臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年10月7日 | ||
| RS ウイルス（RSV）疾患のリスクの高い小児を対象に、 RSV ワクチンの安全性、忍容性及び免疫原性を評価する第3 相試験（治験実施計画書番号：C3671017） | ||
| RSV感染症にかかるリスクが高い小児を対象にRSVワクチンを調べる試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| 免疫不全状態を含むRS ウイルス疾患のリスクが高い 5～18 歳未満の小児を対象にRSVpreF の安全性、忍容性及び免疫原性を評価する | ||
| 3 | ||
| RS ウイルス疾患リスクとなる慢性疾患を有する 5～18 歳未満の小児 | ||
| 募集中 | ||
| PF-06928316（847A DS）及び PF-06928316（847B DS） | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 シングル治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年10月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260567 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| RS ウイルス（RSV）疾患のリスクの高い小児を対象に、 RSV ワクチンの安全性、忍容性及び免疫原性を評価する第3 相試験（治験実施計画書番号：C3671017） | A PHASE 3 STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF A RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS VACCINE IN CHILDREN AT HIGH RISK OF RSV DISEASE | ||
| RSV感染症にかかるリスクが高い小児を対象にRSVワクチンを調べる試験 | Study to Learn About a Respiratory Syncytial Virus Vaccine in Children at High Risk of RSV Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和8年9月3日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 日本赤十字社前橋赤十字病院 |
Maebashi Red Cross Hospital |
|---|---|---|
群馬県 |
||
| 群馬県 | ||
| / | さいたま市立病院 |
Saitama City Hospital |
|---|---|---|
埼玉県 |
||
| 埼玉県 | ||
| / | 医療法人社団福和会 福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪母子医療センター |
Osaka Women's and Children's Hospital |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 兵庫県立こども病院 |
Hyogo prefectural Kobe Children’s Hospital |
|---|---|---|
兵庫県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 地方独立行政法人福岡市立病院機構福岡市立こども病院 |
Fukuoka Children’s Hospital |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 福岡県 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 免疫不全状態を含むRS ウイルス疾患のリスクが高い 5～18 歳未満の小児を対象にRSVpreF の安全性、忍容性及び免疫原性を評価する | |||
| 3 | |||
| 2026年10月24日 | |||
| 2026年10月24日 | |||
| 2029年05月31日 | |||
| 920 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国 | United States | ||
| 1. 各試験コホートの登録時の年齢要件 コホート1a（慢性疾患）：12～18歳未満 コホート1b（慢性疾患）：5～12歳未満 コホート2a（免疫不全状態）：12～18歳未満 コホート2b（免疫不全状態）5～12歳未満 2. 各試験コホートの要件に応じて、治験責任医師が、以下の疾患特性および定義に基づき、RSVウイルス関連下気道疾患（LRTI-RSV）のリスクが高いと判断した治験参加者 コホート1（慢性疾患）： ・嚢胞性線維症 ・内科的な治療が必要な喘息 ・その他の慢性呼吸器疾患及び肺の奇形・構造異常 ・21トリソミー（ダウン症候群） ・神経筋疾患 ・脳性麻痺 ・血行動態に重大な又は症候性の先天性心疾患 ・鎌状赤血球症 ・確定され安定しているHIV疾患。組み入れ前6カ月以内のウイルス量50コピー/mL未満及びCD4数が200個/mm3超、並びに少なくとも6カ月間、安定して抗レトロウイルス療法を受けていることが記録で確認できるもの。 コホート２（免疫不全状態）: ・免疫抑制作用を有する治療:安定した用量で免疫抑制作用を有する薬剤（細胞傷害性を含む）又は免疫調節薬を使用中である者。単剤療法としてステロイドを使用している者は、少なくとも2 mg/kg/日以上又は20 mg/日以上の用量を使用していること、又は ・原発性免疫不全：原発性免疫不全症候群と診断されている者、又は ・細胞療法:組み入れの少なくとも6カ月（180日）より前に骨髄又は造血幹細胞移植を受けており、ワクチン接種に十分な免疫再構築が得られていると治験責任医師が判断した者、若しくは組み入れの90日超前にキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法を受けた者、又は ・固形臓器移植: 組み入れの少なくとも3カ月前に固形臓器移植を受けており、かつ組み入れの90日以内に急性拒絶反応のエピソードがなく、免疫抑制療法を継続中である者又は ・末期腎疾患: 血液透析中の末期腎疾患を有する者 3．治験参加者の体重 コホート1a：組み入れ時の体重が30.0 kg 以上 コホート1b：組み入れ時の体重が14.5 kg 以上 コホート2a：組み入れ時の体重が30.0 kg 以上 コホート2b：組み入れ時の体重が14.5 kg 以上 4. 治験参加者の親／法的保護者が同意取得文書に署名ができる。これには、同意説明文書及び治験実施計画書に示す要件及び制限事項の遵守が含まれる。また、治験参加者の年齢及び実施国の要件に従い、治験参加者は必要に応じて（口頭又は書面で）アセントを提供するよう求められる。 |
1. Participants' age requirements for each study cohort at enrollment, respectively Cohort 1a (chronic medical conditions) 12 to <18 years of age Cohort 1b (chronic medical conditions) 5 to <12 years of age Cohort 2a (immunocompromising conditions) 12 to <18 years of age Cohort 2b (immunocompromising conditions) 5 to <12 years of age 2. Participants depending on the study cohort requirements, will be considered by the investigator to be at high risk of LRTI-RSV based on the following disease characteristics and definitions: Cohort 1(Chronic medical conditions): *Cystic fibrosis *Medically treated asthma *Other chronic respiratory diseases and malformations of the lung *Trisomy 21 (Down syndrome) *Neuromuscular disease *Cerebral palsy *Hemodynamically significant or symptomatic congenital heart disease *Sickle cell disease *Confirmed stable HIV disease defined as documented viral load <50 copies/mL and CD4 count >200 cells/mm3 within 6 months before enrollment, and on stable antiretroviral therapy for at least 6 months Cohort 2 (Immunocompromising conditions): *Immunomodulatory therapy: Is on an active immunosuppressive (including cytotoxic) or immunomodulatory therapy at a stable dose. Patients taking steroids as monotherapy must be on a dose of at least 2 mg/kg/day or 20 mg/day or greater OR *Primary immune deficiency: Has a diagnosed primary immunodeficiency disease OR *Cellular therapy: Has received a bone marrow or stem cell transplant at least 6 months (180 days) prior to enrollment with adequate immune reconstitution for immunization in the investigator's opinion or has received chimeric antigen receptor T cell (CAR-T) therapy more than 90 days prior to enrollment OR * Solid organ transplant: Has received a solid organ transplant at least 3 months prior and with no acute rejection episodes within 90 days prior to enrollment and is on ongoing immunosuppressive therapy OR * End-stage renal disease: Has end-stage renal disease (ESRD) on hemodialysis (HD) 3. Participants' weight must be: Cohort 1a: >=30.0 kg at enrollment Cohort 1b: >=14.5 kg at enrollment Cohort 2a : >=30 kg at enrollment Cohort 2b: >=14.5 kg at enrollment 4. The participant's parent(s)/legal guardian is capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICD and in the protocol. Depending on the age of the participant and according to local requirements, participants will also be asked to provide assent as appropriate (verbal or written) |
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| 1.コホート1（a及びb）の治験参加者のみ：免疫抑制状態が既知又は疑われる免疫不全者（病歴又は臨床検査・身体的検査により判定） 2.コホート1（a及びb）の治験参加者のみ：全身性エリテマトーデス（ただし、この限りでない）を含む、治療的介入が必要な、過去又は現在の自己免疫疾患を有する者。注：安定した1型糖尿病及び甲状腺機能低下症は許容される。 3. ワクチン接種に伴う重度の副反応及び（又は）治験ワクチンの構成成分に対する重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー）の既往 4.治験責任医師の判断に基づき、筋肉内注射が禁忌となるような出血性素因、又は出血時間の延長に関連する状態にある 5. コントロール不良／不安定なてんかん又はその他の発作性疾患を有する者、又はワクチン接種後に発作及び（又は）その他の神経学的合併症の既往を有する者 6.基礎となる原因を伴わないギラン・バレー症候群及び（又は）急性多発神経炎の既往を有する者 7.妊娠中の者 8.医学的あるいは精神的状態（直近1年以内の何らかの自殺念慮又は直近5年以内の自殺行動を含む）や臨床検査値異常があり、治験参加により危険性が増す可能性がある治験参加者、又は治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した治験参加者 |
1. Applicable to Cohort 1 (a and b) participants only: Immunocompromised individuals with known or suspected immunodeficiency, as determined by history and/or laboratory/physical examination 2.Applicable to Cohort 1 (a and b) participants only: Individuals with a history of autoimmune disease, past or present, requiring therapeutic intervention including, but not limited to, systemic lupus erythematosus. Note: Stable type 1 diabetes and hypothyroidism are permitted 3. History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or severe allergic reaction (eg, anaphylaxis) to any component of the study intervention(s) 4. Bleeding diathesis or condition associated with prolonged bleeding that would, in the opinion of the investigator, contraindicate intramuscular injection 5. Individuals with epilepsy or other seizure disorders that is uncontrolled/ unstable, or a history of seizures and/or other neurological complications following vaccination 6. History of Guillain-Barre syndrome and/or acute polyneuropathy without an underlying etiology. 7. Individuals who are pregnant 8. Any medical or psychiatric condition, including any active suicidal ideation in the past year or suicidal behavior in the past 5 years or laboratory abnormality, that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study |
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| 5歳 以上 | 5age old over | ||
| 17歳 以下 | 17age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| RS ウイルス疾患リスクとなる慢性疾患を有する 5～18 歳未満の小児 | Respiratory Syncytial Virus (RSV) | ||
| あり | |||
| RSVpreF、プラセボ | RSVpreF, Placebo | ||
| コホート1: 慢性疾患を有する5～18歳未満の小児における、 1．接種後7日以内に事前に規定した局所反応を報告した治験参加者の割合 2．接種後7日以内に事前に規定した全身反応を報告した治験参加者の割合 3. 接種後1カ月以内に有害事象を報告した治験参加者の割合 4. 治験参加期間中に重篤な有害事象を報告した治験参加者の割合 5. 治験参加期間中に新たに診断された慢性疾患を報告した治験参加者の割合 コホート 2: 免疫不全状態の5～18歳未満の小児における、 6．各回接種後7日以内に事前に規定した局所反応を報告した治験参加者の割合 ７．各回接種後7日以内に事前に規定した全身反応を報告した治験参加者の割合 ８．最終接種後1カ月以内に有害事象を報告した治験参加者の割合 ９．治験参加期間中に重篤な有害事象を報告した治験参加者の割合 10. 治験参加期間中に新たに診断された慢性疾患を報告した治験参加者の割合 11. コホート 1:C3671013試験の治験参加者に対する本治験参加者の、ワクチン接種後1カ月時のRSVサブグループA（RSV A）及びRSVサブグループ B（RSV B）に対する血清中和抗体価の幾何平均抗体価（GMT）の比（GMR） 12. コホート 1:ワクチン接種後１カ月時のRSV A及びRSV Bに対する中和抗体価の抗体陽性率 抗体陽性の定義は、ベースライン中和抗体価が定量下限値（LLOQ）未満の場合、接種後の中和抗体価がLLOQの4倍以上、ベースライン中和抗体価がLLOQ以上の場合、接種後の中和抗体価がベースライン中和抗体価の4倍以上 13. コホート 2: ワクチン各回接種前、各回接種後1カ月時及び最終接種後12カ月時のRSV A及びRSV Bに対する中和抗体価のGMT 14. コホート 2:ワクチン接種前から各回接種後１カ月時及び最終接種後12カ月時のRSV A 及びRSV B に対する中和抗体価の幾何平均上昇倍率（GMFR） 15. コホート 2:ワクチン各回接種後1カ月時及び最終接種後12カ月時のRSV A 及びRSV B に対する中和抗体価の抗体陽性率 |
Cohort 1, In children 5 to <18 years of age with chronic medical conditions: 1. Proportion of participants reporting pre-specified local reactions within 7 days following investigational product administration 2. Proportion of participants reporting pre-specified systemic events within 7 days following investigational product administration 3. Proportion of participants reporting adverse events (AEs) through 1 month following investigational product administration 4. Proportion of participants reporting serious adverse events (SAEs) throughout the study 5. Proportion of participants reporting newly diagnosed chronic medical conditions (NDCMCs) throughout the study Cohort 2,In children 5 to <18 years of age with immunocompromising conditions 6. Proportion of participants reporting pre-specified local reactions within 7 days following each investigational product administration 7. Proportion of participants reporting pre-specified systemic events within 7 days following each investigational product administration 8. Proportion of participants reporting adverse events (AEs) through 1 month following last investigational product administration 9. Proportion of participants reporting serious adverse events (SAEs) throughout the study 10. Proportion of participants reporting newly diagnosed chronic medical conditions (NDCMCs) throughout the study 11. Cohort 1: Geometric mean ratio (GMR), estimated by the ratio of the geometric mean titers (GMTs) for RSV A and RSV B serum neutralizing titers (NTs) 1 month after vaccination in participants in Study C3671017 Cohort 1 compared to those in Study C3671013 12. Cohort 1: Seroresponse rate of RSV A and RSV B serum NTs at 1 month after vaccination Seroresponse is defined as a postvaccination NT >=4 times the lower limit of quantitation (LLOQ) if the prevaccination titer is below the LLOQ; or a >=4-fold rise from prevaccination if the prevaccination titer is >= LLOQ 13. Cohort 2: Neutralizing Titers (NTs) for RSV A and RSV B expressed as Geometric Mean Titers (GMT) at before and 1 month after each vaccination, or 12 month after last vaccination 14. Cohort 2: NTs for RSV A and RSV B expressed as Geometric Mean Fold Rise (GMFR) from baseline to 1 month after each vaccination or 12 months after last vaccination 15. Cohort 2: NTs for RSV A and RSV B expressed as seroresponse rate at1 month after each vaccination or 12 months after last vaccination |
||
| 16. コホート 1:治験ワクチン接種前及び接種後1カ月時、12カ月時及び24カ月時の RSV A 及びRSV B に対する中和抗体価のGMT 17. コホート 1: 治験ワクチン接種後1カ月時、12カ月時及び24カ月時のRSV A 及びRSV B に対する中和抗体価のGMFR 18. コホート 1: 治験ワクチン接種後1カ月時、12カ月時及び24カ月時のRSV A 及びRSV B に対する中和抗体価の抗体陽性率 |
16. Cohort 1: NTs for RSV A and RSV B expressed as Geometric Mean Titers (GMT) at before, 1 month, 12 months and 24 months after vaccination. 17. Cohort 1: NTs for RSV A and RSV B expressed as GMFR at 1 month, 12 months and 24 months after vaccination 18. Cohort 1: NTs for RSV A and RSV B expressed as seroresponse rate at 1 month, 12 months and 24 months after vaccination |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PF-06928316（847A DS）及び PF-06928316（847B DS） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 シングル治験審査委員会 | Japan Conference of Clinical Research Single IRB | |
| 東京都豊島区南池袋1-13-23 | 1-13-23 Minami-Ikebukuro Toshima-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07839871 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| （１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。 | |
| IRBで電話番号とメールアドレスを設けていない |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）