臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年10月9日 | ||
| コントロール不良の喘息を有する成人及び青年患者を対象にGSK5784283（felcorekibart）の追加療法としての有効性及び安全性を評価する第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験(PERSIST-ASTHMA-1) |
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| コントロール不良の喘息を有する成人及び青年患者を対象にGSK5784283（felcorekibart）の追加療法としての有効性及び安全性を評価する第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験(PERSIST-ASTHMA-1) |
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| 山崎 史恵 | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 臨床的に意義のある喘息増悪の発現年率の低減について、GSK5784283+標準治療（SoC）の有効性をプラセボ+SoCと比較評価する。 |
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| 3 | ||
| コントロール不良の気管支喘息 | ||
| 募集前 | ||
| felcorekibart | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年10月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260575 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| コントロール不良の喘息を有する成人及び青年患者を対象にGSK5784283（felcorekibart）の追加療法としての有効性及び安全性を評価する第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験(PERSIST-ASTHMA-1) |
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GSK5784283 (Felcorekibart) as an Add-On Therapy in Adults and Adolescents With Uncontrolled Asthma (PERSIST ASTHMA-1) |
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| コントロール不良の喘息を有する成人及び青年患者を対象にGSK5784283（felcorekibart）の追加療法としての有効性及び安全性を評価する第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験(PERSIST-ASTHMA-1) |
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GSK5784283 (Felcorekibart) as an Add-On Therapy in Adults and Adolescents With Uncontrolled Asthma (PERSIST ASTHMA-1) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山崎 史恵 | Yamasaki Fumie | ||
| / | IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | |
| 108-0074 | |||
| / | 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | Keikyu Dai-ichi Building, 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-6859-9500 | |||
| jp_persist_japan_cl@iqvia.com | |||
| 山崎 史恵 | Yamasaki Fumie | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | Keikyu Dai-ichi Building, 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6859-9500 | |||
| jp_persist_japan_cl@iqvia.com | |||
| 令和8年10月2日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 臨床的に意義のある喘息増悪の発現年率の低減について、GSK5784283+標準治療（SoC）の有効性をプラセボ+SoCと比較評価する。 |
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| 3 | |||
| 2026年12月15日 | |||
| 2026年11月30日 | |||
| 2029年10月11日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/ブルガリア/フランス/ドイツ/インド/イスラエル/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/サウジアラビア/南アフリカ/スペイン/英国/米国/ベトナム等 | Argentina/Australia/Brazil/Bulgaria/France/Germany/India/Israel/Italy/South Korea,Republic of/Mexico/Netherlands/Saudi Arabia/South Africa/Spain/United Kingdom/United States/Vietnam etc. | ||
| -試験の要件および制限事項を含む説明文書・同意文書（ICF）の内容を理解し、署名による同意を行うことができる者。12歳から17歳の参加者については、参加者本人からの署名付きアセントに加え、法的に認められた代諾者（LAR）からの署名付き同意を取得していること。 -インフォームド・コンセント取得時点で12歳以上80歳以下であること。 -男性又は適格な女性であること。 -女性参加者については、妊娠中又は授乳中でなく、かつ以下のいずれかに該当すること。 i. 妊娠可能性のない女性（PONCBP）である。 ii. 妊娠可能性のある女性（POCBP）であり、治験薬初回投与の28日前から、治験介入期間中および治験介入最終投与後少なくとも60週間の追跡期間中に、失敗率1%未満の高い避妊効果を有する避妊法を使用していること。治験責任医師又は治験分担医師は、初回投与との関連で避妊法の失敗リスク（例：遵守不良、使用開始直後など）を評価しなければならない。 -妊娠可能性のある女性（POCBP）は、スクリーニング時に血清妊娠検査陰性であり、さらに各治験薬投与前24時間以内に高感度妊娠検査（各国規制に従い尿検査又は血清検査）で陰性であること。 -尿妊娠検査で陰性を確認できない場合（例えば判定不明の場合）は血清妊娠検査を実施すること。その場合、血清妊娠検査結果が陽性であれば試験参加から除外する。 -治験責任医師又は治験分担医師は、妊娠が早期で未検出の女性が組み入れられるリスクを低減するため、病歴、月経歴および最近の性的活動歴を確認する責任を負う。 -女性の避妊法の使用は、臨床試験参加者に対して各国で認められている高い避妊効果を有する避妊法に関する規制に従うこと。 -Visit 1の少なくとも12か月前までに、Global Initiative for Asthma（GINA）2026ガイドラインに基づき、医師により喘息と診断されていること。 -喘息と一致する可変性気流制限のエビデンスを有すること。 -Visit 1前12か月以内に喘息増悪の既往が記録されていること。 -スクリーニング前少なくとも3か月間、中用量又は高用量吸入コルチコステロイド（ICS）の定期治療を必要としていること。維持経口コルチコステロイド（OCS）の併用の有無は問わない。 -標準治療に従い、少なくとも1剤の追加維持喘息コントローラー薬を使用していること（例：長時間作用性β₂刺激薬［LABA］、ロイコトリエン受容体拮抗薬［LTRA］、テオフィリン、長時間作用性ムスカリン受容体拮抗薬［LAMA］、クロモン製剤等）。追加喘息コントローラー薬の使用歴はスクリーニング前少なくとも3か月間記録されていること。 -ACQ-5スコアに基づきコントロール不良喘息であること。 |
-Participants capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in Informed consent form (ICF). For participants aged 12 to 17 years, signed assent must be obtained from the participant in addition to signed consent from their Legally acceptable representative (LAR). -Participants aged 12 to 80 years at the time of signing the informed consent. Male or eligible female participants: Female participants: A female participant is eligible to participate if she is not pregnant, not breastfeeding, and at least 1 of the following conditions applies: i. Is a Participant of non-childbearing potential (PONCBP) or ii. Is a Participant of childbearing potential (POCBP) and using a contraceptive method that is highly effective, with a failure rate of less than (<) 1 percent (%), 28 days prior to the first dose of the study drug, and during the study intervention period and follow-up period for at least 60 weeks after the last dose of study intervention. The investigator should evaluate potential for contraceptive method failure (e.g., non-compliance, recently initiated) in relationship to the first dose of study intervention. -A POCBP must have a negative serum pregnancy test at screening and a highly sensitive pregnancy test (urine or serum, as required by local regulations) within 24 hours before each dose of study intervention. -If a urine test cannot be confirmed as negative (e.g., an ambiguous result), a serum pregnancy test is required. In such cases, the participant must be excluded from participation if the serum pregnancy result is positive. -The investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a woman with an early undetected pregnancy. -Contraceptive use by women should be consistent with local regulations regarding the methods of highly effective contraception for those participating in clinical trials. A documented physician diagnosis of asthma for at least 12 months prior to Visit 1, according to the Global Initiative for Asthma (GINA) 2026 guidelines. -Evidence of variable airflow obstruction consistent with asthma. -Documented history of asthma exacerbation within 12 months prior to Visit 1. A well-documented requirement for regular treatment with medium or high dose Inhaled corticosteroid (ICS) for at least 3 months prior to screening with or without maintenance oral corticosteroids (OCS). -At least 1 additional maintenance asthma controller medication is required according to standard practice of care (e.g., Long-acting beta-2 agonist [LABA], Leukotriene receptor antagonists [LTRA], theophylline, Long-acting muscarinic agonists [LAMA], chromones, etc.). Use of additional asthma controller medications must be documented for at least 3 months prior to screening. -Uncontrolled asthma based on ACQ-5 score. |
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| -治験責任医師および／またはメディカルモニターの判断により、治験薬の評価、被験者の安全性評価又は試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性のある併存呼吸器疾患を有する者。 -過去5年以内に悪性腫瘍の既往を有する者。ただし、根治的に治療された非黒色腫皮膚癌又は子宮頸部上皮内癌を除く。 -スクリーニング前6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症若しくは脳卒中を発症した者、又は不安定な不整脈を有する者。 -ニューヨーク心臓協会（New York Heart Association: NYHA）分類クラスIII又はクラスIVの心不全を有する者。 -被験者の安全性又は試験結果に影響を及ぼす可能性があるその他の重大な医学的状態を有する者。 -Visit 1前30日以内に、臨床的に重要で未治癒の感染症の既往を有する者。 -喘息治療として使用されるコルチコステロイドによって説明可能なものを除き、既知の免疫不全を有する者。 -Visit 1前に、市販又は治験中の生物学的製剤、あるいは治験中の非生物学的製剤の投与を受けた者。 -Visit 1前3か月以内に全身性免疫抑制薬を使用した者。ただし、喘息治療のための短期間の全身性コルチコステロイド投与又は安定した維持用経口コルチコステロイド（OCS）投与を除く。 -現在喫煙している者（たばこ及び／又はマリファナ）、現在電子たばこ又はベイプ製品を使用している者、又は喫煙歴が10 pack-years以上である者。 |
-Any concomitant respiratory disease that in the opinion of the investigator and/or medical monitor will interfere with the evaluation of the investigational product or interpretation of participant safety or study results. -History of malignant neoplasm within the last 5 years (except definitively treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the uterine cervix). -Myocardial infarction, unstable angina or stroke within 6 months of screening, unstable arrhythmia. -New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure. Other significant medical conditions that could impact participants' safety or study outcomes. -History of an unresolved clinically significant infection within 30 days prior to Visit 1. -A known immunodeficiency, other than that explained by the use of corticosteroids taken as therapy for asthma. -Receipt of any marketed or investigational biologic agent or investigational non-biologic agent, prior to Visit 1. -Use of systemic immunosuppressive medication within 3 months prior to Visit 1 (other than systemic corticosteroid burst or stable maintenance OCS for treatment of asthma). -Current smokers (tobacco and/or marijuana), current users of vaping products/electronic-cigarettes or participants with a smoking history >=10 pack-years.L148 |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| コントロール不良の気管支喘息 | Uncontrolled Asthma | ||
| あり | |||
| 実験群:GSK5784283を標準治療に追加して投与する。 対照群:プラセボを標準治療に追加して投与する。 |
Experimental arm:Participants will receive GSK5784283 plus standard of care. Placebo comparator arm:Participants will receive placebo plus standard of care. |
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| Annualized rate of clinically significant asthma exacerbations |
Annualized rate of clinically significant asthma exacerbations |
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| -気管支拡張薬投与前1秒量（FEV1）のベースラインからの変化量 -最初の臨床的に意義のある喘息増悪までの時間 -ACQ-5スコアのベースラインからの変化量 -AQLQスコアのベースラインからの変化量 -救急外来受診又は入院を要する臨床的に意義のある喘息増悪の年間発現率 |
-Change from Baseline in pre-Bronchodilator Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) -Time to first clinically significant asthma exacerbation -Change from Baseline in Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) score -Change from Baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) score -Annualized rate of clinically significant exacerbations requiring emergency department (EmD) visit or hospitalization |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| felcorekibart | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 300742 | |
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添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）