臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年10月9日 | ||
| 非嚢胞性線維症性気管支拡張症を有する成人患者を対象にGalvokimigを24～52週間投与した際の有効性及び安全性を評価する、24～52週間投与の第II相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験（ATMOS） | ||
| 非嚢胞性線維症性気管支拡張症を有する成人患者を対象に、Galvokimigの有効性及び安全性を評価する第II相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験（ATMOS） | ||
| 伊藤 貴之 | ||
| ユーシービージャパン株式会社 | ||
| 本試験の目的は、非嚢胞性線維症性気管支拡張症（NCFB）を有する試験参加者を対象に、初回増悪までの期間におけるgalvokimigの有効性をプラセボと比較評価する。 | ||
| 2 | ||
| 非嚢胞性線維症性気管支拡張症 | ||
| 募集前 | ||
| UCB9741 | ||
| 未定 | ||
| 社会医療法人社団 東京巨樹の会 東京品川病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年10月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260579 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 非嚢胞性線維症性気管支拡張症を有する成人患者を対象にGalvokimigを24～52週間投与した際の有効性及び安全性を評価する、24～52週間投与の第II相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験（ATMOS） | A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study of 24 to 52 Weeks Treatment to Evaluate The Efficacy And Safety of Galvokimig in Adult Study Participants With Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis (ATMOS) (ATMOS) | ||
| 非嚢胞性線維症性気管支拡張症を有する成人患者を対象に、Galvokimigの有効性及び安全性を評価する第II相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験（ATMOS） | A Phase 2, double-blind, placebo-controlled, randomized study to evaluate the efficacy and safety of galvokimig in adult study participants with non-cystic fibrosis bronchiectasis (ATMOS) (ATMOS) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 伊藤 貴之 | Ito Takayuki | ||
| / | ユーシービージャパン株式会社 | UCB Japan Co., Ltd. | |
| 160-0023 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 | 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-6864-7500 | |||
| CTR-JRCT.UCBJapan@ucb.com | |||
| 開発本部 | Global Clinical Science & Operation | ||
| ユーシービージャパン株式会社 | UCB Japan Co., Ltd. | ||
| 160-0023 | |||
| 東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 | 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-6864-7500 | |||
| CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com | |||
| 令和8年9月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 社会医療法人社団 東京巨樹の会 東京品川病院 |
Tokyo Shinagawa Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| / | 地方独立行政法人 岐阜県総合医療センター |
Gifu Prefectural General Medical Center |
|---|---|---|
岐阜県 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、非嚢胞性線維症性気管支拡張症（NCFB）を有する試験参加者を対象に、初回増悪までの期間におけるgalvokimigの有効性をプラセボと比較評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2026年11月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年04月26日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/イギリス/ベルギー/ブルガリア/オーストラリア/ドイツ/スペイン/フランス/アイルランド/イタリア/韓国/ポーランド/ポルトガル/トルコ | United States/United Kingdom/Belgium/Bulgaria/Australia/Germany/Spain/France/Ireland/Italy/South Korea/Poland/Portugal/Turkiye | ||
| - 同意説明文書（ICF）への署名時の年齢が18歳以上、80歳以下である試験参加者。 - 高分解能コンピュータ断層撮影（HRCT）により確認されたNCFB（非嚢胞性線維症性気管支拡張症）（咳嗽、慢性喀痰産生及び／又は再発性呼吸器感染）の既往の記録があり、1つ以上の肺葉に気管支拡張症が認められる試験参加者。スクリーニング時にすべての選択基準を満たし、かつ除外基準に1項目も該当しないすべての試験参加者を対象として、HRCTによる診断の確定は、ベースライン来院日に可能な限り近く、かつ7暦日以内に実施する。試験参加者が無作為化される前に、独立した中央判定専門家が画像を評価する中央読影による確認が必要である。 - 慢性喀出の既往歴があり、現在喀痰産生が認められ、スクリーニング時に自発的な喀痰検体を提供できる試験参加者。スクリーニング時に、試験参加者が自然喀痰を排出できない場合、その試験参加者はスクリーニング脱落とみなされるが、1回に限り再スクリーニングを受けることができる。 - スクリーニング前12ヵ月以内に、少なくとも2回の中等度又は重度の肺急性増悪の既往がある試験参加者、あるいはスクリーニング前6ヵ月以内に、1回の重度の肺急性増悪の既往がある試験参加者。 - スクリーニング及びベースライン時点の気管支拡張薬（BD） 後1秒量（FEV）1%が30%以上の試験参加者。 - スクリーニング来院時に米国胸部学会／欧州呼吸器学会（ATS／ERS） ガイドラインに従った適切な吸入器（該当する場合）使用技術及びスパイロメトリー法を実施できる試験参加者。これらの基準を満たさない試験参加者については、再スクリーニングを実施することなく、1回に限り再検査を行うことができる。 - 男性又は女性の試験参加者。 -- 男性の試験参加者は、介入期間中及び治験薬の最終投与から60日間以上、避妊法を使用すること、並びにこの期間中に精子提供をしないことに同意しなければならない。 -- 女性の試験参加者は、妊娠中、授乳中（搾乳を含む）でなく、以下の状態の1つ以上に該当する場合に治験参加に適格である： 妊娠可能な女性（WOCBP）でない 又は 介入期間中及び治験薬の最終投与から60日以上、避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBPである。 |
- Participant must be 18 to <=80 years of age, inclusive, at the time of signing the informed consent form (ICF). - Participant with a documented history of Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis (NCFB) (cough, chronic sputum production, and/or recurrent respiratory infections) confirmed by high resolution computed tomography (HRCT) demonstrating bronchiectasis in 1 or more lobes. Confirmation of diagnosis via HRCT will be performed as close as possible to, and within 7 calendar days of the Baseline visit, in all participants who meet all inclusion criteria and no exclusion criteria at Screening. Central reading confirmation, where images are evaluated by independent centralized experts, is required before the participant is randomized. - Participant with a history of chronic expectoration who are current sputum producers and are able to provide spontaneous sputum sample at Screening. If the participant is unable to produce spontaneous sputum at Screening, the participant will be considered a screening failure and may be rescreened once. - Participant with a history of at least 2 moderate or severe pulmonary exacerbations within the past 12 months prior to Screening or 1 severe pulmonary exacerbation within 6 months prior to Screening. - Participant with post- Bronchodilator (BD) forced expiratory volume (FEV)1 % predicted >=30% at Screening and Baseline. -Participant has acceptable inhaler (where applicable) and spirometry techniques according to American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) guidelines during the Screening Visit. Participants who do not meet such criteria can be repeated once without being rescreened. - Participant can be male or female. -- A male participant must agree to use contraception during the Intervention Period and for at least 60 days after the final dose of study intervention, and refrain from donating sperm during this period. -- A female participant is eligible to participate if she is not pregnant, not breastfeeding (including pumping breastmilk to feed a child), and at least 1 of the following conditions applies: Not a woman of childbearing potential (WOCBP) OR A WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance during the Intervention Period and for at least 60 days after the final dose of study Intervention. |
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| - 治験薬投与時にリスクになる、若しくはデータの解釈を妨害し、本治験への参加能力を危うくし又は損なうおそれがあると治験責任医師が判断した、医学的又は精神的状態、身体的診察所見、臨床検査結果、又は心電図（ECG）シグナルの既往又は現病歴を有する試験参加者。 - 炎症性腸疾患（IBD）（クローン病及び潰瘍性大腸炎を含む）を有する、又はその家族歴（第一度）を有する試験参加者。 - 治験責任医師の判断により、臨床的に重大な慢性又は再発性の感染の既往、若しくはベースライン前6ヵ月以内の重篤な肺外感染の既往を有する試験参加者。 - 以下の結核（TB）に関する除外基準のいずれかに該当する場合、治験への組み入れを不可とする： -- 既知の活動性TB疾患がある。 -- 世界保健機関／米国疾病管理予防センターの治療ガイダンスに従って適切に治療され、適切な専門医を受診して完全に回復したことが証明されている場合を除き、いずれかの器官系に関連する活動性TB の既往がある。 -- 潜在性結核感染症（LTBI）（ただし、治験薬の初回投与前に、適切な予防療法コースが完了している場合を除く）がある。TB予防療法は、感染源に基づき、適用される臨床ガイドライン及び適切な専門医の判断に従う。 -- TB感染のリスクが高い。 - 治験責任医師の判断により、NCFB以外の臨床的に重要な肺疾患を有する試験参加者。 - スクリーニング前4週間以内（及びスクリーニング期間中）に、抗菌薬、全身性コルチコステロイド、又は抗ウイルス薬による治療を必要とする急性感染症（肺感染症を含む）が発現した試験参加者。この4週間は、抗菌薬／抗ウイルス薬／全身性ステロイドによる治療の最終日、又は退院日のいずれか遅い方を起点とする。無作為化前、スクリーニング期間中に肺急性増悪が発現した試験参加者は、スクリーニング脱落とみなされる。肺急性増悪が解消した後であれば、再スクリーニングが1回認められる。 - 肺線維症、嚢胞性線維症、低yグロブリン血症、分類不能型免疫不全症又はa1-アンチトリプシン欠乏症に起因することが判明している気管支拡張症を有する試験参加者。 - 慢性閉塞性肺疾患（COPD）又は喘息を主診断とする試験参加者。副次診断は許容される。 - スクリーニング前6週間以内に、300 mL以上又は輸血を要する重大な喀血が認められた試験参加者。 - 肺移植の既往歴がある試験参加者。 - 好中球絶対数（ANC）が1.5×10^3/uL 未満である試験参加者。この検査は1回に限り再検査できる。 |
- Participant has any history or presence of any medical or psychiatric condition, physical examination finding, laboratory test result, or Electrocardiogram (ECG) signal that, in the opinion of the investigator, could constitute a risk when taking the study intervention; or interfere with the interpretation of data and could jeopardize or would compromise the study participants ability to participate in this study. - Participant has a presence or family history (first degree) of inflammatory bowel disease (IBD) (includes Crohns disease and ulcerative colitis). - Participant has a history of chronic or recurrent clinically significant infections, or a serious extrapulmonary infection within 6 months prior to the Baseline, as judged by the investigator. - Participant is not permitted to enroll into the study if they meet any of the following Tuberculosis (TB) exclusion criteria: -- Known active TB disease. -- History of active TB involving any organ system unless adequately treated according to World Health Organization/Centers for Disease Control and Prevention therapeutic guidance and proven to be fully recovered upon consultation with an appropriate relevant specialist -- Latent tuberculosis infection (LTBI) (unless a course of appropriate preventative therapy has been completed prior to study intervention dosing). TB preventive therapy should be in accordance with applicable clinical guidelines and appropriate specialist judgment based on the origin of the infection. -- High risk of acquiring TB infection. - Participant has clinically important pulmonary disease other than NCFB as judged by the investigator. - Participant has an acute infection (including pulmonary infection) requiring antibiotics, systemic corticosteroids, or antiviral medication within 4 weeks prior to Screening (and in the Screening Period) based on the final day of antibiotic/antiviral/systemic steroid treatment or hospitalization discharge date, whichever occurred later. A participant who suffers from a pulmonary exacerbation during the Screening Period, prior to randomization, is considered a screen failure. Rescreening is allowed once following resolution of the pulmonary exacerbation. - Participant has bronchiectasis known to be due to lung fibrosis, cystic fibrosis, hypogammaglobulinemia, common variable immunodeficiency disorders or a1-antitrypsin deficiency. - Participant has a primary diagnosis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) or asthma. A secondary diagnosis is allowed. - Participant has significant hemoptysis defined as >=300mL or requiring blood transfusion within 6 weeks from Screening - Participant has a history of lung transplantation - Study participant has an absolute neutrophil count (ANC) <1.5 x 10^3/uL. This test can be repeated once. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非嚢胞性線維症性気管支拡張症 | Non-cystic fibrosis bronchiectasis | ||
| あり | |||
| ・生物学的製剤：Galvokimig 治験薬名：Galvokimig 剤型：注射液 その他の名称：UCB9741 ・生物学的製剤：プラセボ 治験薬名：プラセボ 剤型：注射液 |
- Biological: Galvokimig Drug: Galvokimig Pharmaceutical form: Solution for injection Other Names: UCB9741 - Biological: Placebo Drug: Placebo Pharmaceutical form: Solution for injection |
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| - 治験薬割付けから、中等度又は重度の増悪が最初に認められるまでの期間。 -- 本治験における中等度の肺急性増悪は、以下の症状のうち3つ以上が48時間以上にわたって持続し、その結果として、医師の判断により経口抗生物質（経口コルチコステロイドの併用の有無は問わない）の処方に至った場合と定義される：咳の増加、痰の量の増加、又は痰の粘稠度の変化、膿性痰の悪化、息切れの悪化及び／又は運動耐性の低下、疲労感及び／又は全身倦怠感、喀血。重度の肺急性増悪は、静脈内（iv）抗生物質及び／又は入院を要する増悪と定義する。 |
- Time from intervention assignment to first moderate or severe pulmonary exacerbation. -- A moderate pulmonary exacerbation in this study is defined as having 3 or more of the following symptoms for at least 48 hours resulting in a physicians decision to prescribe oral antibiotics (with or without oral corticosteroids): Increased cough, Increased, sputum volume or change in sputum consistency, Increased sputum purulence, Increased breathlessness and/or decreased exercise tolerance, Fatigue and/or malaise, Hemoptysis. A severe pulmonary exacerbation in this study is defined as an exacerbation requiring iv antibiotics and/or hospitalization. |
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| - 年率換算した増悪率 - Week 24 時点における気管支拡張薬投与後のFEV1 - 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE） - 重篤なTEAE - Week 24 時点のQOL-B Respiratory Symptoms Domain Scores（QOL-B 呼吸器症状ドメインスコア）におけるベースラインからの変化 |
- Annualized rate of pulmonary exacerbations - Post bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 24 - Incidence of Treatment-Emergent (TE) Adverse Events (AE) - Incidence of TE Serious Adverse Events (SAEs) - Change from Baseline in Quality of life questionnaire-bronchiectasis (QOL-B) Respiratory Symptoms Domain Scores at Week 24 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| UCB9741 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当および補償金（障害補償金、障害児養育補償金、遺族補償金） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ユーシービージャパン株式会社 | |
| UCB Japan Co., Ltd. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 社会医療法人社団 東京巨樹の会 東京品川病院 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyo kyojuno-kai | |
| 東京都品川区東大井6-3-22 | 6-3-22 Higashi-oi, Shinagawa-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3764-0511 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07720375 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| U1111-1337-0405 | |
| World Health Organization (WHO) | |
| World Health Organization (WHO) | |
| 2026-525524-18-00 | |
| EU Clinical Trials | |
| EU Clinical Trials |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認、またはグローバル開発中止の6か月後、および試験完了の18か月後、資格のある研究者が閲覧を要求できる。 治験責任（分担）医師は、匿名化した個々の参加者単位のデータおよび編集済みの試験文書へのアクセスを要求できる。これには、解析準備の整ったデータセット、治験実施計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様、および治験総括報告書が含まれる。 データを使用する前に、www.Vivli.orgの独立した審査パネルによって提案を承認する必要があり、データ共有契約に署名し締結する必要がある。すべての文書は、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間（通常は12か月）、英語のみで利用できる。試験終了後に治験参加者を再特定するリスクが高いと判断された場合、この計画は変更される可能性がある。この場合、参加者保護のため、個々の参加者単位のデータは閲覧できない。 | Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a pre-specified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of re-identifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）