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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和8年10月15日
進行胃がんの治療におけるRilvegostomig（AZD2936）による局所および全身の免疫調節
進行胃がんの治療におけるRilvegostomig（AZD2936）による局所および全身の免疫調節
庄司　広和
国立がん研究センター中央病院
治療歴のない進行胃癌患者において、Rilvegostomigによって誘起される局所および全身の免疫学的効果を包括的に特性評価・定量化し、ウィンドウ・オブ・オポチュニティ期および後続の併用治療期におけるPD-1/TIGIT 経路の二重阻害の生物学的結果を定義する。
2
胃癌　食道胃接合部腺癌
募集前
Rilvegostomig、開発コード：AZD2936、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
未定、キイトルーダ点滴静注100mg
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年10月15日
jRCT番号 jRCT2031260594

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行胃がんの治療におけるRilvegostomig（AZD2936）による局所および全身の免疫調節 Local and systemic immune modulation by Rilvegostomig (AZD2936) in the treatment of advanced gastric cancer (RILVE)
進行胃がんの治療におけるRilvegostomig（AZD2936）による局所および全身の免疫調節 Local and systemic immune modulation by Rilvegostomig (AZD2936) in the treatment of advanced gastric cancer (RILVE)

（２）治験責任医師等に関する事項

庄司　広和 Shoji Hirokazu
/ 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
消化管内科
104-0045
/ 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku
03-3542-2511
hshouji@ncc.go.jp
宮本　博 Miyamoto Hiroshi
株式会社ファイブリングス FIVERINGS CO.,LTD.
530-0044
大阪府大阪市北区東天満1-1-19　アーバンエース東天満ビル Urban Ace Higashitenma-BLDG, 1-1-19, Higashitenma, Kita-ku
06-6358-7110
06-6226-7122
studycenter@fiverings.co.jp
瀬戸　泰之

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社ファイブリングス
平井　郁
株式会社ファイブリングス
石田　裕紀
株式会社アイクロス
株式会社アイクロス
株式会社ファイブリングス
宮本　博

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

治療歴のない進行胃癌患者において、Rilvegostomigによって誘起される局所および全身の免疫学的効果を包括的に特性評価・定量化し、ウィンドウ・オブ・オポチュニティ期および後続の併用治療期におけるPD-1/TIGIT 経路の二重阻害の生物学的結果を定義する。
2
2027年01月01日
2027年01月01日
2030年07月31日
18
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
スペイン/フランス Spain/France
1. 同意説明文書（ICF）および本プロトコールに記載された要件と制限事項の遵守を含む、署名によるインフォームド・コンセントを提供できること。スクリーニング評価を含むプロトコールに関連するあらゆる手順を実施する前に、患者/法定代理人から書面によるインフォームド・コンセントおよび現地で要求される承認が得られていること。
2. 試験登録時の年齢が18歳以上であること。
3. ECOGパフォーマンスステータス（PS）が0または1であること。
4. 体重が30 kg超であること。
5. 組織学的に確認された胃癌または食道胃接合部腺癌であること。
6. 切除不能または転移性の胃癌または食道胃接合部癌で、進行疾患に対する前治療を受けていないこと。
7. PD-L1のIHCによる総合陽性スコア≥1かつHER2陰性であること。
8. 免疫療法が根治的または術周期的治療として投与されていない場合、再発までの期間に関わらず、根治を目的とした前治療を受けていることは許容される。
9. ベースライン時にRECIST v1.1の測定可能標的病変として適格な病変が少なくとも1つ存在すること。
10. 生検が可能な病変が少なくとも1つ存在しなければならない。
11. 適切な正常臓器機能及び骨髄機能を有すること。
12. 心臓超音波検査またはマルチゲート心プールシンチグラフィによる左室駆出率≥50%
13. 患者が試験期間を通じてプロトコールを遵守する意思と能力があること。
14. 患者が治験実施計画書に定める生殖および避妊ガイダンスを遵守する意思があること。
15. 治験責任医師の判断で、FOLFOXまたはCAPOXの投与に対する禁忌がないこと。
 1. Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form and in this protocol. Written informed consent and any locally required authorization obtained from the patient/legal representative prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations.
2. Age >= 18 years at time of study entry.
3. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
4. Body weight >30 kg.
5. Histologically confirmed gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
6. Unresectable or metastatic gastric cancer or gastroesophageal junction with no previous systemic therapy for advanced disease.
7. IHC of PD-L1 CPS>=1 and HER2-negative.
8. Prior curative intent treatment is permitted, regardless of time to recurrence, provided that no prior immunotherapy was administered in the curative or perioperative setting.
9. At least one lesion that qualifies as a RECIST 1.1 measurable target lesion at baseline. However, patients without measurable lesions.
10. At least one lesion amenable to biopsy must be present.
11. Adequate normal organ and marrow function.
12. Left ventricle ejection fraction >= 50% by echocardiogram or multi-gated acquisition scan.
13. Patient is willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing treatment and scheduled visits and examinations including follow up.
14. Patient is willing to comply with the Reproduction and Contraception guidance specified in the protocol.
15. As judged by investigator, no contradictions for FOLFOX or CAPOX.
1. 他の臨床試験に同時に登録されていること（観察的（非介入的）臨床試験または介入試験の追跡調査期間中の場合を除く）。
2. 非腺癌の組織学的サブタイプであること。
3. 活動性または継続中の間質性肺疾患/肺臓炎（グレードを問わず）、下痢に関連する重篤な慢性消化器疾患、原発性免疫不全症、または全身治療を要する活動性非感染性皮膚疾患（グレードを問わず、発疹、蕁麻疹、皮膚炎、潰瘍、または乾癬を含む）があること。
4. 治験責任医師の見解において患者の試験参加が望ましくない、またはプロトコール遵守を危険にさらすような重篤もしくはコントロール困難な全身疾患（精神疾患/社会的状況および薬物乱用を含む）があること。
5. 選択規準で定義された脱毛症、白斑、および検査値を除き、前回の抗がん療法によるNCI CTCAE グレード≥2の未回復の毒性があること。
6. がん治療目的での化学療法、治験薬、生物学的製剤、またはホルモン療法の同時使用があること（非がん関連疾患に対するホルモン療法の同時使用は許容される）。
7. 治験治療の初回投与前3週間以内に限局照射野での緩和的放射線療法を受けたこと。
8. 治験治療の初回投与前14日以内に免疫抑制薬を現在使用または前投与していること（鼻腔内、吸入、または局所ステロイド、およびプレドニゾン換算10 mg/24h未満の用量は許容される）。
9. 治験薬の初回投与前28日以内に大規模外科的処置を受けたこと（緩和目的での孤立病変に対する局所手術は許容される）。
10. 臓器移植または同種造血幹細胞移植の既往があること。
11. 疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬による慢性的な全身治療を要する活動性または既往の記録された自己免疫疾患または炎症性疾患があること（補充療法を受けている患者は、治験責任医師の裁量で登録できる）。
12. 他の原発性悪性腫瘍の既往があること。ただし、治癒を目的として治療されており、試験治療の初回投与前≥3年間に既知の活動性疾患がなく、再発リスクが低い悪性腫瘍、皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌もしくは悪性黒子で根治的治療を受けたもの、または疾患の証拠がない適切に治療された上皮内癌は除く。
13. 癌性髄膜炎または中枢神経系転移の既往があること。
14. HIVまたは活動性結核感染の検査陽性が判明していること。
15. B型肝炎感染又は活動性C型肝炎感染の証拠があること。
16. 治験登録時点で未回復の全身治療を要するその他の活動性またはコントロール困難な感染があること。
17. 治験責任医師が判断する重篤な心臓疾患があること。
18. 治験薬または治験薬の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症があること。
19. 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を希望すること。
 1. Concurrent enrolment in another clinical study, unless it is an observational (non-interventional) clinical study or during the follow-up period of an interventional study
2. Non-adenocarcinoma histological subtypes.
3. Active or ongoing interstitial lung disease/pneumonitis (of any grade), serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhoea, primary immunodeficiency, or active non-infectious skin disease (including any grade rash, urticaria, dermatitis, ulceration, or psoriasis) requiring systemic treatment.
4. Any severe or uncontrolled systemic diseases which, in the investigator's opinion, makes it undesirable for the patient to participate in the study or that would jeopardize compliance with the protocol, including psychiatric illness/social situations and substance abuse.
5. Any unresolved toxicity NCI CTCAE Grade >=2 from previous anticancer therapy with the exception of alopecia, vitiligo, and the laboratory values defined in the inclusion criteria.
6. Any concurrent chemotherapy, IP, biologic, or hormonal therapy for cancer treatment. Concurrent use of hormonal therapy for non-cancer-related conditions is acceptable.
7. Palliative radiotherapy with a limited field of radiation within 3 weeks of the first dose of study intervention.
8. Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of treatment. Intranasal, inhaled, or topical steroids and doses below 10mg/24h or prednisone are allowed.
9. Major surgical procedure (as defined by the Investigator) within 28 days prior to the first dose of IP.
10. History of organ transplant or allogenic stem cell transplant.
11. Active or prior documented autoimmune disorders or inflammatory disorders requiring chronic systemic treatment with the use of disease-modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs. Patients receiving replacement therapy can be enrolled at the discretion of the investigator.
12. History of another primary malignancy, except for malignancy treated with curative intent and with no known active disease >= 3 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence, basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin or lentigo maligna that has undergone potentially curative therapy or adequately treated carcinoma in situ without evidence of disease.
13. History of leptomeningeal carcinomatosis or central nervous metastases.
14. Known to have tested positive for HIV or active tuberculosis infection.
15. Evidence of hepatitis B infection or active hepatitis C infection.
16. Any other active or uncontrolled infection requiring systemic treatment that has not resolved by the time of study assignment.
17. Any of the following cardiac conditions as determined by the investigator.
18. Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of the study drug excipients.
19. Pregnant or breastfeeding or intend to become pregnant during the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【試験治療からの離脱】
・継続治療に対する同意の撤回
・妊娠又は妊娠の意図
・治験実施計画書6.2.6項の有害事象による用量修正ガイドラインで恒久的中止の理由として規定された治験治療関連毒性の確認
・疾患進行（RECIST v1.1で定義）の確認
・治験責任医師又はスポンサーの意見において、離脱を正当化する重大な治験実施計画書逸脱又は不遵守
・治療の継続又は定期的な追跡調査を妨げる、がん以外の新たな疾患又は合併症の発生
・被験者の最善の医学的利益（治験責任医師の裁量による）

【治験からの脱落】
・治験責任医師の裁量による被験者の最善の医学的利益
・代替抗がん療法（市販品又は治験薬）の開始
・すべての追跡調査に対する同意の撤回
・追跡調査からの脱落
・死亡
・スポンサーによる治験の終了
胃癌　食道胃接合部腺癌 Gastric cancer Gastroesophageal junction adenocarcinoma
あり
A群（試験群）：Rilvegostomig 750 mgを3週間間隔で点滴静注する。第1サイクルはRilvegostomig単剤を投与し、第2サイクル以降は一次化学療法（FOLFOX（Q2W）又はCAPOX（Q3W））との併用に移行する。
B群（対照群）：ペムブロリズマブ200 mgを3週間間隔で点滴静注する。第1サイクルはペムブロリズマブ単剤を投与し、第2サイクル以降は一次化学療法（FOLFOX（Q2W）又はCAPOX（Q3W））との併用に移行する。
併用治療は3週間間隔の免疫療法スケジュールに基づき最大8サイクル、又は疾患進行若しくは許容できない毒性の発現まで（いずれか早い時点まで）実施する。
併用治療期の完了後は、疾患進行、許容できない毒性又は同意撤回がない限り、フルオロピリミジン系薬剤（カペシタビン又はホリナートカルシウムを含むフルオロウラシル）と免疫療法（A群はRilvegostomig、B群はペムブロリズマブ）の併用を、初回免疫療法投与から最大24か月間継続する。
 Arm A (experimental arm): Rilvegostomig 750 mg is administered as an intravenous infusion every 3 weeks. Cycle 1 is given as rilvegostomig monotherapy; from Cycle 2 onwards it is combined with first-line chemotherapy (FOLFOX (Q2W) or CAPOX (Q3W)).
Arm B (control arm): Pembrolizumab 200 mg is administered as an intravenous infusion every 3 weeks. Cycle 1 is given as pembrolizumab monotherapy; from Cycle 2 onwards it is combined with first-line chemotherapy (FOLFOX (Q2W) or CAPOX (Q3W)).
Combination treatment is given for up to 8 cycles based on the 3-weekly immunotherapy schedule, or until disease progression or unacceptable toxicity, whichever occurs first.
After completion of the combination phase, and unless disease progression, unacceptable toxicity or withdrawal of consent occurs, patients continue a fluoropyrimidine (capecitabine or 5-fluorouracil with calcium folinate) in combination with immunotherapy (rilvegostomig in Arm A, pembrolizumab in Arm B) for up to 24 months from the first immunotherapy dose.
治療歴のない進行胃癌患者において、Rilvegostomigにより誘起される免疫細胞浸潤、活性化、及び機能的調節を反映した腫瘍内及び末梢の予め定義された免疫バイオマーカーの、ベースラインからWO期後生検までの変化量。 Change from baseline to post-window-of-opportunity biopsy in pre-defined intratumoural and peripheral immune biomarkers reflecting immune cell infiltration, activation, and functional modulation induced by rilvegostomig in treatment-naive advanced gastric cancer patients.
・無増悪生存期間
・客観的奏効率
・免疫及び腫瘍マーカー／プロファイルの表現型又は発現の存在もしくは変化、血漿及び腫瘍サンプルからのctDNA変異／ゲノム変化及び腫瘍遺伝子変異量、腫瘍微小環境内のバイオマーカー発現及び／又は空間的分布
・NCI CTCAE v5に基づいてグレード分類された有害事象及び重篤な有害事象の発現率及び重症度、バイタルサイン・身体所見・臨床検査値の変化、治験薬の中止に至ったAE、免疫関連有害事象及び用量制限毒性
 - Progression-free survival
- Objective response rate
- Presence of or change in the phenotype or expression of immune and tumour markers/profiles; presence of or change in ctDNA mutations/genomic alterations from plasma and tumour samples and tumour mutational burden; biomarker expression and/or spatial distribution within the tumour microenvironment
- Incidence and severity of adverse events and serious adverse events graded according to NCI CTCAE v5; changes in vital signs, physical findings and laboratory values; adverse events leading to discontinuation of study treatment; immune-related adverse events and dose-limiting toxicities

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Rilvegostomig、開発コード：AZD2936
未定
なし
アストラゼネカ株式会社
東京都 港区芝浦3-1-1　田町ステーションタワーN 34/35F
医薬品
承認内
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
キイトルーダ点滴静注100mg
22800AMX00696000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
医療の提供

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

なし
none

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
非該当

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 Institutional review board, National Cancer Center
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3547-5201
chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

2026-525620-23-00
EU Clinical Trials Information System(CTIS)
EU Clinical Trials Information System(CTIS)
NCT07788664
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）