECIST第1.1版に基づくBICRの評価に基づく奏効期間（DoR）
［評価期間：最長約4年］
DoRは、CR又はPRが最初に確認された日からRECIST第1.1版に基づく画像診断に基づく最初の進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。DoRは、CR/PRが確認された被験者と定義する。

RECIST第1.1版に基づくBICRに基づく病勢コントロール（DC）
［評価期間：最長約4年］
DCは、RECIST第1.1版に基づく最良総合効果が確定CRもしくは確定PR、又は安定（SD）と定義する。

全生存期間（OS）
［評価期間：最長約3.5年］
OSは、無作為割付け日から死因を問わない死亡までの期間と定義する。		 Progression-Free Survival (PFS) Based on BICR Per RECIST v1.1
[Time Frame: Up to Approximately 3.5 Years]
PFS is defined as the time from date of randomization to the first occurrence ofradiographic progression based on RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs earlier.

Duration of Response (DoR) Based on BICR Per RECIST v1.1
[Time Frame: Up to Approximately 4 Years]
DoR defined as time from the date of initial response of confirmed CR or PR to thefirst occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first. DoR is defined for subjects with confirmed CR/PR.

Disease Control (DC) Based on BICR Per RECIST v1.1
[Time Frame: Up to Approximately 4 Years]
DC is defined as best overall response of confirmed CR or confirmed PR, or stabledisease (SD) based on RECIST, v1.1

Overall Survival (OS)
[Time Frame: Up to Approximately 3.5 Years]
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from anycause.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ABBV-706
なし
なし
医薬品
適応外
Atezolizumab
テセントリク®点滴静注840mg, 1200mg
30100AMX00261/23000AMX00014
医薬品
適応外
Tarlatamab
イムデトラ®点滴静注用1mg, 10mg
30600AMX00310000/30600AMX00311000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会 有明病院 治験倫理審査委員会 Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board
東京都江東区有明3丁目8番31号 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550, JAPAN, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12 か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL:https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

実施予定被験者数 / Sample Sizeは国際共同治験全体の被験者数となります。 「６．IRBの名称等」に記載のIRBは電話番号とメールアドレスは非公開としている。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）