臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年10月15日 | ||
| 令和8年10月26日 | ||
| 動脈硬化性心血管疾患の既往を有する過体重又は肥満の患者を対象に主要な心血管イベントのリスク低減を目的としたzenagamtideの使用（AMBIENCE）(NN9490-8037) |
||
| 動脈硬化性心血管疾患の既往を有する過体重又は肥満の患者を対象としてzenagamtideの効果をプラセボと比較検討する試験 |
||
| 林 大輔 | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| 動脈硬化性心血管疾患の既往を有する過体重又は肥満の被験者を対象に、最初の主要な心血管イベント発現までの時間に関して、プラセボに対するzenagamtide週1回投与（いずれも標準治療に追加）の優越性を検証する。 |
||
| 3 | ||
| ASCVDの既往を有する過体重又は肥満 | ||
| 募集中 | ||
| Zenagamtide | ||
| なし | ||
| Polaris 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年10月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260596 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 動脈硬化性心血管疾患の既往を有する過体重又は肥満の患者を対象に主要な心血管イベントのリスク低減を目的としたzenagamtideの使用（AMBIENCE）(NN9490-8037) |
Zenagamtide use for the reduction of risk of major adverse cardiovascular events in people with established atherosclerotic cardiovascular disease and either overweight or obesity (AMBIENCE)(NN9490-8037) (AMBIENCE ) | ||
| 動脈硬化性心血管疾患の既往を有する過体重又は肥満の患者を対象としてzenagamtideの効果をプラセボと比較検討する試験 |
A research study to look at how well zenagamtide works compared to placebo in people with established atherosclerotic cardiovascular disease and either overweight or obesity (AMBIENCE) |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 林 大輔 | Hayashi Daisuke | ||
| / | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 開発本部 | |||
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | |
| 03-6266-1000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 臨床試験情報 登録担当者 | person in charge of registering clinical trial information | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 03-6266-1000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和8年8月5日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|---|---|---|
熊本県 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 |
||
| 熊本県 | ||
| / | 香川県立中央病院 |
Kagawa Prefectural Central Hospital |
|---|---|---|
香川県 香川県高松市朝日町一丁目2 番1 号 |
||
| 香川県 | ||
| / | 医療法人社団東京医心会 ニューハート・ワタナベ国際病院 |
NewHeart Watanabe Institute |
|---|---|---|
東京都 東京都杉並区浜田山3 丁目19 番11 号 |
||
| 東京都 | ||
| / | 岩手県立中央病院 |
Iwate Prefectural Central Hospital |
|---|---|---|
岩手県 岩手県盛岡市上田1 丁目4 番1 号 |
||
| 岩手県 | ||
| / | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
|---|---|---|
愛媛県 愛媛県松山市春日町83 番地 |
||
| 愛媛県 | ||
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural HarimaHimeji General Medical Center |
|---|---|---|
兵庫県 兵庫県姫路市神屋町3 丁目264 番地 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 大阪府済生会中津病院 |
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital |
|---|---|---|
大阪府 大阪府大阪市北区芝田二丁目10 番39 号 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 社会医療法人渡邊高記念会 西宮渡辺心臓脳・血管センター |
Nishinomiya Watanabe Cardiovascular Cerebral Center |
|---|---|---|
兵庫県 兵庫県西宮市池田町3-25 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 北播磨総合医療センター |
Kita-Harima Medical Center |
|---|---|---|
兵庫県 兵庫県小野市市場町926-250 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 医療法人社団健心会 みなみ野循環器病院 |
Minamino Cardiovascular Hospital |
|---|---|---|
東京都 東京都八王子市兵衛1-25-1 |
||
| 東京都 | ||
| / | 医療法人 きぬがわ内科循環器内科 |
Kinugawa Cardiology Clinic_Internal medicine |
|---|---|---|
大阪府 大阪市淀川区新北野3 丁目12-7 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 医療法人徳洲会 八尾徳洲会総合病院 |
Yao Tokushukai General Hospital |
|---|---|---|
大阪府 大阪府八尾市若草町1 番17 号 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 京都第一赤十字病院 |
Japan Red Cross Kyoto Daiichi Hospital |
|---|---|---|
京都府 京都府京都市東山区本町15 丁目749 番地 |
||
| 京都府 | ||
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|---|---|---|
神奈川県 神奈川県横浜市南区浦舟町4 丁目57 番地 |
||
| 神奈川県 | ||
| / | 公益財団法人榊原記念財団榊原記念病院 |
SAKAKIBARA HEART INSTITUTE |
|---|---|---|
東京都 東京都府中市朝日町3-16-1 |
||
| 東京都 | ||
| / | 社会医療法人財団慈泉会 相澤病院 |
Aizawa Hospital |
|---|---|---|
長野県 長野県松本市本庄2-5-1 |
||
| 長野県 | ||
| / | 医療法人愛心会 東宝塚さとう病院 |
Higashi Takarazuka Satoh Hospital |
|---|---|---|
兵庫県 兵庫県宝塚市長尾町2-1 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 日本赤十字社和歌山医療センター |
Japanese Red Cross Wakayama Medical Center |
|---|---|---|
和歌山県 和歌山県和歌山市小松原通四丁目20 番地 |
||
| 和歌山県 | ||
| / | 医療法人社団久福会 関野病院 |
Sekino Hospital |
|---|---|---|
東京都 東京都豊島区池袋3 丁目28-3 |
||
| 東京都 | ||
| / | 医療法人社団三友会 彩のクリニック |
Saino Clinic |
|---|---|---|
埼玉県 埼玉県所沢市小手指町4 丁目1-1 |
||
| 埼玉県 | ||
| / | 医療法人社団純英会 赤井町クリニック |
Akaicho Clinic |
|---|---|---|
千葉県 千葉県千葉市中央区赤井町918-1 |
||
| 千葉県 | ||
| / | SUBARU健康保険組合 太田記念病院 |
Ota Memorial Hospital |
|---|---|---|
群馬県 群馬県太田市大島町455 番地1 |
||
| 群馬県 | ||
| / | 社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院 |
St.Mary's Hospital |
|---|---|---|
福岡県 福岡県久留米市津福本町422 番地 |
||
| 福岡県 | ||
| / | 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-building Clinic |
|---|---|---|
東京都 東京都中央区日本橋3 丁目3 番14 号 |
||
| 東京都 | ||
| / | 医療法人社団福和会 福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
|---|---|---|
東京都 東京都中央区京橋1-1-6 |
||
| 東京都 | ||
| / | せいの内科クリニック |
Seino Internal Medicine Clinic |
|---|---|---|
福島県 福島県郡山市開成6-192-2 |
||
| 福島県 | ||
| / | 公益社団法人地域医療振興協会 横須賀市立総合医療センター |
Yokosuka General Medical Center |
|---|---|---|
神奈川県 神奈川県横須賀市神明町1-8 |
||
| 神奈川県 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 動脈硬化性心血管疾患の既往を有する過体重又は肥満の被験者を対象に、最初の主要な心血管イベント発現までの時間に関して、プラセボに対するzenagamtide週1回投与（いずれも標準治療に追加）の優越性を検証する。 |
|||
| 3 | |||
| 2026年10月26日 | |||
| 2026年10月26日 | |||
| 2026年10月26日 | |||
| 2030年09月16日 | |||
| 240 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/チェコ共和国/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/インド/イスラエル/イタリア/韓国/マレーシア/メキシコ/オランダ/ポーランド/南アフリカ共和国/スペイン/トルコ/英国/米国 | Argentina/Australia/Brazil/Bulgaria/Canada/China/Czechia/Denmark/France/Germany/Greece/India/Israel/Italy/The Republic of Korea/Malaysia/Mexico/Netherlands/Poland/South Africa/Spain/Turkiye/United Kingdom of Great Britain and Northern Irela/United States of America | ||
| 少なくとも以下の条件（a～c）の1つに該当するASCVDの既往を有すること。 a.心筋梗塞（MI）の既往 b.少なくとも以下の1つに該当する症候性末梢動脈疾患（PAD）： i.安静時の足関節上腕血圧比（ABI）が0.85未満かつ間欠性跛行を認める ii.アテローム動脈硬化性疾患に起因する足関節又はそれより高い位置での下肢切断（外傷、骨髄炎等を除く） c.以下に該当する脳血管障害： i.脳卒中の既往 スクリーニング時に2型糖尿病（T2D）を有する患者は、以下の基準を満たす場合、治験への参加が認められる： a.スクリーニング前の90日間以上にわたり治療内容が安定していると治験責任医師が評価する。 b.血糖降下薬は、GLP-1受容体作動薬、GIP及びアミリンアナログを除き、各国の添付文書に従って使用可能とする。インスリンについては、Basalインスリンのみ使用可能とする。 |
Established ASCVD is defined as at least one of the below conditions (a-c): a.Prior myocardial infarction (MI) b.Symptomatic peripheral artery disease (PAD) defined as at least one of the following: i.Intermittent claudication with an ankle-brachial index (ABI) < 0.85 at rest ii.Lower extremity amputation at or above ankle due to atherosclerotic disease (excluding e.g. trauma or osteomyelitis) c.Cerebrovascular disease defined as the following: i.Prior stroke Participants with T2D (at screening) are allowed in the study with the following provisions: a.Treatment should be stable for >= 90 days before screening as assessed by the investigator. b.Glucose lowering agents are permitted according to local label except GLP-1 RA, GIP and amylin analogues; for insulins, only basal insulin is allowed. |
||
| ・スクリーニング前30日以内から無作為割り付けまでに、心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症、又は心不全の悪化により、入院もしくはループ利尿薬の静脈内投与に至った。 ・スクリーニング前30日以内に冠動脈血行再建術、頸動脈血行再建術又は末梢動脈血行再建術もしくは経皮的弁修復又は置換術を受けた、又は治験期間中にこれらの施行が予定されており、スクリーニング時（V1）に判明している。 ・スクリーニング時に慢性心不全を有している。 血糖関連： 1.過去1年以内に重大な低血糖が再発したと治験責任医師が判断している。 2.Clarke質問票1の質問8に基づき、無自覚性低血糖を有すると治験責任医師に指摘されている（8.1項）。 3.1型糖尿病の既往歴を有している。 4.スクリーニング前180日以内に網膜光凝固療法、硝子体切除療法もしくは抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）の投与を受けた、又はスクリーニング時点でスクリーニング後180日以内に治療を要することが予想される、糖尿病網膜症もしくは糖尿病黄斑症を有する被験者。糖尿病網膜症又は黄斑症は、スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施した眼科的検査により確認する。無散瞳デジタル眼底カメラを使用しない場合は、薬剤により散瞳させる必要がある（8.3.1項を参照）。 5.スクリーニング時の中央検査機関による測定でHbA1cが10%（86 mmol/mol）を超えている。 全般的な健康と安全性： 1.スクリーニング前90日以内にGLP-1受容体作動薬、GIP受容体作動薬又はアミリンアナログによる治療を受けた。 |
-MI, stroke, unstable angina pectoris, or worsening HF leading to either hospitalization or intravenous loop diuretics within 30 days prior to the day of screening and until randomization. -Coronary, carotid, or peripheral artery revascularization or percutaneous valve repair or replacement within 30 days prior to the day of screening or planned during the study period and known at screening (V1). -Chronic heart failure classified at screening. Glycaemia-related: 1.Recurrent severe hypoglycaemic episodes within the last year as judged by the investigator. 2.Known history of hypoglycaemia unawareness as indicated by the Investigator according to Clarke's questionnaire1 question 8 (Section 8.1). 3.History of type 1 diabetes. 4.Participant with diabetic retinopathy or maculopathy who received treatment with retinal photocoagulation, vitrectomy or anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) within 180 days before screening or who, at the time of screening, are expected to require treatment within 180 days after screening. Diabetic retinopathy or maculopathy must be verified by an eye examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomization. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination (Section 8.3.1). 5.HbA1c > 10% (86 mmol/mol) as measured by central laboratory at screening. General health and safety: 1.Treatment with any GLP-1 RA, GIP RA or amylin analogue for any indication within 90 days before screening. |
||
| 45歳 以上 | 45age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| ASCVDの既往を有する過体重又は肥満 | ASCVD and either overweight or obesity | ||
| あり | |||
| 薬剤：Zenagamtide Zenagamtideを皮下投与。 薬剤：プラセボ プラセボを皮下投与。 |
Drug: Zenagamtide Zenagamtide will be administered subcutaneously. Drug: Placebo Placebo will be administered subcutaneously. |
||
| "無作為割り付けから、以下から構成される4-P MACEの複合エンドポイントが最初に発現するまでの時間 •心血管死 •非致死性心筋梗塞 •非致死性脳卒中 •心不全による入院a又は心不全による緊急受診" |
Time from randomisation to first occurrence of a composite 4-P MACE endpoint consisting of: -CV death -Non-fatal MI -Non-fatal stroke -HF hospitalisationa or urgent HF visita" |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Zenagamtide | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| Polaris 治験審査委員会 | Polaris Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-City, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| polaris-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07861100 | |
| Clinical Trials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Novonordiskのdisclosure commitment に沿ってNovonordisk-trials.comにて対応する | According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com |