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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年10月28日
令和8年10月29日
前立腺癌を有する被験者を対象としたVIR-5500（AMX-500）の安全性、薬物動態、予備的有効性を評価する第1相ヒト初回投与試験
前立腺癌におけるVIR-5500（AMX-500）の安全性、PK、及び予備的有効性
Chara　Stavraka
アステラス製薬株式会社
本試験は、前立腺がんを有する男性を対象としたVIR-5500の早期開発試験です。この試験では、VIR-5500が初めてヒトに投与されます。
早期開発試験では、主に安全性を確認しますが、最も適切な用量を見つけることも目的としています。そのほかの目的として、VIR-5500が腫瘍の増殖を抑える兆候を示すかを確認し、VIR-5500が体内でどのように処理されるかを調べます。これは、VIR-5500を単独で投与する場合と、ほかのがん治療薬と併用して投与する場合の両方で行われます。
1
ホルモン抵抗性前立腺がん
募集中
VIR-5500
-
公益財団法人がん研究会 有明病院 治験倫理審査委員会（IRBが複数存在する場合にも，一つのIRB情報のみを公開しています。また，IRB承認日は一番最初の日付を記載しています。名前が掲載されたIRBの承認日と異なる場合があります。）

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年10月29日
jRCT番号 jRCT2031260590

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

前立腺癌を有する被験者を対象としたVIR-5500（AMX-500）の安全性、薬物動態、予備的有効性を評価する第1相ヒト初回投与試験 A Phase 1, First in Human Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of VIR 5500 (AMX 500) in Participants With Prostate Cancer
前立腺癌におけるVIR-5500（AMX-500）の安全性、PK、及び予備的有効性 Safety, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of VIR-5500 (AMX-500) in prostate cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

Chara　Stavraka Chara Stavraka
/ アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
103-8411
/ 東京都中央区日本橋本町2-5-1 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo
0120-189-371
clinicaltrialregistration@astellas.com
くすり相談センター　 Medical Information Center
アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
103-8411
東京都中央区日本橋本町2-5-1 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo
0120-189-371
clinicaltrialregistration@astellas.com
令和8年10月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験は、前立腺がんを有する男性を対象としたVIR-5500の早期開発試験です。この試験では、VIR-5500が初めてヒトに投与されます。
早期開発試験では、主に安全性を確認しますが、最も適切な用量を見つけることも目的としています。そのほかの目的として、VIR-5500が腫瘍の増殖を抑える兆候を示すかを確認し、VIR-5500が体内でどのように処理されるかを調べます。これは、VIR-5500を単独で投与する場合と、ほかのがん治療薬と併用して投与する場合の両方で行われます。
1
2026年10月20日
2026年10月20日
2030年06月30日
347
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
米国/オーストラリア/スペイン/イギリス United States/Australia/Spain/United Kingdom
パート1のmCRPCコホート及びパート2のコホート2-2の前立腺特異的膜抗原（PSMA）標的放射性リガンド未治療mCRPCコホートに適用される選択基準
1. ベースライン時のコンピュータ断層撮影法（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）又は骨スキャン画像撮影における1つ以上の転移性病変の確認と定義した転移性病巣を有する。
2. 両側精巣摘除術の手術歴を有する及び／又はアンドロゲン除去療法（ADT）を現在受けており、血清テストステロン値が去勢レベル（50 ng/dL又は1.7 nmol/L未満）である。
3. 以下の基準（Prostate Cancer Working Group 3［PCWG3］に基づく）の1つ以上に該当する進行性mCRPCが確認されている。
- 前立腺特異抗原（PSA）値が1 ng/mL以上であり、1週間以上の間隔をおいて2回以上連続で上昇している。
- PCWG3の修正を加えた固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST） v1.1に基づくリンパ節又は内臓転移の進行。
- 骨スキャンで2つ以上の新病変の出現。
4. アビラテロン、アパルタミド、ダロルタミド及び／又はエンザルタミドなどの第二世代アンドロゲンシグナル伝達阻害薬を1剤以上投与されたことがある。
5. 転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）又はmCRPCのいずれかの状態においてタキサン系レジメン（ドセタキセル、カバジタキセルなど）による前治療を1回以上受けたことがある。
6. 既知のBRCA1/2変異を有する被験者については、既承認療法が現地で利用可能であり、かつ被験者がその療法に適格とされる場合、ポリ（アデノシン二リン酸リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害薬の投与を受けていなければならない。
7. 標準治療に適さないと判断されている（パート1のみ適用）。

PSMA標的放射性リガンド既治療mCRPCコホートのみに適用される選択基準（パート2コホート2-1）
8. ベースライン時のCT、MRI又は骨スキャン画像撮影における1つ以上の転移性病変の確認と定義した転移性病巣を有する。
9. 以下の基準（PCWG3に基づく）の1つ以上に該当する病勢進行が確認されている。
- PSA値が>=1 ng/mLであり、1週間以上の間隔をおいて2回以上連続で上昇している。
- PCWG3の修正を加えたRECIST v1.1に基づくリンパ節又は内臓転移の進行。
- 骨スキャンで2つ以上の新病変の出現。
10. 両側精巣摘除術の手術歴を有する及び／又はADTを現在受けており、血清テストステロン値が去勢レベル（<50 ng/dL又は<1.7 nmol/L未満）である。
11. いずれかの状態において、放射性リガンド療法のルテチウム-177 PSMA-617（177Lu-PSMA-617）などのPSMA標的放射性リガンドを用いた治療を受けたことがある。
12. アビラテロン、アパルタミド、ダロルタミド及び／又はエンザルタミドなどの第二世代アンドロゲンシグナル伝達阻害薬を1剤以上投与されたことがある。
13. mHSPC又はmCRPCのいずれかの状態においてタキサン系レジメン（ドセタキセル、カバジタキセルなど）による前治療を1回以上受けたことがある。
14. 既知のBRCA1/2変異を有する被験者については、既承認療法が現地で利用可能であり、かつ被験者がその療法に適格とされる場合、PARP阻害薬の投与を受けていなければならない。

一次治療（1L）/二次治療（2L）タキサン未治療mCRPCコホートのみに適用される選択基準（コホート2-3、パート3、コホート4a-1及びコホート4b-1）
15. アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害薬（ARSI）（アビラテロン、エンザルタミド、ダロルタミド、アパルタミドを含むが、これらに限定されない）による前治療歴がある。mCRPCでは、ARSI治療歴のない被験者も許容される。
16. タキサン系薬剤による化学療法又はmCRPCの治療に限定して投与された抗体薬物複合体（ADC）などの他の細胞傷害性薬剤による治療歴がない。
17. 既知のBRCA1/2変異を有する被験者については、既承認療法が現地で利用可能であり、かつ被験者がその療法に適格とされる場合、PARP阻害薬の投与を受けていなければならない。
18. ベースライン時のCT、MRI又は骨スキャン画像撮影における1つ以上の転移性病変の確認と定義した転移性病巣を有する。
19. 以下の基準（PCWG3に基づく）の1つ以上に該当する病勢進行が確認されている。
- PSA値が>=1 ng/mLであり、1週間以上の間隔をおいて2回以上連続で上昇している。
- PCWG3の修正を加えたRECIST v1.1に基づくリンパ節又は内臓転移の進行。
- 骨スキャンで2つ以上の新病変の出現。
20. 両側精巣摘除術の手術歴を有する及び／又はADTを現在受けており、血清テストステロン値が去勢レベル（<50 ng/dL又は<1.7 nmol/L未満）である。

mHSPCコホートのみに適用される選択基準（パート3、コホート4a-2及びコホート4b-2）
21. 新規又は再発性の去勢感受性とされる前立腺癌であることが組織学的に確認されている。
22. 初回投与前に転移性病変があり、ベースライン時に正確に評価することができ、かつCT及び／又はMRIによる反復評価に適している骨病変（骨スキャンで取込み陽性の1つの病変と定義）が1つ以上及び／又は軟部組織病変（測定可能及び／又は測定不能）が1つ以上明確に認められている。PSMA-ポジトロン断層撮影（PET）のみで特定された転移性病変を有する被験者は不適格とする。病変が局所骨盤リンパ節のみに限定されている被験者は不適格とする。
23. 以下の基準に従って、高リスク又は高腫瘍量の病変を有する被験者：
- 高リスクとは、以下のうち2つ以上に該当する場合と定義する：
o Gleasonスコアが8以上。
o 骨スキャンで骨病変が3つ以上。
o CT又はMRIで測定可能な内臓転移（リンパ節病変を除く）がある。
- 高腫瘍量病変とは、以下と定義する：
o 内臓転移がある又は
o 骨病変が4つあり、椎体及び骨盤以外に1つ以上ある。
24. ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アナログによるADTを受けている被験者又は初回投与前14日以上かつ4カ月未満の期間に両側精巣摘除術を受け、治験薬の初回投与前に放射線学的病勢進行もPSA値上昇もない被験者。

高リスクBRPCコホートのみに適用される選択基準（用量最適化、パート3a及びパート4a-3）
25. 以下の基準を全て満たすことと定義したBRPCを有する。
- 根治目的で、根治的前立腺全摘除術又は放射線療法（小線源療法を含む）又はその両方による初期治療を行った前立腺癌。
- 治験組み入れ時にPSA倍加時間が12カ月以下。
- 前立腺癌に対する一次治療として根治的前立腺全摘除術（放射線療法の併用／非併用は問わない）を受けた患者ではスクリーニング時のPSA値が1 ng/mL以上、前立腺癌に対する一次治療として放射線療法のみを受けた患者ではスクリーニング時のPSA値が最低値より2 ng/mL以上高い。
- スクリーニング時の血清テストステロン値が150 ng/dLを超えている。

パート1a（日本人mCRPCの被験者）に限定される選択基準
26. 日本の治験実施医療機関より本試験に参加する日本人の被験者。
27. ベースライン時のCT、MRI又は骨スキャン画像撮影における1つ以上の転移性病変の確認と定義した転移性病巣を有する。
28. 両側精巣摘除術の手術歴を有する及び／又はADTを現在受けており、血清テストステロン値が去勢レベル（50 ng/dL又は1.7 nmol/L未満）である。
29. 以下の基準（PCWG3に基づく）の1つ以上に該当する進行性mCRPCが確認されている。
a. PSA値が1 ng/mL以上であり、1週間以上の間隔をおいて2回以上連続で上昇している。
b. PCWG3の修正を加えたRECIST v1.1に基づくリンパ節又は内臓転移の進行。
c. 骨スキャンで2つ以上の新病変の出現。
30. 第二世代アンドロゲンシグナル伝達阻害薬（アビラテロン、アパルタミド、ダロルタミド及び／又はエンザルタミドなどがあるが、これらに限定されない）の投与を1剤以上受けたことがある。
31. mHSPC又はmCRPCのいずれかの状態においてタキサン系レジメン（ドセタキセル、カバジタキセルなど）による前治療を1回以上受けたことがある。
32. PSMA標的放射性リガンド療法、免疫療法、sipuleucel-T、PARP阻害薬及びラジウム-223による前治療も許容される。
33. 既知のBRCA1/2変異を有する被験者については、既承認療法が現地で利用可能であり、かつ被験者がその療法に適格とされる場合、PARP阻害薬の投与を受けていなければならない。		 Inclusion Criteria Applicable to mCRPC Cohorts in Part 1 and prostate-specific membrane antigen (PSMA)-Targeted Radioligand-Naive mCRPC Cohort (n Part 2 Cohort 2-2)
1. Have metastatic disease, defined by >= 1 metastatic lesion that is present on baseline computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), or bone scan imaging.
2. Have had prior bilateral orchiectomy and/or are receiving androgen deprivation therapy (ADT) and have a castrate level of serum testosterone (< 50 ng/dL or < 1.7 nmol/L).
3. Have documented progressive mCRPC based on >= 1 of the following criteria (per Prostate Cancer Working Group 3 [PCWG3]):
- Prostate-specific antigen (PSA) level >= 1 ng/mL that has increased on >= 2 successive occasions >= 1 week apart.
- Nodal or visceral progression as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 with PCWG3 modifications.
- Appearance of >= 2 new lesions in bone scan.
4. Have been treated with >= 1 second-generation androgen-signaling inhibitor, including abiraterone, apalutamide, darolutamide, and/or enzalutamide.
5. Have been treated with >= 1 prior taxane regimens (example [e.g.], docetaxel, cabazitaxel) in either metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) or mCRPC setting.
6. Participants with known mutations in BRCA1/2 must have received a poly (adenosine diphosphate-ribose) polymerase (PARP) inhibitor if an approved therapy is locally available, and participant is considered suitable for this therapy.
7. Are deemed unsuitable for standard of care (Only applicable for Part 1).

Inclusion Criteria Applicable for PSMA-Targeted Radioligand Experienced mCRPC Cohort Only (Part 2 Cohort 2-1)
8. Have metastatic disease, defined by >= 1 metastatic lesion that is present on baseline CT, MRI, or bone scan imaging.
9. Have documented progressive disease (PD) based on >= 1 of the following criteria (per PCWG3):
- PSA level >= 1 ng/mL that has increased on >= 2 successive occasions >= 1 week apart.
- Nodal or visceral progression, as defined by RECIST v1.1 with PCWG3 modifications.
- Appearance of >= 2 new lesions in bone scan.
10. Have had prior bilateral orchiectomy and/or are receiving ADT and have a castrate level of serum testosterone (< 50 ng/dL or < 1.7 nmol/L).
11. Have received PSMA-targeted radioligand-based therapy, such as lutetium-177 PSMA-617 radioligand therapy (177Lu-PSMA-617) in any setting.
12. Have been treated with >= 1 second-generation androgen-signaling inhibitor, including abiraterone, apalutamide, darolutamide, and/or enzalutamide.
13. Have been treated with >= 1 prior taxane regimens (e.g., docetaxel, cabazitaxel) in either mHSPC or mCRPC setting.
14. Participants with known mutations in BRCA1/2 must have received a PARP inhibitor if an approved therapy is locally available, and participant is considered suitable for this therapy.

Inclusion Criteria Applicable for first-line (1L)/ second-line (2L) Taxane-Naive mCRPC Cohorts Only (Cohort 2-3, Part 3, Cohort 4a-1, and Cohort 4b-1)
15. Prior treatment with androgen receptor signaling inhibitor (ARSI) (including but not limited to abiraterone, enzalutamide, darolutamide, or apalutamide). Participants without prior ARSI treatment in the mCRPC setting are also allowed.
16. No prior exposure to taxane-based chemotherapy or other cytotoxic agents, including antibody-drug conjugates (ADCs) administered specifically for the treatment of mCRPC.
17. Participants with known mutations in BRCA1/2 must have received a PARP inhibitor if an approved therapy is locally available, and participant is considered suitable for this therapy.
18. Have metastatic disease, defined by >= 1 metastatic lesion that is present on baseline CT, MRI, or bone scan imaging.
19. Have documented PD based on >= 1 of the following criteria (per PCWG3):
- PSA level >= 1 ng/mL that has increased on >= 2 successive occasions >= 1 week apart.
- Nodal or visceral progression, as defined by RECIST v1.1 with PCWG3 modifications.
- Appearance of >= 2 new lesions in bone scan.
20. Have had prior bilateral orchiectomy and/or are receiving ADT and have a castrate level of serum testosterone (< 50 ng/dL or < 1.7 nmol/L).

Inclusion Criteria Applicable for mHSPC Cohorts Only (Part 3, Cohort 4a-2, and Cohort 4b-2)
21. Histologically documented prostate adenocarcinoma which is de novo or recurrent and considered castration-sensitive.
22. Metastatic disease prior to first dose, with clear evidence of >= 1 bone lesion (defined as one lesion with positive uptake on bone scan) and/or >= 1 soft tissue lesion (measurable and/or non-measurable) that can be accurately assessed at baseline and is suitable for repeated assessment with CT and/or MRI.
Participants with metastatic disease identified by PSMA- positron emission tomography (PET) only, will not be eligible. Participants with disease limited to regional pelvic lymph nodes only are not eligible.
23. Participants should have high-risk OR high-volume disease per the following criteria:
- High-risk is defined as presence of at least 2 of the following:
o Gleason score of greater than or equal to (>=) 8;
o presence of 3 or more lesions on bone scan;
o presence of measurable visceral (excluding lymph node disease) metastasis on CT or MRI.
- High-volume disease is defined as:
o Presence of visceral metastases OR
o 4 bone lesions, with >=1 beyond the vertebral bodies and pelvis.
24. Participant is receiving ADT with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) analogue or has undergone bilateral orchiectomy starting >= 14 days and < 4 months prior to first dose with no radiographic evidence of disease progression or rising PSA levels prior to first day of dosing.

Inclusion Criteria Applicable for High-Risk BRPC Cohorts Only (Dose Optimization, Part 3a, and Part 4a-3)
25. Have BRPC defined by meeting all of the following criteria:
- Prostate cancer initially treated by radical prostatectomy or radiotherapy (including brachytherapy) or both, with curative intent.
- PSA doubling time <= 12 months at the time of study entry.
- Screening PSA >= 1 ng/mL in patients who have had radical prostatectomy (with or without radiotherapy) as primary treatment for prostate cancer and at least 2 ng/mL above the nadir in patients who had radiotherapy only as primary treatment for prostate cancer.
- Screening serum testosterone > 150 ng/dL.

Inclusion Criteria Specific to Part 1a (Japanese Participants with mCRPC)
26. Participant is of Japanese descent and will be participating at a site in Japan.
27. Have metastatic disease, defined by >= 1 metastatic lesion that is present on baseline CT, MRI, or bone scan imaging.
28. Have had prior bilateral orchiectomy and/or are receiving an ADT and have a castrate level of serum testosterone (< 50 ng/dL or < 1.7 nmol/L).
29. Have documented progressive mCRPC based on >= 1 of the following criteria (per PCWG3):
a. PSA level >= 1 ng/mL that has increased on >= 2 successive occasions >= 1 week apart.
b. Nodal or visceral progression as defined by RECIST v1.1 with PCWG3 modifications.
c. Appearance of >= 2 new lesions in bone scan.
30. Have been treated with >= 1 second-generation androgen-signaling inhibitor, including but not limited to abiraterone, apalutamide, darolutamide, and/or enzalutamide.
31. Have been treated with >= 1 prior taxane regimens (e.g., docetaxel, cabazitaxel) in either the mHSPC or mCRPC setting.
32. Prior treatment with PSMA-targeted radioligand therapy, immunotherapy, sipuleucel-T, PARP inhibitors, and radium-223 is allowed.
33.Participants with known mutations in BRCA1/2 must have received a PARP inhibitor if an approved therapy is locally available, and participant is considered suitable for this therapy.
1. 肉腫様、紡錘細胞又は神経内分泌小細胞成分など代表的な優位な病理組織学的特徴を有する。
2. 急性又は慢性の感染症に罹患している。
3. VIR-5500（AMX-500）への毒性リスクを増加させる可能性のある内科的又は炎症性疾患を合併していると判断された。
4. 既知の活動性CNS転移及び／又はがん性髄膜炎を有する。
5. 重要臓器に近接した病変を有する。

mHSPCコホートのみに適用される：
6. GnRHアナログ又はARSIによる治療歴を有する。
7. 転移性前立腺癌に対する抗がん薬物療法又は手術による治療歴を有する。

パート3a及びパート4aのみに適用される除外基準：ARSI（エンザルタミド又はダロルタミド）併用下でのVIR-5500（AMX-500）
8. 第二世代アンドロゲンシグナル伝達阻害薬の投与中に急速に進行している。
9. 組み入れ12カ月以内に、臨床的に重要なCNS病変の既往歴又は現病歴がある。
10. 過去3カ月以内に重大な心血管疾患の既往を有する。

パート3b及びパート4bのみに適用される除外基準：ドセタキセル +/- ARSI併用下でのVIR-5500（AMX-500）
11. スクリーニング期間中の肝機能検査（LFT）値の異常。
12. チトクロームP450（CYP）3A4の強力な又は中等度の阻害薬の投与を受けており、本試験期間中に中止することができない。		 1. Have dominant histopathological features representative of sarcomatoid, spindle cell, or neuroendocrine small cell components.
2. Have acute or chronic infections.
3. Have a concomitant medical or inflammatory condition that may increase the risk of toxicity to VIR-5500 (AMX 500).
4. Have known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis.
5. Have lesions in proximity of vital organs.

Applicable to mHSPC cohorts only:
6. Any prior treatment with a GnRH analogue or ARSI.
7. Any prior anticancer pharmacotherapy or surgery for metastatic prostate cancer.

Exclusion Criteria Applicable to Part 3a and Part 4a Only: VIR 5500 (AMX 500) in Combination With an ARSI (Enzalutamide or Darolutamide)
8. Are progressing rapidly while taking a second-generation androgen-signaling inhibitor.
9. Have a history or presence of clinically relevant CNS pathology within 12 months of enrollment.
10. Have had significant cardiovascular disease within the last 3 months.

Exclusion Criteria Applicable to Part 3b and Part 4b Only: VIR 5500 (AMX 500) in Combination With Docetaxel +/- ARSI
11. Abnormal liver function test (LFT) values during screening.
12. Currently receiving either strong or moderate inhibitors of cytochrome P450 (CYP)3A4 that cannot be discontinued for the duration of the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性 Male
ホルモン抵抗性前立腺がん Hormone-refractory Prostate Cancer
あり
本試験では、VIR-5500が初めてヒトに投与されます。VIR-5500は単独で投与されるか、又は標準治療薬であるエンザルタミド、ダロルタミド及びドセタキセルの1剤以上と併用して投与されます。投与される標準治療薬は、参加者がどのパートに参加するか、及び前立腺がんの種類によって異なります。ほかの実施中の試験結果に応じて、ほかのがん治療薬が投与される場合もあります。
本試験は4つのパートで構成されます。
パート1では、mCRPCを有する男性の少人数グループごとに、低用量から高用量のVIR-5500を単独で投与します。各用量で起こる好ましくない症状や健康上の問題を記録します。これは、本試験のパート2で使用する適切な用量を決定するためです。

パート2では、mCRPCを有する別の少人数グループの男性に、パート1で決定されたVIR-5500の適切な用量を投与します。これらの男性は、本試験開始前に特定のがん治療を受けている方です。

パート3では、mHSPC、mCRPC又は高リスクBRPCを有する別の少人数グループの男性に、VIR-5500を単独で、又はほかの標準治療薬と併用して、低用量から高用量まで投与します。VIR-5500は以下のいずれかの組み合わせで投与されます：VIR-5500とエンザルタミド又はダロルタミド、VIR-5500とドセタキセル、VIR-5500とドセタキセル及びエンザルタミド、又はVIR-5500とドセタキセル及びダロルタミド。各用量で起こる好ましくない症状や健康上の問題を記録します。これは、本試験のパート4で使用する適切な用量を決定するためです。

パート4では、mHSPC、mCRPC又は高リスクBRPCを有する別の少人数グループの男性に、パート3で決定されたVIR-5500の適切な用量を、標準治療薬と併用して投与します。VIR-5500は以下のいずれかの組み合わせで投与されます：VIR-5500とエンザルタミド、VIR-5500とダロルタミド、VIR-5500とドセタキセル及びエンザルタミド、又はVIR-5500とドセタキセル及びダロルタミド。投与される標準治療薬は、本試験参加前の治療歴及び前立腺がんの種類によって異なります。		 In this study, VIR-5500 will be given to people for the first time. VIR-5500 will either be given by itself or given together with at least one of the standard cancer treatments: enzalutamide, darolutamide, and docetaxel. The standard cancer treatment given will depend on which part of the study the men are in, and what type of prostate cancer they have. Other cancer treatments may be given, depending on results from other ongoing studies.
The study will have 4 parts.
In Part 1, different small groups of men with mCRPC will receive lower to higher doses of VIR-5500 given by itself. Any medical problems will be recorded for each dose. This is to find out suitable doses to use in Part 2 of the study.

In Part 2, other small groups of men with mCRPC will receive the suitable doses of VIR-5500 worked out from Part 1. These men will have previously received specific cancer treatments before starting this study.

In Part 3, other different small groups of men with mHSPC, mCRPC or high-risk BRPC will receive lower to higher doses of VIR-5500 given by itself or given with the other standard cancer treatments. They will be given VIR-5500 with enzalutamide or darolutamide, VIR-5500 with docetaxel, VIR-5500 with docetaxel and enzalutamide, or VIR-5500 with docetaxel and darolutamide. Any medical problems will be recorded for each dose. This is to find out suitable doses to use in Part 4 of the study.

In Part 4, other small groups of men with mHSPC, mCRPC or high-risk BRPC will receive the suitable doses of VIR-5500 given together with the standard cancer treatments, worked out in Part 3. They will be given VIR-5500 with enzalutamide, VIR-5500 with darolutamide, VIR-5500 with docetaxel and enzalutamide, or VIR-5500 with docetaxel and darolutamide. The standard cancer treatment given will depend on their previous treatment before joining the study and the type of prostate cancer they have.
mCRPC、mHSPC及びBRPC：
- 用量制限毒性（DLT）を含め、有害事象の発現割合及び重症度、並びに必要に応じて、米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準5.0版（NCI CTCAE v5.0）、米国移植細胞治療学会（ASTCT）コンセンサスに基づくサイトカイン放出症候群（CRS）のグレード評価資料、ASTCTコンセンサスに基づく免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）のグレード評価資料又は眼症状有害事象グレード評価スケール及び視力有害事象グレード評価スケールに従って判定した重症度（パート1、1a及び3）
- 有害事象の発現割合及び重症度（必要に応じてNCI CTCAE v5.0、ASTCT CRS、ASTCT ICANS又は眼症状有害事象グレード評価スケール及び視力有害事象グレード評価スケールにより判定した重症度）（パート2a）

mCRPC及びmHSPC（パート2及び4）：
- 3週間以上後の2回目の前立腺特異抗原（PSA）値測定まで持続していることが確認された、PSAがベースラインから50%以上減少（PSA50）奏効率
- PCWG3の修正を加えたRECISTv1.1を用いた治験責任医師の評価に基づく完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）と定義した客観的奏効率（ORR）

BRPC（パート4）：
- 確定したPSA50奏効率
- PSA50奏効期間		 mCRPC, mHSPC, and BRPC:
- Incidence and severity of AEs, including dose-limiting toxicities (DLTs), with severity determined according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus grading material for cytokine-release syndrome (CRS), ASTCT consensus grading material for immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), or Eye Symptoms Adverse Events Grading Scale and Visual Acuity Adverse Events Grading Scale, as appropriate (Parts 1, 1a and 3)
- Incidence and severity of AEs, with severity determined according to NCI CTCAE v5.0, ASTCT CRS, ASTCT ICANS, or Eye Symptoms Adverse Events Grading Scale and Visual Acuity Adverse Events Grading Scale, as appropriate (Part 2a)

mCRPC and mHSPC (Part 2 and 4):
- Prostate-specific antigen (PSA) response rate, defined as a >= 50% reduction in PSA from baseline (PSA50) confirmed to be sustained by a second PSA value obtained 3 or more weeks later
- Objective response rate (ORR), defined as a complete response (CR) or partial response (PR) per investigator assessment using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 with Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) modifications

BRPC (Part 4):
- Confirmed PSA50 response rate
- Duration of PSA50 response
mCRPC、mHSPC及びBRPC（パート2及び4）：
- 有害事象の発現割合及び重症度（必要に応じてNCI CTCAE v5.0、ASTCT CRS、ASTCT ICANS又は眼症状有害事象グレード評価スケール及び視力有害事象グレード評価スケールにより判定した重症度

mCRPC及びmHSPC（パート1、1a及び2a並びに3）：
- 確定したPSA50奏効率
- 確定した、PSAのベースラインからの90%以上の低下（PSA90）奏効率
- PCWG3の修正を加えたRECIST v1.1を用いた治験責任医師の評価に基づくCR又はPRと定義されるORR
- PCWG3の修正を加えたRECIST v1.1に基づく奏効までの期間（TTR）及び奏効期間（DOR）
- PCWG3の修正を加えたRECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価による放射線学的無増悪生存期間（PFS）
- PSA増悪までの期間
- PSA50奏効期間
- PSA90奏効期間

mCRPC及びmHSPC（パート2及び4）：
- PCWG3の修正を加えたRECIST v1.1に基づくTTR及びDOR
- PCWG3の修正を加えたRECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価による放射線学的PFS
- PSA未検出率（6カ月時及び8カ月時にPSAが0.2 ng/mL未満であった被験者の割合と定義）（mHSPCのみ）
- PSA増悪までの期間
- 確定したPSA90奏効率
- PSA50奏効期間
- PSA90奏効期間

BRPC（パート4）：
- 確定したPSA90奏効率
- PSA90奏効期間
- PSAが最低値から25%超かつ2 ng/mL超の増加と定義したPCWG3の基準に基づくPSA増悪までの期間
- PSA未検出率（6、12及び24カ月時にPSAが0.2 ng/mL未満であった被験者の割合と定義

mCRPC、mHSPC及びBRPC：
- 濃度時間曲線下面積（AUC）、最高血漿中濃度（Cmax）、最高血中濃度到達時間（tmax）、トラフ濃度（Ctrough）及び蓄積比を含むVIR-5500（AMX-500）及びその代謝物（VIR-5500［AMX-500］の非マスク化T細胞エンゲージャー［uTCE］）の薬物動態パラメータ		 mCRPC, mHSPC, and BRPC (Part 2 and 4):
- Incidence and severity of AEs, with severity determined according to NCI CTCAE v5.0, ASTCT CRS, ASTCT ICANS, or Eye Symptoms Adverse Events Grading Scale and Visual Acuity Adverse Events Grading Scale, as appropriate

mCRPC and mHSPC (Part 1, 1a, 2a, and 3):
- Confirmed PSA50 response rate
- Confirmed >= 90% reduction in PSA from baseline (PSA90) response rate
- ORR, defined as a CR or PR per investigator assessment using RECIST v1.1 with PCWG3 modifications
- Time to response (TTR) and duration of response (DOR) by RECIST v1.1 with PCWG3 modifications
- Radiographic progression-free survival (PFS) evaluated by investigator assessment per RECIST v1.1 with PCWG3 modifications
- Time to PSA progression
- Duration of PSA50 response
- Duration of PSA90 response

mCRPC and mHSPC (Part 2 and 4):
- TTR and DOR by RECIST v1.1 with PCWG3 modifications
- Radiographic PFS evaluated by investigator assessment per RECIST v1.1 with PCWG3 modifications
- Rate of undetectable PSA, defined as the proportion of participants who have a PSA of < 0.2 ng/mL at 6 and 8 months (mHSPC only).
- Time to PSA progression
- Confirmed PSA90 response rate
- Duration of PSA50 response
- Duration of PSA90 response

BRPC (Part 4)
- Confirmed PSA90 response rate
- Duration of PSA90 response
- Time to PSA progression per PCWG3 criteria, defined as an increase in PSA greater than 25% and > 2 ng/mL above nadir
- Rate of undetectable PSA, defined as the proportion of participants who have a PSA of < 0.2 ng/mL at 6, 12, and 24 months

mCRPC, mHSPC, and BRPC:
- Pharmacokinetic parameters of VIR-5500 (AMX 500) and metabolite (VIR-5500 [AMX-500] unmasked T-cell engager [uTCE]), including area under the concentration-time curve (AUC), maximum observed plasma concentration (Cmax), time to reach maximum concentration (tmax), trough concentration (Ctrough), and accumulation ratio

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
VIR-5500
-
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Astellas Pharma Global Development Inc.
Astellas Pharma Global Development Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
Vir Biotechnology, Inc. Vir Biotechnology, Inc.
該当

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会 有明病院 治験倫理審査委員会（IRBが複数存在する場合にも，一つのIRB情報のみを公開しています。また，IRB承認日は一番最初の日付を記載しています。名前が掲載されたIRBの承認日と異なる場合があります。） The Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board (Even when there are more than one IRB in this trial, only one IRB's name is presented.)
東京都江東区有明三丁目8番31号 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo
03-3520-0111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05997615
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認された製剤・適応症の臨床試験及び開発が中止された製品を用いて実施した臨床試験は，試験全体に関するドキュメントの公開に加え，匿名化された患者レベルデータへのアクセス提供を計画している。開発中の製剤または適応症で行われる試験では、患者レベルデータ共有の可否は試験終了後に評価される。アステラス製薬のデータ共有ポリシーの詳細についてはhttps://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/に示されている。実施計画書及びその改訂版，解析計画書、試験総括報告書などのドキュメントが提供可能な場合は，開示できない情報を黒塗りした状態で開示される。患者レベルデータへのアクセスは、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有する場合に限り試験結果に関する主要な論文の公表後に研究者に対して提供される。研究者は、試験データに関して科学的に適切な分析を行う旨の研究提案書を提出しなければならない。この研究提案は独立した研究委員会によって審査される。研究提案が承認された場合は，データ共有に関する合意書を締結した後，安全性が確保された環境下で試験データへのアクセスが提供される。 Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to study-related supporting documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as products terminated during development. Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared. Further details on Astellas' data sharing policy can be found at https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/. Study-related supporting documentation is redacted and provided if available, such as the protocol and amendments, statistical analysis plan and clinical study report. Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data. Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

Astellas study ID: VIR-5500-V101
実施予定被験者数 / Sample Sizeは、日本の被験者数ではなく、試験全体の情報を記載しています。
日本人の被験者は、パート1aおよびパート2のみに参加できます。/ Japanese participants may participate only in Part 1a and Part 2.

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年10月29日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年10月28日 詳細
変更履歴一覧