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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年10月8日
ミスマッチ修復機能正常の進行又は再発子宮体癌の成人患者を対象としてPF-08634404 と化学療法の併用投与とペムブロリズマブと化学療法の併用投与の有効性及び安全性を比較する第3 相、非盲検、無作為化試験（治験実施計画書番号：C6461018）
Symbiotic-GYN-18：ミスマッチ修復機能正常の進行又は再発子宮体癌の成人患者を対象としてPF-08634404 と化学療法の併用投与とペムブロリズマブと化学療法の併用投与の有効性及び安全性を比較する第3 相、非盲検、無作為化試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
ミスマッチ修復機能正常の進行又は再発子宮体癌患者を対象にPF-08634404 と化学療法を併用投与した際の有効性及び安全性を、ペムブロリズマブと化学療法の併用投与した際と比較する。
3
ミスマッチ修復機能正常の進行又は再発子宮体癌
募集前
PF-08634404
なし
埼玉医科大学国際医療センター治験IRB

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年10月8日
jRCT番号 jRCT2031260572

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ミスマッチ修復機能正常の進行又は再発子宮体癌の成人患者を対象としてPF-08634404 と化学療法の併用投与とペムブロリズマブと化学療法の併用投与の有効性及び安全性を比較する第3 相、非盲検、無作為化試験（治験実施計画書番号：C6461018） AN INTERVENTIONAL PHASE 3, OPEN LABEL, RANDOMIZED STUDY TO EVALUATE EFFICACY AND SAFETY OF PF-08634404 IN COMBINATION WITH CHEMOTHERAPY VERSUS PEMBROLIZUMAB IN COMBINATION WITH CHEMOTHERAPY IN ADULT PARTICIPANTS WITH ADVANCED OR RECURRENT MISMATCH REPAIR PROFICIENT ENDOMETRIAL CANCER
Symbiotic-GYN-18：ミスマッチ修復機能正常の進行又は再発子宮体癌の成人患者を対象としてPF-08634404 と化学療法の併用投与とペムブロリズマブと化学療法の併用投与の有効性及び安全性を比較する第3 相、非盲検、無作為化試験 Symbiotic-GYN-18: A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-08634404 in Combination With Chemotherapy in Adult Participants With Advanced or Recurrent MMR-proficient Endometrial Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和8年7月30日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

北海道公立大学法人札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

北海道

北海道
/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University hospital

福島県

福島県
/

学校法人埼玉医科大学埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

埼玉県

埼玉県
/

公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

東京都

東京都
/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

新潟県

新潟県
/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

兵庫県

兵庫県

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

ミスマッチ修復機能正常の進行又は再発子宮体癌患者を対象にPF-08634404 と化学療法を併用投与した際の有効性及び安全性を、ペムブロリズマブと化学療法の併用投与した際と比較する。
3
2026年10月20日
2026年10月20日
2031年01月30日
600
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
米国 United States
選択基準：
*スクリーニング時点で18歳以上であり、妊娠していないことが確認された女性。
*組織学的又は細胞学的に確認された再発又は進行性子宮体癌。癌肉腫は組入れ可能であるが、pure sarcomaは除外する。
*FIGO分類ステージIIIと新たに診断され、RECIST version 1.1に基づく測定可能病変を有する、FIGO分類ステージIVと新たに診断された（測定可能病変の有無を問わない）、手術及び（若しくは）放射線療法による根治的治療が困難と考えられる再発疾患（測定可能病変の有無を問わない）。
*再発症例については、前治療の投与から再発日までの期間が6 カ月を超えている場合、全身抗がん治療による術後補助療法歴を許容する。
*中央検査機関でのMMRの状態及びp53の発現状況の前向き評価のために腫瘍組織を提供しなければならない。
*中央検査機関でpMMRの状態が確認された子宮体癌。
*ECOG PSが0又は1である。
*12週間以上の生存が期待できる。
*治験実施計画書に規定された十分な臓器機能を有する。		 Inclusion Criteria:

*Women >=18 years of age who are confirmed not pregnant at screening.
*Histologically or cytologically confirmed endometrial cancer that is recurrent or advanced; carcinosarcomas are eligible but pure sarcomas are excluded.
*Newly diagnosed FIGO Stage III disease with measurable disease per RECIST v1.1, newly diagnosed FIGO Stage IV disease with or without measurable disease, or recurrent disease with or without measurable disease for which curative treatment with surgery and/or radiotherapy is unlikely.
*For participants with recurrent disease, prior adjuvant systemic anti-cancer therapy is allowed if relapse occurred more than 6 months after the last dose.
*Must provide tumor tissue for prospective central assessment of MMR and p53 status.
*Proficient mismatch repair (pMMR) endometrial cancer as determined by central testing.
*Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1.
*Life expectancy of at least 12 weeks.
*Adequate organ function as defined in the protocol.
除外基準：
*進行又は再発子宮体癌に対する一次治療としての全身療法による前治療。
*免疫療法又は抗血管新生療法による前治療。
*ミスマッチ修復機能欠損（dMMR）子宮体癌（中央検査機関の検査に基づく）を有する。
*活動性又は未治療の中枢神経系転移を有する。過去に治療を受け、臨床的に安定している脳転移を有する治験参加者は、ステロイドを必要とせず、疾患進行の所見が認められなければ適格となる場合がある。
*重篤な出血性疾患の既往歴があり、臨床的に重大な出血又は瘻孔のリスクを有する。
*再発又は死亡のリスクがごくわずかな悪性腫瘍を除き、3 年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある。
*同種臓器移植及び同種造血幹細胞移植の既往歴を有する。過去 2 年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する。免疫不全の既往歴を有する。
*間質性肺疾患、肺臓炎又は臨床的に重大な肺疾患を有する。
*コントロール不良又は重大な心血管系、代謝性、腎臓、肝臓又は血管系の疾患を有する。
*活動性又は十分に管理されていない感染症を有する。
*治験実施計画書で規定された期間内に、大手術を受けたもしくは重度の外傷を負ったことがある。		 Exclusion Criteria:

*Prior systemic therapy for first-line advanced or recurrent endometrial cancer.
*Prior immunotherapy or anti-angiogenic therapy.
*Deficient mismatch repair (dMMR) endometrial cancer by central testing.
*Active or untreated central nervous system (CNS) metastases; participants with previously treated and clinically stable brain metastases may be eligible if not requiring steroids and without evidence of progression.
*Clinically significant risk of bleeding or fistula, including a history of severe bleeding disorders.
*History of another malignancy within 3 years, except for cancers with negligible risk of recurrence or death.
*History of allogeneic organ or hematopoietic stem cell transplantation; active autoimmune disease requiring systemic treatment within the past 2 years; or history of immunodeficiency
*Interstitial lung disease, pneumonitis, or clinically significant pulmonary disease
*Uncontrolled or significant cardiovascular, metabolic, renal, hepatic, or vascular disease
*Active or uncontrolled infection.
*Recent major surgery or severe trauma within protocol-defined washout periods.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
ミスマッチ修復機能正常の進行又は再発子宮体癌 *Endometrial Neoplasms *Endometrial Cancer
あり
*バイオ医薬品：PF-08634404
-点滴静注用溶液
*バイオ医薬品：ペムブロリズマブ
-点滴静注用溶液
-その他の名称：
#キイトルーダ
*薬剤：標準治療の化学療法
-点滴静注用溶液		 *Biological: PF-08634404
-Solution for IV infusion
*Biological: Pembrolizumab
-Solution for IV infusion
-Other Names:
#keytruda
*Drug: Standard of Care Chemotherapy
-Solution for IV infusion
*RECIST version 1.1に基づく盲検下独立中央判定（BICR）の評価による無増悪生存期間（PFS）［期間：約36カ月］
-BICRによるPFSは、無作為割り付け日からRECIST version 1.1に基づくBICRによる疾患進行が最初に記録された日又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。		 *Progression-Free Survival (PFS) using RECIST v1.1 as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) [Time Frame: Approximately 36 months]
-PFS by BICR is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented disease progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first.
*全生存期間（OS）［期間：約56カ月］
-OSは無作為割り付け日から原因を問わない死亡日までの期間と定義する。
*RECIST version 1.1に基づく治験責任医師の評価によるPFS［期間：約36カ月］
-治験責任医師によるPFSは、無作為割り付け日からRECIST version 1.1に基づく治験責任医師による疾患進行が最初に記録された日又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。治験責任医師判定によるPFSは、BICRによるPFSの解析に用いた方法と同じ方法で解析する。
*RECIST version 1.1に基づくBICR及び治験責任医師の評価による客観的奏効率（ORR）［期間：約56カ月］
-RECIST version 1.1に基づくBICRおよび治験責任医師による評価が確定CR又はPRである治験参加者の割合
*BICR及び治験責任医師の評価による奏効期間（DOR）［期間：約56カ月］
-RECIST version 1.1に基づくBICR及び治験責任医師の評価によるCR又はPRがそれぞれ最初に記録された日から、疾患進行又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間
*治験治療下で発現した有害事象が認められた治験参加者数［期間：治験終了まで。最長約56カ月］
-有害事象の種類、発現頻度、重症度（NCI CTCAE version 5.0）、発現時期、重篤度及び因果関係
*臨床検査値異常が認められた治験参加者数［期間：治験終了まで。最長約56カ月］
-臨床検査値異常の種類、発現頻度及び重症度（NCI CTCAE version 5.0)及び発現時期。CTCAEグレードの定義がない臨床検査は、正常、高値、低値又は未実施として結果を分類し、一覧に示す。
*PF-08634404の血清中濃度［期間：治験終了まで。最長約56カ月］
-投与前及び投与後のPF-08634404の血清中濃度
*PF-08634404に対するADAの発現率［期間 ：治験終了まで。最長約56カ月］
-PF-08634404に対する抗薬物抗体（ADA）の発現率
*European Organisation for Research and Treatment of Cancer -Quality of Life Questionnaire-Core 30（EORTC QLQ-C30）の全般的健康状態／生活の質（QoL）及び身体機能尺度のベースラインからの変化量［期間：ベースラインから最長約56カ月］
-EORTC QLQ-C30は、国際的な臨床試験に参加している様々ながん患者における健康に関連する生活の質を定量的に測定するための質問票である。主要な調査票は、以下の30項目からなる質問票である。
#5つの機能尺度（身体面、役割面、認知面、情緒面、社会面）
#3つの症状尺度（疲労、疼痛、悪心及び嘔吐、息切れ、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢）及び疾患の経済的影響
#2つの包括的な項目（全般的な健康状態、総合HRQoL）
尺度及び単一項目指標のスコアはすべて0から100の範囲である。スコアが高いほど効果のレベルが高いことを示す。
*EORTC QLQ-EN24の背部痛／骨盤痛、胃腸症状及び泌尿器症状尺度のベースラインからの変化量［期間：ベースラインから最長約56カ月］
-子宮体癌モジュール（EORTC QLQ-EN24）は、子宮体癌に特有の患者の症状及び影響に関する経験を収集するためにEORTC QLQ-C30を補足する疾患特異的な尺度である。想起期間は過去1週間である。質問票は以下の24項目からなる。
#症状尺度／項目（リンパ浮腫、泌尿器症状、消化器症状、ボディーイメージ不良、性・腟障害、背部・骨盤痛、ヒリヒリ感・しびれ感、筋肉痛、脱毛、味覚変化）
# 機能的尺度（性的関心、性的活動、性的喜び）
機能尺度のスコアが高いほど機能レベルが高いことを示し、症状尺度のスコアが高いほど症状・問題のレベルが高いことを示す。
*EORTC QLQ-C30の全般的健康状態／QoL及び身体機能尺度の悪化までの期間［期間：約56カ月］
-European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire（EORTC QLQ-C30）は、全てのがん患者又はがんサバイバーにおけるHRQoL、機能及び症状を評価するために用いられる、バリデートされた30項目の自己評価式の主要質問票である。
悪化までの期間は、ベースライン（第1サイクル第1日目（維持療法の初回投与より前）と定義）から、最初の臨床的に意義のある悪化が認められた日までの期間と定義する。具体的には、機能的尺度については10ポイント以上の低下、症状尺度については10ポイント以上の上昇、又は死亡まで。
#身体機能スコア
#役割機能スコア		 *Overall Survival (OS) [Time Frame: Approximately 56 months]
-OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
*PFS using RECIST v1.1 as assessed by investigator [Time Frame: Approximately 36 months]
-PFS by investigator is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented disease progression per RECIST v1.1 as assessed by investigator, or death due to any cause, whichever occurs first. PFS by investigator will be analyzed with the same methodology as for PFS by BICR.
*Objective Response Rate (ORR) as assessed by BICR and investigator [Time Frame: Approximately 56 months]
-Proportion of participants with confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST v1.1, assessed by BICR and by investigator
*Duration of Response (DoR) as assessed by BICR and investigator [Time Frame: Approximately 56 months]
-Time from first documented CR or PR to disease progression or death, per RECIST v1.1, assessed by BICR and by investigator
*Number of participants with treatment-emergent adverse events [Time Frame: Through end of the study and up to approximately 56 months]
-AEs as characterized by type, frequency, intensity as graded by NCI CTCAE version 5.0, timing, seriousness, and relationship to study intervention(s)
*Number of participants with laboratory abnormalities [Time Frame: Through end of the study and up to approximately 56 months]
-Laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0), and timing. For laboratory tests without CTCAE grade definitions, results will be categorized as normal, high, low, or not done and be listed.
*Serum concentrations of PF-08634404 [Time Frame: Through end of the study and up to approximately 56 months]
-Pre-dose and post-dose serum concentrations of PF-08634404
*Incidence of ADA against PF-08634404 [Time Frame: Through end of the study and up to approximately 56 months]
-Incidence of anti-drug antibodies (ADA) to PF-08634404
*Change from baseline in the global health status/quality of life (QoL) and physical functioning scale of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer -Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) [Time Frame: Baseline, up to approximately 56 months]
-The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire for quantitative measure of health-related quality of life pertinent to participants with a broad range of cancers who are participating in international clinical trials. The core instrument is a 30-item questionnaire consisting of the following:
#5 Functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social)
#3 Symptom scales (fatigue, pain, nausea, and vomiting, shortness of breath, loss of appetite, sleep disturbance, constipation, diarrhea) and financial impact of the disease
#2 Global items (global health status, overall HRQoL) All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. High scale score represents a higher response level.
*Change from baseline in the back pain/pelvis pain, GI symptoms, and urological symptoms scales of the EORTC QLQ EN24 [Time Frame: Baseline, up to approximately 56 months]
-The Endometrial Cancer Module (EORTC QLQ-EN24) is a disease-specific measure that is supplemental to the EORTC QLQ-C30 to capture patient's experiences with endometrial cancer-specific symptoms and impacts. The recall period is the past week. The 24-item questionnaire consists of the following:
#Symptom scales/items (Lymphoedema, urological symptoms, gastrointestinal symptoms, poor body image, and sexual/vaginal problems, pain in back and pelvis, tingling/numbness, muscular pain, hair loss, and taste change)
#Functional scales (sexual interest, sexual activity, and sexual enjoyment)
Higher scores for functional scales represent high level of functioning, while higher scores for symptoms scales represent higher levels of symptoms/problems.
*Time to definitive deterioration in the global health status/QoL and physical functioning scale of the EORTC QLQ-C30. [Time Frame: Approximately 56 months]
-The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30), is a validated 30-item self-administered core questionnaire designed to assess HRQoL, functioning, and symptoms in all cancer patients or survivors.
Time to deterioration is defined as time from baseline (defined as day 1 of cycle 1 before first application of maintenance therapy) to the date of the first clinically meaningful deterioration i.e. a decrease by >=10 points for the functional scales and an increase by >= 10 points for the symptom scales or death in:
#Physical functioning score
#Role functioning score

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-08634404
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

埼玉医科大学国際医療センター治験IRB Saitama Medical University International Medical Center Institutional Review Board
埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka-City, Saitama
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07578649
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。
掲載できるIRBで電話番号、メールアドレスを設けていない

添付書類（実施計画届出時の添付書類）