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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年10月16日
中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する成人及び12 歳以上の青少年患者を対象に、tilrekimig の有効性及び安全性を検討する第3 相、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、併用療法試験（治験実施計画書番号： C4531007）
中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する人を対象とした治験薬tilrekimigについて検討する試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する治験参加者を対象に、tilrekimigの有効性をプラセボと比較する。
3
アトピー性皮膚炎
募集前
PF-07275315
なし
Polaris治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年10月16日
jRCT番号 jRCT2031260599

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する成人及び12 歳以上の青少年患者を対象に、tilrekimig の有効性及び安全性を検討する第3 相、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、併用療法試験（治験実施計画書番号： C4531007） A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PARALLEL GROUP, PLACEBO-CONTROLLED PHASE 3 COMBINATION THERAPY STUDY TO INVESTIGATE THE EFFICACY AND SAFETY OF TILREKIMIG IN ADULT AND ADOLESCENT PARTICIPANTS 12 YEARS OF AGE OR OLDER WITH MODERATE-TO-SEVERE ATOPIC DERMATITIS
中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する人を対象とした治験薬tilrekimigについて検討する試験 A Study to Learn About the Study Medicine Called Tilrekimig in People With Moderate-to-Severe Eczema

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和8年8月7日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

シャルムクリニック

Charme Clinique

千葉県

千葉県
/

医療法人社団 それいゆ みやた皮膚科クリニック

Miyata Dermatology Clinic

千葉県

千葉県
/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

大阪府

大阪府
/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

東京都

東京都
/

エールホームクリニック長岡

Aile Home Clinic Nagaoka

新潟県

新潟県
/

医療法人社団北秀会 芝木皮ふ科医院

Shibaki Dermatology Clinic

北海道

北海道
/

医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科 くめクリニック

Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic

大阪府

大阪府
/

ＮＴＴ東日本関東病院

NTT Medical Center Tokyo

東京都

東京都

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する治験参加者を対象に、tilrekimigの有効性をプラセボと比較する。
3
2026年10月07日
2026年10月07日
2029年06月05日
375
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国 US
*12歳以上の者
*以下のアトピー性皮膚炎（AD）基準に該当する者
1. 第1日の12カ月以上前にADと臨床的に診断されている
2. AD治療ガイドラインに合致する標準治療［medium potency以上のステロイド外用薬（TCS）など］に対し効果不十分である
3.中等症から重症のADである
* 青少年の治験参加者は、各国のガイダンスに従い、予定された予防接種を受けていること		 *Participants 12 years of age or older
*Must meet the following atopic dermatitis (AD) criteria:
1. Clinical diagnosis of chronic AD for at least 12 months prior to Day 1
2. An inadequate response to standard of care treatments [eg, at least medium potency topical corticosteroids (TCS)] consistent with AD treatment guidelines
3. Moderate-to-severe AD
*Adolescent participants must be up to date on immunizations per local guidance.
*臨床的に意味のある自己免疫性疾患
*重大な感染症の既往歴又は活動性の感染症を有する者
*免疫抑制状態又は免疫不全症であることが判明している又は疑われる者
*重大な精神疾患又は自殺傾向がある者
*臨床的に意味のある肝、腎又は血液学的検査値異常がある者		 *Clinically Significant Autoimmune Disease
*Significant Infection History or Active Infection
*Known or Suspected Immunodeficiency/Immunosuppression
*Significant psychiatric illness or suicidality
*Clinically significant hepatic, renal, or hematologic abnormalities
12歳 以上 12age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
アトピー性皮膚炎 Atopic Dermatitis
あり
Tilrekimig（PF-07275315）：規定された時点で皮下投与（20週間）
プラセボ：規定された時点で皮下投与（20週間）		 Tilrekimig (PF-07275315): Subcutaneous Injections at required timepoints (over 20 weeks)
Placebo: Subcutaneous Injections at required timepoints (over 20 weeks)
*第16週におけるEczema Area and Severity Index（EASI）75（EASIがベースラインから75%以上改善）レスポンダーの割合のtilrekimig群とプラセボ群との差
*第16週における検証済みの医師による全般重症度評価（vIGA）-AD 0/1レスポンダーの割合のtilrekimig群とプラセボ群との差		 *Difference in the proportion of Eczema Area and Severity Index (EASI)75 (>=75% improvement from baseline in EASI) responders between tilrekimig versus placebo at Week 16
*Difference in the proportion of Validated Investigator Global Assessment (vIGA)-AD 0/1 responders between tilrekimig versus placebo at Week 16
*第16週における改訂された医師による全般重症度評価（rIGA）0/1レスポンダーの割合のtilrekimig群とプラセボ群との差
*第16週におけるEASI90（EASIがベースラインから90%以上改善）レスポンダーの割合のtilrekimig群とプラセボ群との差
*第16週におけるDermatology Life Quality Index（DLQI）レスポンダーの割合のtilrekimig群とプラセボ群との差 – 16歳以上の治験参加者
*第2週、第4週、第6週、第8週及び第16週におけるPeak Pruritus Numerical Rating Scaleの1週間の平均値のベースラインからの4ポイント以上の減少（PP-NRS4）レスポンダーの割合のtilrekimig群とプラセボ群との差
*第16週におけるEASI総スコアの平均値のベースラインからの変化率のtilrekimig群とプラセボ群との差
*有害事象、重篤な有害事象及び投与中止に至った有害事象の発現割合
*バイタルサイン及び臨床検査値の臨床的に意味のある変化の発現割合
*第2週、第4週、第8週、第12週、第20週、第24週及び第36週におけるEASI75レスポンダーの割合の差
*第2週、第4週、第8週、第12週、第20週、第24週及び第36週におけるvIGA-AD 0/1レスポンダーの割合の差
*第2週、第4週、第8週、第12週、第20週、第24週及び第36週におけるrIGA 0/1レスポンダーの割合の差
*第2週、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週及び第36週におけるvIGA-AD 0［vIGA-ADスコアの「なし」（0）（5段階尺度）］レスポンダーの割合の差
*第1週から第24週の毎週（第2週、第4週、第6週、第8週、第12週、第16週を除く）及び第36週におけるPP-NRS4レスポンダーの割合の差
*EASI50（EASIがベースラインから50%以上改善）、EASI90及びEASI100（EASIがベースラインから100%改善）レスポンダーの割合の差（EASI50及びEASI100：第2週、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週及び第36週、EASI90：第2週、第4週、第8週、第12週、第20週、第24週及び第36週）
*第2週、第4週、第8週、第12週、第20週、第24週及び第36週におけるEASI総スコアのベースラインからの変化率の差
*第2週、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週及び第36週における体表面積（BSA）のベースラインからの変化率の差
*第4週、第8週、第16週、第24週及び第36週におけるPatient Oriented Eczema Measure（POEM）のベースラインから4ポイント以上改善の達成に基づくレスポンダーの割合の差
*第4週、第8週、第24週及び第36週におけるDLQIのベースラインからの4ポイント以上改善の達成に基づくレスポンダーの割合の差 - 16歳以上の治験参加者
*第4週、第8週、第16週、第24週及び第36週におけるPatient Global Impression of Disease Severity（PGI-S）の「なし」又は「軽度」のスコア（0又は1）の達成に基づくレスポンダーの割合の差
*第4週、第8週、第16週、第24週及び第36週におけるPatient Global Impression of Change in Clinical Status（PGI-C）の「かなり改善した」の達成に基づくレスポンダーの割合の差
*第4週、第8週、第16週、第24週及び第36週におけるAtopic Dermatitis Control Tool（ADCT）のベースラインから5ポイント以上改善の達成に基づくレスポンダーの割合の差
*第4週、第8週、第16週、第24週及び第36週におけるPOEMのベースラインからの平均変化量の差
*第4週、第8週、第16週、第24週及び第36週におけるDLQIのベースラインからの平均変化量の差- 16歳以上の治験参加者
*第4週、第8週、第16週、第24週及び第36週におけるChildren’s Dermatology Life Quality Index（CDLQI）のベースラインからの平均変化量の差 - 12歳以上16歳未満の治験参加者
*第1週から第24週の毎週及び第36週におけるPP-NRSの1週間の平均値のベースラインからの平均変化量の差		 *Difference in the proportion of revised investigator's global assessment (rIGA) 0/1 responders between tilrekimig versus placebo at Week 16
*Difference in the proportion of EASI90 (>=90% improvement from baseline in EASI) responders between tilrekimig versus placebo at Week 16
*Difference in the proportion of Dermatology Life Quality Index (DLQI) responders between tilrekimig versus placebo at Week 16 -For participants >=16 yrs of age
*Difference in the proportion of Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)4 (>=4 points of reduction from baseline in weekly averages of PP-NRS) responders between tilrekimig versus placebo at Weeks 2, 4, 6, 8, and 16
*Difference in the mean percent change from baseline (CFB) in EASI total score between tilrekimig versus placebo at Week 16
*Incidence of treatment emergent Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and AEs leading to discontinuation
*Incidence of clinically significant changes in vital signs, and laboratory tests
*Difference in the proportion of EASI75 responders at Weeks 2, 4, 8, 12, 20, 24 and 36
*Difference in the proportion of vIGA-AD 0/1 response at Weeks 2, 4, 8, 12, 20, 24 and 36
*Difference in the proportion of rIGA 0/1 response at Weeks 2, 4, 8, 12, 20, 24 and 36
*Difference in the proportion of vIGA-AD 0 response defined as achieving a vIGA-AD score of clear (0) (on a 5-point scale) at Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 and 36
*Difference in the proportion of PP-NRS4 response at every week from Week 1 through Week 24 (except Weeks 2, 4, 6, 8, and 16) plus Week 36
*Difference in the proportion of EASI50 (>=50% improvement from baseline in EASI), EASI90 and EASI100 (100% improvement from baseline in EASI) (EASI50 and EASI100: at Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 36. EASI90: at Weeks 2, 4, 8, 12, 20, 24, and 36.)
*Difference in the percent CFB in EASI total score at Weeks 2, 4, 8, 12, 20, 24 and 36
*Difference in the percent CFB in Body Surface Area (BSA) at Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 and 36
*Difference in the proportion of patient Oriented Eczema Measure (POEM) response based on a participant achieving >=4-point improvement from baseline in POEM at Weeks 4, 8, 16, 24 and 36
*Difference in the proportion of DLQI response based on a participant achieving >=4-point improvement from baseline in DLQI at scheduled time points except that included as a key secondary endpoint at Weeks 4, 8, 24 and 36 -For participants >=16 yrs of age
*Difference in the proportion of patient global impression of disease severity (PGI-S) response based on a participant achieving a score of None or Mild (0 or 1) in PGI-S at Weeks 4, 8, 16, 24 and 36
*Difference in the proportion of patient global impression of change in clinical status (PGI-C) response based on a participant achieving "Much Better" in PGI-C at Weeks 4, 8, 16, 24 and 36
*Difference in the proportion of responders for Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) response based on a participant achieving >=5-point improvement from baseline in ADCT at Weeks 4, 8, 16, 24 and 36
*Difference in the mean CFB in POEM at Weeks 4, 8, 16, 24 and 36
*Difference in the mean CFB in DLQI at Weeks 4, 8, 16, 24 and 36 -For participants >=16 yrs of age
*Difference in the mean CFB in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) at Weeks 4, 8, 16, 24 and 36 - For participants 12 to <16 years of age
*Difference in the mean CFB in weekly averages of PP-NRS from Week 1 through Week 24, plus Week 36

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-07275315
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

Polaris治験審査委員会 Polaris Institutional Review Board
埼玉県川口市本町4-4-16-301 301, 4-4-16 Honcho, Kawaguchi-shi, Saitama
042-648-5551
polaris-irb@eps.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07765888
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）