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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年10月15日
全般不安症を有する成人を対象とした， SEP-363856 固定用量投与の有効性および安全性をプラセボと比較検討する第 III 相，無作為化，二重盲検，並行群間，プラセボ対照，多施設共同試験
全般不安症を有する成人を対象としたSEP-363856の固定用量における有効性および安全性の試験
真田　誠人
大塚製薬株式会社
全般不安症を有する成人に SEP-363856 の固定用量（75 mg/日）を投与したときの有効性をプラセボと比較する。副次的にSEP-363856 の固定用量（75 mg/日）を投与したときの有効性をプラセボと比較してさらに評価する。
3
全般不安症
募集中
SEP-363856
なし
医療法人社団伸健会 鈴木内科循環器科 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年10月15日
jRCT番号 jRCT2031260595

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

全般不安症を有する成人を対象とした， SEP-363856 固定用量投与の有効性および安全性をプラセボと比較検討する第 III 相，無作為化，二重盲検，並行群間，プラセボ対照，多施設共同試験
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Multicenter Trial to Compare the Efficacy and Safety of a Fixed Dose of SEP-363856 to Placebo in the Treatment of Adults with Generalized Anxiety Disorder
全般不安症を有する成人を対象としたSEP-363856の固定用量における有効性および安全性の試験 A Trial of the Efficacy and Safety of a Fixed Dose of SEP-363856 in Adults with Generalized Anxiety Disorder

（２）治験責任医師等に関する事項

真田　誠人 Sanada Nobuhito
/ 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
/ 東京都港区港南2-16-4 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6361-7366
OPC_CL_SEP-363856GAD@otsuka.jp
医薬情報センター 　 Drug Information Center
大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
東京都港区港南2-16-4 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6361-7314
opc_ctr@otsuka.jp
あり
令和8年9月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人社団大悟会 三軒茶屋なかむらメンタルクリニック

Sangenjaya Nakamura Mental Clinic

東京都

/

医療法人 ひろメンタルクリニック

Hiro Mental Clinic

福岡県

/

医療法人広田クリニック

Hirota Clinic

福岡県

/

東札幌メンタルクリニック

Higashi Sapporo Mental Clinic

北海道

/

医療法人社団円遊会 門前仲町クリニック

Monzennakacho Mental Clinic

東京都

/

日本医科大学千葉北総病院

Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

千葉県

/

いしかわ診療・神経クリニック

Ishikawa Mental Clinic

北海道

/

医療法人醇風会　桃谷井上メンタルクリニック

Momodani Inoue Mental Clinic

大阪府

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

全般不安症を有する成人に SEP-363856 の固定用量（75 mg/日）を投与したときの有効性をプラセボと比較する。副次的にSEP-363856 の固定用量（75 mg/日）を投与したときの有効性をプラセボと比較してさらに評価する。
3
2026年11月01日
実施計画の公表日
2028年10月31日
67
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
米国/欧州/オーストラリア United States of America/Europe/Australia
・全般不安症の DSM-5 の基準を満たす者（MINI 及び臨床精神医学的評価で確認する）。
・スクリーニング時の BMI が 18 kg/m2 以上 40 kg/m2 以下の者。
・治験手順および来院スケジュールを遵守する意思があり、かつ遵守できる者。
・病歴、身体検査、バイタルサイン、および臨床検査の結果に基づき、医学的に安定している者。
・被験者又は被験者のパートナーが使用する避妊法は，臨床試験の参加者が遵守すべき避妊法に関する各国の規制に合致している必要がある。
i) 妊娠の可能性のある女性：妊娠検査の結果が陰性であり、許容される避妊法の使用に同意していること ii) 男性：プロトコルで定義された避妊および生殖に関する制限に従うことに同意していること
・ベースライン/1日目以前および試験期間中、プロトコルで規定されるウォッシュアウト期間に従って、すべての禁止されている薬剤・治療・ハーブサプリメントを安全に中止する意思があり、かつその能力がある者。
 -Participant meets DSM-5 criteria for GAD, confirmed by both the MINI and a clinical psychiatric evaluation.
-Participant's body mass index (BMI) must be 18 to 40 kg/m2 (inclusive) at screening.
-Participant must be, in the opinion of the investigator, willing and able to comply with the trial procedures and visit schedule and must be able to understand and follow verbal and written instructions
-Contraceptive use by participant or participant partner(s) should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical trials.
i) Females of childbearing potential: negative pregnancy test and agreement to use acceptable contraception ii) Males: agreement to follow protocol-defined contraception and reproductive restrictions
-Participant is willing and able to safely discontinue all prohibited
medications/therapies/herbal supplements in accordance with
the protocol-required washouts prior to baseline/Day 1 and during the trial period.
・DSM-5 に基づき全般不安症以外の疾患と診断され，同意取得前 12 ヵ月以内にその疾患が最優先の治療対象となった者。
・同意取得の12ヶ月前以内に、アルコール使用障害又は物質使用障害（ニコチン・カフェインを除く）と診断された者。
・過去に特定の精神疾患の病歴（例：統合失調症スペクトラム障害、双極性障害、強迫性障害、境界性又は反社会性パーソナリティ障害）を有する者。
・ 自分又は他人を害する深刻なリスクがあると治験責任又は分担医師が判断した者。（例：コロンビア自殺重症度評価尺度［C-SSRS］またはMADRSに基づく、最近の自殺行為／自殺念慮）。
・治験実施計画書で規定する期間内の併用禁止薬/療法を使用した者（例：特定の抗精神病薬、気分安定薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、治験薬）。
・過去に制限対象となる治療を実施していた者。
・同意取得前 180 日以内に治験薬又は治験機器を使用した者あるいは同意取得前 1 年以内に治験薬又は治験機器の治験に複数参加した者。
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の病歴がある者。B型又はC型肝炎の病歴がある者。
 -Participant has DSM-5-based diagnosis of any disorder other than GAD that was the primary focus of treatment within 12 months prior to informed consent.
-Participant has Alcohol or Substance Use Disorder (other than nicotine or caffeine) within 12 months prior to informed consent.
-Participant has lifetime history of meeting DSM-5 criteria for certain psychiatric disorders (e.g., schizophrenia spectrum disorders, bipolar disorder, obsessive-compulsive disorder, borderline or antisocial personality disorder)
-In the opinion of the investigator, the participant presents a serious risk of harm to self or others (e.g., recent suicidal behavior/ideation per Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] or MADRS)
-Participant has received a prohibited medication/therapy within the protocol defined timeframes (e.g., certain antipsychotics, mood stabilizers, benzodiazepines, investigational treatments).
-Participant has prior exposure to the restricted treatment.
-Participant has received an investigational drug product or device within 180 days prior to signing informed consent or has participated in > 1 trial of investigational drug products or devices within 1 year prior to informed consent.
-Known history of human immunodeficiency virus seropositivity, hepatitis B or C
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
全般不安症 Generalized Anxiety Disorder
あり
治験薬投与期(8週間)：プラセボ又はSEP-363856 75 mg/日の投与
Treatment Period(8 weeks):placebo or SEP-36856 75 mg/day
Week 8 の HAM-A 合計スコアのベースラインからの変化量
Change From Baseline at Week 8 in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
SEP-363856
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
国内治験賠償保険

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大塚製薬株式会社
Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団伸健会 鈴木内科循環器科 治験審査委員会 Suzuki Internal & Circulatory Medical Clinic Institutional Review Board
東京都東京都世田谷区三軒茶屋一丁目39番5号 1-39-5 Sangenjaya, Setagaya-ku, Tokyo, Tokyo
03-5433-3343
shinkenkai.suzuki@gmail.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07767903
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
本試験結果の根拠となる匿名化された参加者個別データ（IPD）は、研究提案が方法論的に妥当であれば，事前に決めた研究目的達成のため研究者に開示されます。 補足資料：治験実施計画書及び統計解析計画書 データは、世界各国での販売承認取得後、または論文掲載後1〜3年で利用可能になります。 データ開示の終了日は設けません。 大塚製薬は、自社が所有するリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でPython及びRの解析ソフトウェア環境と共にデータを開示します。 研究提案はclinicaltransparency@Otsuka-us.comに送信してください。 Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Supporting Materials: Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article Publication. There is no end date to the availability of the data. Otsuka will share data on an Otsuka-owned remotely accessible data sharing platform with Python and R analytical software. Research requests should be directed to clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）