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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年10月9日
Velzatinibの親試験を完了した消化管間質腫瘍（GIST）患者にvelzatinibを継続投与する第II相StrateGIST Legacy試験
消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象としたLegacy試験
武田　大樹
株式会社新日本科学PPD
本試験の目的は、親試験でvelzatinib（GSK6042981）の投与を受け、引き続き治療によるベネフィットが得られているGISTを有する成人を対象に、velzatinibの長期的な安全性及び忍容性を評価することである。参加者の副作用及び全般的な健康状態をモニタリングすることにより、長期投与の影響について理解を深め、GISTを有する成人の今後の治療に役立つ情報を得る。
2
消化管新生物
募集前
Velzatinib
なし
IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年10月9日
jRCT番号 jRCT2031260580

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

Velzatinibの親試験を完了した消化管間質腫瘍（GIST）患者にvelzatinibを継続投与する第II相StrateGIST Legacy試験
 A Phase 2, StrateGIST Legacy Study to Provide Continued Treatment With Velzatinib to Participants With Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) Who Have Completed a Velzatinib Parent Study
消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象としたLegacy試験
 A Legacy Study in Participants with Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST)

（２）治験責任医師等に関する事項

武田　大樹 Takeda Hiroki
/ 株式会社新日本科学PPD PPD-SNBL K.K.
530-6116
/ 大阪府大阪市北区中之島3-3-23中之島ダイビル Nakanoshima Daibiru 16F, 3-3-23, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-City, Osaka, Japan
080-8563-1178
Hiroki.Takeda@thermofisher.com
武田　大樹 Takeda Hiroki
株式会社新日本科学PPD PPD-SNBL K.K.
530-6116
大阪府大阪市北区中之島3-3-23中之島ダイビル Nakanoshima Daibiru 16F, 3-3-23, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-City, Osaka, Japan
080-8563-1178
Hiroki.Takeda@thermofisher.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は、親試験でvelzatinib（GSK6042981）の投与を受け、引き続き治療によるベネフィットが得られているGISTを有する成人を対象に、velzatinibの長期的な安全性及び忍容性を評価することである。参加者の副作用及び全般的な健康状態をモニタリングすることにより、長期投与の影響について理解を深め、GISTを有する成人の今後の治療に役立つ情報を得る。
2
2026年12月31日
2026年12月31日
2031年01月31日
8
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
ベルギー/中国/ドイツ/イタリア/韓国/オランダ/スペイン/イギリス/アメリカ合衆国 Belgium/China/Germany/Italy/Korea/Netherlands/Spain/United Kingdom/United States
•現在velzatinibの親試験で消化管間質腫瘍に対してvelzatinibの投与を受けており、当該試験で主要目的が達成された。
•Velzatinibのベネフィットが得られていると治験担当医師が評価している。
•治験手順を理解でき、書面により本治験への参加に同意する。
•規定の来院評価、投与計画及びその他の治験手順に従う意思及び能力がある。
•親試験に準じたさらなる治療を妨げる疾患を発症していない。
•妊娠可能な女性参加者の場合、治験薬の初回投与前7日以内の血清又は尿（各地域の規制要件に従う）β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性である。
•妊娠可能な女性参加者は、閉経後でない場合又は避妊手術を受けていない場合は、投与期間中及び投与終了後少なくとも30日間、異性との性交を控えること又は性的パートナーとともに効果の高い避妊法を使用することに同意しなければならない。妊娠可能な女性パートナーを有する男性参加者は、投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも30日間、異性との性交を控えるかコンドームを使用すること、並びにパートナーが効果の高い避妊法を使用することに同意しなければならない。
 -Participant is currently receiving treatment with velzatinib for gastrointestinal stromal tumors in a velzatinib parent study that has fulfilled the requirement for the primary objective.
-Participant is benefiting from treatment with velzatinib as assessed by the investigator.
-Participant can understand the study procedures and will agree to participate in the study by providing written informed consent.
-Participant is willing and able to comply with scheduled visit assessments, treatment plans, and any other study procedures.
-Participant has not developed any condition which would preclude further treatment as per parent study.
-For female participants of childbearing potential, have a negative serum or urine (as required by local regulations) beta - Human chorionic gonadotropin (hCG) pregnancy test within 7 days prior to the first dose of study drug.
-Female participants of childbearing potential, if not postmenopausal, or surgically sterile, must agree to abstain from heterosexual intercourse or use a highly effective form of contraception with their sexual partners during the dosing period and for a period of at least 30 days after the end-of-treatment. Male participants with partners of childbearing potential must agree that they will abstain from heterosexual intercourse or use condoms and their partners will use highly effective contraceptive methods during the dosing period until at least 30 days after the last dose of study drug.
•理由を問わず、velzatinibの親試験でvelzatinibの投与を永続的に中止した。
•親試験での最終投与から本治験への参加までの間に、ほかの全身抗癌療法を受けた。
•本治験に組み入れた場合に、参加者に臨床的に重要なリスクをもたらすと治験担当医師が判断する臨床検査値異常又は臨床的に重要な有害事象が認められる。
•妊娠中又は授乳中である。		 -Participant has permanently discontinued velzatinib treatment in a velzatinib parent study for any reason.
-Participant has received any other systemic anticancer therapy between last dose on the parent study and entering this study.
-Any laboratory abnormality or clinically significant adverse event that, in the opinion of the investigator, represents a clinically significant risk to the participant if enrolled.
-Participant is pregnant or breastfeeding.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
消化管新生物 Gastrointestinal Neoplasms
あり
Velzatinib（GSK6042981）を投与する。
 Velzatinib (GSK6042981) will be administered.
•治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）が認められた参加者数
•TEAE及びSAEの持続期間
•重症度別のTEAE及びSAEが認められた参加者数
•用量変更又は治験薬投与中止に至った有害事象又は重篤な有害事象が認められた参加者数
•バイタルサイン、臨床検査パラメータ、心機能及びEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスに臨床的に重要な変化が認められた参加者数
 -Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs)
-Duration of TEAEs and SAEs
-Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) by severity
-Number of participants with adverse events or serious adverse events leading to dose modification or study intervention discontinuation
-Number of participants with clinically significant changes in vital signs, laboratory parameters, cardiac function, and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status changes

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Velzatinib
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 to be updated after the approval of IRB
東京都IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 to be updated after the approval of IRB, Tokyo
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 310019
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IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） IRB電話番号登録なし（理由：IRBが電話番号を設けていないため） 「6.IRBの名称等の項目」はIRB未承認のため空欄。IRB承認後に登録予定です。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）