臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年10月14日 | ||
| 令和8年10月19日 | ||
| 進行固形癌患者を対象にBI 3968621の単独投与時及びezabenlimabとの併用投与時の安全性，忍容性，薬物動態及び予備的な抗腫瘍活性を検討するヒト初回投与，多施設共同，用量漸増第Ia相試験 | ||
| 進行癌患者を対象に，様々な用量でBI 3968621のみ又はezabenlimabと併用して検討する試験 | ||
| 竹内 良人 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 本試験は，進行固形癌患者を対象としてBI 3968621の単独投与（パートA及びパートA2）並びにezabenlimab併用投与（パートB）の安全性，有効性及び適切な投与量を評価する第I相試験である。用量漸増（パートA及びパートB）の主目的は，用量制限毒性の発現状況を基に各パートで最大耐量若しくは拡大時の推奨用量（又は最大耐量及び拡大時の推奨用量）を決定し，安全性，薬物動態，薬力学及び予備的有効性を評価することである。最大耐量は，用量制限毒性の一次評価期間中（BI 3968621の単独又はezabenlimabとの併用での初回投与から21日間）の真の用量制限毒性発現率が33%以上となるリスクが25%未満である最高の用量と定義する。用量拡大（パートA2）の主目的は，既治療後に進行した局所進行又は転移性淡明細胞型腎細胞癌患者を対象に，BI 3968621単独投与の抗腫瘍活性を評価することである | ||
| 1 | ||
| 進行，切除不能若しくは転移性（又は切除不能かつ転移性）の固形癌 | ||
| 募集前 | ||
| BI 3968621，ezabenlimab | ||
| 未決定 | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年10月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260586 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行固形癌患者を対象にBI 3968621の単独投与時及びezabenlimabとの併用投与時の安全性，忍容性，薬物動態及び予備的な抗腫瘍活性を検討するヒト初回投与，多施設共同，用量漸増第Ia相試験 | A first-in-human, multicentre, Phase Ia dose escalation study of BI 3968621 as monotherapy and in combination with ezabenlimab to investigate safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumour activity in patients with advanced solid tumours | ||
| 進行癌患者を対象に，様々な用量でBI 3968621のみ又はezabenlimabと併用して検討する試験 | A study to test different doses of BI 3968621 when given alone or with ezabenlimab in patients with advanced cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 竹内 良人 | Takeuchi Yoshito | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 片伯部 哲也 | Katakabe Tetsuya | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和8年10月7日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は，進行固形癌患者を対象としてBI 3968621の単独投与（パートA及びパートA2）並びにezabenlimab併用投与（パートB）の安全性，有効性及び適切な投与量を評価する第I相試験である。用量漸増（パートA及びパートB）の主目的は，用量制限毒性の発現状況を基に各パートで最大耐量若しくは拡大時の推奨用量（又は最大耐量及び拡大時の推奨用量）を決定し，安全性，薬物動態，薬力学及び予備的有効性を評価することである。最大耐量は，用量制限毒性の一次評価期間中（BI 3968621の単独又はezabenlimabとの併用での初回投与から21日間）の真の用量制限毒性発現率が33%以上となるリスクが25%未満である最高の用量と定義する。用量拡大（パートA2）の主目的は，既治療後に進行した局所進行又は転移性淡明細胞型腎細胞癌患者を対象に，BI 3968621単独投与の抗腫瘍活性を評価することである | |||
| 1 | |||
| 2026年10月26日 | |||
| 2026年10月13日 | |||
| 2030年09月03日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ/イギリス/スペイン/フランス/ベルギー | United States/United Kingdom/Spain/France/Belgium | ||
| - 同意取得時点で18歳以上，かつ同意に関する法定年齢以上の男女の患者。 - 進行，切除不能若しくは転移性（及び切除不能かつ転移性）の固形癌（癌種を問わない）の組織学的な確定診断を受けている患者。従来の治療に不応，有効性が証明された治療法が存在しない，又は確立された治療選択肢に不適格である患者。患者は，当該疾患の生存期間を延長させることが知られている既承認の治療選択肢をすべて受け終えていなければならない。 - 修正固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版の定義に基づく中枢神経系以外の測定可能病変を1つ以上有する患者。 - Eastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータスが0又は1の患者。 - 投与開始時の余命が3カ月以上であると治験担当医師が判断した患者。 - 本治験実施計画書に規定した基準を満たす，既知の脳転移がある患者。 - 血液，肝臓，腎臓及び凝固に関連する臨床検査結果に基づき，十分な臓器機能を有する患者。 本試験で規定する他の適格基準も満たす必要がある。 |
- Male and female participants 18 years or older of age and at least at the legal age of consent - Patients with a histologically confirmed diagnosis of advanced, unresectable, and/or metastatic solid tumours (any type). Patients who have failed conventional treatment or for whom no therapy of proven efficacy exists or who are not eligible for established treatment options. Patients must have exhausted approved treatment options known to prolong survival for their disease - At least one measurable lesion outside of central nervous system as defined per modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1 - Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1 - Life expectancy 3 months or longer at the start of treatment in the opinion of the investigator - Patients with known brain metastases are eligible, provided they meet the protocol-defined criteria - Patients must have adequate organ function based on haematological, hepatic, renal, and coagulation parameters Further inclusion criteria apply. |
||
| - 本試験の対象以外の悪性腫瘍の併発，又は過去3年以内の既往がある患者。ただし，有効な治療が行われ，局所治療により治癒したと判断される悪性腫瘍や，黒色腫を除く皮膚癌，子宮頸部上皮内癌，非浸潤性乳管癌などは，本除外基準の適用とはならない。 - 既知の髄膜疾患又は疾患に起因する脊髄圧迫を有する患者。 - C型肝炎患者又は活動性のB型肝炎感染患者（慢性若しくは急性）。 - 本治験実施計画書に規定した基準を満たす，ヒト免疫不全ウイルス感染の既知の既往がある患者。 - 全身療法（例：副腎皮質ステロイド又は免疫抑制薬）を要する活動性の自己免疫疾患又は自己免疫疾患の既往が確認されている患者。 - ヒト免疫不全ウイルス以外の免疫不全と診断されている患者。 - 吸収不良の徴候がみられる患者，又は治験薬の経口吸収，分布若しくは代謝に影響を及ぼす可能性があるその他の病態にある患者。 本試験で規定する他の除外基準のいずれにも抵触しない必要がある。 |
- Previous or concomitant malignancies other than the one treated in this trial within the past 3 years (except effectively treated malignancy considered cured by local treatment, e.g. non melanoma skin cancers, carcinoma in situ of the cervix, ductal carcinoma in situ) - Patient with known leptomeningeal disease or spinal cord compression due to disease - Patients with hepatitis C infection or active hepatitis B infection (chronic or acute) - Patients with known history of Human immunodeficiency virus infection who meet protocol-defined criteria - Patient with active autoimmune disease or a documented history of autoimmune disease, which requires systemic treatment (e.g. corticosteroids or immunosuppressive drugs) - Patient with a diagnosis of immunodeficiency other than Human immunodeficiency virus - Manifestation of malabsorption or any other condition that could affect oral absorption, distribution or metabolism of the study drug Further exclusion criteria apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行，切除不能若しくは転移性（又は切除不能かつ転移性）の固形癌 | Advanced, unresectable and/or metastatic solid tumours | ||
| あり | |||
| BI 3968621，ezabenlimab | BI 3968621, ezabenlimab | ||
| - 用量制限毒性の一次評価期間での用量制限毒性の発現（用量漸増［パートA及びパートB］） - 客観的奏効：治験薬の初回投与から，疾患進行（初回判定），死亡，新たな抗癌治療開始前の最後の評価可能な腫瘍評価，追跡不能，又は同意撤回のいずれか最も早い時点までの，固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版に基づく治験担当医師の評価により判定した最良総合効果が，確定完全奏効又は確定部分奏効であることと定義する（パートA2）。 |
- Occurrence of dose-limiting toxicities during the primary dose-limiting toxicity evaluation period (dose escalation part A and B) - Objective response, defined as best overall response of confirmed complete response or confirmed partial response, where best overall response is determined by investigator's assessment according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumours v1.1 from first administration until earliest of disease progression, death or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anticancer therapy, lost to follow-up, or withdrawal of consent, whichever occurs first (part A2) |
||
| - 治験治療下で発現した有害事象の発現 - 用量制限毒性の発現 - 治験薬と関連のある有害事象の発現 - 治験治療下で発現した重篤な有害事象の発現 - 客観的奏効：治験薬の初回投与から，疾患進行（初回判定），死亡，新たな抗癌治療開始前の最後の評価可能な腫瘍評価，追跡不能，又は同意撤回のいずれか最も早い時点までの，固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版に基づく治験担当医師の評価により判定した最良総合効果が，確定完全奏効又は確定部分奏効であることと定義する（用量漸増［パートA及びパートB］）。 - 奏効期間（固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版に基づく）：客観的奏効を達成した患者での，初回の確定完全奏効又は確定部分奏効から，進行（初回判定）又は死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する（パートA2）。 - 無増悪生存期間：治験薬の初回投与から，固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版に基づく進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する（パートA2）。 - 6カ月の時点での無増悪生存期間：治験薬の初回投与後6カ月の時点での進行を伴わない生存と定義する（パートA2）。 - 臨床ベネフィット：固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版に基づく，最良総合効果が持続した期間を問わない完全奏効若しくは部分奏効であること又は6カ月以上持続した安定と定義する（パートA2）。 - 病勢コントロール（固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版に基づく）：治験薬の初回投与から，進行（初回判定），死亡，新たな抗癌治療開始前の最後の評価可能な腫瘍評価，追跡不能又は同意撤回のいずれか最も早い時点までの，最良総合効果が完全奏効，部分奏効又は安定であることと定義する。 - 免疫療法の客観的奏効：治験薬の初回投与から，疾患進行（初回判定）（免疫療法の確定していない進行の次の画像評価での確定），死亡，新たな抗癌治療開始前の最後の評価可能な腫瘍評価，追跡不能又は同意撤回のいずれか最も早い時点までの，免疫療法での固形がんの治療効果判定のための新ガイドラインに基づく治験担当医師の評価により判定した免疫療法での最良総合効果が免疫療法の完全奏効又は免疫療法の部分奏効であることと定義する。 - 免疫療法の病勢コントロール（免疫療法での固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版に基づく）：治験薬の初回投与から，免疫療法の確定していない進行（初回判定）（次の評価での効果が免疫療法の確定進行である場合，すなわち，次の腫瘍評価での進行の確定），死亡，新たな抗癌治療開始前の最後の評価可能な腫瘍評価，追跡不能又は同意撤回のいずれか最も早い時点までの，最良総合効果が免疫療法の完全奏効，免疫療法の部分奏効又は免疫療法の安定であることと定義する。 - 最高血漿中濃度（サイクル1の初回投与後） - サイクル1での初回投与後の一定の投与間隔τの血漿中濃度－時間曲線下面積 - 定常状態での最高血漿中濃度（サイクル2の初回投与後） - 一定の投与間隔τの定常状態での血漿中濃度－時間曲線下面積（サイクル2の初回投与後） |
- Occurrence of treatment-emergent adverse events - Occurrence of dose-limiting toxicities - Occurrence of drug-related adverse events - Occurrence of treatment-emergent serious adverse events - Objective response, defined as best overall response of confirmed complete response or confirmed partial response, where best overall response is determined by investigator's assessment according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumours v1.1 from first administration until earliest of disease progression, death or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anticancer therapy, lost to follow-up, or withdrawal of consent, whichever occurs first (dose escalation part A and B) - Duration of response based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumours v1.1, defined as the time from first confirmed complete response or confirmed partial response until the earliest of progressive disease or death among patients with an objective response (part A2) - Progression-free survival, defined as the time from first treatment administration until tumour progression according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumours v1.1 or death from any cause, whichever occurs first (part A2) - Progression-free survival at 6 months, defined as being alive and without tumour progression at 6 months from first treatment administration (part A2) - Clinical Benefit, defined as achievement of best overall response of complete response or partial response of any duration, or stable disease of at least 6 months according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumours v1.1 (part A2) - Disease control, based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumours v1.1, defined as the best overall response of complete response, partial response, or stable disease from the first administration of trial medication until the earliest of progressive disease, death, last evaluable tumour assessment before the start of subsequent anticancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent, whichever occurs first - Immune objective response, as determined by investigator's assessment according to Immunotherapy Response Evaluation Criteria In Solid Tumours, defined as immune best overall response of immune complete response or immune partial response, determined from date of first administration until earliest of disease progression (immune unconfirmed progressive disease that is confirmed at next radiological assessment), death, last evaluable tumour assessment before start subsequent anticancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent, whichever occurs first - Immune disease control, based on Immunotherapy Response Evaluation Criteria In Solid Tumours v1.1, defined as the best overall response of immune complete response, immune partial response or immune stable disease from the first administration of trial medication until the earliest of immune unconfirmed progressive disease (provided that immune confirmed progressive disease is the next time point response, i.e. progression is confirmed at the next tumour assessment), death, last evaluable tumour assessment before start of subsequent anticancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent, whichever occurs first - Maximum measured concentration of the analyte in plasma (after the first dose in Cycle 1) - Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over a uniform dosing interval tau after administration of the first dose in Cycle 1 - Maximum measured concentration of the analyte in plasma at steady state (after the first dose in Cycle 2) - Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval tau (after the first dose in Cycle 2) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 3968621，ezabenlimab | |||
| 未決定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度の救済給付に準じて補償 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Boehringer Ingelheim |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research Instituional Review Board | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07851103 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ClinicalTrials.gov（ID：NCT07851103）の「Time Frame」欄に記載された条件を満たした後，研究者は，署名済みの「Document Sharing Agreement」を提出することにより，以下のウェブサイトを通じて本試験に関する治験関連文書へのアクセスを申請することができる。 https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing さらに，研究者は「Research Proposal」（研究計画書）を提出し，当該ウェブサイトに記載された条件に従うことで，本試験及び同ウェブサイトに掲載されているその他の試験の臨床試験データへのアクセスを申請することができる。 | Once the criteria in section "Time Frame" of ClinicalTrials.gov (ID: NCT07851103) are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement". Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 実施予定症例数は国際共同治験全体の被験者数。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）